Андрожель - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АНДРОЖЕЛЬ

(ANDROGEL)

Склад.

Діючі речовини: 1 г гелю містить тестостерону 0,01 г;

допоміжні речовини: ізопропілу міристат, спирт етиловий 96%, карбомер 980, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Андрогени.

Код ATC G03В А 03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Замісна гормональна терапія тестостероном у чоловіків з недостатністю ендогенного тестостерону, якщо його дефіцит підтверджений клінічним перебігом і лабораторними тестами.

Протипоказання.

• Діагностований або підозрюваний рак передміхурової залози або рак молочних залоз;

• відома гіпер чутливість до тестостерону або до будь-якого іншого компоненту препарату.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих та літніх чоловіків становить 5 г гелю (50 мг тестостерону) і наноситься 1 раз на добу, бажано в один і той же час, вранці. Добова доза може регулюватися лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного ефекту і результатів лабораторного контролю, але не повинна перевищувати 10 г гелю на добу. Збільшувати дозу бажано етапами по 2,5 г гелю.

Гель наноситься самим пацієнтом на чисту, суху, здорову шкіру на плечах, руках або животі.

Після розкриття пакетика весь його вміст слід витиснути і негайно нанести на шкіру. Гель не слід втирати в шкіру, а легкими рухами розмазати його на шкірі тонким шаром. Дати висохнути протягом принаймні 3-5 хвилин, перш ніж одягатися. Після нанесення гелю вимити руки водою з милом.

Не слід наносити гель на геніталії (пеніс та яєчка), оскільки спирт у високій концентрації може викликати місцеве подразнення.

Стабільна концентрація тестостерону в плазмі досягається приблизно на 2-гу добу лікування Андрожелем. Щоб відрегулювати дозу тестостерону, концентрацію тестостерону в сироватці крові слід виміряти вранці перед нанесенням гелю, починаючи з 3-го дня після початку лікування (доцільніше через тиждень після початку лікування). Доза може бути знижена, якщо концентрація тестостерону в плазмі виявиться підвищеною. Якщо концентрація низька, доза може бути збільшена, але не повинна перевищувати 10 г гелю на добу.

Побічні реакції.

Найчастіше при застосуванні рекомендованої дози (5 г гелю на добу) можуть виникати шкірні реакції (10 %): подразнення шкіри в місці нанесення гелю, еритема, вугрі, сухість шкіри.

Побічні реакції, зафіксовані в 1 – < 10 % пацієнтів, які лікувалися Андрожелем під час контрольованих клінічних досліджень, зазначені в таблиці нижче.

Гінекомастія, яка може бути постійною, часто зустрічається в пацієнтів, що лікуються з приводу гіпогонадизму.

За даними літератури, інші відомі побічні реакції були зафіксовані після лікування пероральними або ін’єкційними препаратами, які містять тестостерон. Вони зазначені в таблиці нижче.

* Дані щодо ризику виникнення раку передміхурової залози у зв’язку з терапією тестостероном не переконливі.

Інші рідкі відомі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням надмірними дозами тестостерону, включають новоутворення у печінці.

Через присутність спирту в препараті часте нанесення його на шкіру може викликати подразнення і сухість.

Передозування.

Лише один випадок передозування тестостерону після ін’єкції був опублікований в літературі. Це стосувалося порушення мозкового кровотоку в пацієнта з високою концентрацією тестостерону в плазмі крові – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Малоймовірно, що такий високий рівень тестостерону може бути досягнутий при трансдермальному застосуванні.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Андрожель призначений тільки для лікування чоловіків.

Андрожель не можна застосовувати вагітним і жінкам, що годують дитину груддю. Клінічні дослідження такого лікування в жінок не проводилися.

Вагітні жінки повинні уникати будь-якого контакту з місцями нанесення Андрожелю (див. розділ «Особливості застосування»). Цей препарат може мати вірилізуючий вплив на плід. У разі контакту слід негайно вимити ці місця водою з милом.

Діти.

Андрожель не показаний для застосування у дітей. Клінічний досвід застосування у чоловіків молодше 18 років відсутній.

Особливості застосування.

Андрожель можна застосовувати, тільки якщо підтверджена наявність гіпогонадизму (гіпер- і гіпогонадотропного) і інша можлива етіологія симптомів виключена до початку лікування. Необхідно, щоб дефіцит тестостерону був чітко продемонстрований клінічними проявами (регресія вторинних статевих характеристик, зміни будови тіла, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція, тощо) і підтверджений двома окремими аналізами крові на вміст тестостерону. На сьогоднішній день не існує єдиної думки щодо змін концентрації тестостерону залежно від віку, але необхідно мати на увазі, що фізіологічні рівні тестостерону в крові зменшуються з віком.

Через можливі коливання лабораторних значень усі виміри тестостерону слід робити в одній лабораторії.

Андрожель не є препаратом для лікуванням чоловічого безпліддя або імпотенції.

Перед початком прийому тестостерону всі пацієнти повинні пройти повне обстеження для виключення раку передміхурової залози. В пацієнтів, які отримують тестостерон, необхідно регулярно перевіряти стан передміхурової залози і молочних залоз відповідно до рекомендованих методик (пальцеве ректальне дослідження, визначення PSA в крові) принаймні раз на рік, а в пацієнтів похилого віку і в пацієнтів з факторами ризику (клінічними і сімейними) – двічі на рік.

Андрогени можуть прискорювати прогресу вання субклінічного раку передміхурової залози і доброякісної гіперплазії простати.

Андрожель слід застосовувати з обережністю в онкологічних пацієнтів з ризиком гіперкальціємії (і пов’язаною з нею гіперкальціурією) внаслідок метастазування пухлини у кістки. У таких пацієнтів рекомендується регулярно перевіряти концентрацію кальцію в сироватці крові.

В пацієнтів з тяжкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю лікування Андрожелем може викликати тяжкі ускладнення, які характеризуються набряком із застійною серцевою недостатністю або без неї. В такому випадку лікування слід негайно припинити і за необхідності призначити діуретики.

Андрожель слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця.

Андрожель може спричинити підвищення артеріального тиску, тож його слід призначати з обережністю пацієнтам з гіпертензією.

В пацієнтів, які тривалий час лікуються андрогенами, крім визначення рівня тестостерону в крові необхідно періодично перевіряти такі лабораторні параметри: рівень гемоглобіну, гематокриту (для виявлення можливої поліцитемії), показники функції печінки і профіль ліпідів.

В пацієнтів з епілепсією і мігренню Андрожель слід застосовувати з обережністю, тому що перебіг цих станів може погіршитися.

Є опубліковані дані про підвищений ризик апное уві сні у пацієнтів з недорозвитком статевої системи, які приймають ефіри тестостерону, особливо в тих, хто має такі фактори ризику, як ожиріння і хронічні захворювання дихальних шляхів.

Поліпшення чутливості до інсуліну може спостерігатися в пацієнтів, у яких після замісної терапії андрогенами досягнутий нормальний рівень тестостерону в плазмі.

Деякі клінічні ознаки – роздратованість, знервованість, збільшення маси тіла, часті або тривалі ерекції – можуть вказувати на надмірний ефект препарату, що потребує регулювання дози Андрожелю.

Якщо в пацієнта виникає тяжка місцева реакція, необхідно переглянути доцільність продовження терапії.

До уваги спортсменів! Даний лікарський препарат містить активну речовину (тестостерон), яка може дати позитивну реакцію в анти допінгових тестах.

Андрожель не можна застосовувати жінкам через можливий вірилізуючий ефект.

Можливе попадання гелю на шкіру іншої людини

Якщо не дотримуватись обережності, гель з тестостероном може потрапити на шкіру іншої людини при тісному контакті, що може викликати підвищення рівня тестостерону в крові і появу побічних ефектів (наприклад надмірний ріст волосся на обличчі і тілі, огрубіння голосу, порушення менструального циклу) у випадку повторних контактів (ненавмисна андрогенізація).

Лікар повинен поінформувати пацієнта про цей ризик і необхідність дотримання заходів безпеки (див. нижче). Андрожель не слід призначати пацієнтам, які мають значний ризик не дотримування заходів безпеки (наприклад при тяжкому алкоголізмі, наркоманії, тяжких психічних захворюваннях).

Потрапляння гелю на шкіру іншої людини можна запобігти, якщо носити одяг, який закриває місце нанесення гелю, і приймати душ перед можливим контактом.

В результаті при застосуванні препарату рекомендується дотримуватись таких заходів безпеки:

Для пацієнтів:

• мити руки водою з милом після нанесення гелю;

• прикривати місце нанесення одягом після того, як гель висохне;

• приймати душ перед будь-якою ситуацією, коли можливий тісний контакт з іншою людиною.

Для людей, які не лікуються Андрожелем:

• у разі контакту з місцем нанесення гелю, яке не було промито або прикрито одягом, негайно промити ділянку шкіри, на яку міг потрапити тестостерон, водою з милом;

• повідомити лікарю про розвиток таких ознак надмірної андрогенізації, як вугрі або зміни в рості волосся.

Виходячи з даних про всмоктування тестостерону з Андрожелю in vitro, пацієнтам варто витримувати не менше 6 годин між нанесенням гелю і прийняттям ванни або душу. Епізодичне прийняття ванни або душу в період між 1 і 6 годинами після нанесення гелю не буде суттєво впливати на результат лікування.

Щоб гарантувати безпеку партнерові, пацієнтові слід рекомендувати, наприклад, робити тривалий інтервал між нанесенням Андрожелю і статевим актом, одягти футболку, щоб закрити місце нанесення гелю протягом контакту, або прийняти душ перед статевим актом.

Крім того, рекомендується носити футболку, яка закриває місце нанесення гелю, при контакті з дітьми, щоб запобігти попаданню гелю на їх шкіру.

Вагітні жінки повинні уникати будь-якого контакту з місцями нанесення Андрожелю. Якщо жінка, з якою контактує пацієнт, вагітна, йому необхідно підсилити увагу до заходів безпеки при застосуванні (див. розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність водити машину або працювати з технікою не проводилися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

При одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами можливе підсилення антикоагулянтної активності (посилений ефект від перорального антикоагулянту можливий внаслідок модифікації синтезу печінкою факторів коагуляції і конкурентного пригнічення зв’язування з білками плазми).

Рекомендується пильний моніторинг протромбі нового часу і визначення INR. Пацієнти, які отримують антикоагулянти, потребують ретельного нагляду, особливо на початку застосування андрогенів або після їх відміни.

Одночасне призначення тестостерону з АКТГ або кортикостероїдами може збільшувати ризик появи набряків. Тому ці препарати в комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо в пацієнтів із захворюваннями серця, нирок і печінки.

Вплив на результати лабораторних тестів: андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв’язуючого глобуліну, що призводить до знижених концентрацій Т₄ у сироватці і до підвищеного засвоєння Т₃ і Т₄. Рівні вільного гормону щитовидної залози, однак, залишаються незміненими і клінічні ознаки недостатності щитовидної залози відсутні.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ендогенні андрогени, головним чином, тестостерон, який секретується яєчками, і його головний метаболіт дигідротестостерон відповідають за розвиток зовнішніх і внутрішніх статевих органів, а також вторинних статевих ознак у чоловіків (стимуляція росту волосся, огрубіння голосу, розвиток лібідо), стимулюють анаболізм протеїнів, розвиток скелетної мускулатури і розподіл жирової тканини, зменшують екскрецію води і рівень азоту, натрію, калію, хлору і фосфору в сечі. Тестостерон не викликає розвиток яєчок, тому що зменшує гіпофізарну секрецію гонадотропінів.

У деяких органах-мішенях тестостерон здійснює свої ефекти після периферичної конверсії в естрадіол, який потім зв’язується з рецепторами естрогенів у ядрах клітин органів-мішеней, наприклад гіпофізу, жирової тканини, мозку, кісток, і клітин Лейдига в яєчках.

Фармакокінетика.

Від 9 до 14% від нанесеної дози тестостерону абсорбується через шкіру.

Після всмоктування через шкіру тестостерон дифундує в системну циркуляцію з відносно постійною концентрацією протягом 24-годинного циклу.

Концентрація тестостерону в сироватці збільшується з першої години нанесення, досягаючи постійного рівня вже з другої доби. Після цього добові зміни концентрації тестостерону мають схожу амплітуду з тими змінами, які характерні для циркадного ритму секреції ендогенного тестостерону. Таким чином, через шкірний шлях введення дозволяє уникнути пікових підйомів концентрації препарату в крові, які виникають після ін’єкцій, і над фізіологічних концентрацій цього стероїду в печінці при пероральному прийомі андрогенів.

Введення 5 г препарату забезпечує підвищення концентрації тестостерону в плазмі в середньому приблизно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

Після припинення лікування концентрація тестостерону починає знижуватися приблизно через 24 години після застосування останньої дози. Концентрація повертається до початкового рівня приблизно через 72-96 годин після введення останньої дози.

Головними активними метаболітами тестостерону є дигідротестостерон і естрадіол. Тестостерон виводиться переважно з сечею, а також з калом у вигляді кон’югованих метаболітів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесцюючий безбарвний гель із запахом спирту.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

Упаковка. 5,0 г препарату в дозованих пакетах, 10 пакетів у картонній коробці.

                   5,0 г препарату в дозованих пакетах, 30 пакетів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом

Виробники.

Лабораторії Безен Інтернасьональ, Франція.

Безен Мануфактуринг Бельгіум, Бельгія.

Місцезнаходження.

13, вул. Перьє, 92120 Монруж, Франція.

Грот - Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія.

тестостерон, секретирующийся яичками, и его главный метаболит дигидротестостерон относятся к эндогенным андрогенам и отвечают за развитие наружных и внутренних половых органов, а также вторичных половых признаков у мужчин (стимуляция роста волоса, огрубение голоса, развитие либидо), стимулируют анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение жировой ткани, уменьшают экскрецию воды и уровень азота, натрия, калия, хлора и фосфора в моче. Тестостерон не вызывает развития яичек, так как обладает антигонадотропным действием. В некоторых органах-мишенях тестостерон осуществляет свое действие после периферической конверсии в эстрадиол, связывающийся с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней, например гипофиза, жировой ткани, мозга, костей, и клеток Лейдига в яичках.
Через кожу абсорбируется 9–14% нанесенной дозы тестостерона. После всасывания тестостерон диффундирует в системную циркуляцию с относительно постоянной концентрацией на протяжении 24 часов.
Концентрация тестостерона в плазме крови повышается с первого часа после нанесения, достигая постоянного уровня со второго дня. После этого суточные изменения концентрации тестостерона имеют амплитуду, характерную для циркадного ритма секреции эндогенного тестостерона. Таким образом, трансдермальный путь введения позволяет избежать пиковых подъемов концентрации препарата в крови, которые возникают после инъекции, и концентраций, превышающих физиологические в печени при пероральном приеме андрогенов.
Введение 5 г препарата обеспечивает повышение концентрации тестостерона в плазме крови приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л). После прекращения приема препарата концентрация тестостерона начинает снижаться приблизительно через 24 ч после последней дозы. Концентрация возвращается к исходному показателю приблизительно через 72–96 ч после введения последней дозы.
Главными активными метаболитами тестостерона являются дегидротестостерон и эстрадиол. Тестостерон выводится преимущественно с мочой, а также с калом в виде конъюгированных метаболитов.

заместительная гормональная терапия тестостероном у мужчин с недостаточностью эндогенного тестостерона, если его дефицит подтвержден клинически и лабораторно.

рекомендованная доза для взрослых и пожилых мужчин — 5 г геля (50 мг тестостерона) наносится 1 раз в сутки, желательно в одно и тот же время, утром. Суточная доза подбирается индивидуально, но не должна превышать 10 г геля в сутки. Повышать дозу желательно поэтапно, добавляя по 2,5 г геля. Гель наносится самим пациентом на чистую сухую здоровую кожу на плечах, руках или животе.
После раскрытия пакетика все его содержимое следует выдавить и немедленно нанести на кожу. Гель не следует втирать в кожу, а легкими движениями распределить его на коже тонким слоем. Дать просохнуть на протяжении, по крайней мере, 3–5 мин, прежде чем одеваться. После нанесения геля вымыть руки с мылом. Не следует наносить гель на гениталии (пенис и яички), поскольку спирт в высокой концентрации может вызвать местное раздражение.
Необходимая концентрация тестостерона в плазме крови достигается приблизительно на 2-й день лечения Андрожелем. Чтобы отрегулировать дозу тестостерона, концентрацию тестостерона в сыворотке крови следует измерять утром перед нанесением геля, начиная с 3-го дня приема (целесообразнее через неделю после начала лечения).
Доза может быть снижена, если концентрация тестостерона в плазме крови окажется повышенной. Если концентрация низкая, доза может быть повышена, но не более 10 г геля в сутки. Нет данных о клиническом применении препарата у мужчин в возрасте младше 18 лет. Андрожель не предназначен для применения у детей.

диагностированный или подозреваемый рак предстательной железы или рак молочной железы; известная гиперчувствительность к тестостерону или другому компоненту препарата.

чаще всего при применении рекомендуемой дозы (5 г геля в сутки) могут возникать кожные реакции (10%): раздражение кожи на месте нанесения или эритема, угри, сухость кожи.
Побочные реакции, зафиксированные у 1–≤10% пациентов, которые лечились Андрожелем во время контролируемых клинических исследований, указаны в таблице ниже.

Гинекомастия, которая может быть постоянной, часто встречается у пациентов, которые лечатся по причине гипогонадизма. По данным литературы, другие известные побочные реакции были зафиксированы после лечения пероральными или инъекционными препаратами, содержащими тестостерон. Они указаны в таблице ниже.

*Данные в отношении возникновения рака предстательной железы в связи с терапией тестостероном неубедительны.
Другие редкие известные побочные эффекты, связанные с лечением высокими дозами тестостерона, включают развитие новообразования печени.
Содержащийся в препарате спирт при частом нанесении на кожу может вызвать раздражение и сухость.

применять только при подтверждении гипогонадизма (гипер- и гипогонадотропного) и исключении другой возможной этиологии симптомов.
Необходимы четкие клинические проявления дефицита тестостерона (клинические проявления регресса вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция) и подтвержденный результатами двух отдельных исследований уровень тестостерона в крови. В настоящее время не существует единого мнения об изменении концентрации тестостерона в зависимости от возраста, но необходимо иметь в виду, что физиологический уровень тестостерона в крови с возрастом снижается.
В связи с возможными различиями результатов лабораторных исследований все анализы концентрации тестостерона следует делать в одной лаборатории.
Андрожель не предназначен для лечения мужского бесплодия или импотенции.
Перед началом приема тестостерона пациент должен пройти полное обследование для исключения рака предстательной железы. У пациентов, получающих тестостерон, необходимо регулярно проверять состояние предстательной железы и молочных желез соответственно рекомендуемым методикам (пальцевое ректальное исследование, выявление простатспецифического антигена в крови) не менее 1 раза в год, а у пациентов пожилого возраста и у пациентов с факторами риска (клиническими и семейными) — 2 раза в год.
Андрогены могут ускорять прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии простаты.
Андрожель следует применять с осторожностью у пациентов онкологического профиля с риском возникновения гиперкальциемии (и связанной с ней гиперкальциурией) вследствие метастазирования опухоли в кости. У таких пациентов рекомендуется регулярно проверять концентрацию кальция в сыворотке крови.
У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью лечение Андрожелем может вызвать отек с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае прием препарата следует немедленно прекратить, при необходимости назначить диуретики.
Андрожель следует применять с осторожностью у пациентов с ИБС.
Андрожель может вызвать повышение АД, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам с АГ.
У пациентов, которые продолжительное время лечатся андрогенами, кроме определения уровня тестостерона в плазме крови необходимо периодически проверять такие лабораторные параметры: уровень гемоглобина, гематокрит (для выявления возможной полицитемии), показатели функции печени и профиль липидов.
У пациентов с эпилепсией и мигренью Андрожель применяют с осторожностью, потому что течение данных заболеваний может ухудшиться.
Есть опубликованные данные о повышенном риске апноэ во сне у пациентов с недоразвитием половой системы, которые принимают эфиры тестостерона, особенно у пациентов с факторами риска (ожирение и хронические заболевания дыхательных путей). Повышение чувствительности к инсулину может наблюдаться у пациентов, у которых после заместительной терапии андрогенами достигнут нормальный уровень тестостерона в плазме крови.
Некоторые клинические признаки — раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, частые или продолжительные эрекции могут указывать на чрезмерный эффект препарата, что требует коррекции дозы Андрожеля.
Если у пациента возникает тяжелая местная реакция, необходимо пересмотреть целесообразность продолжения терапии.
К вниманию спортсменов! Данный лекарственный препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может дать положительную реакцию в антидопинговых тестах. Андрожель нельзя применять женщинам ввиду возможного вирилизирующего эффекта. Возможно попадание геля на кожу другого человека.
Если не соблюдать осторожность, гель с тестостероном может попасть на кожу другого человека при тесном контакте, что может вызвать повышение уровня тестостерона в плазме крови и появление побочных эффектов (например гипертрихоз, огрубение голоса, нарушение менструального цикла) в случае повторных контактов (неумышленная андрогенизация).
Врач должен информировать пациента об этом риске и необходимости соблюдения мер предосторожности (см. ниже). Андрожель не следует назначать пациентам, у которых повышен риск нарушения мер предосторожности (например при тяжелом алкоголизме, наркомании, тяжелых психических заболеваниях).
Попадание геля на кожу другого человека можно предотвратить ношением одежды, закрывающей место нанесения геля, и принятием душа перед возможным контактом.
Меры предосторожности
Для пациентов: необходимо мыть руки водой с мылом после нанесения геля; прикрывать место нанесения одеждой после того, как гель высохнет; принимать душ перед возможным тесным контактом с другим человеком.
Для людей, которые не лечатся Андрожелем: в случае контакта с местом нанесения геля, которое не было вымыто или прикрыто одеждой, немедленно вымыть участок кожи, на которую мог попасть тестостерон, водой с мылом; сообщить врачу о развитии таких признаков чрезмерной андрогенизации, как угри или изменение роста волос.
Исходя из данных о всасывании тестостерона с Андрожеля in vitro, пациентам следует выдерживать не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Эпизодическое принятие ванны или душа в период между 1 и 6 ч после нанесения геля не будет существенно влиять на результат лечения.
Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту следует рекомендовать, например, делать продолжительный интервал между нанесением Андрожеля и половым актом, надеть футболку, чтобы закрыть место нанесения геля на протяжении контакта, или принять душ перед половым актом.
Кроме того, рекомендуется носить футболку, которая закрывает место нанесения геля, при контакте с детьми, чтобы предотвратить попадание геля на кожу детей.
Женщинам в период беременности следует избегать любого контакта с местами нанесения Андрожеля. Если женщина, с которой контактирует пациент, беременна, необходимо повышенное внимание к мерам безопасности при применении препарата.
Период беременности и кормления грудью. Андрожель предназначен только для лечения мужчин.
Андрожель нельзя применять в период беременности и кормления грудью. Клинические исследования данного лечения у женщин не проводились.
Женщинам в период беременности следует избегать любого контакта с местами нанесения Андрожеля. Препарат может оказывать вирилизирующее влияние на плод. В случае контакта следует немедленно вымыть эти участки кожи водой с мылом.
Дети. Андрожель не показан для применения у детей. Клинический опыт применения у мужчин младше 18 лет отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Исследования не проводились.

при одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами возможны изменения антикоагулянтной активности (усиление антикоагулянтного эффекта вследствие модификации синтеза печенью факторов коагуляции и конкурентного угнетения связывания с белками плазмы крови). Рекомендуется регулярный контроль протромбинового времени и определения международного нормализированного соотношения (INR). Необходим тщательный контроль за состоянием пациентов, получающих антикоагулянты, особенно в начале применения андрогенов или после их отмены.
При одновременном применении тестостерона с АКТГ или ГКС может повышаться риск появления отеков. Поэтому эти препараты в комбинации следует применять с осторожностью, особенно при заболеваниях сердца, почек и печени.
Андрогены могут снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, приводя к снижению концентрации Т₄ в сыворотке и к повышенному усвоению Т₃ и Т₄. Однако уровень свободного гормона щитовидной железы остается неизмененным и клинические признаки гипотиреоза отсутствуют.

известен лишь один случай передозировки тестостерона после инъекции. Это касалось нарушения мозгового кровообращения у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови — 114 нг/мл (395 нмоль/л). Маловероятно, что такой высокий уровень тестостерона может быть достигнут при трансдермальном применении.

при температуре до 25 °C.