Визилайт - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІЗІЛАЙТ

(VISILIGHT)

Склад:

діюча речовина: латанопрост;

1 мл розчину крапель очних містить 0,05 мг латанопросту;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат безводний, бензалконію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код ATХ S01E E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина латанопрост, аналог простагландину F_2, є селективним агоністом простаноїдного рецептора FP, який знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 3-4 години після введення препарату, а максимальний ефект відзначається через 8-12 годин. Гіпотензивна дія триває протягом щонайменше 24 годин.

Дослідження на тваринах та за участю людей свідчать, що основний механізм дії полягає у збільшенні увеосклерального відтоку, хоча повідомлялося про деяке посилення активації відтоку (послаблення опору відтоку) у людини.

Базові дослідження показали, що латанопрост є ефективним як монотерапія. Крім того, були проведені клінічні дослідження комбінованого застосування препарату. Вони показали, що латанопрост ефективний у комбінації з бета-адреноблокаторами (тимолол). Короткострокові (1 або 2 тижні) дослідження показують, що дія латанопросту є адитивною при застосуванні у комбінації з адренергічними агоністами (дипіваліл епінефрину), пероральними інгібіторами карбоангідрази (ацетазоламід) та щонайменше частково адитивною при застосуванні з холінергічними агоністами (пілокарпін).

Латанопрост не впливає значним чином на продукування внутрішньоочної рідини. Не було виявлено жодного впливу латанопросту на гематоофтальмологічний бар'єр.

Латанопрост не має або має незначний вплив на внутрішньоочну циркуляцію крові при дослідженні застосування у клінічній дозі та при дослідженнях у тварин. Однак під час місцевої терапії може спостерігатися легка або помірна кон’юнктивальна або епісклеральна гіперемія.

У тварин на тлі тривалого введення латанопросту в очі після екстракапсулярної екстракції кришталика не спостерігалося впливу на кровоносні судини сітківки за результатами флуоресцеїнової ангіографії.

Латанопрост не спричиняв витікання флуоресцеїну в задньому сегменті псевдофакічних очей людини протягом короткострокового лікування.

Не було виявлено будь-якого значущого фармакологічного впливу латанопросту у клінічних дозах на серцево-судинну та дихальну системи.

Фармакокінетика.

Латанопрост (молекулярна маса 432,58) — це ізопропіловий ефір активної речовини, тобто проліки, які самі по собі є неактивними, але після гідролізу з утворенням кислоти латанопросту він стає біологічно активним.

Проліки добре проникають через рогівку, і всі ліки, які потрапляють у внутрішньоочну рідину, гідролізуються при проходженні через рогівку.

Дослідження показали, що максимальна концентрація у внутрішньоочній рідині у людини досягається приблизно через 2 години після місцевого застосування. Після місцевого застосування у тварин латанопрост розподіляється головним чином у передньому сегменті, у кон’юнктиві та в повіках. Тільки незначна кількість препарату досягає заднього сегмента.

В оці практично не відбувається метаболізму кислоти латанопросту. Основний метаболізм препарату відбувається у печінці. У людини період напіввиведення з плазми становить 17 хвилин. Дослідження на тваринах показали, що основні метаболіти, 1,2-динор та 1,2,3,4-тетранор, зовсім не мають або мають слабку біологічну активність і виводяться в основному з сечею.

Діти

Пацієнти всіх вікових груп у дослідженнях отримували лікування 0,005 % латанопростом по одній краплі в кожне око протягом мінімум 2 тижнів. Системний вплив кислоти латанопросту був приблизно вдвічі вищим у пацієнтів віком від 3 до < 12 років та в 6 разів вищим у дітей віком до 3 років, ніж у дорослих пацієнтів, але при цьому зберігався широкий резерв безпеки препарату щодо виникнення системних небажаних ефектів. Медіана часу, необхідного для досягнення пікової концентрації препарату у плазмі, становила 5 хвилин після застосування дози препарату в усіх вікових групах. Медіана періоду напіввиведення препарату з плазми була невеликою (менше 20 хвилин), подібною для дітей та дорослих пацієнтів, що обумовлювало відсутність накопичення кислоти латанопросту в системі кровообігу за умов стійкої рівноваги.

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів дитячого віку з підвищеним внутрішньоочним тиском та дитячою глаукомою.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до будь-якого компонента препарату Візілайт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вичерпні дані про взаємодію з іншими лікарськими засобами відсутні.

Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного очного застосування двох аналогів простагландинів. Тому не рекомендується одночасно застосовувати два або більше простагландинів, аналогів простагландинів або їх похідних.

Діти

Дослідження взаємодії лікарських засобів проводилися лише за участю дорослих пацієнтів.

Особливості застосування.

Візілайт може спричинити поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту у райдужній оболонці ока. Ще до початку лікування слід проінформувати пацієнтів про можливість перманентної зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до перманентної гетерохромії.

Зміна кольору очей спостерігається переважно у хворих зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад синьо-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим. У ході досліджень латанопросту поява зміни кольору зазвичай відбувалася протягом перших 8 місяців лікування, рідко – протягом другого або третього року та не спостерігалася після четвертого року лікування. Прогресування пігментації райдужної оболонки з часом знижується і стабілізується через 5 років. Ефект посилення пігментації після 5 років лікування препаратом не оцінювався. Було зареєстровано посилення пігментації райдужної оболонки ока. Зміни кольору райдужки у більшості випадків незначні і часто є непомітними з клінічної точки зору. Частота випадків у пацієнтів зі змішаним кольором райдужки коливалася від 7 % до 85 %, причому пацієнти з жовто-коричневим кольором райдужки мали найбільшу частоту. Зміни кольору очей не спостерігалося у пацієнтів з однорідним блакитним кольором очей та були рідкісними у пацієнтів з однорідним сірим, зеленим або коричневим кольором очей.

Зміна кольору відбувається через підвищення вмісту меланіну у стромальних меланоцитах райдужки, а не через збільшення кількості меланоцитів. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці поширюється концентрично у напрямку периферії ураженого ока, проте уся райдужна оболонка або її частини можуть набувати більш коричневого кольору. Після припинення лікування подальше посилення коричневої пігментації райдужки не спостерігалося. На сьогодні у ході клінічних досліджень не було отримано даних, що це явище пов'язано з будь-якими симптомами або патологічними змінами.

При наявності невусів або веснянок на райдужній оболонці не відзначалося їх зміни під впливом терапії. У ході досліджень не спостерігалося накопичення пігменту у трабекулярній сітці або у будь-якому іншому відділі передньої камери ока. Результати 5 років клінічного застосування латанопросту вказують на те, що збільшення пігментації райдужної оболонки не зумовлює клінічних ускладнень і застосування препарату Візілайт можна продовжувати у разі, якщо відбулася зміна пігментації райдужки. Однак пацієнтам слід проходити регулярні обстеження та, якщо клінічна ситуація того вимагатиме, лікування препаратом Візілайт слід припинити.

Досвід застосування препарату Візілайт обмежений при хронічній закритокутовій глаукомі, відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з псевдофакією, а також при пігментній глаукомі. На сьогодні відсутні дані про застосування препарату Візілайт при запальній та неоваскулярній глаукомі або при запальних захворюваннях очей. Візілайт не проявляє або проявляє незначний вплив на зіницю, проте дані про застосування препарату при гострих нападах закритокутової глаукоми відсутні. У зв'язку з цим при таких станах рекомендується застосовувати Візілайт з обережністю, поки не буде отримано більше даних.

Дані дослідження щодо застосування препарату Візілайт під час періопераційного періоду при хірургічному лікуванні катаракти обмежені. Таким пацієнтам Візілайт слід застосовувати з обережністю.

Візілайт необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з герпетичним кератитом в анамнезі, але його застосування слід уникати у випадках активного кератиту, спричиненого вірусом простого герпесу, та пацієнтам з рецидивуючим герпетичним кератитом в анамнезі, особливо пов’язаним з аналогами простагландинів.

Надходили повідомлення про випадки макулярного набряку (див. розділ «Побічні реакції»), головним чином у пацієнтів з афакією, у пацієнтів з псевдофакією та розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами, а також у пацієнтів з відомими факторами ризику кістозного макулярного набряку (такими як діабетична ретинопатія та оклюзія вен сітківки). Візілайт слід з обережністю застосовувати пацієнтам з афакією, пацієнтам з псевдофакією та розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами або пацієнтам з відомими факторами ризику кістозного макулярного набряку.

Візілайт можна застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїту.

Досвід застосування препарату пацієнтами з бронхіальною астмою обмежений, хоча протягом постреєстраційного періоду повідомлялося про деякі випадки загострення бронхіальної астми та/або задишки. Поки не накопичено достатнього клінічного досвіду, призначати препарат пацієнтам з бронхіальною астмою слід з обережністю, див. також розділ «Побічні реакції».

Спостерігалися зміни кольору шкіри у періорбітальній ділянці, причому більшість випадків відзначена у пацієнтів японської національності. Наявні на сьогодні дані свідчать про те, що зміна забарвлення шкіри у періорбітальній ділянці не є постійною і в деяких випадках вона зникала під час продовження лікування препаратом Візілайт.

Латанопрост може поступово змінювати вії та пушкове волосся навколо ока, в яке вводився препарат, а також у прилеглих ділянках; до цих змін належать збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості волосин у віях або пушковому волоссі, а також ріст вій у неправильному напрямку. Зміни у віях є оборотними та зникають після припинення прийому препарату.

Візілайт містить бензалконію хлорид, який часто використовується як консервант в офтальмологічних препаратах. Надходили повідомлення, що бензалконію хлорид спричиняв точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Він також може спричиняти подразнення ока та зміну кольору м’яких контактних лінз. При частому або тривалому застосуванні препарату Візілайт пацієнтам із сухістю очей або захворюваннями, при яких ушкоджується рогівка, необхідно здійснювати ретельний моніторинг стану. Контактні лінзи можуть абсорбувати бензалконію хлорид, тому їх слід знімати перед застосуванням препарату Візілайт, але можна одягати через 15 хвилин (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Безпека застосування цього лікарського засобу вагітним жінкам не встановлена. Його фармакологічна дія становить потенційний ризик для протікання вагітності, розвітку плода або новонародженого. У зв’язку з цим Візілайт не слід застосовувати у період вагітності.

Годування груддю

Латанопрост та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід припинити лікування препаратом Візілайт або призупинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Як і застосування інших препаратів, закапування очних крапель може спричинити  тимчасову нечіткість зору. Поки цей ефект не мине, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку

Рекомендована терапія: по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату Візілайт ввечері.

Візілайт не слід застосовувати частіше ніж 1 раз на добу, оскільки показано, що при частішому застосуванні зменшується ефективність зниження внутрішньоочного тиску.

У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши наступну дозу у звичайний час.

Як і для будь-яких крапель очних, для зменшення можливої системної абсорбції при закапуванні рекомендується впродовж 1 хвилини стискати слізний мішок у ділянці медіального кута ока (оклюзія слізних точок). Це необхідно робити одразу ж після закапування кожної краплі.

Перед закапуванням крапель очних слід знімати контактні лінзи, встановлювати їх знову можна через 15 хвилин.

При застосуванні кількох офтальмологічних засобів місцевої дії препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 5 хвилин.

Діти

Краплі очні Візілайт можна застосовувати пацієнтам дитячого віку з таким самим дозуванням, як і для дорослих. Даних щодо застосування недоношеним немовлятам (народженим раніше 36 тижня вагітності) немає. Дані щодо безпеки та ефективності застосування у віковій групі до 1 року обмежені (4 пацієнти) (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Для дітей вікової групи від народження до 3 років, які страждають головним чином на первинну вроджену глаукому, хірургічне втручання (наприклад трабекулотомія/ гоніотомія) залишається методом першої лінії.

Довгострокова безпека застосування препарату дітям не встановлена.

Передозування.

Окрім подразнення ока та кон’юнктивальної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей при передозуванні препарату Візілайт не зафіксовано.

Нижчезазначена інформація може бути корисною у разі випадкового проковтування препарату Візілайт. В одному флаконі міститься 125 мкг латанопросту. Більш ніж 90 % метаболізується при першому проходженні через печінку. Внутрішньовенна інфузія латано- просту у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцям не спричиняла появи будь-яких симптомів, однак у дозі 5,5-10 мкг/кг спричиняла нудоту, біль у животі, запаморочення, підвищену втомлюваність, припливи та пітливість. При внутрішньовенній інфузії латанопросту тваринам у дозах до 500 мкг/кг не спостерігалося значного впливу на серцево-судинну систему, але супроводжувалось минущим частковим бронхоспазмом. Однак при застосуванні місцево в очі доз латанопросту, які в 7 разів перевищують клінічну дозу препарату Візілайт, у пацієнтів з помірною бронхіальною астмою не спостерігалося бронхоспазму.

У разі передозування препарату Візілайт слід проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Більшість небажаних явищ пов’язана з органами зору (зміна пігментації райдужної оболонки, зміни у віях тощо.).

Небажані явища розподілені на категорії залежно від частоти, з якою вони трапляються, таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна встановити на підставі наявних даних).

Інфекційні та паразитарні захворювання

Невідомо: герпетичний кератит.

З боку органів зору

Дуже часто: посилена пігментація райдужної оболонки; зміни у віях та пушковому волоссі (збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості); легка або помірна гіперемія кон’юнктиви, подразнення ока (печіння з відчуттям піску в очах, свербіж, поколювання та відчуття стороннього тіла в оці).

Часто: транзиторні точкові епітеліальні ерозії, переважно безсимптомні; блефарит; біль в очах.

Нечасто: набряк повік; сухість очей; кератит; нечіткість зору; кон’юнктивіт.

Рідко: ірит/увеїт (більшість випадків зареєстрована у пацієнтів із супутніми факторами схильності до цих захворювань); макулярний набряк; симптоматичні набряки та ерозії рогівки; періорбітальний набряк; ріст вій у неправильному напрямку, що іноді призводить до подразнення ока; поява додаткового ряду вій біля вивідних проток мейбомієвих залоз (дистихіаз), фотофобія.

Дуже рідко: періорбітальні зміни та зміни повік, що призводять до поглиблення складки повік.

Невідомо: кіста райдужної оболонки.

З боку нервової системи

Невідомо: головний біль, запаморочення.

З боку серця

Дуже рідко: загострення стенокардії у пацієнтів з попередньо існуючим захворюванням.

Невідомо: прискорене серцебиття.

З боку дихальної системи

Рідко: бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми та задишка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: висипання на шкірі.

Рідко: місцева шкірна реакція на повіках; потемніння пальпебральної шкіри повік.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Невідомо: міалгія, артралгія.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже рідко: біль у грудях.

Про випадки кальцифікації рогівки у зв’язку з прийомом очних крапель, що містять фосфат, деякими пацієнтами, у яких була значно пошкоджена рогівка повідомлялося  дуже рідко.

Діти

У пацієнтів дитячого віку частіше, ніж у дорослих, спостерігаються такі небажані явища: назофарингіт та підвищення температури тіла.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Після першого відкриття флакон зберігати при температурі не вище 25 °С і використати протягом 4 тижнів.

Упаковка. По 2,5 мл у флаконі, по 1 поліетиленовому флакону з крапельницею- аплікатором та ковпачком у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Брускеттіні с.р.л. / Bruschettini s.r.l.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Ізонзо, 6, 16147 Генуя, Італія / Via Isonzo, 6, 16147 Genova, Italy.

Власник реєстраційного посвідчення.

Ананта Медікеар Лтд./ Ananta Medicare Ltd.

Місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія/

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, United Kingdom.

Инструкция отсутствует