Амбросан - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АМБРОСАН

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: амброксол;

1 таблетка містить 30 мг амброксолу гідро хлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки майже білі,   плоскі, з рискою для поділу на одному боці.

Назва і місцезнаходження виробника. «ПРО. МЕД. ЦС Прага а. т.»/

«PRO.MED.CS Prahа a.s.».

Телчска 1, 140 00 Прага 4,   Чеська Республіка /

Telcska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic.

Фармакотерапевтична група. Муколітичний засіб. Код АТС R05C B06.                          

Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів та посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність. Ці дії призводять до поліпшення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу може пояснюватися блокуванням натрієвих каналів. Дослідження in vitro продемонстрували, що амброксол блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого полегшення болю та пов’язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів в клінічних дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

В дослідженнях in vitro виявили, що амброксол значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та кількість тканинних мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Абсорбція амброксолу швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі досягаються через 0,5–3 години. У плазмі в терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з протеїнами.

При пероральному введенні розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації.

Період напів виведення з плазми становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв., нирковий кліренс становить приблизно 8% від загального кліренсу.

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що пов'язані з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу: гострий та хронічний бронхіти різної етіології, бронхіальна астма, трахеїт, бронхоектатична хвороба.

Протипоказання.

• Підвищена індивідуальна гіпер чутливість до амброксолу або будь-якого іншого компонента препарату;

• вагітність, особливо І триместр;

• період лактації;

• виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки у стадії загострення;

• вік до 6 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Таблетки слід проковтнути цілими та запити достатньою кількістю води.

Не вживати натще.

Застосування препарату не слід поєднувати з вживанням алкоголю.

Особливі застереження.

Пацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок слід застосовувати препарат з особливою обережністю під постійним контролем лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

При застосуванні препарату пацієнтці слід повідомити лікарю про настання вагітності. Не слід застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими   механізмами.

Не впливає.

Діти.

Дітям віком до 6 років препарат призначають в іншій лікарській формі.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років спочатку призначають внутрішньо по 1 таблетці

(30 мг) 3 рази на добу у перші 2-3 дні (терапевтичний ефект може бути підсилений при застосуванні 2 таблеток двічі на добу) з переходом на підтримуючу дозу 60 мг (по 1 таблетці 2 рази на добу).

Дітям віком 6 -12 років – по 15 мг (половина таблетки) 2-3 рази на добу.

Препарат приймають після їди, запиваючи достатньою кількістю води.

Тривалість курсу лікування залежить від перебігу захворювання та ефективності терапії, що проводиться, і визначається лікарем індивідуально.

Передозування.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

Побічні ефекти.

Алергічні реакції у вигляді шкірних висипів, кропив’янки,   ангіо невротичного набряку спостерігаються менш   ніж в 1% хворих.

При тривалому застосуванні – біль у ділянці жовчного міхура, печія, диспепсія, нудота, блювання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні амброксол може посилювати ефективність антибактеріальних засобів (ампіциліну, амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину, доксицикліну та ін.), підвищуючи їх концентрацію в крові.

Одночасне застосування з протикашльовими препаратами може спричинити накопичення значної кількості слизу в дихальних шляхах та посилювати застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без   рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 30 мг, № 20

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кополивидон, магния стеарат.

№ UA/8271/01/01 от 30.05.2008 до 30.05.2013

р-р (кап. орал.) 7,5 мг/мл фл. 50 мл

р-р (кап. орал.) 7,5 мг/мл фл. 100 мл

№ UA/8271/02/01 от 25.02.2009 до 25.02.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

амброксол стимулирует секрецию желез слизистой оболочки дыхательных путей, увеличивает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия. Это приводит к облегчению отделения мокроты и ее выведения (мукоцилиарный клиренс). Стимуляция секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают эвакуацию мокроты и уменьшают выраженность кашля. Амброксол снижает гиперреактивность бронхов и обладает антиоксидантным эффектом.
Местный анестезирующий эффект амброксола связан с блокированием натриевых каналов. В исследованиях in vitro продемонстрировано, что амброксол блокирует натриевые каналы нейронов; связывание носило обратимый характер и зависело от концентрации препарата.
Данные фармакологические свойства, способствующие быстрому уменьшению выраженности боли и связанного с ней дискомфорта в полости носа, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным дополнительного наблюдения в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей.
В исследованиях in vitro выявлено, что амброксол значительно уменьшает высвобождение цитокинов в плазме крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных лейкоцитов.
Амброксол быстро и практически полностью абсорбируется с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. C_max в плазме крови достигаются в течение 0,5–3 ч. Около 90% препарата связывается с протеинами плазмы крови.
При пероральном применении амброксол быстро и интенсивно распределяется в тканях с C_max активного вещества в легких. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации.
T_½ из плазмы крови при применении капель составляет 7–12 ч, таблеток — 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет около 8% общего клиренса. При пероральном применении около 90% экскретируется с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

Капли и таблетки: секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваний, связанных с нарушением бронхиальной секреции и затруднением отхождения мокроты.
Таблетки: острый и хронический бронхит различной этиологии, БА, трахеит, бронхоэктатическая болезнь.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Капли. Применяют внутрь после еды.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет — по 30 мг (4 мл р-ра или 140 капель) 3 раза в сутки;
детям в возрасте 6–12 лет — по 15 мг (2 мл р-ра или 70 капель) 2–3 раза в сутки;
детям в возрасте 2–6 лет — по 7,5 мг (1 мл р-ра или 35 капель) 3 раза в сутки;
детям в возрасте младше 2 лет — по 7,5 мг (1 мл р-ра или 35 капель) 2 раза в сутки.
Курс лечения — не более 14 дней. Необходима консультация врача, если после 7 дней терапии на фоне применения Амбросана симптомы не исчезают и/или увеличивается их выраженность.
Таблетки. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет Амбросан назначают внутрь, начальная доза — по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в первые 2–3 дня (терапевтический эффект может повышаться при применении 2 таблеток 2 раза в сутки) с переходом на поддерживающую дозу 60 мг (по 1 таблетке 2 раза в сутки).
Детям в возрасте 6–12 лет назначают по 15 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки. Препарат принимают после еды, запивая достаточным количеством воды.
Длительность курса лечения зависит от течения заболевания и эффективности проводимой терапии и определяется врачом индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к амброксолу или любому из компонентов препарата, I триместр беременности, период кормления грудью, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Таблетки противопоказаны детям в возрасте младше 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Капли. Как правило, Амбросан хорошо переносится больными.
Со стороны ЖКТ: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и аллергические реакции.
Крайне редко сообщалось о развитии тяжелых поражений кожи: синдроме Стивенса — Джонсона и синдроме Лайелла, связанных с применением муколитических средств, таких как амброксол. Их развитие зачастую связано с тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.
При появлении каких-либо побочных реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение амброксола.
Таблетки. Аллергические реакции (менее чем в 1% случаев) в виде кожной сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, при длительном применении — боль в области желчного пузыря, изжога, диспепсия, тошнота, рвота.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

меры безопасности при применении препарата: не принимать натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком и запивать достаточным количеством воды. Не принимать препарат сочетанно с алкоголем.
Пациентам с нарушением функции печени или почек препарат необходимо принимать с особой осторожностью под постоянным контролем врача.
Прием препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.
Капли. Препарат не содержит сахара, поэтому его могут применять у пациентов с сахарным диабетом.
1 мл р-ра содержит 0,3 г сорбита, что соответствует 0,025 ХЕ (хлебным единицам).
Не содержит алкоголя.
Применение в период беременности и кормления грудью. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие ребенка.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено какого-либо негативного влияния на плод, однако в I триместр беременности применение Амбросана не рекомендуется. Во II и III триместр беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения ожидаемая польза для матери/потенциальный риск для плода или ребенка.
Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применение в период кормления грудью.
Дети. Препарат применяют в педиатрической практике.
Таблетки. Применение в период беременности и кормления грудью. При применении препарата пациентке необходимо информировать врача о наступлении беременности. Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.
Дети. Детям в возрасте младше 6 лет препарат назначают в другой лекарственной форме.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении амброксол повышает эффективность антибактериальных средств (ампициллина, амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина и др.), повышая их концентрацию в плазме крови.
Одновременное применение с противокашлевыми препаратами угнетает кашлевой рефлекс и обусловливает накопление значительного количества слизи в дыхательных путях, увеличивает застой мокроты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки неизвестны. При развитии каких-либо побочных эффектов необходимо обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при комнатной температуре.