-
Вигантол
- ColecalciferolМеждународное название
- Витамины А и D, в том числе комбинация этих витаминовФарм. группа
- A11CC05ATС-код
- по рецептуУсловие продажи
- Нет в продажеНаличие в аптеках
|
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препаратуВІГАНТОЛ (VIGANTOL®) |
|
Склад:
діюча речовина: colecalciferol;
1 мл (30 крапель) розчину містить 0,5 мг колекальциферолу, що відповідає 20 000 МО вітаміну D3;
допоміжні речовини: три гліцериди.
|
| Лікарська форма. Розчин для перорального застосування, олійний. |
|
Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну Д та його аналогів. Код ATC А 11С С 05. |
|
Клінічні характеристики.
Показання.
- профілактика рахіту в дітей;- профілактика дефіциту вітаміну D у груп високого ризику, при мальабсорбції (хронічні захворювання тонкого кишечнику, біліарний цироз печінки, стан після резекції шлунка та/або тонкого кишечнику); - лікування рахіту та остеомаляції; - підтримуюче лікування остеопорозу; - лікування гіпопар атиреозу та псевдогіпопар атиреозу. |
| Протипоказання. Гіперкальціємія, нефролітіаз, саркоїдоз. |
|
Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для грудних дітей з метою профілактики рахіту становить 1-2 краплі на добу (500–1000 МО вітаміну D на добу), починаючи з другого тижня життя (для доношених дітей - 500 МО вітаміну D на добу; в особливих випадках, наприклад, у недоношених дітей - 1000 МО вітаміну D на добу). Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаміну Д, особливо в зимовий час. Дітям грудного віку краплі дають у ложці молока або каші. Додавати краплі в пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому всієї дози. Діти старшого віку і дорослі приймають Вігантол у ложці рідини. Тривалість прийому визначає лікар. При лікуванні рахіту й остеомаляції доза становить 2–10 крапель у день (1000–5000 МО вітаміну D на добу). Тривалість лікування - протягом 1 року. На початку лікування разова доза може становити 200000 МО вітаміну Д. При підтримуючій терапії остеопорозу доза становить 2–6 краплі на добу (1000–3000 МО вітаміну D на добу). Профілактика дефіциту вітаміну D у груп високого ризику – 1-2 краплі на добу (500–1000 МО вітаміну D на добу). Профілактика мальабсорбції – 6-10 крапель на добу (3000 – 5000 МО вітаміну D на добу). Для лікування гіпопаратиреоїдизму та псевдогіпопаратиреоїдизму призначають 20–40 крапель у день (10000 - 200000 МО вітаміну D на добу). Для дітей доза становить 2000 МО/кг тіла на добу. Контроль кальцію сироватки та сечі - протягом 4-6 тижнів, далі - кожні 3-6 місяців, коригування дози - залежно від рівня кальцію сироватки. При застосуванні доз вище 1000 МО вітаміну D на добу, а також при безперервному прийомі препарату слід контролю вати рівень кальцію в сироватці крові. |
|
Побічні реакції. В окремих випадках, коли спостерігається підвищена чутливість до вітаміну D3 або при передозуванні препарату можливе підвищення вмісту кальцію в крові і/або сечі. Значне тривале підвищення вмісту кальцію в крові може проявлятися як гострою (порушення серцевого ритму, нудота, блювання, психічні розлади, порушення свідомості), так і хронічною (втрата ваги, формування ниркових каменів, нефрокальциноз, обвапніння м’яких тканин, зниження апетиту, поліурія, полідипсія) симптоматикою. |
|
Передозування. Проявляється такими симптомами, які обумовлені, в основному, гіперкальціємією, як загальна слабкість, головний біль, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, діарея або запори, запаморочення, шум у вухах, атаксія, артеріальна гіпотензія, сонливість, депресія, амнезія, дезорієнтування, галюцинації, синкопе, кома. Порушення функції нирок може супроводжуватися поліурією, полідипсією і альбумінурією. Може спостерігатися обвапніння м’яких тканин, серця, кровоносних судин, нирок і легень. Лікування: відміна препарату, постільний режим, дієта з низьким вмістом кальцію, надмірне вживання рідини, застосування проносних засобів та глюкокортикостероїдів; при значній гіперкальціємії – внутрішньо венне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу. Специфічного антидоту немає. |
|
Застосування у період вагітності або годування груддю. Хронічне передозування (гіперкальціємія, транс плацентарне проникнення метаболітів вітаміну D3 у плід), яке виникає при тривалому прийомі вітаміну D3 у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричинити дефекти фізичного розвитку плода, стенозу аорти. Вітамін D проникає в грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Діти. Дітям грудного віку краплі дають у ложці молока або каші. Додавати краплі в пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому всієї дози. |
|
Особливості застосування. При призначенні препарату рекомендується контроль рівня цукру в крові та сечі. |
|
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботи з іншими механізмами. Не впливає. |
|
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
- Фенітоїн, барбітурати та глюкокортикоїди знижують ефект вітаміну D.- Препарат збільшує токсичність серцевих глікозидів, тому необхідно проводити контроль рівня кальцію, ЕКГ. - При одночасному застосуванні з похідними бензотіадіазину зростає ризик виникнення гіперкальціємії. - Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки під контролем рівня кальцію в сироватці крові. |
|
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Колекальциферол (вітамін D3) формується в шкірі під дією ультрафіолетового опромінювання і перетворюється в біологічно активну форму за два етапи. Колекальциферол перетворюється в печінці на гідроксильно активну форму25-гідроксихолекальциферол, а потім у нирках на - 1,25-гідроксихолекальциферол. Біологічно активна форма вітаміну D3 легко всмоктується в тонкому кишечнику, стимулює проникнення кальцію в остеоїд та бере участь у формуванні кісткової тканини. Фармакокінетика. Звичайні дози вітаміну Д3 майже повністю всмоктуються з їжею з ліпідами. У високих дозах всмоктується 2/3 вітаміну D3, решта виводиться з фекаліями. Залишок вітаміну D3, який не метаболізувався, зберігається в жировій тканині, саме тому має довгий біологічний період розпаду. Після прийому високих доз концентрація вітаміну D (25-гідроксивітамін) у плазмі крові може бути підвищеною декілька місяців. Гіперкальціємія, спричинена передозуванням, може продовжуватися декілька тижнів. |
|
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтуватий, в’язкий розчин.Термін придатності. 5 років. |
|
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці, при температурі 15-25 °С. |
|
Упаковка. По 10 мл у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці. |
|
Категорія відпуску. За рецептом. |
|
Виробник. „Мерк КГаА”, Німеччина. |
|
Місцезнаходження. Frankfurter Strabe 250, 64293 Darmstadt, Germany. |
Инструкция ВИГАНТОЛ (VIGANTOL)
VIGANTOL
Дата регистрации: 10.03.06/p
Регистрационный номер: П №011712/01
Форма выпуска состав и упаковка ВИГАНТОЛ
Раствор для приема внутрь масляный прозрачный, слегка желтоватый, вязкий.
1 мл колекальциферол 500 мкг (20 тыс.МЕ)
Вспомогательные вещества ВИГАНТОЛ : триглицериды (939.5 мг).
10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.
Применение ВИГАНТОЛ
— профилактика и лечение рахита;
— профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого отдела кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника);
— гипокальциемия;
— гипокальциемическая тетания;
— остеопороз (различного генеза);
— остеомаляция (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
— лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.
Фармакологическое действие ВИГАНТОЛ
Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D3. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.
Витамин D необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
Режим дозированияе ВИГАНТОЛ
Препарат принимают внутрь, необходимое количество раствора препарата смешивают с ложкой молока или другой жидкости.
Для профилактики рахита доношенным здоровым детям Вигантол назначают по 1 кап. (около 500 МЕ) ежедневно (принимать 5 дней, затем перерыв 2 дня) начиная со 2-го месяца жизни в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают по 2 капл. Для лечения рахита назначают по 2-8 кап. (около 1000-5000 МЕ)/сут с 10-го дня в течение 2-х первых месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году жизни 1-2 курса в течение зимне-весеннего периода.
Для профилактики риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D3 назначают по 1-2 кап. (около 500-1000 МЕ)/сут (принимать 5 дней, затем перерыв 2 дня).
Для профилактики недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции препарат назначают по 4-8 кап. (около 3000-5000 МЕ)/сут.
Для лечения остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D3 Вигантол назначают в дозе от 2 до 8 кап. (около 1000-5000 МЕ)/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
В качестве поддерживающей терапии при остеопорозе назначают 2-4 кап. Вигантола (около 1000-3000 МЕ)/сут.
При лечении гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза в зависимости от концентрации кальция в плазме назначают 15-30 кап. Вигантола (около 10000-20000 МЕ)/сут. Уровень кальция в крови и моче следует контролировать в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 мес и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.
Побочные эффекты препарата ВИГАНТОЛ
Со стороны электролитного обмена: гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, запор.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, почечная недостаточность.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания препарата ВИГАНТОЛ
— гиперкальциемия;
— гиперкальциурия;
— саркоидоз;
— кальциевый нефроуролитиаз;
— тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
— почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
— гипервитаминоз D;
— повышенная чувствительность к витамину D3.
С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, туберкулезе легких (активная форма), гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе, органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ ( в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при беременности и в период лактации, при гипотиреозе.
Реклама
