Ультера - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

УЛЬТЕРА

(ULTERA)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: S-пантопразол;

основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-помаранчеві таблетки, округлої форми, двоопуклі, з кишково-розчинним покриттям;

склад: 1 таблетка містить S(–) пантопрозолу натрію 21,572 мг; що еквівалентно

S(-) пантопрозолу 20 мг;

допоміжні речовини: манітол, натрію карбонат, повідон, кросповідон, стеарат кальцію, гіпромеланоза, дисперсія сополімеру кислоти метакрилової, натрію гідро хлорид, полі етиленгліколь, тальк, титану діоксид, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса.

Код АТС А 02В С 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. S(-) пантопразол, активний лівообертаючий ізомер пантопразолу – інгібітор протонної помпи – гальмує секрецію шлункового соку завдяки специфічному інгібуванню протонного насоса парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. S(-) пантопразол накопи чується і перетворюється в активну форму в кислому середовищі секреторних канальців парієтальних клітин, де він пригнічує фермент Н⁺/К⁺-АТФазу (протонний насос), блокуючи секрецію соляної кислоти. Цей ефект є дозозалежним та призводить до тривалого (більше 24 годин) інгібування базальної та стимульованої шлункової секреції кислоти, незалежно від природи стимулу.

Фармакокінетика.  

Препарат має кишково-розчинну оболонку, його абсорбція починається після евакуації таблетки зі шлунку. Абсорбція S(-) пантопразолу не залежить від супутнього прийому антацидів. C_max   дорівнює 1,85 + 0,66 мкг/мл та досягається в межах 2,96 + 0,736 години. Його біодоступність дорівнює 77 %. Введення

S(-) пантопразолу з їжею може призводити до затримки абсорбції. Однак C_max   та ступінь абсорбції S(-) пантопразолу (AUC) при цьому не змінюються. Таким чином, S(-) пантопразол можно приймати незалежно від прийому їжі. S(-) пантопразол метаболізується в печінці.

Переважну роль у метаболізмі S(-) пантопразолу відіграють ферменти CYP3A4 та CYP2С 19 сульфотрансфер аза. За рахунок цього після всмоктування препарату у тонкій кишці препарат менше піддається в печінці метаболізму «першого проходження» і таким чином вдвічі менше дозування S-пантопразолу дозволяє отримати такий же терапевтичний ефект, як і стандартна доза пантопразолу і зменшує кількість побічних ефектів. Період напів виведення препарату становить 2,341 + 0,908 годин.

Показання для застосування.

Пептична виразка шлунка та дванадцяти палої кишки; гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона, стресова виразка, виразки, обумовлені прийманням не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), комбінована антихелікобактерна ерадикаційна терапія у пацієнтів з пептичною виразкою з метою зменшення частоти рецидивів.

Спосіб застосування та дози. Звичайна рекомендована доза Ультери для дорослих пацієнтів дорівнює 20 мг щоденно, 1 раз на добу.   В деяких випадках дозу S-пантопразолу можна підвищити до 40 мг на добу. При пептичній виразці дванадцяти палої кишки тривалість лікування звичайно становить 2 тижні, при виразці шлунка і гастроезофагеальній рефлюксній хворобі - 4 тижні. В деяких випадках тривалість курсу лікування може бути подовжена до 8 тижнів.

При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих на виразкову хворобу шлунка або дванадцяти палої кишки – по 20 мг 2 рази на добу в комбінації з амоксициліном (1000 мг 2 рази на добу) і кларитроміцином (500 мг 2 рази на добу) або метронідазолом (500 мг 2 рази на добу) і кларитроміцином (500 мг 2 рази на добу). Тривалість курсу ерадикаційної терапії – 7 днів (максимально до 2 тижнів).

Таблетку препарату ковтають, не розжовуючи та не подрібнюючи, незалежно від прийому їжі.

Побічна дія. В клінічних дослідженнях не були встановлені побічні явища, але найчастішими небажаними ефектами для пантопразолу є головний біль, діарея, нудота, біль у епігастральній ділянці, метеоризм, шкірний висип та свербіж, запаморочення, депресія, порушення зору.

Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого компонента препарату, гепатит і цироз печінки, що супроводжується тяжкою печінковою недостатністю.

Передозування. Повідомлень щодо передозування не було. При підозрі на передозування рекомендується проведення симптоматичної терапії. Діаліз неефективний.

Особливості застосування.

Застосування в періоди вагітності та лактації: Безпечність застосування препарату в періоди вагітності та лактації не встановлена.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з   іншими механізмами. Клінічні дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводились.

Не слід призначати препарат дітям через відсутність досвіду застосування препарату в педіатрії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  

Клінічно значущої лікарської взаємодії для даного препарату не встановлено.  

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°С.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.  За рецептом.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці з картону.

Виробник.

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Адреса. Т-184, М. І. Д. С., Бхосарі, Пуне-411026, Індія.

S(-)пантопразол — активный левовращающий изомер пантопразола — ингибитор протонного насоса, тормозит секрецию желудочного сока благодаря специфическому ингибированию протонного насоса париетальных клеток слизистой оболочки желудка. S(-)пантопразол накапливается и превращается в активную форму в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток, где он угнетает фермент Н+/К+-АТФазу (протонный насос), блокируя секрецию соляной кислоты. Этот эффект является дозозависимым и приводит к продолжительному (24 ч) ингибированию базальной и стимулированной желудочной секреции кислоты независимо от природы стимула.
Препарат имеет кишечно-растворимую оболочку, его абсорбция начинается после эвакуации таблетки из желудка. Абсорбция S(-)пантопразола не зависит от сопутствующего приема антацидов. Максимальная концентрация в плазме крови равна 1,85±0,66 мкг/мл и достигается в пределах 2,96±0,74 ч. Биодоступность — 77%. Поступление S(-)пантопразола с пищей может приводить к задержке абсорбции. Однако максимальная концентрация в плазме крови и AUC при этом не изменяются. Таким образом, S(-)пантопразол можно принимать независимо от приема пищи.
S(-)пантопразол метаболизируется в печени. Преобладающую роль в метаболизме S(-)пантопразола играют ферменты CYP 3A4, CYP 2С19 и сульфотрансфераза. Доза S(-)пантопразола в 2 раза ниже обычной позволяет получить такой же терапевтический эффект, как и стандартная доза пантопразола, и уменьшает количество побочных эффектов. Период полувыведения препарата — 2,3±0,9 ч.

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; синдром Золлингера — Эллисона, стрессовая язва, язвы, обусловленные приемом НПВП, комбинированная антихеликобактерная эрадикационная терапия у пациентов с пептической язвой с целью снижения частоты рецидивов.

обычная рекомендованная доза препарата Ультера для взрослых — 20 мг ежедневно 1 раз в сутки. В некоторых случаях дозу S(-)пантопразола можно повысить до 40 мг/сут. При пептической язве двенадцатиперстной кишки продолжительность лечения обычно составляет 2 нед, при язве желудка и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — 4 нед. В некоторых случаях продолжительность курса лечения может быть продлена до 8 нед.
При комбинированной эрадикационной антихеликобактерной терапии у больных с пептической язвой желудка или двенадцатиперстной кишки — по 20 мг 2 раза в сутки в комбинации с амоксициллином (1000 мг 2 раза в сутки) и кларитромицином (500 мг 2 раза в сутки) или метронидазолом (500 мг 2 раза в сутки) и кларитромицином (500 мг 2 раза в сутки). Продолжительность курса эрадикационной терапии — 7 дней (максимально до 2 нед).
Таблетку препарата глотают, не разжевывая и не измельчая, независимо от приема пищи.

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, гепатит и цирроз печени, сопровождающиеся тяжелой печеночной недостаточностью.

в клинических исследованиях не установлены побочные явления, но наиболее частыми побочными эффектами пантопразола являются головная боль, диарея, тошнота, боль в эпигастральной области, метеоризм, кожная сыпь и зуд, головокружение, депрессия, нарушение зрения.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в указанный период не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.
Не следует назначать препарат детям из-за отсутствия опыта применения препарата в педиатрии.

не установлены.

сообщений не было. При подозрении на передозировку рекомендуется проведение симптоматической терапии. Диализ неэффективен.

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.