Визин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу

ВІЗИН^® КЛАСИЧНИЙ

(VISINE^® CLASSIC)

Склад:

діюча речовина: tetrahydrozoline hydrochloride;

1 мл розчину містить 0,5 мг тетрагідрозоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат, вода очищена.

Лікарська форма. Краплі очні,  розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих сторонніх часток.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби. Симпатоміметики, що застосовують як протинабрякові засоби.                      Код АТХ S01G A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат є симпатоміметиком, що безпосередньо стимулює альфа-адренорецептори симпатичної нервової системи, не впливаючи або впливаючи мінімально на бета-адренорецептори. Судинозвужувальна дія на невеликі кровоносні судини починає проявлятися протягом кількох хвилин та продовжується протягом не менше 4 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне тимчасове полегшення вторинної гіперемії очей унаслідок помірного подразнювального впливу та алергічного кон’юнктивіту.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до складових препарату, закритокутова глаукома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Особливості застосування.

Застосування препарату може спричинити мідріаз.

Слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо покращання не спостерігається протягом 72 годин, або подразнення чи гіперемія продовжуються або погіршуються, або з’являються біль в оці чи порушення зору.

Слід уникати прямого контакту з контактними лінзами.

Допоміжна речовина бензалконію хлорид може знебарвлювати контактні лінзи, тому перед застосуванням очних крапель потрібно зняти контактні лінзи.

Для уникнення забруднення не торкатися верхньою частиною упаковки до будь-яких поверхонь. Закрити кришечкою флакон після використання. Викинути препарат, якщо розчин змінив колір або став мутним.

Застосування крапель дітям віком від 2 до 6 років проводити з обережністю. Хворим на тяжкі серцево-судинні захворювання, такі як ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, феохромоцитома і порушення обміну речовин (гіпертиреоз, цукровий діабет), а також хворим, які отримують інгібітори моноамінооксидази чи інші препарати, що здатні підвищити артеріальний тиск, слід застосовувати очні краплі Візин^® Класичний лише в тому випадку, коли, на думку лікаря, можлива користь переважає потенційний ризик. Дуже часте застосування може спричинити почервоніння очей.

Візин^® Класичний доцільно застосовувати лише у разі легкого подразнення очей. Пацієнт повинен знати:

• якщо протягом 48 годин стан не поліпшується або подразнення чи почервоніння тривають чи зростають, слід припинити застосування препарату;

• якщо подразнення чи почервоніння пов'язані із серйозними захворюваннями органа зору (на зразок інфекції, стороннього тіла чи хімічної травми рогівки), рекомендується звернутися до лікаря;

• якщо з'являються інтенсивний біль в очах, головний біль, швидка втрата зору, раптова поява перед очами плям, що «плавають», почервоніння очей, біль під час дії світла або в очах починає «двоїтися», слід звернутися  негайно до лікаря.

Слід уникати тривалого застосування та передозування, особливо для дітей.

Контактні лінзи слід зняти перед закапуванням препарату.

У разі зміни кольору чи помутніння розчину препарат не придатний для використання.

Не слід застосовувати очні краплі Візин® Класичний пацієнтам з епідермально-епітеліальною дистрофією рогівки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватних та добре контрольованих досліджень впливу тетрагідрозоліну гідрохлориду на плід не проводили. Відсутні дані про екскрецію препарату у грудне молоко.

Незважаючи на те, що препарат не призначений для системної експозиції, перед його застосуванням вагітним та жінкам, які годують груддю, рекомендована консультація лікаря для оцінки можливого ризику.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив є малоймовірним.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для місцевого застосування в офтальмології.

Застосовувати розчин протягом більш ніж 72 годин можна тільки під наглядом лікаря.

Дорослі та діти ≥ 6 років

Закапувати по 1-2 краплі розчину в уражене око (очі) до 4 разів на добу.

Діти віком від 2 до 6 років

Застосовувати розчин дітям віком до 6 років можна тільки під наглядом лікаря.

Діти. Застосовувати дітям віком від 2 до 6 років за призначенням лікаря. Досвід застосування препарату дітям віком до 2 років відсутній.

Передозування.

При застосуванні препарату згідно з рекомендаціями передозування є малоймовірним.

При передозуванні препарату може спостерігатися наростання гіперемії або реактивна гіперемія.

Ознаки та симптоми

Симптоми, що можуть спостерігатися про проковтуванні або надмірному застосуванні препарату: брадикардія, сонливість, зниження артеріального тиску, апатія та зниження

температури тіла. Додатковими симптомами, що можуть спостерігатися тільки при проковтуванні препарату, можуть бути апное, пригнічення ЦНС, кома, пригнічення дихання, можливий розвиток реакцій з боку серцево-судинної системи.

Лікування

При проковтуванні препарату лікування полягає у прийомі активованого вугілля та вивільненні шлунка. Подальше лікування має бути симптоматичним та підтримуючим.

Побічні реакції.

Дуже рідко (<0,01 %), побічні реакції пов’язані із застосуванням тетрагідрозоліну гідрохлориду, спостерігалися у післяреєстраційному періоді:

Реакції в місці застосування (включаючи відчуття печіння в очах та периокулярній області, подразнення слизової оболонки очей, біль в очах, свербіж, еритема, різь в очах, розширення зіниць (мідріаз), реактивна гіперемія ока («рикошетна» гіперемія ока)).

Іноді можуть виникати системні симпатоміметичні ефекти.

Можливе виникнення реакцій гіперчутливості у пацієнтів з підвищеною чутливістю до складових препарату.

Термін придатності.

3 роки.

Відкриту пляшечку слід використовувати не більше 4 тижнів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 мл у флаконі, забезпеченому крапельницею та кришечкою, що закручується. По 1 флакону в картонній упаковці.

По 15 мл у флаконі, забезпеченому крапельницею та кришечкою, що закручується, з захистом від дітей. По 1 флакону в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Янссен Фармацевтика НВ /Janssen Pharmaceutica NV.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Турнхоутсевег 30, Беерсе, В-2340, Бельгія/Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.

Заявник.

МакНіл Продактс Лімітед /McNeil Products Limited.

Місцезнаходження заявника.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вей, Мейденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Велика Британія/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, United Kingdom

Представник заявника.

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна»

Місцезнаходження представника заявника.

02152, м. Київ, пр-т Павла Тичини, 1В, Україна

+38 (044) 498 0888

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 0,05 % фл. 15 мл, № 1

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода очищенная.

№  UA/7866/01/01 от 05.05.2011 до 05.05.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат является симпатомиметиком, который непосредственно стимулирует α-адренорецепторы симпатической нервной системы, не влияя или влияя минимально на β-адренорецепторы. Сосудосуживающее действие на небольшие кровеносные сосуды начинает проявляться на протяжении нескольких минут и длится на протяжении не менее 4 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного раздражающего воздействия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Визин предназначен только для местного применения в офтальмологии.
Применять препарат более 72 ч можно только под наблюдением врача.
Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет. Закапывают по 1–2 капли р-ра в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет
Применять препарат у детей в возрасте до 6 лет можно только под наблюдением врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

очень редкие (<0,01%) побочные эффекты, связанные с применением тетрагидрозолина гидрохлорида, отмечали в пострегистрационный период:
Особые виды чувствительности: ощущение жжения в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, покраснение глаз, резь в глазах, расширение зрачков (мидриаз), реактивная («рикошетная») гиперемия глаза.
Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение препарата может вызвать мидриаз.
Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не отмечают на протяжении 72 ч, или раздражение или гиперемия длятся или ухудшаются, или появляются боль в глазах или нарушение зрения.
Следует избегать прямого контакта с контактными линзами.
Вспомогательное вещество бензалкония хлорид может обесцвечивать контактные линзы, поэтому перед применением глазных капель необходимо снять контактные линзы.
Во избежание загрязнения не прикасаться верхней частью упаковки к любым поверхностям. Закрывать крышечкой флакон после использования. Не использовать препарат, если р-р изменил цвет или стал мутным.
Применять капли у детей в возрасте от 2 до 6 лет следует с осторожностью.
Пациентам с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ИБС, АГ), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, которые получают ингибиторы МАО или другие препараты, способные повысить АД, глазные капли Визин следует назначать лишь в том случае, если, по мнению врача, возможная польза от применения препарата превышает потенциальный риск.
Слишком частое применение препарата может привести к появлению гиперемии глаз.
Визин целесообразно применять лишь при незначительном раздражении глаз.
Пациента следует предупредить о том, что если:

• на протяжении 48 ч состояние не улучшается, раздражение или гиперемия сохраняются или усиливаются, следует прекратить применение препарата;
• раздражение или гиперемия связаны с серьезными заболеваниями органа зрения (инфекция, инородное тело, химическая травма роговицы), пациент должен обратиться к врачу;
• появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами плавающих пятен, покраснение глаз, светобоязнь или диплопия, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Следует избегать длительного применения препарата и передозировки, особенно у детей.
Перед закапыванием препарата контактные линзы следует снять.
В случае изменения цвета или помутнения р-ра препарат не пригоден к применению. Не следует применять глазные капли Визин у пациентов с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.
Период беременности и кормления грудью. Адекватные и хорошо контролируемые исследования влияния тетрагидрозолина гидрохлорида на плод не проводились. Нет данных об экскреции препарата в грудное молоко.
Несмотря на то что препарат не предназначен для системного применения, перед его приемом в период беременности и кормления грудью рекомендована консультация врача для оценки возможного риска.
Дети. Применяют у детей в возрасте 2–6 лет по назначению врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Влияние маловероятно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

неизвестны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении препарата в соответствии с рекомендациями передозировка маловероятна.
При передозировке препарата могут отмечать увеличение выраженности гиперемии или реактивную гиперемию.
Признаки и симптомы. Симптомы, которые могут выявлять при проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение АД, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, угнетение ЦНС и кома.
Лечение. При пероральном приеме препарата лечение состоит в применении активированного угля и промывании желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С. Открытый флакон необходимо использовать не более 4 нед.