Йодомарин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЙОДОМАРИН^® 100

(IODOMARIN^® 100)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить калію йодиду 131 мкг, що відповідає 100 мкг йоду;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію карбонат легкий; желатин; натрію крохмальгліколят (тип А); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки з плоско паралельними поверхнями, від білого до майже білого кольору, зі скошеними краями та насічкою для поділу з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробників.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.

Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.

Лейпцігер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Препарати йоду, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози. Код АТС Н 03С А.

Йод – це хімічний елемент, що надходить в організм людини разом з їжею і бере участь у синтезі життєво важливих гормонів щитоподібної залози: тироксину та трийодтироніну. Добова доза йоду, яка попереджує розвиток ендемічного зоба, становить 100 - 150 мкг. Рекомендована ВООЗ добова кількість йоду, що попереджає розвиток гіпотиреоїдних станів та ендемічного зоба, становить для дорослих 150 - 200 мкг.

Показання для застосування.

Профілактика дефіциту йоду (наприклад, профілактика ендемічного зоба, що пов’язаний із дефіцитом йоду та після резекції зоба), лікування дифузного еутиреоїдного зоба у новонароджених, дітей, підлітків та у дорослих молодого віку.

Протипоказання. Підвищена чутливість до йоду або до одного з інших компонентів препарату; маніфест ний гіпертиреоз; застосування калію йодиду в дозах, що перевищують    150 мкг йоду на добу, при латентному гіпертиреозі; застосування калію йодиду в дозах від 300 до 1000 мкг йоду на добу при автономній аденомі, фокальних та дифузних автономних вогнищах щитоподібної залози, за винятком передопераційної йодотерапії з метою блокади щитоподібної залози за Пламером.  

Належні заходи безпеки при застосуванні. Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Під час вагітності та в період годування груддю потреба в йоді підвищена, тому достатнє його надходження в організм     (200 мкг на добу) особливо важливе. Це стосується також періоду годування груддю, оскільки концентрація йоду в молоці у 30 разів вища, ніж у сироватці крові. Винятком є високо дозована йодна профілактика, яка проводиться після ядерно-технічних аварій.  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Даних про шкідливий вплив немає.

Діти. Препарат застосовується дітям будь-якого віку за наявності показань.  

Спосіб застосування та дози.

Профілактика дефіциту йоду та ендемічного зоба (у тих випадках, коли надходження йоду в організм дорослої людини становить менше ніж 150-200 мкг на добу – необхідно додатково застосовувати таку його кількість:

• немовлята та діти: від ½ до 1 таблетки Йодомарин^® 100, що відповідає 50-100 мкг йоду на добу;

• підлітки та дорослі: від 1 до 2 таблеток Йодомарин^® 100, що відповідає 100-200 мкг йоду на добу;

• період вагітності та годування груддю: 2 таблетки Йодомарин^® 100, що відповідає 200 мкг йоду на добу.

Профілактика рецидивів після операції з приводу еутиреоїдного зоба або його медикаментозного лікування.

Діти та дорослі: від 1 до 2 таблеток Йодомарин^® 100, що відповідає 100-200 мкг йоду на добу. Ці рекомендації мають загальний характер і в кожному індивідуальному випадку має   обов’язково враховуватись добова доза йоду, що застосовується хворим із продуктами харчування. Ці рекомендації щодо дозування дійсні також для проведення подальшого лікування по закінченню терапії еутиреоїдного зоба із застосуванням левотироксину.

Лікування еутиреоїдного зоба:

• немовлята, діти та підлітки: від 1 до 2 таблеток Йодомарин^® 100, що відповідає 100-200 мкг йоду на добу;

• дорослі: від 3 до 5   таблеток Йодомарин^® 100, що відповідає 300-500 мкг йоду на добу.

Препарат застосовують після їди та запивають достатньою кількістю рідини. Якщо препарат призначений немовлятам, то його слід подрібнити і змішати з їжею. Застосування           Йодомарин^® 100 з метою профілактики повинно тривати декілька років, а нерідко – протягом усього життя. Для лікування зоба у новонароджених у більшості випадків достатньо 2-4 тижні, у дітей, підлітків та дорослих, зазвичай, потрібно 6-12 місяців або більше. Загалом питання про дозування та тривалість застосування препарату Йодомарин^® 100 для профілактичних заходів або для лікування захворювань щитоподібної залози вирішується лікарем в індивідуальному порядку.

Передозування. Симптомами передозування препаратами йоду є забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, рефлекторне блювання (за наявності в їжі крохмаль містких компонентів блювотні маси мають синє забарвлення), болі у животі та діарея (можлива навіть кривава діарея). Можуть розвинутись дегідратація та шок. У поодиноких випадках мали місце утворення стенозів стравоходу. Смертельні випадки спостерігались тільки після застосування великої кількості йодної настойки (від 30 до 250 мл). Було одне повідомлення про розвиток гострого нефриту, що виник після застосування із суїцидальною метою   розчину калію йодиду разом із таблетками мефенамінової кислоти. Тривале застосування іноді може призвести до появи йодизму, що супроводжується металічним присмаком у роті, набряком та запаленням слизових оболонок (нежить, кон’юнктивіт, гастроентерит, бронхіт). Латентні процеси, такі як туберкульоз, під дією йоду можуть активізуватися. Може мати місце розвиток набряків, еритем, вугре подібних та бульозних висипів, геморагій, пропасниці та нервового збудження.

Лікування. Терапія при гострій інтоксикації. Промивання шлунка розчином крохмалю, білка або 5 % розчином натрію тіосульфату до видалення усіх слідів йоду. Проведення симптоматичної терапії з метою ліквідації порушень водного та електролітного балансу, а за необхідності – протишокова терапія. Терапія при хронічній інтоксикації. Відміна йоду. Гіпертиреоз, індукований йодом. Це не передозування у буквальному значенні, тому що гіпертиреоз може також виникати від такої кількості йоду, яка в інших країнах вважається фізіологічною. Лікування відповідно до форми перебігу: м’які форми, за відомих умов, лікування не потребують, при виражених формах вимагається проведення тиреостатичної терапії (ефективність якої проявляється із запізненням). У тяжких випадках (тиреотоксична криза) необхідні інтенсивна терапія, плазмаферез або тиреоїдектомія.

Побічні ефекти. Наступні межі були використані для оцінки частоти проявів небажаних ефектів: дуже часто: ≥ 1/10; часто: від ≥ 1/100 до <1/10; ≥ іноді: від 1/1000 до <1/100; рідкісні випадки: від ≥ 1/10000 до < 1/1000; дуже рідкісні випадки:  <1/10000, невідомо (оцінка неможлива за відсутності даних). Ендокринні розлади. Дуже рідкісні випадки: При застосуванні препарату у дорослих у дозах від 300 мкг до максимальної, 1000 мкг йоду на добу, може розвинутись гіпертиреоз, індукований йодом. Передумовою цього у переважній більшості випадків є наявність у щитоподібній залозі дифузних або обмежених автономних вогнищ. Перш за все це стосується осіб літнього віку, що тривалий час хворіють на зоб. Розлади імунної системи: Дуже рідкісні випадки:   реакції гіпер чутливості, наприклад, ангіо невротичний набряк.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дефіцит йоду підвищує, а надлишок – знижує реакцію на терапію гіпертиреозу тиреостатичними засобами, у зв’язку з цим перед лікуванням або під час лікування гіпертиреозу за можливості необхідно уникати будь-якого застосування йоду. Тиреостатичні засоби, зі свого боку, гальмують перехід йоду в органічні сполуки в щитоподібній залозі і, таким чином, можуть спричиняти утворення зоба. Поглинання йоду щитоподібною залозою конкурентно пригнічується речовинами, проникнення яких у щитоподібну залозу відбувається за таким же механізмом “захоплення”, як і проникнення йоду, наприклад, перхлоратом, а також субстанція ми, які самі не транспортуються, наприклад, тіоціанат, у концентрації, що перевищує 5 мг/дл. Поглинання йоду щитоподібною залозою та його обмін у ній стимулюється ендогенним та екзогенним тиреотропним гормоном – ТТГ. Одночасне застосування високих доз йоду, які пригнічують інкрецію гормонів щитоподібної залози, та солями літію може сприяти виникненню зоба та гіпотиреозу. Вищі дози калію йодиду у поєднанні з калій зберігаючи ми діуретиками можуть призводити до гіперкаліємії.      

Термін придатності. 3 роки. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. Флакон із коричневого скла, що містить 50 або 100 таблеток, 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ЙОДОМАРИН^® 100

табл. 100 мкг, № 50, № 100

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, магния карбонат основный, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, желатин белый, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат.

0,131 мкг калия йодида соответствуют 100 мкг йода.

№ UA/0156/01/01 от 22.01.2009 до 22.01.2014

ЙОДОМАРИН^® 200

табл. 200 мкг, № 25, № 50, № 100

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, магния карбонат основный, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, желатин белый, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат.

0,262 мкг калия йодида соответствуют 200 мкг йода.

№ UA/0156/01/02 от 18.10.2007 до 18.10.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

йод — микроэлемент, принимающий участие в синтезе гормонов щитовидной железы — тироксина и трийодтиронина. Суточная потребность в йоде для предупреждения развития эндемического зоба составляет 100–150 мкг. Рекомендованное ВОЗ суточное количество йода — 150–300 мкг.
Обычно йод поступает в организм через пищеварительный тракт, но может также резорбироваться через кожу или из полостей тела. Неорганический йод всасывается в тонкой кишке, а через кожу — незначительно и неконтролируемо. Содержание неорганического йода в плазме крови обычно составляет 0,1–0,5 мкг/дл. В организме йод накапливается в щитовидной железе и других тканях, например в ткани слюнных, молочных желез, стенке желудка. В слюне, желудочном соке и грудном молоке концентрация йода в 30 раз выше, чем в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ:

профилактика и лечение состояний, связанных с дефицитом йода; профилактика эндемического зоба у лиц, проживающих в районах с дефицитом йода и зоба после резекции, вызванного дефицитом йода, лечение йодного дефицита и диффузного эутиреоидного зоба у детей (в том числе грудного возраста), подростков и взрослых.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат принимают после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Для детей грудного возраста препарат смешивают с пищей. Профилактический прием препарата необходимо проводить в течение нескольких лет, а нередко — на протяжении всей жизни. Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2–4 нед, а у детей, подростков и взрослых обычно требуется ≥6–12 мес. Вопрос дозирования и длительности применения препарата Йодомарин 100 решается в индивидуальном порядке.
Профилактика дефицита йода и эндемического зоба (в случаях, когда поступление йода в организм составляет менее 150–200 мкг в сутки):
дети грудного возраста и старше: ^1/₂–1 таблетки Йодомарина 100 (50–100 мкг йода в сутки);
подростки и взрослые: 1–2 таблетка Йодомарина 100 (100–200 мкг йода в сутки);
период беременности и кормления грудью: 2 таблетки Йодомарина 100 (200 мкг йода в сутки).
Профилактика рецидивов после операции по поводу эутиреоидного зоба или его медикаментозного лечения
Дети и взрослые: 1–2 таблетки Йодомарина 100 (100–200 мкг йода в сутки). Данные рекомендации имеют общий характер и в каждом случае следует обязательно учитывать суточное количество йода, поступающего в организм с пищей. Рекомендации относительно дозирования действительны также для проведения дальнейшего лечения после окончания терапии эутиреоидного зоба с применением левотироксина.
Лечение эутиреоидного зоба:
дети грудного возраста — подростки: 1–2 таблетки Йодомарина 100 (100–200 мкг йода в сутки);
взрослые: 3–5 таблеток Йодомарина 100 (300–500 мкг йода в сутки).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

манифестный гипертиреоз, латентный гипертиреоз (в дозах >150 мкг йода в сутки), автономная аденома щитовидной железы, а также фокальные и диффузные очаги автономии щитовидной железы (в дозах 300–1000 мкг йода в сутки), за исключением предоперационной йодотерапии в целях блокады щитовидной железы по Пламеру, повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

для оценки частоты проявлений нежелательных эффектов использованы следующие параметры: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; ≥иногда: 1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000, не известно (оценка невозможна ввиду отсутствия данных).
Со стороны эндокринной системы: очень редко — при наличии в щитовидной железе значительных автономных участков при применении препарата в суточной дозе >150 мкг йода гипертиреоз может перейти в манифестную форму. При применении препарата у взрослых в дозе от 300 мкг до максимальной 1000 мкг йода в сутки в отдельных случаях может развиться гипертиреоз, индуцированный йодом. Предпосылкой для этого в большинстве случаев является наличие в щитовидной железе диффузных или ограниченных очагов автономии. Прежде всего это касается пациентов пожилого возраста при длительном течении заболевания.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при врожденной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью потребность в йоде повышена, поэтому достаточное поступление йода в организм (200 мкг/сут) является особенно важным. В связи с проникновением йода через плацентарный барьер и чувствительностью плода к нему не следует превышать рекомендуемые дозы. Это требование распространяется также на период кормления грудью, поскольку концентрация йода в молоке в 30 раз выше таковой в плазме крови. Исключением является высокодозовая йодная профилактика, которую проводят при техногенном радиоактивном заражении.
Применение у детей. Препарат можно применять у детей в любом возрасте при наличии показаний.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Данных о негативном влиянии нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

дефицит йода повышает, а его избыток снижает эффективность терапии гипертиреоза тиреостатическими средствами, в связи с этим перед или во время лечения гипертиреоза рекомендуют избегать по возможности любого применения йода. Тиреостатические средства тормозят переход йода в органические соединения в щитовидной железе и таким образом могут вызвать образование зоба. Поглощение йода щитовидной железой конкурентно угнетается веществами, проникновение которых в щитовидную железу происходит по такому же механизму, как и проникновение йода, например перхлоратом, а также субстанциями, которые сами по себе не транспортируются, например тиоцианат в концентрации >5 мг/дл. Поглощение йода щитовидной железой и его обмен в ней стимулируется эндогенным и экзогенным ТТГ. Одновременное применение йода в высоких дозах, которые угнетают секрецию гормонов щитовидной железы, и солей лития может обусловить возникновение зоба и гипотиреоза. Калия йодид в высоких дозах и в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы острого отравления: окрашивание слизистых оболочек в коричневый цвет, рвота (при наличии в пище крахмалсодержащих компонентов рвотные массы окрашиваются в синий цвет), боль в области живота и диарея (возможна даже кровавая диарея). Возможны дегидратация и шок. В редких случаях отмечали развитие стеноза пищевода. Смертельные случаи регистрировали только после применения йода в высоких дозах — от 30 до 250 мл йодной настойки. Есть сообщение о развитии острого нефрита после одновременного приема р-ра йодида калия и таблеток мефенаминовой кислоты. Продолжительный прием может обусловить развитие феномена йодизма: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Латентные процессы, например туберкулез, под действием йода могут активироваться. Возможно развитие периферических отеков, эритемы, угревидной и буллезной сыпи, геморрагий, лихорадки и нервного возбуждения.
Лечение острой интоксикации: промывание желудка р-ром крахмала, белка или 5% р-ром натрия тиосульфата до исчезновения следов йода. Проведение симптоматической терапии с целью устранения нарушений водного и электролитного баланса, а при необходимости — противошоковая терапия.
Лечение при хронической интоксикации: отмена йодсодержащих препаратов.
Индуцированный йодом гипертиреоз: это не передозировка в буквальном смысле, поскольку гипертиреоз может также возникать от количества йода, которое в других странах считается физиологическим. Легкие формы не требуют терапии, при выраженных формах необходимо проведение тиреостатического лечения, эффективность которого отсрочена во времени. В тяжелых случаях (тиреотоксический криз) необходима интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °C.