Ампиокс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМПІОКС-ЗДОРОВ’Я

(AMPIOXЕ-ZDOROVYE)

Склад.

Діюча речовина:

1 капсула містить ампіциліну три гідрату в перерахуванні на 100 % ампіцилін 125 мг, оксациліну натрієвої солі в перерахуванні на 100 % оксацилін 125 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, цукор-рафінад, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Ампіцилін, комбінації. Код АТС J01C A51.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами та у випадку, якщо збудник інфекції не визначений:

- інфекції дихальних шляхів та легенів (бронхіти, пневмонії, плеврити);

- захворювання ЛОР-органів (ангіна, отит, синусит);

- інфекції жовчовивідних шляхів (холангіт, холецистит);

- інфекції нирок та сечовивідних шляхів (пієліт, пієлонефрит, цистит, уретрит);

- інфекції шкіри, інфіковані рани;

- сепсис, ендокардит, післяпологова інфекція;

- лікування гонореї (при резистентності штамів гонококів до бензилпеніциліну).

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, до препаратів групи пеніциліну, цефалоспоринів, карбапенемів; інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз, виражена печінкова недостатність; період годування груддю, дитячий вік до 7 років (для даної лікарської форми).

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям старше 7 років внутрішньо за півгодини до або через 2 години після їди, запиваючи 150-200 мл води. Добову дозу ділять на 4-6 прийомів.

Для дорослих разова доза становить 0,5-1 г (2-4 капсули), добова – 2-4 г (8-16 капсул).

Дітям віком від 7 до 14 років призначають у дозі 0,05 г/кг маси тіла на добу. В середньому призначають: дітям віком 7-9 років - 1,25 г (4-6 капсул) на добу, 10-14 років – 1,75 г (6-8 капсул) на добу.

Дітям старше 14 років   призначають дозу для дорослих.

Максимальна добова доза для дорослих та дітей старше 14 років становить 4 г (16 капсул), для дітей віком 7-14 років – 2 г (8 капсул).    

Курс лікування – від 5-7 днів до 2 тижнів залежно від тяжкості хвороби. При тяжкому перебігу хвороби дозу препарату можна збільшити у 1,5-2 рази, але тільки під контролем лікаря.

Пацієнти з порушенням функції нирок потребують корекції доз залежно від значення кліренсу креатині ну.

Побічні реакції.

Порушення з боку системи крові: еозинофілі я, тромбоцит опенія, тромбоцит опенічна пурпура, лейкопенія, агранулоцит оз, анемія.

Неврологічні розлади: головний біль, при застосуванні високих доз у хворих з нирковою недостатністю – тремор, судоми.

Порушення з боку органів зору: кон’юнктивіт.

Порушення з боку дихальної системи: риніт.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, діарея, дисбактеріоз кишечнику, псевдомембранозний коліт.

Розлади з боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: гіперемія шкіри, свербіж, ексфоліативний дерматит, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артралгія.

Загальні розлади: кандидоз, лихоманка, глосит, стоматит.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції (кропив’янка, шкірні висипання, набряк Квінке, у поодиноких випадках – анафілактичний шок).

Розлади гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових трансаміназ.

Передозування. Симптоми: перевищення терапевтичних доз може проявитися нудотою, блюванням, діареєю, а також токсичною дією на центральну нервову систему (особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю) у вигляді головного болю, тремору, судом. Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, приймання активованого вугілля. Терапія симптоматична.

Застосування в період вагітності або годування груддю. У період вагітності застосування препарату можливе тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування препарату в період годування груддю слід перервати годування.

Діти. Дана лікарська форма препарату не призначена для застосування у дітей молодше 7 років.

Особливі заходи безпеки. З обережністю застосовувати у хворих на бронхіальну астму, алергічні захворювання в анамнезі.

З обережністю слід застосовувати у хворих дітей, матері яких мали в анамнезі підвищену чутливість до пеніциліні в. У таких випадках, а також при бронхіальній астмі та інших алергічних захворюваннях препарат призначають одночасно з антигістамінними засобами.

При тривалому лікуванні в ослаблених хворих можливий розвиток суперінфекції, спричиненої стійкими до препарату мікро організмами (дріжджоподібні гриби, грам негативні мікро організми), що потребує відповідної зміни антибактеріальної терапії. Для профілактики грибкової інфекції та дисбактеріозу рекомендується призначати протигрибкові засоби (ністатин або леворин) та пробіотики відповідно.

У пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніциліні в можливі перехресні алергічні реакції з цефалоспори новими антибіотиками та карбапенемами.

При тривалому лікуванні необхідно контролю вати картину периферичної крові, функцію нирок та печінки.

Особливості застосування. При тривалому лікуванні доцільно призначити вітаміни групи В та вітамін С.

Можливе застосування препарату при лікуванні інфекції у хворих з нирковою недостатністю. Однак схему терапії необхідно коригувати, зменшуючи дозу препарату або збільшуючи інтервали між прийомами. Слід враховувати, що при застосуванні високих доз препарату у хворих з нирковою недостатністю можлива токсична дія на центральну нервову систему.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Про випадки впливу на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або при роботі з іншими механізмами не повідомлялось.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При сумісному застосуванні з антибіотиками, що діють бактерицидно (в т. ч. аміноглікозиди, цефалоспорини, циклосерин, ванкоміцин, рифампіцин), антимікробна дія Ампіоксу-Здоров’я посилюється; з бактеріостатичними препаратами (макроліди, хлорамфенікол, лінкозаміди, тетрацикліни, сульфаніламіди) – зменшується.

Препарат підвищує активність непрямих антикоагулянтів (пригнічує кишкову мікрофлору, знижує синтез вітаміну К та протромбі новий індекс); зменшує ефективність пероральних контрацептивів, етинілест радіолу (ризик розвитку проривних кровотеч).

При сумісному застосуванні з бета-блокаторами збільшується ймовірність анафілаксії.

Ефект препарату знижує фенобарбітал.

Великі дози ампіциліну знижують рівень атенололу в плазмі, тому рекомендується застосовувати ці препарати окремо, причому атенолол застосовувати перед ампіциліном. Антациди, глюкоза мін, проносні засоби, аміноглікозиди уповільнюють та знижують абсорбцію Ампіоксу-Здоров’я, аскорбінова кислота – підвищує.

Пробенецид, діуретики, алопуринол, не стероїдні протизапальні засоби, фенілбутадон – зменшують канальцеву секрецію Ампіоксу-Здоров’я, що може призвести до збільшення його концентрації. Алопуринол підвищує також ризик появи шкірних висипань.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ампіокс-Здоров’я – комплексний антибактеріальний засіб групи пеніциліні в, до складу якого входять напівсинтетичні антибіотики широкого спектра дії – ампіцилін та оксацилін.

Препарат має широкий антибактеріальний спектр дії, що охоплює спектри ампіциліну та оксациліну. Механізм дії обумовлений перешкоджанням утворення пептидного зв’язку внаслідок інгібування транспептидази, порушенням останніх етапів синтезу пептидоглікану клітинної стінки, що призводить до лізису бактерій, які перебувають на стадії ділення.

До препарату чутливі грам позитивні (стафілококи, стрептококи, пневмококи) та грам негативні (гонококи, менінгококи, кишкова паличка, паличка Пфейфера, шигели, сальмонели та ін.) мікро організми. Завдяки оксациліну препарат активний щодо пеніцилін азоутворюючих стафілококів.

Препарат має переваги перед кожним із компонентів, що входять до його складу: широкий спектр дії, вищий ступінь бактерицидної дії, уповільнений розвиток стійкості флори до препарату або відсутність такої стійкості. Комбінація ампіциліну з оксациліном у низці випадків посилює дію кожного компонента (за рахунок можливого синергізму).

У терапевтичних дозах діє бактерицидно на мікро організми, які ростуть.

Руйнується пеніцилін азою. До дії препарату стійкі Pseudomonas aeruginosa, більшість штамів P. vulgaris, P. rettgeri, P. morgаnii, віруси, найпростіші, гриби.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо обидва компоненти добре всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту (40–60 % прийнятого внутрішньо препарату), проникають у різні органи і тканини.

Максимальна концентрація ампіциліну в крові досягається через 1,5-2 години, терапевтична концентрація зберігається протягом 4-6 годин. У незначній кількості зв’язується з білками плазми крові. В ліквор ампіцилін проникає в мінімальних кількостях (0,25-0,5% від концентрації у сироватці крові), спостерігається в плевральній і синовіальній рідинах (65-80 % від концентрації в сироватці крові), в жовчі. Практично не піддається біо трансформації. Із організму виводиться нирками в незміненому вигляді (75-90 %).

Максимальна концентрація оксациліну в крові досягається через 1-2 години   після застосування і швидко зменшується до 4-ї години. Після 1-3 годин після прийому оксацилін спостерігається в плевральній рідині в концентрації, що досягає 10 %, у синовіальній і асцитичній рідинах – 50 %, у жовчі - 5-8 % від концентрації у сироватці крові. Оксацилін стійкий у слабо кислому середовищі, не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. В організмі до 10 % антибіотика метаболізується; продукти метаболізму препарату мають   антибактеріальну активність. З сечею виводиться 23-75 % оксациліну.

Обидва компоненти частково   виділяються з жовчю, у матерів, які годують – з грудним молоком.

При анурії період напів виведення компонентів препарату може подовжуватися (до 8-20 годин).

Кумулятивних властивостей не спостерігається.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом білого і кришечкою рожевого кольору.   На капсулі допускається наносити товарний знак підприємства.

Вміст капсул - гранульований порошок білого з жовтуватим відтінком кольору.

Допускається наявність агломератів часток порошку.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці   при температурі не вище 25 ^о С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.  Капсули № 10, № 10×2 у блістерах в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Препарат объединяет спектр антимикробного действия ампициллина и оксациллина; действует на грамположительные (стафилококк, стрептококк, пневмококк) и грамотрицательные (гонококк, менингококк, кишечная палочка, палочка Пфейффера /палочка инфлюэнцы/, сальмонеллы, шигеллы и др.) микроорганизмы. Благодаря содержанию оксациллина активен в отношении пенишшшназообразуюших (образующих пенициллиназу - фермент, разрушающий пенициллины) стафилококков.
Препарат хорошо проникает в кровь при приеме внутрь и парентеральном (минуя пищеварительный тракт) введении.

Показания к применению:
Применяют при инфекциях дыхательных путей и легких (бронхит - воспаление бронхов, пневмония -воспаление легких и др.), при ангинах, холангите (воспалении желчных протоков), холецистите (воспалении желчного пузыря), пиелите (воспалении почечной лоханки), пиелонефрите (воспалении ткани почки и почечной лоханки), цистите (воспалении мочевого пузыря), инфицированных ранах, инфекциях кожи и др. Особенно показан в случаях тяжелого течения заболеваний: сепсис (заражение крови микробами из очага гнойного воспаления), эндокардит (воспаление внутренних полостей сердца), послеродовая инфекция и др. При неустановленной антибиотикограмме (спектре активности антибиотика, характеризующем чувствительность к нему болезнетворных микроорганизмов) и невыделенном возбудителе, при смешанной инфекции, вызванной чувствительными и нечувствительными к бензилпенициллину стафилококками или стрептококками и грамотрицательными бактериями, при ожоговой болезни, инфекциях почек. Применяется для профилактики гнойных послеоперационных осложнений при хирургических операциях и для профилактики и лечения инфекций у новорожденных.
При лечении гонореи ампиокс используют в случаях, вызванных резистентными (устойчивыми) к бензилпенициллину штаммами гонококков.

Способ применения:
Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Ампиокс-натрий вводят внутримышечно или внутривенно (микроструйно или капельно), а ампиокс - внутрь.
При парентеральном введении разовая доза ампиокс-натрия составляет для взрослых 0,5-1,0 г, суточная - 2-4 г.
Новорожденным, недоношенным детям и детям до 1 года вводят в суточной дозе 100-200 мг на 1 кг массы тела; детям от 1 года до 7 лет - по 100 мг/кг в сутки; от 7 до 14 лет - 50 мг/кг в сутки; детям в возрасте старше 14 лет назначают дозу взрослых. При тяжелом течении инфекции дозы могут быть увеличены в 1,5-2 раза.
Для приготовления растворов для внутримышечных инъекций добавляют к содержимому флакона с ампиокс-натрием (0,1; 0,2; 0,5 г) 2 мл стерильной воды для инъекций.
Длительность лечения составляет от 5-7 дней до 3 нед. и более.
Для внутривенного введения (струйного) разовую дозу препарата растворяют в 10-15 мл стерильной воды для инъекций или изотонического раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 2-3 мин. Для внутривенного капельного введения взрослым препарат растворяют в 100-200 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и вводят со скоростью 60-80 капель в минуту. При капельном введении детям используют в качестве растворителя 5-10% раствор глюкозы (30-100 мл). Внутривенно вводят в течение 5-7 дней с последующим переходом (при необходимости) на внутримышечное введение. Растворы используют сразу после приготовления; недопустимо смешивание их с другими лекарствами.
При приеме внутрь разовая доза ампиокса для взрослых составляет 0,5-1,0 г, суточная - 2-4 г. Детям от 3 до 7 лет назначают по 100 мг/кг в сутки, от 7 до 14 лет - 50 мг/кг в сутки, старше 14 лет - в дозе взрослых. Длительность лечения - от 5-7 дней до 2 нед. и более. Суточная дозу делят на 4-6 приемов.

Побочные действия:
Возможные побочные явления: при парентеральном (минуя пищеварительный тракт) введении ампиокс-натрия -болезненность в месте инъекции и аллергические реакции, в редких случаях - анафилактический (аллергический) шок; при приеме ампиокса внутрь -тошнота, рвота, жидкий стул, аллергические реакции. Если необходимо, назначают десенсибилизирующие (предупреждающие или тормозящие аллергические реакции) средства.

Противопоказания:
Ампиокс и ампиокс-натрий противопоказаны при наличии в анамнезе (истории болезни) данных о токсико-аллергических реакциях на препараты группы пенициллина.
Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе.

Форма выпуска:
Для парентерального введения выпускают ампиокс-натрий во флаконах по 0,1; 0,2 или 0,5 г с указанием на этикетке “Внутривенно” или “Внутримышечно”. Для приема внутрь выпускается ампиокс в капсулах по 0,25 г в упаковке по 20 штук.

Условия хранения:
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.

Состав:
Комбинированный препарат, содержащий ампициллин и оксациллин. Для приема внутрь выпускается ампиокс, являющийся смесью ампициллина тригидрата и оксациллина натриевой соли (1:1), а для парентерального применения -ампиокс-натрий (Ampioxum-natrium), являющийся смесью натриевых солей ампициллина и оксациллина (2:1).

Внимание!
Перед применением препарата Ампиокс вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.