-
Амброгексал
- AmbroxolМеждународное название
- Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных...Фарм. группа
- R05CB06ATС-код
- без рецептаУсловие продажи
- 12 предложений от 250,00 до 250,00 грн.Наличие в аптеках
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМБРОГЕКСАЛ®
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: аmbroxole;
1 таблетка містить амброксолу гідро хлориду 30 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію гідро фосфат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Білі круглі плоскі таблетки з фаскою та рискою з одного боку.
Назва і місцезнаходження виробника.
«Салютас Фарма ГмбХ», підприємство компанії «Гексал АГ», Німеччина.
Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B06.
Амброксол – муколітичний і відхаркувальний засіб групи бензиламінів, збільшує секрецію залоз слизової оболонки бронхів, посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.
Після перорального застосування амброксол швидко та практично повністю абсорбується з травного тракту. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно за 0,5 – 3 години. Не кумулюється. Зв’язуєтья з білками крові приблизно на 90 %. Швидко розподіляється у тканинах організму; найвища концентрація амброксолу визначається у легенях. Період напів виведення з плазми – від 7 до 12 годин. Близько 30 % амброксолу піддається біо трансформації при першому проходженні через печінку. Близько 90 % препарату виводиться нирками у вигляді метаболітів (переважно глюкуронідів).
Показання для застосування.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до амброксолу або до будь-якого компонента препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
АмброГЕКСАЛ® містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей препарат.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід, таким чином, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати АмброГЕКСАЛ®. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Таблетки застосовують дітям віком старше 6 років. Дітям віком до 6 років рекомендовано застосовувати АмброГЕКСАЛ® у вигляді сиропу.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 12 років: по 1 таблетці 3 рази на добу. Таблетки слід приймати після їди та запивати водою.
Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 2 таблеток 2 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 років: по ½ таблетки (15 мг амброксолу) 2 - 3 рази на добу (можливо застосування препарату у вигляді сиропу 15 мг/5 мл).
Тривалість лікування – до 14 днів.
Якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом таблеток, слід звернутися до лікаря.
Передозування.
Досі не зареєстровані випадки отруєння з вираженими симптомами при передозуванні препарату. Є повідомлення про виникнення короткочасного неспокою та проносу.
Амброксол добре переноситься в дозі до 25 мг/кг маси тіла на день при пероральному застосуванні.
Згідно з даними до клінічних досліджень, при сильному передозуванні відмічались гіперсалівація, нудота, блювання і артеріальна гіпотензія.
Лікування: симптоматична терапія.
Побічні ефекти.
Як правило, таблетки АмброГЕКСАЛ® добре переносяться хворими.
З боку травного тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос; дуже рідко – гіперсалівація, запор.
З боку дихальної системи: дуже рідко – збільшення відділення слизу в носовій порожнині.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко – біль або утруднення при сечовиділенні.
Загальні порушення: шкірний висип, кропив’янка, свербіж, ангіо невротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.
Вкрай рідко повідомлялось про тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.
При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та в мокротинні.
Відсутні повідомлення щодо клінічно небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі не вище 25°С, в захищеному від світла місці, недоступному для дітей.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 (2 × 10) блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
|
АМБРОГЕКСАЛ (AMBROHEXAL) |
|||||||||||||
| ambroxol | |||||||||||||
|
Представительство: ГЕКСАЛ АГ |
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, триэтилцитрат, магния стеарат, железа оксид желтый, железа оксид красный, титана диоксид.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, метил-4-гидроксибензоат, натрия дисульфит, пропил-4-гидроксибензоат, вода очищенная.
50 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, лимонная кислота, глицерин, натрия цикламат, натрия гидроксид, натрия дисульфит, поливидон, сорбитол, вода очищенная, ароматизаторы.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат Регистрационные №№:
|
||||||||||||
|
Фармакологическое действие Муколитический препарат с отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. При этом активизируются гидролизующие ферменты и усиливается высвобождение лизосом из клеток Клара, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких, что связано с индукцией его синтеза и секреции в альвеолярных пневмоцитах, а также с нарушением его распада. Увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Незначительно подавляет кашель. Действие АмброГЕКСАЛА начинается через 30 мин и продолжается 6-12 ч. Максимальный терапевтический эффект проявляется на 3-и сутки лечения. ФармакокинетикаВсасывание После приема внутрь АмброГЕКСАЛ быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 80%. Распределение и метаболизм Наиболее высокая концентрация амброксола обнаруживается в легких. Амброксол метаболизируется в печени. Выведение Выводится преимущественно почками - 90%. ПоказанияОстрые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием вязкого секрета: - острые и хронические бронхиты; - бронхоэктазы; - бронхиальная астма; - бронхиолиты; - муковисцидоз; - ринит, синуситы. Режим дозированияТаблетки Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в первые 2-3 дня терапии рекомендуется принимать по 30 мг (1 таб.) 3 раза/сут, затем по 30 мг 2 раза/сут. Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 15 мг (1/2 таб.) 2-3 раза/сут. Капсулы ретард Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают 75 мг (1 капсула ретард) 1 раз/сут утром или вечером после еды, не разжевывая. Сироп Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуется назначать в первые 2-3 дня по 2 мерные ложки (30 мг) 2-3 раза/сут, затем по 2 мерные ложки 2 раза/сут или по 1 мерной ложке (15 мг) 3 раза/сут. Взрослым можно принимать по 4 мерных ложки (60 мг) до 2 раз/сут для достижения терапевтического эффекта. Детям в возрасте от 5 до 12 лет рекомендуется назначать по 1 мерной ложке (15 мг) 2-3 раза/сут. Детям в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется назначать по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) 3 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет рекомендуется назначать по 1/2 мерной ложки (7.5 мг) 2 раза/сут. Раствор для приема внутрь Взрослым в начале лечения рекомендуется назначать по 4 мл (80 капель) 3 раза/сут. При длительном лечении возможно уменьшение дозы до 2 мл (40 капель) 3 раза/сут. Детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется назначать по 2 мл (40 капель) 2-3 раза/сут. Детям в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется назначать по 1 мл (20 капель) 3 раза/сут. Детям в возрасте до 2 лет рекомендуется назначать по 1 мл (20 капель) 2 раза/сут. Раствор для приема внутрь можно также применять в виде ингаляций. Взрослым и детям в возрасте старше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 40-60 капель (15-22.5 мг). Детям в возрасте младше 5 лет рекомендуется проводить ингаляции 1-2 раза/сут по 40 капель (15 мг). Для ингаляций следует использовать соответствующий прибор. Пациентам с нарушением функции почек или при тяжелом нарушении функции печени необходимо увеличить интервал между приемами АмброГЕКСАЛА или уменьшить дозу. АмброГЕКСАЛ следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта АмброГЕКСАЛА. Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется контроль врача. При несоблюдении режима дозирования возможно уменьшение эффективности лечения. Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: редко - боли в животе, тошнота, запоры, сухость во рту, усиление слюноотделения. Со стороны дыхательной системы: редко - повышение секреции слизи в носовой полости, сухость дыхательных путей. Аллергические реакции: редко - отечность, кожные высыпания, покраснение, зуд, удушье, отечность лица, повышение температуры и озноб; в отдельных случаях - аллергический дерматит; в единичных случаях - анафилактический шок. Прочие: редко - затруднение мочеиспускания. Противопоказания- детский возраст до 6 лет (для таблеток); - детский возраст до 12 лет (для капсул ретард); - повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам лекарственных форм препарата. Беременность и лактацияАдекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения АмброГЕКСАЛА при беременности и в период лактации не проводилось. Поэтому назначение препарата (особенно в I триместре беременности) возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка. Особые указанияС особой осторожностью следует назначать АмброГЕКСАЛ пациентам с нарушениями функции почек или с тяжелыми нарушениями функции печени, при заболеваниях, связанных с повышенным скоплением бронхиального секрета (например, злокачественный реснитчатый синдром). В таких случаях при приеме АмброГЕКСАЛА требуется контроль врача. Пациент должен информировать врача о развитии побочных эффектов. При первых признаках развития аллергических реакций следует отменить прием препарата. В случае пропуска приема очередной дозы при последующем приеме не следует превышать дозу препарата. Указания для больных сахарным диабетом 1 таблетка соответствует 0.01 ХЕ. 1 мерная ложка (5 мл сиропа) содержит 1.75 г сорбитола, что соответствует 0.15 ХЕ. ПередозировкаСимптомы: имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства и диареи. При сильной передозировке возможны резкая артериальная гипотензия, рвота, усиленное слюноотделение. Лечение: отмена препарата. Промывание желудка показано только при экстремальной передозировке. При необходимости - проведение симптоматической терапии. Лекарственное взаимодействиеОдновременный прием АмброГЕКСАЛА и антибактериальных средств (амоксициллин, цефуроксим, доксициклин, эритромицин) способствует улучшению проникновения антибиотиков в дыхательные пути. Наиболее часто АмброГЕКСАЛ применяют в комбинации с доксициклином. При одновременном назначении АмброГЕКСАЛА с противокашлевыми средствами в связи с подавлением кашлевого рефлекса возможен опасный застой разжиженного АмброГЕКСАЛОМ секрета (требуется контроль врача). До настоящего времени нет данных о взаимодействии АмброГЕКСАЛА с другими средствами, применяющимися в качестве базисной терапии бронхиальной астмы (бронходилататоры, производные метилксантина, кортикостероиды). Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Препарат в форме сиропа и раствора для приема внутрь следует хранить в защищенном от света месте. Срок годности таблеток - 5 лет, срок годности сиропа и капсул - 3 года, срок годности раствора для приема внутрь - 4 года. Условия отпуска из аптек Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска. |
|||||||||||||
Реклама
