Йокс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЙОКС

(JOX)

Склад:

діючі речовини: повідон йодований, алантоїн;

1 мл розчину містить 85 мг повідону йодованого; 1 мг алантоїну;

допоміжні речовини: левоментол, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, етанол 96 %, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Обполіскувач для горла, концентрат.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора злегка каламутна рідина червоно-коричневого кольору, яка безмежно змішується з водою.

Фармакотерапевтична група.

Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.
Код АТX R02A A20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Повідон йодований, дезінфікуюча речовина, що належить до групи речовин, що містять йод, виділяє при контакті зі шкірою або слизовими оболонками органічний йод, що має широкий спектр протимікробної дії за рахунок безпосередньої дії на протеїни мікроорганізмів. Вона має частково бактерицидну дію на грампозитивні та грамнегативні коки та бацили, на деякі анаеробні бактерії, дріжджі або цукроміцети, простіші віруси.

Препарат також містить алантоїн, який чинить протизапальну дію, за рахунок чого разом із повідоном йодованим здійснюється терапевтичний вплив препарату.

Фармакокінетика.

При місцевому нанесенні повідону йодованого на неушкоджену шкіру абсорбція йоду мінімальна. При застосуванні у порожнині рота має місце більш виражена системна абсорбція йоду, внаслідок чого може виникнути інтерференція з тиреоїдальними функціями. Йод в організмі перетворюється на йодиди, що накопичуються, головним чином, у щитовидній залозі та виділяються переважно нирками, а також у невеликій кількості з випорожненнями, слиною, потом. Йодиди проходять крізь плацентарний бар'єр, проникають у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дезінфекція ротової порожнини і глотки при запальних та інфекційних захворюваннях: ангіна, фарингіт, тонзилофарингіт, тонзиліт, глосит та афтозний стоматит; у складі комплексного лікування з антибіотиками при стрептококовій ангіні; перші симптоми гострих респіраторних вірусних інфекцій.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

• герпетиформний дерматит Дюринга;

• гіпертиреоз, аденома або порушення функції щитовидної залози;

• декомпенсована серцева недостатність;

• ниркова недостатність;

• 2 тижні до і після обстеження або терапії з допомогою радіоактивного йоду.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується комбінувати препарат з іншими антисептичними засобами для ротової порожнини та глотки, у першу чергу – з перекисом водню.

Завдяки своїм окислювальним властивостям повідон йодований може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі. Застосування препарату призводить до хибно-позитивних результатів гемотесту. Може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду) або може конкурувати з йодом, що застосовується для терапії щитовидної залози.

Застосування повідону йодованого слід уникати пацієнтам, які застосовують препарати літію, оскільки їх одночасне застосування може спричинити синергічний гіпотиреоїдний ефект.

Повідон йодований не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять хлоргексидин, сульфадіазин срібла, через можливу часткову неактивність. Повідон йодований взаємодіє з сильними лугами, натрію тіосульфатом, натрію метабісульфітом та тіомерсалом, тому не можна застосовувати препарат одночасно з цими речовинами.

Усі взаємодії проявляються візуально знебарвленням розчину, що свідчить про зниження ефективності препарату.

Не слід застосовувати препарат одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять ртуть; мазями, до складу яких входять ферменти, або з бензойною настойкою; препарат несумісний з окислювачами, солями лугів та речовинами з кислою реакцією.

Особливості застосування.

Препарат не призначений для застосування внутрішньо: не слід ковтати препарат. Якщо впродовж 3 діб стан хворого не поліпшується або спостерігається небажана дія, незвичні відчуття, необхідна консультація лікаря.

Недоцільно одночасно застосовувати препарат з іншими антисептичними лікарськими засобами, призначеними для застосування у порожнині рота та горла.

При ларингіті препарат можна застосовувати тільки у виняткових випадках.

Препарат містить 18, 6 % етанолу.

Препарат застосовувати з обережністю хворим із печінковою недостатністю. У таких хворих може підвищуватися рівень трансаміназ, тому необхідно контролювати їх рівні у сироватці крові.

Застосування повідону йодованого може перешкоджати сцинтиграфії щитовидної залози. Не слід застосовувати повідон йодований упродовж 1-2 тижнів до початку сцинтиграфії щитовидної залози.

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідону йодованого або його застосування у значних кількостях пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного співвідношення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).

Препарат може залишити плями на слизовій оболонці порожнини рота, зубах, шкірі та одязі. Плями на слизовій оболонці, зубах та шкірі можна видалити алкоголем. Плями на одязі можна видалити за допомогою прання та полоскання з розведеним аміаком (нашатирний спирт), тіосульфатом натрію або водою з милом.

Якщо можливо, зубні протези і подібні конструкції слід видалити з рота до застосування препарату.

Не слід нагрівати препарат перед застосуванням, оскільки розпад активних речовин посилюється на світлі та при температурі вище 40 °С.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає досвіду місцевого застосування повідону йодованого вагітним жінкам. У новонароджених, чиї матері місцево застосовували йод (після вагінального застосування перед пологами або нанесення на шкіру у період вагітності), спостерігався вроджений гіпотиреоз або зоб. Тому повідон йодований не можна застосовувати у період вагітності.

Йод може проникати у грудне молоко. Виявлені концентрації йоду у крові та сечі дітей, яких годували груддю, були у багато разів вищими за концентрації, що спостерігалися у їхніх матерів, які застосовували повідон йодований. Високі концентрації йоду у сироватці крові можуть спричинити розвиток вродженого гіпотиреозу у дітей, яких годують груддю, тому повідон йодований не можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спрей застосовувати місцево на слизову оболонку порожнини рота та глотки.

Дорослі та діти віком від 6 років.

Розведений розчин застосовувати для полоскання або промивання ротової порожнини та глотки. Не слід ковтати розчин. Полоскати або промивати порожнину рота та глотку
10-15 мл розведеного розчину близько 30 секунд. Застосовувати 2-4 рази на добу, не більше
6 разів на добу, з інтервалом між двома застосуваннями не менше 4 годин.

Для розведення використовувати питну воду температурою 18 °С у співвідношенні 1:20-1:40 (а саме: 2,5-5 мл при застосуванні мірного ковпачка або ½-1 чайної ложки на 100 мл води). Освітлення розчину означає зменшення його протимікробної активності.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з печінковою недостатністю показані такі ж самі дози, що й дорослим.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від 6 років.

Передозування.

При правильному місцевому застосуванні препарату у порожнині рота або глотки не спостерігалися випадки передозування. Однак у разі проковтування розчину йоду розвивалося гостре отруєння. Пацієнти спочатку відчували металевий присмак у порожнині рота, починалося блювання, біль у шлунку та діарея. Впродовж 1-3 діб спостерігалася анурія, набряк голосової щілини з наступною асфіксією, аспіраційна пневмонія або набряк легенів. У деяких випадках спостерігався судинний колапс.

Лікування симптоматичне та спочатку включає стандартні заходи, що запобігають подальшій абсорбції препарату у шлунково-кишковому тракті. Пацієнту необхідно випити молоко та заварений крохмаль. (Для заварювання крохмалю взяти 2 г крохмалю у порцелянову чашку та добре змішати з 8 мл прохолодної очищеної води. Додати 90 мл киплячої очищеної води. Постійно помішуючи, підігрівати суміш до кипіння (0,5-1 хвилина) та тримати, поки вона не загусне та не стане світлішою. Охолоджувати до кімнатної температури (25 °С) та вживати). Якщо не пошкоджено стравохід, можна зробити промивання шлунка. Крім того, необхідно застосувати активоване вугілля та 1-5 % розчин тіосульфату натрію, що забезпечує відновлення йоду в йодид. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Препарат зазвичай переноситься добре.

Частота виникнення небажаних явищ оцінювалася за таким принципом: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.

З боку імунної системи: дуже рідко: анафілактичний шок.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто: сухість у роті.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку; дуже рідко: ангіоедема. Також можливі свербіж, гіперемія.

Загальні розлади та зміни у місці введення: нечасто: печіння у місці застосування (особливо у дітей), відчуття сухості у роті.

Ушкодження, отруєння та ускладнення при проведенні процедури: йодизм (металевий присмак у роті, посилення салівації, набряк очей, гортані, легень, висипання на шкірі, шлунково-кишкові розлади, системні прояви у вигляді метаболічного ацидозу, гіпернатріємії, порушення функції нирок, діареї) після довгострокового застосування.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 50 мл розчину у флаконі; по 1 флакону разом із мірним ковпачком в коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Тева Чех Індастріз с.р.о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров, Чеська Республіка.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ополаск. д/горла, конц. фл. 50 мл, № 1

№ UA/1829/02/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015

спрей фл. с распылителем 30 мл

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, левоментол, кислоты лимонной моногидрат, натрия дигидроцитрат, этанол, вода очищенная.

№ UA/9964/01/01 от 25.08.2009 до 25.08.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

основным активным веществом препарата является повидон-йод. Указанное вещество выделяет при контакте с кожей или слизистой оболочкой йод, обладающий широким спектром противомикробного действия за счет непосредственного влияния на протеины микроорганизмов. Препарат оказывает частичное бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные кокки и бациллы, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжи или сахаромицеты, простые вирусы. Препарат содержит также аллантоин, который оказывает противовоспалительное действие. За счет сочетанного действия аллантоина с повидон-йодом проявляется терапевтический эффект препарата.
При местном нанесении повидон-йода на неповрежденную кожу абсорбция йода минимальна. При использовании в полости рта отмечают более выраженную системную абсорбцию йода, в результате чего может возникать интерференция с тиреоидальной функцией. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются в основном в щитовидной железе и выделяются преимущественно почками, а также в небольшом количестве с калом, слюной, потом. Йодиды проходят через плацентарный барьер, проникают в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ:

ангина катаральная, фолликулярная, лакунарная; ангина, вызванная стрептококком (при одновременном лечении антибиотиками); хронический тонзиллит; фарингит, глоссит, афтозный стоматит; начальные симптомы гриппа.

ПРИМЕНЕНИЕ:

спрей: применяют местно на слизистую оболочку полости рта и глотки. Снять защитный колпачок и насадить аппликатор. Нажать 2–3 раза на аппликатор, чтобы р-р поступил к распылителю и после нажатия разбрызгивался. После этого ввести трубочку аппликатора на 2–3 см в полость рта, закрыть рот, задержать дыхание и нажать 1–3 раза в правую сторону, а затем — в левую сторону. Применять взрослым и детям старше 8 лет, как правило, 2–4 раза в сутки.
Ополаскиватель для горла, концентрат. Разбавленный р-р применяют местно на слизистую оболочку полости рта и глотки для полоскания или промывания. Не следует глотать препарат.
Йокс концентрат разводят питьевой водой в соотношении 1:20–1:40 (а именно: 2,5–5 мл при применении мерного колпачка или ½ чайной ложки на 100 мл воды). Полоскать или промывать полость рта и глотки с 10–15 мл разведенного р–ра около 30 с. Применять взрослым и детям в возрасте старше 6 лет 2–4 раза в сутки, не более 6 раз в сутки, с интервалом между двумя применениями не менее 4 ч.
Пациентам пожилого возраста показаны те же дозы, что и взрослым.
Нет данных о специфических гериатрических случаях с локальным применением йода.
Продолжительность лечения зависит от характера и течения заболевания, которую определяет врач.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к йоду и другим компонентам препарата, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная, почечная недостаточность, период беременности и кормления грудью, подготовка к исследованию или лечению радиоактивным йодом (2 нед до и после их проведения); в форме ополаскивателя для горла, концентрат — детям в возрасте младше 6 лет. В форме спрея — детям в возрасте младше 8 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат хорошо переносится. Возможно возникновение аллергических реакций на йод (зуд, гиперемия, крапивница, сухость во рту). Эти реакции обычно преходящие. Симптомы повышенной чувствительности возникали очень редко.
Побочные эффекты приведены ниже по частоте возникновения: очень часто: ≥ 1/10. Часто: ≥ 1/100 до <1/10. Нечасто: ≥ 1/1000 до <1/100. Редко: ≥ 1/10000 до <1/1000. Очень редко: <1/10000.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: редко — сухость во рту.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница. Очень редко — ангионевротический отек.
Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — чувство жжения в месте применения (особенно у детей).
Ранения, отравления и осложнения при процедурах: йодизм (металлический привкус, повышенное слюноотделение, отеки глаз или гортани, отек легких, сыпь на коже, нарушения со стороны ЖКТ) после длительного применения.
Системные побочные эффекты: метаболический ацидоз, гипернатриемия, нарушение функции почек, диарея (после избыточного всасывания йода).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

нецелесообразно одновременно применять препарат Йокс с другими препаратами, предназначенными для применения в полости рта и горла, особенно с перекисью водорода.
При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях.
С осторожностью применяют больным с почечной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, поэтому необходим контроль показателей трансаминазы в плазме крови.
Необходимо избегать контакта препарата со слизистой оболочкой глаз. Если р-р попал в глаз, необходимо промыть его с помощью воды.
Если симптомы повышенной чувствительности или местное раздражение при применении Йокса не исчезают, следует прекратить применение препарата.
Препарат может окрашивать слизистую оболочку полости рта, зубы, кожу и одежду. Пятна на слизистой оболочке рта, зубах и коже можно удалить с помощью этанола. Если в течение 3 сут состояние больного не улучшается или отмечаются побочные реакции, необычные ощущения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит этанол.
Период беременности и кормления грудью
Действующее вещество препарата проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Дети
Препарат применяют у детей в возрасте старше 6 лет.
Спрей: Применяют для лечения детей старше 8 лет. Детям в возрасте от 8 до 12 лет препарат применяют под наблюдением врача. Детям следует применять препарат с осторожностью, учитывая возможность возникновения ларингоспазма.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами
Применение препарата Йокс не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для полости рта и глотки, в первую очередь — с перекисью водорода.
Одновременный прием с препаратами лития оказывает дополнительный гипотиреоидный эффект.
Не рекомендуется применять повидон-йод с препаратами, содержащими следующие вещества: хлоргексимид, сульфадиазин серебра, соли алкалоидов и ртуть.
Применение йокс приводит к ложноположительным результатам гемотеста и теста для определения гемокультуры. При исследовании тиреоидной функции могут повышаться показатели протеинсвязывающего йодина.
Йод несовместим с аммиаком; солями железа, висмута, меди, свинца и ртути; хлоратом калия и другими окислительными агентами; минеральными кислотами; гидрохлоридом стрихнина; сульфатом хинина и другими алкалоидными солями.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае проглатывания препарата развивалось острое отравление — ощущался металлический привкус во рту, возникали расстройства пищеварения — рвота, боль в желудке, диарея. В течение 1–3 дней отмечали анурию, отек голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационную пневмонию или отек легких. В некоторых случаях отмечали значительное расстройство кровообращения. Лечение симптоматическое: стандартные меры по предотвращению абсорбции препарата — прием внутрь активированного угля и 1–5% р-р Na-тиосульфата для превращения йода в йодид. Показан прием молока и крахмальной слизи. Выведение абсорбированого йода возможно ускорить осмотическими диуретиками. Специфического антидота нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.