Волвіт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВОЛВІТ^®

(WOLVIT^®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: biotin;

1 таблетка містить біотину 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: целактоза 80, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, покриття Opadry II 85 G 54348 рожевий містить барвники: понсо 4R (Е 124), титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

SP 289 (A), RIICO INDL. AREA, CHOPANKI, BHIWADI (RAJ.), (INDIA).

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати вітамінів. Біотин. Код АТС A11H A05.

Біотин (вітамін Н, вітамін В₇) є водорозчинним вітаміном групи В. В організмі біотин відіграє важливу роль в обміні вуглеводів, жирів і білків і є життєво необхідним для нормального росту і розвитку клітин. При попаданні в організм біотин служить коферментом карбоксил аз, чинить інсуліноподібну дію та бере часть у процесі глюконеогенезу (завдяки участі в синтезі глюкокінази), внаслідок чого сприяє стабілізації вмісту цукру в крові, покращує функцію нервової системи. Біотин є синергістом інших вітамінів групи В, фолієвої кислоти, пантотенової кислоти, ціанокобаламіну. Є дані про участь біотину в синтезі пуринових нуклеотидів. Біотин є також джерелом сірки, що бере участь у синтезі білка – колагену, і, таким чином, позитивно впливає на структуру шкіри і її придатків (волосся, нігтів).

Біотин надходить до організму людини з продуктів харчування, а також синтезується мікрофлорою кишечнику.

В організмі біотин швидко абсорбується в тонкому кишечнику шляхом пасивної дифузії, після чого потрапляє через портальну систему в печінку і далі – в системний кровотік. Ступінь зв’язування біотину з білками плазми крові становить 80 %. Концентрація вільного або слабозв’язаного біотину в крові становить, як правило, від 200 до 1200 мкг/л. Біотин проходить крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри. В організмі метаболізується з утворенням різних метаболітів. Виводиться біотин з сечею (від 6 до 50 мкг на добу) і калом у незміненому вигляді (близько 50 %), а також у вигляді біологічно інертних продуктів обміну. Період напів виведення залежить від об’єму введеної дози і становить близько 26 годин після введення внутрішньо дози 100 мкг на 1 кг маси тіла.

Показання для застосування.

Комплексне лікування захворювань у дорослих та дітей старше 12 років, що спричинені дефіцитом біотину:

• захворювання волосся (підвищена тонкість волосся, волосся, що січеться, та ламке волосся, випадання волосся, підвищена жирність або сухість волосся, сивина);

• захворювання шкіри (дерматит, жирна себорея, сухість та лущення шкіри);

• захворювання нігтів (ламкість, розшаровування, порушення росту нігтів або їх структури);

• функціональні порушення з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи синдром мальабсорбції);

• недостатність біотинідази;

• психоемоційні розлади (підвищена дратливість і стомлюваність, сонливість, апатія, м’язова слабкість).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до біотину або до інших компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не слід порушувати тривалість курсу лікування, призначеного лікарем. У випадку переривчастого або дочасно припиненого лікування ефект препарату може зменшуватись. Внаслідок доброї переносимості біотину лікування може продовжуватися тривалий час.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботи з іншими механізмами.

Немає даних щодо негативного впливу препарату на швидкість психомоторних реакцій.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Волвіт^® застосовують внутрішньо. Приймають до їди, запивають невеликою кількістю води.

Рекомендована доза при лікуванні захворювань нігтів, волосся, шкіри та порушень з боку нервової системи становить 5 мг біотину на добу.

При синдромі мальабсорбції рекомендована добова доза становить 10 мг.

У дітей та дорослих при ознаках дефіциту біотину рекомендована добова доза становить 5 - 20 мг.

При недостатності біотинідази у дітей старше 12 років та дорослих рекомендована доза становить 5 - 10 мг на добу.

Препарат може застосовуватися тривалий час, один безперервний курс лікування становить, в середньому, 1 місяць.

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо передозування біотином навіть у випадку застосування великих доз.

Побічні ефекти.

Можливі алергічні реакції у випадку індивідуальної підвищеної чутливості до біотину, які можуть проявлятися болем у груднині, задишкою, кропив’янкою, шкірними висипаннями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні біотину з проти судомними препаратами можливе зниження концентрації біотину в плазмі крові за рахунок збільшеного виведення його з сечею. Вальпроєва кислота знижує активність біотинідази, знижуючи функції мітохондрій в печінці.

Білок сирого яйця містить протеїн авідин, який взаємодіє з біотином, тому слід уникати їх одночасного вживання. Вживання великої кількості сирих яєць протягом 2-3 тижнів може спричинити дефіцит біотину.

Пантотенова кислота у великих дозах конкурує з біотином, тому слід уникати їх одночасного застосування.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 º С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Волвит

биотин (витамин Н, витамин В₇) является водорастворимым витамином группы В. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков, является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. При попадании в организм биотин служит коферментом карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и принимает участие в процессе глюконеогенеза (участвует в синтезе глюкокиназы), вследствие чего способствует стабилизации содержания глюкозы в крови, улучшает функцию нервной системы.

Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Есть данные об участии биотина в синтезе пуриновых нуклеотидов. Биотин является также источником серы, которая принимает участие в синтезе белка — коллагена, и таким образом положительно влияет на структуру кожи и ее придатков (волосы, ногти).
Биотин поступает в организм человека из продуктов питания, а также синтезируется микрофлорой кишечника.

В организме биотин быстро абсорбируется в тонком кишечнике путем пассивной диффузии, после чего попадает через портальную систему в печень и дальше — в системный кровоток. Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80%. Концентрация свободного биотина в крови составляет, как правило, 200–1200 мкг/л. Биотин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. В организме метаболизируется с образованием различных метаболитов. Выводится биотин с мочой (6–50 мкг/сут) и калом в неизмененном виде (около 50%), а также в виде биологически инертных продуктов обмена. Период полувыведения зависит от объема введенной дозы и составляет около 26 ч после приема внутрь в дозе 100 мкг/кг массы тела.

комплексное лечение заболеваний у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, вызванных дефицитом биотина: заболевание волос (повышенная тонкость и ломкость волос, сечение, выпадение волос, повышенная жирность или сухость волос, седина); заболевания кожи (дерматит, жирная себорея, сухость и шелушение кожи); заболевания ногтей (ломкость, расслаивание, нарушение роста ногтей и их структуры); функциональные нарушения со стороны ЖКТ (включая синдром мальабсорбции); недостаточность биотинидазы; психоэмоциональные нарушения (повышенная раздражительность и утомляемость, сонливость, апатия, мышечная слабость).

Таблетки Волвит принимают внутрь до еды, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза при лечении заболеваний ногтей, волос, кожи и нарушений со стороны нервной системы составляет 5 мг биотина в сутки.
При синдроме мальабсорбции рекомендованная суточная доза составляет 10 мг.

У детей и взрослых с признаками дефицита биотина рекомендованная суточная доза составляет 5–20 мг.

При недостаточности биотинидазы у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет рекомендованная доза составляет 5–10 мг/сут.

Препарат может применяться продолжительное время, один беспрерывный курс лечения составляет в среднем 1 мес.

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Возраст до 12 лет.

возможны аллергические реакции при повышенной чувствительности к биотину, которые могут проявляться болью за грудиной, одышкой, крапивницей, кожными высыпаниями.

Период беременности и кормления грудью. Нет данных относительно применения препарата в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами. Нет данных относительно негативного влияния препарата на скорость психомоторных реакций.
Дети. Не применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

При применении биотина с противосудорожными препаратами возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счет увеличения его выведения с мочой. Вальпроевая кислота угнетает активность биотинидазы, снижая функции митохондрий в печени. Белок сырого яйца содержит протеин авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому нужно избегать их одновременного употребления. Употребление большого количества сырых яиц на протяжении 2–3 нед может вызвать дефицит биотина.

Пантотеновая кислота в высоких дозах конкурирует с биотином, поэтому нужно избегать их одновременного применения.

сообщений относительно передозировки биотином нет.

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.