Ворміл - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВОРМІЛ

(VORMIL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: албендазол, метил[5-пропілтіо-1Н-бензимідазол-2-іл]карбамат;

основні фізико-хімічні властивості: суспензія рожевого кольору, солодка на   смак із фруктовим запахом;

склад:  5 мл суспензії містять 200 мг албендазолу;

допоміжні речовини: сахароза, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, натрію бензоат, ксантанова камідь,   гліцерин, динатрію едетат, полісорбат 80, барвник еритрозин, есенція малинова, есенція змішаних фруктів, вода очищена.

Форма випуску. Суспензія для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при нематодозах.

Код  ATС Р 02С А 03.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Албендазол – протигельмінтний засіб широкого спектра дії, активний також відносно патогенних найпростіших. Діє на кишкові та тканинні форми паразитів; активний щодо яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Протиглисна дія препарату зумовлена пригніченням у мітохондріях гельмінтів ферменту фумаратредуктази циклу Кребса, внаслідок чого порушується засвоєння глюкози. Крім того, пригнічується полімеризація білка тубуліну, що спричинює структуру мікротубулярного апарата клітин паразита, в тому числі апарата Гольджи, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінта.

Албендазол активний відносно кишкових паразитів, у тому числі нематод: Ascaris lumbricoides, Triсhurus triсhiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестод: Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематод – Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; найпростіших: Giardia lamblia (intestinalis та duodenalis).

Албендазол ефективний відносно тканинних паразитів, у тому числі цистного ехінококозу та альвеолярного ехінококозу, що спричинюються інвазією Echinococcus granulosus та Echinococcus multilocularis, відповідно.

Препарат також ефективний при лікуванні нейроцистециркозу, спричиненого інвазією личинок свинячого ціп’яка T. solium, капіляріозу, що викликається інвазією Gnatostoma spinigerum. Албендазол знищує цисти або значно зменшує їх розміри у пацієнтів із цистами гранулярного ехінококу.

Фармакокінетика. Всмоктування. Після внутрішнього застосування препарат пагано всмоктується (до 5 %) із травного тракту. Одночасне застосування жирної їжі приблизно у 5 разів збільшує всмоктування препарату.

Метаболізм. Албендазол швидко метаболізується у печінці під час первинного проходження. Основний метаболіт – сульфат албендазолу – зберігає половину фармакологічної активності первинної речовини.

Виведення. Період напів виведення сульфату албендазолу з плазми крові становить приблизно 8,5 год. Сульфат албендазолу та інші метаболіти виводяться переважно з жовчю, і тільки невелика їх частина виводиться із сечею. Після тривалого застосування препарату у великих дозах його виведення із цист триває кілька тижнів.

Показання для застосування.

Ентеробіоз, анкілостомоз, некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихінельоз, клонорхоз, шкірні мігруючі личинки, лямбліоз у дітей, капіляроз, гнатостомоз, трихіноз, токсокароз, нейроцистицеркоз.

Спосіб застосування та дози.

Дозу встановлюють індивідуально. Дітям віком від 1 до 2-х років при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихінельозі препарат призначають по 5 мл суспензії (200 мг) 1 раз на день одноразово.

Для дорослих та дітей старше 2-х років при ентеробіозі, анкілостомозі, некаторозі, аскаридозі, трихінельозі препарат застосовують внутрішньо: по 10 мл суспензії (400 мг) 1 раз на добу одноразово.

При стронгілоїдозі, теніозі та гімонолепідозі препарат застосовують для дорослих та дітей старше 2-х років:  по 10 мл суспензії (400 мг) один раз на добу протягом 3 діб. При гіменоліпедозі курс лікування рекомендовано повторити через 2-3 тижні.

При опісторхозі і клонорхозі дорослим та дітям старше 2-х років препарат призначають по 10 мл суспензії (400 мг) 2 рази на добу протягом 3 діб.

При лямбліозі у дітей віком 2-12 років препарат застосовують по 10 мл суспензії (400 мг) один раз на добу протягом 5 діб.

При шкірних мігруючих личинках (Cutaneous larva migrans) препарат застосовують по   10 мл суспензії протягом 1-3 діб.

При цистному ехінококозі у пацієнтів із масою тіла більше 60 кг Ворміл застосовують по 10 мл суспензії (400 мг) 2 рази на добу протягом 28 діб. Пацієнтам із масою тіла менше 60 кг – у добовій дозі 15 мг/кг двома рівними частинами 2 рази на добу (максимальна доза - 800 мг на добу). Курс лікування можна повторити з інтервалом у 14 днів, при необхідності  - можна провести 3 таких цикли лікування.

При альвеолярному ехінококозі у пацієнтів із масою тіла більше 60 кг Ворміл застосовують по 10 мл суспензії (400 мг) 2 рази на добу протягом трьох циклів по 28 діб із 14-денними перервами між циклами. У пацієнтів із масою тіла менше ніж 60 кг   Ворміл застосовують у добовій дозі 15 мг/кг двома рівними частинами 2 рази на добу (максимальна доза - 800 мг на добу).

При нейроцистицеркозі у пацієнтів із масою тіла більше 60 кг Ворміл призначають по 800 мг на добу за 2 прийоми: по 10 мл суспензії (400 мг) протягом 7-30 діб у залежності від результату. Пацієнтам із масою тіла менше 60 кг – у добовій дозі 15 мг/кг маси тіла двома рівними частинами 2 рази на добу (максимальна доза - 800 мг на добу) протягом 7-30 діб   залежностj від результату. Повторний курс можна проводити через 2 тижні.

При капілярозі дітям старше 2-х років і дорослим призначають по 10 мл суспензії       (400 мг) на добу щоденно потягом 10 діб.

При гнатостомозі дітям старше 2-х років і дорослим призначають по 10 мл суспензії  (400 мг) на добу щоденно протягом 10 -20 діб.

При   токсокарозі дітям старше 2-х років і дорослим призначають по 10 мл суспензії  (400 мг) на добу щоденно протягом 10 -20 діб.

Побічна дія. З боку травного тракту та печінки: стоматит, сухість у   роті, печія, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, пронос, запор, підвищення активності печінкових ферментів.

З боку серцево-судинної системи: підвищення АТ
З   боку центральної нервової системи та периферичної нервової системи: безсоння або сонливість, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, судоми, зниження гостроти зору.

З боку системи кровотворення: лейкопенія, панцитопенія, тромбоцит опенія.

З боку шкіри та її похідних: випадіння волосся, алопеції.

З боку сечо-вивільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

Алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, пухирчатка, дерматит, пропасниця.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату та інших похідних бензімідазолу, вагітність, період тривалістю в один менструальний цикл перед запланованою вагітністю, дитячий вік до 1-го року. Захворювання сітківки ока.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, сонливість, порушення зору, зорові галюцинації, порушення мовлення, запаморочення, втрата свідомості, збільшення печінки, жовтуха; коричнево-червоне або помаранчеве забарвлення шкіри, сечі, поту, слини, сліз та фекалій пропорційно застосованій дозі препарату.

Лікування: проводять промивання шлунка та застосовують симптоматичну і підтримуючу терапію.

Особливості застосування.

Щоб запобігти випадковому застосуванню препарату у ранні терміни вагітності, жінкам дітородного віку можна починати прийом препарату при негативному результаті тесту на вагітність або на 1-му тижні менструації.

З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки, нирок, органів кровотворення, сітківки ока.

При тривалій терапії необхідно контролю вати активність печінкових ферментів перед початком кожного циклу лікування. Якщо рівень показників перевищує верхню межу норми більше ніж у 2 рази, застосування Вормілу необхідно зупинити до їх повної нормалізації.

Необхідно контролю вати кількість лейкоцитів на початку та кожні 2 тижні кожного      28-денного циклу застосування препарату.

При зниженій кількості лейкоцитів застосування Вормілу можна продовжувати у випадку, якщо ступінь зниження не значний та лейкопенія не прогресує.

У період годування груддю треба враховувати співвідношення користь/ризик. Протягом терапії необхідна надійна контрацепція.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні з циметидином, празиквантелом та дексаметазоном можливе підвищення рівня метаболітів албендазолу у плазмі крові, що може призвести до передозування.

Умови   та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі (15 – 25 º С) у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Скляні флакони по 10 мл у картонній пачці.

Виробник. ІксЕль Лабораторіес ПВТ Лімітед   Індія.

Заявник Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА 2 6НВ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. жев. 400 мг, № 3

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, крахмалгликолят натрия, тальк очищенный, натрия пропилгидроксибензоат, натрия метилгидроксибензоат, эссенция смешанных фруктов, аспартам.

№ UA/6434/02/01 от 25.05.2007 до 25.05.2012

сусп. д/перорал. прим. 200 мг/5 мл фл. 10 мл, № 1

Прочие ингредиенты: сахароза, натрия метилгидроксибензоат, натрия пропилгидроксибензоат, натрия бензоат, натрия кроскармеллоза, глицерол, полисорбат 80, эритрозин, эссенция малиновая, эссенция смешанных фруктов, вода очищенная.

№ UA/6434/01/01 от 25.05.2007 до 25.05.2012

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 200 мг/10 г пакетик 10 г, № 10

№ UA/6434/03/01 от 30.05.2008 до 30.05.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Альбендазол — антигельминтное средство широкого спектра действия, обладающее активностью также в отношении патогенных простейших. Действует на кишечные и тканевые формы паразитов; активен в отношении яиц, личинок и взрослых гельминтов. Противоглистное действие препарата обусловлено угнетением полимеризации тубулина, приводящим к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол активен в отношении кишечных паразитов, в том числе нематод — Ascaris lumbricoides, Triсhiurus triсhiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестод— Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематод — Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; простейших — Giardia lamblia.
Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, в том числе цистного эхинококкоза и альвеолярного эхинококкоза, вызываемых инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Препарат эффективен при лечении нейроцистицеркоза, вызываемого инвазией личинок свиного цепня T. solium, капилляриоза, вызываемого инвазией Gnatostoma spinigerum. Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры у пациентов с гранулярным эхинококкозом.
Фармакокинетика.
Всасывание. При пероральном введении альбендазол всасывается слабо (<5%) в пищеварительном тракте. Одновременный прием жирной пищи приблизительно в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата.
Метаболизм. Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Активность основного метаболита — сульфата альбендазола — соответствует 50% активности первичного вещества.
Выведение. Т_½ сульфата альбендазола составляет приблизительно 8,5 ч. Сульфат альбендазола и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и только небольшая их часть — с мочой. После продолжительного введения препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.

ПОКАЗАНИЯ:

энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихинеллез, клонорхоз, кожные мигрирующие личинки, лямблиоз у детей, капилляроз, гнатостомоз, токсокароз, нейроцистицеркоз.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозу устанавливают индивидуально. У взрослых и детей в возрасте старше 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат применяют внутрь по 1 таблетке или 2 пакетика (400 мг) 1 раз в сутки однократно.
При стронгилоидозе, тениозе и гименолепидозе взрослым и детям в возрасте старше 2 лет назначают по 400 мг 1 раз в сутки на протяжении 3 дней. При подтвержденном гименолепидозе курс лечения повторяют через 2–3 нед.
При описторхозе и клонорхозе взрослым и детям старше 2 лет препарат назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.
При лямблиозе у детей в возрасте 2–12 лет назначают по 400 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
При системных глистных инвазиях доза препарата зависит от вида паразита, массы тела пациента и тяжести заболевания.
При цистном эхинококкозе пациентам с массой тела >60 кг Вормил применяют по 1 таблетке или 2 пакетика 2 раза в сутки на протяжении 28 дней. Пациентам с массой тела <60 кг  — в суточной дозе из расчета15 мг/кг в 2 приема (максимальная доза — 800 мг/сут). Курс лечения можно повторить с интервалом 14 дней; при необходимости можно провести 3 таких курса.
При альвеолярном эхинококкозе пациентам с массой тела >60 кг Вормил применяют по 1 таблетке или 2 пакетика 2 раза в сутки на протяжении 3 циклов по 28 дней с 14-дневными перерывами. Пациентам с массой тела <60 кг — в суточной дозе 15 мг/кг в 2 приема (максимальная доза — 800 мг/сут).
При кожных мигрирующих личинках (Cutaneous larva migrans) назначают по 1 таблетке или 2 пакетика в течение 1–3 дней.
При нейроцистицеркозе пациентам с массой тела >60 кг Вормил применяют по 1 таблетке или 2 пакетика 2 раза в сутки в течение 7–30 дней в зависимости от результата. Пациентам с массой тела <60 кг — в суточной дозе из расчета 15 мг/кг в 2 приема (максимальная доза — 800 мг/сут). Курс лечения можно повторить через 1–2 нед.
При капилляриозе детям и взрослым назначают по 1 таблетке или 2 пакетика ежедневно в течение 10 дней.
При гнатостомозе детям и взрослым назначают по 1 таблетке или 2 пакетика ежедневно в течение 10–20 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к компонентам препарата и другим производным бензимидазола, период беременности, период перед запланированной беременностью, возраст до 2 лет, заболевания сетчатки глаза.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны ЖКТ и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АГ.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожи и ее производных: выпадение волос, алопеции.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

С осторожностью применять при заболеваниях печени, почек, органов кроветворения. При длительной терапии необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала каждого цикла лечения. Если показатели лабораторных исследований превышают верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, применение Вормила следует прекратить до полной их нормализации.
Необходимо контролировать количество лейкоцитов в начале и каждые 2 нед в течение каждого 28-дневного цикла лечения.
При лейкопении применение Вормила можно продолжать в случае, если степень снижения незначительная и лейкопения не прогрессирует.
Чтобы избежать случайного применения препарата в ранние сроки беременности, перед его назначением женщинам репродуктивного возраста рекомендуется провести тест на беременность или начинать лечение на 1-й неделе менструации. В период кормления грудью следует учитывать соотношение польза/риск. Во время терапии необходима надежная контрацепция.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении с циметидином, празиквантелем и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что может привести к передозировке.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, гепатомегалия, желтуха; коричнево-красная или оранжевая окраска кожи, мочи, пота, слюны, слез и кала.
Лечение: необходимо промыть желудок и провести симптоматическую, а также поддерживающую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при комнатной температуре в защищенном от света месте.