Зоксон - інструкція для медичного застосування

Шукати ліки в аптеках:
Кошик резервуванняРезервування
Ліки від А до Я

Каталог ліків
Пошук ліків → Зоксон - інструкція

  • Зоксон

    Зоксон
    • Doxazosin
      Міжнародна назва
    • Антиадренергічні засоби з периферійним механізмом дії
      Фарм. група
    • C02CA04
      ATС-код
    • за рецептом
      Умова продажу
    • Немає в продажу
      Наявність в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату


ЗОКСОН 1

(ZOXON 1)

ЗОКСОН 2

(ZOXON 2)

ЗОКСОН 4

(ZOXON 4)


Склад:

діюча речовина: doxazosine;

1 таблетка містить доксазозину мезилату 1,21 або 2,42, або 4,85 мг, що еквівалентно 1 або 2, або 4 мг доксазозину відповідно;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна гранульована, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Анти адренергічні засоби з периферичним механізмом дії.

Код АТС С 02CА 04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Артеріальна гіпертензія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до доксазозину або до інших компонентів препарату. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози. Лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози починають із введення меншої дози активної речовини (Зоксон 1). Початкова рекомендована доза становить 1 мг (1 таблетка Зоксон 1) 1 раз на добу. Залежно від індивідуальних особливостей уродинаміки та симптомів захворювання дозу можна збільшити до 2 мг                 (1 таблетка Зоксон 2), потім до 4 мг (1 таблетка Зоксон 4) і до максимально допустимої добової дози – 8 мг. Збільшувати дозування необхідно поступово протягом 1–2 тижнів. Рекомендована підтримуюча доза становить 2–4 мг (1 таблетка Зоксон 2 або Зоксон 4) 1 раз на добу.

Лікування артеріальної гіпертензії здебільшого починають із введення меншої дози активної речовини (Зоксон 1). Початкова рекомендована доза становить 1 мг (1 таблетка Зоксон 1)  1 раз на добу протягом 1–2 тижнів. У подальшому дозу можна збільшити до 2 мг на добу  (1 таблетка Зоксон 2). При недостатній ефективності добову дозу можна поступово збільшувати залежно від індивідуальної реакції хворого на лікування та ступеня зниження артеріального тиску. Збільшувати дозування необхідно поступово протягом 1–2 тижнів. Рекомендована підтримуюча доза становить 2–4 мг (1 таблетка Зоксон 2 або Зоксон 4) 1 раз на добу. Максимально допустима добова доза – 16 мг.

Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю нейтральної рідини.

Побічні реакції. В окремих випадках, як правило, після першого прийому препарату або при збільшенні дози, можливі ортостатичні реакції (іноді з непритомністю).

Можуть проявлятися такі побічні ефекти, як запаморочення, головний біль, втомлюваність, нездужання, набряки кінцівок, загальна слабкість, сонливість, нудота, нежить, носова кровотеча, тремор, порушення з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді діареї, блювання, болю у животі.

У поодиноких випадках відмічаються такі алергічні реакції, як шкірні висипи та свербіж.

Відмічались окремі випадки нетримання сечі.

Передозування. Передозування доксазозином може спричиняти артеріальну гіпотензію. У такому разі хворого необхідно покласти на спину і підняти його ноги на рівень, вище голови.

Лікування симптоматичне, спрямоване на стабілізацію показників гемодинаміки та життєво важливих функцій організму. Враховуючи значне зв’язування доксазозину з білками плазми, застосування діалізу не ефективне.

Особливості застосування. У пацієнтів, які водночас страждають від доброякісної гіперплазії передміхурової залози та артеріальної гіпертензії, препарат ефективно зменшує прояви обох цих захворювань.

Якщо моно терапія не дозволяє ефективно контролю вати рівень артеріального тиску, препарат можна комбінувати разом з іншими гіпотензивними засобами (ті азидними діуретиками, блокаторами b-адренорецепторів, кальцієвих каналів, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

При призначенні препарату (як і інших засобів, що зазнають активної біо трансформації у печінці) хворим із порушеннями функції печінки слід дотримуватись обережності.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Застосування препарату може негативно впливати на діяльність, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій, прийняття швидкого рішення (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин і механізмів, робота на висоті тощо).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні доксазозину та інших гіпотензивних засобів можливе взаємне посилення антигіпертензивного ефекту.

Одночасне введення доксазозину з не стероїдними протизапальними засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемізуючими засобами, урикозуритичними препаратами або антикоагулянтами не спричиняє до негативної взаємодії препаратів зазначених груп.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Доксазозин – селективний блокатор a1-адренорецепторів. Позитивна дія препарату зумовлена вибірковим, цілеспрямованим блокуючим впливом на   a1-адренорецептори, розташовані у стромі та капсулі передміхурової залози, а також у ділянці шийки сечового міхура. Лікування препаратом хворих на доброякісну гіперплазію передміхурової залози призводить до значного поліпшення уродинаміки та зменшення проявів симптомів захворювання.

Застосування препарату сприяє суттєвому зниженню рівня артеріального тиску внаслідок зменшення загального периферичного судинного опору. При призначенні препарату 1 раз на добу досягається клінічно значущий гіпотензивний ефект, який зберігається протягом доби. Відмічається поступове зниження артеріального тиску, при цьому максимальне зменшення відбувається через 2–6 год після прийому препарату.

Препарат позитивно впливає на ліпідний профіль крові, знижує концентрацію три гліцеридів та холестерину, зменшуючи у такий спосіб ризик розвитку ішемічної хвороби серця, сприяє зменшенню гіпертрофії лівого шлуночка серця, пригнічує агрегацію тромбоцитів і знижує схильність до тромбоутворення.

Фармакокінетика. Доксазозин після прийому добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1–2 год після застосування. З білками плазми зв’язується до 98 % від уведеної дози. Значною мірою доксазозин біотрансформується у печінці. Його метаболіти не мають фармакологічної активності. Виведення препарату з плазми відбувається за два етапи. Кінцевий період напів виведення становить 22 год. Більша частина препарату виводиться з організму разом із калом у вигляді неактивних метаболітів, і лише 5 % від дози – як незмінений доксазозин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Зоксон 1: білі або майже білі пласкі таблетки, які мають на одному боці гравірування «ZX1»;

Зоксон 2: майже білі довгасті таблетки, які мають на одному боці розподільчу риску та гравірування «ZX 2»;

Зоксон 4: майже білі довгасті таблетки, які мають на одному боці розподільчу риску та гравірування «ZX 4».

Несумісність. Не відома.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Зоксон 1: по 15 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в упаковці;

Зоксон 2: по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в упаковці;

Зоксон 4: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «Зентіва».

Місцезнаходження. У кабеловни, 130, 102 37 Прага 10, Долні Мєхолупи, Чеська Республіка.

ЗОКСОН
(ZOXON)
doxazosin
Представительство:
ЗЕНТИВА		   Владелец регистрационного удостоверения:
LECIVA, a.s.
код ATX: C02CA04

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки круглые, плоские, белого или почти белого цвета, с гравировкой "ZX 1" на одной из сторон; на изломе - плотная спрессованная масса белого или почти белого цвета.

  1 таб.
доксазозин (в форме мезилата) 1 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, натриевая соль карбоксиметилкрахмала А, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с гравировкой "ZX 2" и разделяющей пополам риской на одной из сторон; на изломе - плотная спрессованная масса белого или почти белого цвета.

  1 таб.
доксазозин (в форме мезилата) 2 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, натриевая соль карбоксиметилкрахмала А, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с гравировкой "ZX 4" и разделяющей пополам риской на одной из сторон; на изломе - плотная спрессованная масса белого или почти белого цвета.

  1 таб.
доксазозин (в форме мезилата) 4 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Альфа1-адреноблокатор. Антигипертензивный препарат. Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Регистрационные №№:
  • таб. 1 мг: 30 шт. - П №014395/01-2002, 30.09.02
  • таб. 2 мг: 30 шт. - П №014395/01-2002, 30.09.02
  • таб. 4 мг: 30 шт. - П №014395/01-2002, 30.09.02

Фармакологическое действие

Селективный блокатор α1-адренорецепторов. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы блокирует α1-адренорецепторы, расположенные в строме и капсуле предстательной железы, а также в области шейки мочевого пузыря, что приводит к улучшению уродинамики и уменьшению симптомов заболевания.

Применение препарата Зоксон при артериальной гипертензии приводит к снижению уровня АД в результате уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления. При назначении препарата 1 раз/сут достигается клинически значимый гипотензивный эффект, который сохраняется на протяжении 24 ч. Отмечается постепенное снижение уровня АД, при этом уровень максимального снижения давления достигается через 2-6 ч после приема препарата.

Зоксон оказывает положительное влияние на липидный профиль крови, в значительной степени уменьшает уровень концентрации триглицеридов и холестерина, что способствует снижению риска развития ИБС.

Применение препарата приводит к уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца, способствует угнетению агрегации тромбоцитов.

Зоксон не оказывает отрицательного влияния на общий обмен веществ, может применяться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сахарным диабетом, подагрой, а также у лиц пожилого возраста.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь доксазозин хорошо всасывается в ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 98%.

Метаболизм

Доксазозин подвергается значительной биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение

Выведение препарата из плазмы является двухфазным с конечным T1/2 22 ч. Большая часть принятого внутрь доксазозина выводится в виде неактивных метаболитов с калом, менее 5% принятой дозы выводится в неизмененном виде.

Показания

- лечение нарушений мочеиспускания, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы Зоксон можно применять как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном уровне АД. У пациентов, одновременно страдающих артериальной гипертензией и доброкачественной гиперплазией предстательной железы, Зоксон эффективно воздействует на оба заболевания;

- артериальная гипертензия. В том случае, если не удается получить требуемого контроля АД, используя Зоксон в качестве средства монотерапии, препарат можно комбинировать с другими антигипертензивными препаратами (тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ).

Режим дозирования

Лечение нарушений мочеиспускания, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы, как правило, начинают препаратом с меньшей дозировкой активного вещества. Начальная рекомендуемая доза составляет 1 мг 1 раз/сут. В зависимости от индивидуальных особенностей уродинамики и симптомов заболевания, при недостаточном эффекте, доза может быть увеличена до 2 мг, далее до 4 мг и затем до максимально допустимой дозы 8 мг. Увеличивать дозу препарата следует постепенно в течение 1-2 недель. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2-4 мг 1 раз/сут.

При артериальной гипертензии начальная рекомендуемая доза составляет 1 мг 1 раз/сут в течение 1 или 2 недель. В дальнейшем доза может быть увеличена до 2 мг/cут. При недостаточном эффекте суточную дозу препарата следует постепенно увеличивать в зависимости от выраженности реакции пациента на проводимое лечение и степени снижения АД. Увеличивать дозу препарата следует постепенно в течение 1-2 недель. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2-4 мг 1 раз/сут, максимальная доза - 16 мг/сут.

Таблетки следует проглатывать целиком, не раскусывая, запивая водой или другой, не содержащей алкоголь, жидкостью.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (в единичных случаях с обморочным состоянием), как правило, после первого приема препарата или при увеличении дозы; периферические отеки. В единичных случаях - тахикардия, ощущения сердцебиения, боли в груди, приступы стенокардии, инфаркт миокарда, аритмия, цереброваскулярные нарушения, однако не была установлена достоверная связь их появления с приемом препарата.

Со стороны ЦНС: возможны головокружение, головная боль, утомляемость, недомогание, астения, сонливость. В единичных случаях - ажитация, тремор, однако не была установлена достоверная связь их появления с приемом препарата.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, боли в животе.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Прочие: ринит, носовое кровотечение; в единичных случаях - нарушения зрения, недержание мочи, приапизм, полиурия.

Обычно препарат Зоксон переносится хорошо. Проявление побочного действия возможно в редких случаях.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к доксазозину, производным хиназолина или другим компонентам препарата;

- детский возраст.

Беременность и лактация

Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

С осторожностью следует назначать Зоксон больным с нарушением функции печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата Зоксон может оказывать отрицательное влияние на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, обслуживание машин).

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия.

Лечение: прекратить прием препарата, уложить пациента на спину, опустив голову вниз. При появлении признаков передозировки необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь.

Лечение симптоматическое, направленное на стабилизацию показателей гемодинамики и жизненно важных функций организма. Учитывая высокое связывание доксазозина с белками плазмы, применение диализа не является эффективным.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Зоксон и других лекарственных средств, предназначенных для лечения артериальной гипертензии, возможно взаимное усиление гипотензивного действия.

Одновременное применение доксазозина с диуретиками (производными тиазида), бета-адреноблокаторами, фуросемидом, НПВС, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами, урикозурическими средствами и антикоагулянтами не приводит к отрицательному взаимодействию препаратов отмеченных групп.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 10° до 25°C. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

 



Реклама
Пошук ліків в аптеках