Умкалор - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УМКАЛОР

(UMCKALOR)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: від світло-коричневого до червоно-коричневого кольору рідина;

склад: 1 г розчину (відповідає 20 краплям) містить

800 мг спиртового екстракту з коренів Pelargonium sidoides (1:8-10);

екстрагент: етанол 11% (м/м);

допоміжні речовини: гліцерин 85 %.

Форма випуску. Розчин для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Код АТС R05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамика. Препарат містить екстракт із коренів Pelargonium sidoides. Ця рослина, батьківщиною якої є Південна Африка, з давніх часів застосовується в традиційній медицині для лікування бронхіту і застудних захворювань.

Засіб впливає на механізм прикріплення бактерій і вірусів до слизової оболонки, перешкоджаючи тим самим проникненню вірусів і бактерій в організм. Препарат має виражений імуномодулюю чий ефект, що спричиняє швидке пригнічення розвитку вірусної інфекції. Він також запобігає розмноженню бактерій, що вже проникли в організм, запобігаючи тим самим розвитку ускладнень. Препарат сприяє активізації механізмів очищення дихальних шляхів, що поліпшує виведення в’язкого слизу й усуває умови для подальшого розмноження хвороботворних бактерій.

Лікування препаратом призводить до швидкого послаблення таких симптомів, як кашель, важке від ходження мокротиння, загальне нездужання, температура і нежить, значною мірою скорочує тривалість захворювання, не сприяє розвитку резистентності мікро організмів.

Фармакокінетика. Препарат - комплексна суміш багатьох компонентів, яка в цілому розглядається як активна речовина. Даних про фармакокінетику препарату поки що немає.

Показання для застосування. Гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів і носоглотки (бронхіт, синусит, тонзилярна ангіна, рино фарингіт).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі і діти старше 12 років:     по 30 крапель три рази на добу.

Діти віком від 6 до 12 років:  по 20 крапель три рази на добу.

Діти віком від 1 року до 6 років:   по 10 крапель три рази на добу.

Розчин слід застосовувати з невеликою кількістю рідини вранці, вдень і ввечері.

Флакон тримати вертикально, при необхідності злегка постукувати по його дну.

Після ослаблення симптомів рекомендується продовжити лікування препаратом Умкалор ще протягом декількох днів для запобігання рецидиву захворювання. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати трьох тижнів.

Побічна дія. Як наслідок вірусної або бактеріальної інфекції, наприклад, при бронхіті, можуть спостерігатися шлунково-кишкові розлади: біль у шлунку, печія, нудота або діарея. В поодиноких випадках ці скарги можуть бути пов'язані з прийомом препарату Умкалор. 

У поодиноких випадках можлива легка кровотеча з ясен або з носа. Є також повідомлення про поодинокі   реакції гіпер чутливості (наприклад, висипи на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри і слизових оболонок). Такого типу реакції можуть спостерігатися вже при першому прийомі препарату.

У вкрай поодиноких випадках можуть відзначатися тяжкі реакції гіпер чутливості з набряком обличчя, задишкою і зниженням артеріального тиску.

Протипоказання. Не застосовувати Умкалор при гіпер чутливості до одного з його інгредієнтів, при підвищеній схильності до кровотеч і в разі прийому лікарських засобів, які уповільнюють процес згортання крові. Умкалор не можна застосовувати при тяжких захворюваннях печінки і нирок (за відсутністю достатнього досвіду застосування цього лікарського засобу в подібних випадках).

Передозування. Дотепер повідомлень про випадки передозування не надходило.

Особливості застосування. У зв'язку з відсутністю достатніх даних щодо застосування препарату у немовлят, Умкалор не слід давати дітям віком   до

1 року.

Застосування препарату Умкалор для лікування дітей молодшого віку
(до 6 років) рекомендується під наглядом лікаря.

Через відсутність достатнього досвіду застосування препарату Умкалор у вагітних жінок і матерів, які годують груддю, його не слід застосовувати у період вагітності й   годування груддю.

У препараті Умкалор міститься 12 об. % етанолу.

Вплив на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами не вивчался.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дотепер повідомлень про це немає.

Через можливу дію препарату Умкалор на параметри згортання крові не виключена ймовірність того, що при одночасному застосуванні він може впливати на дію таких непрямих антикоагулянтів, як варфарин. При проведенні плацебо-контрольованого, подвійного «сліпого» клінічного дослідження за участю здорових пробандів не було виявлено ніяких взаємодій препарату Умкалор із пеніциліном V.

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25 ºC) в недоступному для дітей місці.

Термін придатності -  4 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності розчину після відкриття флакона становить 3 місяці.

Примітка. В екстрактах рослинного походження у вигляді розчинів з часом може спостерігатися помутніння, яке не впливає на ефективність препарату. Оскільки Умкалор є лікарським препаратом рослинного походження, можливі незначні зміни його кольору і смаку.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 20 мл, 50 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

Виробник. ІЗО-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ

Адреса. Бунзенштрассе 6-10, 76275 Еттлінген, Німеччина.

Власник реєстраційного посвідчення. Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ.

Адреса. Оттоштрассе 24, 76227 Карлсруе, Німеччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/перорал. прим. фл. 20 мл

р-р д/перорал. прим. фл. 50 мл

№ UA/6691/01/01 от 11.07.2007 до 11.07.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат Умкалор растительного происхождения, содержит экстракт корня Pelargonium reniforme/sidoides (EPs 7630). Это растение родом из Южной Африки применяют в традиционной медицине. Установлено, что основное фармакологическое действие препарата — противовирусное, антимикробная активность и иммуномодулирующий эффект.
Установлено, что экстракт из Pelargonium sidoides защищает ткани от поражения при инфекциях и положительно влияет на восстановление их свойств в процессе лечения. Умкалор также обладает муколитическими свойствами.
Умкалор представляет собой сложную смесь многочисленных компонентов, в совокупности составляющую активное вещество.
Умкалор обладает доказанной противовирусной активностью за счет уменьшения адгезии, проникновения и размножения вирусов в слизистой оболочке дыхательных путей.
Препарат обладает широким спектром антимикробной активности и одновременно иммуномодулирующим действием.
Умкалор оказывает бактериостатическое действие по отношению к основным возбудителям инфекций верхних дыхательных путей и ЛОР-органов:
грамотрицательным бактериям: Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae;
грамположительным бактериям: бета-гемолитическому стрептококку, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.
Наиболее высокой антибактериальной активностью обладают умкалин, 6,8-диокси-5,7-диметоксикумарин и метиловый эфир галловой кислоты. В связи с тем, что антимикробная активность данного препарата связана не с одним, а с десятками соединений, маловероятно появление умкалорезистентных штаммов.
Умкалор обладает иммуномодулирующим эффектом, который проявляется повышением фагоцитарной активности макрофагов за счет индукции синтеза интерлейкинов, а также стимуляцией синтеза интерферона.
Наиболее высоким иммуномодулирующим действием обладают умкалин, 6,8-диокси-5,7-диметоксикумарин и галловая кислота. Эти соединения индуцируют синтез NO для активации макрофагов, что приводит их в состояние, позволяющее инактивировать фагоцитированных возбудителей. Также выявлено цитопротекторное действие Умкалора. Галловая кислота наиболее интенсивно индуцирует синтез интерферона. Она активирует иммунокомпетентные клетки и регулирует взаимодействие других цитокинов.
Кверцетин является синергистом витаминов Е и С, принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантным и антигипоксическим действием, стимулирует процессы тканевого дыхания и окислительного фосфорилирования, способствует выведению радионуклидов из организма. Кверцетин ингибирует гиалуронидазу и тем самым стабилизирует межклеточное вещество соединительной ткани, в результате чего снижается проницаемость сосудистой стенки и, следовательно, повышается ее прочность.

ПОКАЗАНИЯ:

острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания:
верхних дыхательных путей: острый бронхит, рецидивирующий бронхит, обострение хронического бронхита;
ЛОР-органов: синуситы (гайморит, фронтит, этмоидит, сфеноидит), ангина (катаральная), ринофарингит, отит.

ПРИМЕНЕНИЕ: 

При дальнейшем лечении, обострениях или частых рецидивах, а также при продолжении лечения после применения курса антибактериальной терапии детям в возрасте старше 12 лет и взрослым Умкалор назначают по 10–20 капель 3 раза в сутки.
Длительность курса лечения препаратом Умкалор, а также курса профилактики рецидивов заболевания составляет в среднем 7–10 дней.
Капли необходимо принимать за 30 мин до еды с небольшим количеством жидкости (например на столовую ложку воды).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

•при гиперчувствительности к активному веществу или какому-либо ингредиенту препарата;
•дети в возрасте до 1 года.
Препарат не рекомендуется принимать пациентам с тяжелыми заболеваниями почек и печени; при наследственной склонности к кровотечениям.
В связи с недостаточным клиническим опытом препарат не рекомендуется принимать детям в возрасте до 1 года, а также в период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

не выявлены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в связи с недостаточным клиническим опытом препарат не рекомендуется принимать детям в возрасте до 1 года, а также в период беременности и кормления грудью; описано 5 случаев применения препарата Умкалор во время беременности. Во всех случаях сообщалось о хорошем терапевтическом эффекте. Побочных действий лекарственного средства не отмечено ни у матерей, ни у новорожденных.
Препарат не следует принимать при повышенной склонности к кровотечениям, при тяжелых заболеваниях печени и почек из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата.
Препарат Умкалор содержит 12 об.% алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении Умкалора и производных кумарина — антикоагулянтов типа антивитамина К (неодикумарин, синкумар, пелентан и др.) возможно усиление противосвертывающих свойств крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не отмечали.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при комнатной температуре.