Венорутинол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕНОРУТИНОЛ

(VENORUTINOL)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: венорутинол;

1 капсула містить 300 мг венорутинолу (O-(β-гідроксиетил)-рутозидів),   у перерахунку на рутин та суху речовину;

допоміжні речовини: макрогол 6000, лактози моногідрат, кальцію стеарат; до складу капсул входить барвник Жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Капсули.

Тверді желатинові капсули з кришечкою і корпусом жовтого кольору. Вміст капсул – порошок або маса у формі частково або повністю сформованого стовпчика від жовтого до коричнювато-жовтого кольору, без запаху.

Назва та місцезнаходження виробника.

ЗАТ НВЦ “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Фармакотерапевтична група. Капіляростабілізуючі засоби. Код АТС С 05С А 04.

Троксерутин – засіб з Р-вітамінною активністю та вираженими ангіопротекторними властивостями. Препарат знижує судинно-тканинну проникність і ламкість капілярів, сприяє нормалізації і покращанню трофіки тканин, зменшує застійні явища у венах і навколо венозних ділянках, має проти набрякову і протизапальну дію, підвищує тонус гладеньких м’язів венозних кровоносних судин. Бере участь в окислювально-відновних процесах; пригнічуючи активність гіалуронідази, стабілізує активність гіалуронової кислоти в оболонках клітин. Збільшує щільність судинної стінки, зменшує ексудацію рідкої частини плазми і діапедез формених елементів крові. Завдяки зменшенню проявів ексудативного запалення в судинах, троксерутин обмежує прилипання тромбоцитів на поверхні судинної стінки.

Після прийому внутрішньо препарат добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація активної речовини в плазмі відзначається в середньому через 2 години після прийому внутрішньо. Добре проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується в печінці з утворенням кількох неактивних метаболітів. Частково виводиться в незміненому стані із сечею і жовчю.

Показання для застосування.

• Хронічна венозна недостатність з такими проявами, як набряки, трофічні ураження шкіри, в тому числі виразки гомілки;

• після хірургічних втручань з приводу варикозного розширення вен;

• варикозне розширення вен, у т. ч. при вагітності (у ІІ та ІІІ триместрах), поверхневий тромбофлебіт, флебіт, пери флебіт, післяфлебітні стани, посттромботичний синдром;

• геморой;

• у комплексній терапії діабетичної ретинопатії;

• парестезії та судоми нижніх кінцівок у нічний час та при пробудженні;

• пост травматичні набряки і гематоми.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до троксерутину та/або до будь-якого компонента препарату;

• виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, хронічний гастрит (у фазі загострення);

• дитячий вік.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат з обережністю призначають пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки і жовчного міхура.

Пацієнтам з вираженими порушеннями функції нирок не рекомендується тривале використання Венорутинолу.

Венорутинол застосовують під час прийому їжі, зважаючи на те, що він подразнює слизову оболонку шлунка.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Пацієнти з набряком нижніх кінцівок, що викликаний захворюваннями серця, нирок або печінки, не повинні застосовувати препарат, оскільки він не є ефективним при цих станах.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати препарат в перші три місяці вагітності.

В ІІ і ІІІ триместрах вагітності та в період годування груддю можливе застосування препарату під наглядом лікаря, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних про здатність препарату Венорутинол   впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами немає.

Діти.

Ефективність та безпечність застосування препарату у дітей не вивчалися.

Спосіб застосування та дози.

Венорутинол приймають внутрішньо під час прийому їжі по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці і ввечері). Підтримуюча терапія – по 1 капсулі на добу. Іноді бажаний ефект спостерігається в дозі 600 мг (2 капсули) на добу.

Желатинові капсули слід ковтати, не розжовуючи.

Тривалість прийому лікарського засобу визначається тяжкістю та перебігом захворювання. Зазвичай курс лікування становить 3–4 тижні.

Передозування.

Можуть посилюватися симптоми побічної дії (нудота, діарея, диспепсія, біль у животі та головний біль, порушення сну, шкірні алергічні реакції).

Лікування. Припинити прийом препарату. Рекомендується викликати блювання або зробити промивання шлунка і провести симптоматичне лікування. За необхідності можна призначити перитонеальний діаліз.

Побічні ефекти.

При лікуванні капсулами Венорутинолу рідко виникають небажані реакції.

З боку травного тракту можливі нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія. У поодиноких випадках спостерігаються ерозивно-виразкові ушкодження шлунково-кишкового тракту.

Можливі шкірні алергічні реакції – кропив’янка та свербіж; зрідка спостерігаються головний біль, почервоніння обличчя, порушення сну.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат посилює дію аскорбінової кислоти на зміцнення структури та зменшення проникності судинної стінки.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 300 мг блистер, № 10, № 20

№  UA/2354/01/01 от 10.12.2009 до 10.12.2014

гель 2 % туба 40 г

№ UA/2354/02/01 от 19.04.2007 до 19.04.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

троксерутин − средство с Р-витаминной активностью и выраженным ангиопротекторным действием. Препарат снижает сосудисто-тканевую проницаемость и ломкость капилляров, способствует нормализации и улучшению трофики тканей, уменьшает застойные явления в венах и паравенозных участках, оказывает противоотечное и противовоспалительное действие, повышает тонус гладких мышц венозных кровеносных сосудов; участвует в окислительно-восстановительных процессах; стабилизирует активность гиалуроновой кислоты в оболочках клеток, блокируя активность гиалуронидазы; увеличивает плотность сосудистой стенки, уменьшает экссудацию жидкой части плазмы и диапедез форменных элементов крови. Благодаря уменьшению проявлений экссудативного воспаления в сосудах троксерутин ограничивает прилипание тромбоцитов к поверхности сосудистой стенки. После приема капсулы внутрь, препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. C_max активного вещества в плазме отмечается в среднем через 2 ч после приема внутрь. Хорошо проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов. Частично выводится в неизмененном виде с мочой и желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

Капсулы:

• хроническая венозная недостаточность с такими проявлениями: отеки, трофические поражения кожи, в том числе язвы голени;
• после хирургических вмешательств в связи с варикозным расширением вен;
• варикозное расширение вен, в том числе при беременности (ІІ и ІІІ триместр), поверхностный тромбофлебит, флебит, перифлебит, постфлебитные состояния, посттромботический синдром;
• геморрой;
• в комплексном лечении диабетической ретинопатии;
• парестезии и судороги нижних конечностей в ночное время и при пробуждении;
• посттравматические отеки и гематомы.

Гель:

• профилактика и лечение варикозного расширения вен;
• боль и отеки конечностей, обусловленные венозной недостаточностью;
• трофические нарушения и язвы при хронической венозной недостаточности;
• тромбоз, тромбофлебит;
• постфлебитные состояния;
• закрытые травмы (в том числе и спортивные).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Капсулы. Венорутинол принимают внутрь во время еды по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Поддерживающая терапия − по 1 капсуле в сутки. Иногда желаемый эффект отмечается после применения дозы 600 мг (2 капсулы) в сутки.
Желатиновые капсулы следует проглатывать, не разжевывая.
Продолжительность приема лекарственного средства определяется тяжестью течения заболевания. Обычно курс лечения составляет 3–4 нед.
Гель. Препарат применяют наружно. Гель тонким слоем наносят утром и вечером на пораженные участки с помощью легких массирующих движений до его полного впитывания в кожу. Курс лечения зависит от тяжести заболевания и может продолжаться до 20 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

капсулы.

• повышенная чувствительность к троксерутину и/или любому компоненту препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит (в фазе обострения);
• детский возраст.

Гель.

• повышенная чувствительности к компонентам препарата;
• возраст до 14 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Капсулы. При применении капсул Венорутинол редко возникают нежелательные реакции.
Со стороны ЖКТ возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия. В редких случаях отмечаются эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.
Возможны кожные аллергические реакции — крапивница, зуд; редко — головная боль, покраснение лица, нарушение сна.
Гель. В отдельных случаях возникают местные реакции гиперчувствительности — крапивница, дерматит, экзема. Большинство из указанных проявлений быстро исчезает после отмены препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Капсулы. Препарат с осторожностью назначают пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и желчного пузыря. Больным с выраженными нарушениями функции почек не рекомендуется длительный прием Венорутинола.
Венорутинол применяют во время еды, учитывая, что он раздражает слизистую оболочку желудка.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять это лекарственное средство.
Пациенты с отеком нижних конечностей, вызванным заболеваниями сердца, почек или печени, не должны применять препарат, поскольку он не является эффективным при этих состояниях.
Гель. Не наносить на пораженные участки кожи, следить, чтобы препарат не попал в глаза и на слизистые оболочки. Можно наносить под окклюзионную повязку.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Не следует применять в первые 3 мес беременности.
Во ІІ и ІІІ триместр беременности и в период кормления грудью возможно применение препарата под наблюдением врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
В случае применения препарата у женщин, кормящих грудью, грудное вскармливание рекомендуется прекратить.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не изучались.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данных о способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Капсулы. Препарат усиливает действие аскорбиновой кислоты относительно укрепления структуры и уменьшения проницаемости сосудистой стенки.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Капсулы. Могут усиливаться симптомы побочных эффектов (тошнота, диарея, диспепсия, боль в животе и головная боль, нарушение сна, кожные аллергические реакции).
Лечение симптоматическое. Прекратить прием препарата, вызвать рвоту или промыть желудок. При необходимости можно назначить перитонеальный диализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Капсулы. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Гель. В сухом защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.