Баралгетас - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БАРАЛГЕТАС

(ВARALGETAS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:   таблетки білого або жовтуватого кольору, з рискою   на одному боці;

склад: 1 таблетка містить 500 мг метамізолу   натрію, 5 мг пітофенону гідро хлориду, 0,1 мг фенпіверинію броміду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію гідро карбонат, тальк, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Код АТС А 03D A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. У складі препарату міститься три діючих компоненти. Завдяки   комбінації   анти спазматичного (пітофенону гідро хлорид і фенпіверинію бромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а саме при нирковій коліці, спазмах гладких м’язів сечовивідних шляхів, спазмах шлунка, кишечнику, при жовчній коліці, спастичній дисменореї, мігренеподібних станах і в інших випадках, які супроводжуються спазмом гладкої мускулатури   та больовим синдромом. Аналгетична дія метамізолу натрію пов'язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, справляє пряму міотропну дію на гладкі м’язи та викликає їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинить додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м’язи.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Показання для застосування. Симптоматична терапія спазмів гладкої мускулатури, а також при больовому синдромі різної етіології. Особливо при нирковій коліці, спастичних явищах у сечовивідних шляхах, при спазмах шлунка і кишечнику, спастичній дисменореї, жовчній коліці, дискінезії жовчних   шляхів. Як допоміжний засіб   під час та після діагностичних   досліджень для усунення спазму   досліджуваних органів. Стенокардія та інфаркт міокарда. Мігренеподібний головний біль, який спричинений спазмом судин. За необхідності може застосовуватися для зниження підвищеної температури при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та підлітки старше 15 років. Разова доза становить 1 - 2 таблетки (краще після їди). Якщо не призначено лікарем інакше, разова доза може бути прийнята 2 - 3 рази на добу. За   потребою повторне застосування рекомендовано через 6 - 8 год. Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток. Застосування препарату у формі таблеток рекомендовано як додаткове лікування після введення ін'єкційної форми препарату Баралгетас.

Препарат застосовується тільки для купірування больового або спастичного нападу, а не для тривалого застосування.

Тривалість застосування не повинна перевищувати 5 днів.

Діти. Для дітей   від 5 до 7 років разова доза становить ½ таблетки 3 - 4 рази на добу, максимальна добова доза – 2 таблетки; дітям від 8 до 11 років – по ½ таблетки 3 - 4 рази на добу, максимальна добова доза – 4 таблетки; дітям від 12 до 14 років – по 1 таблетці 3 - 4 рази на добу, максимальна добова доза – 6 таблеток.

Побічна дія. Баралгетас має хорошу переносимість   при пероральному застосуванні. Як і інші препарати, що містять піразолонові деривати, Баралгетас може спричинити алергію у пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів, з яких складається препарат (шкірний висип, свербіж, у поодиноких випадках – анафілактичний шок). Можливо відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у   роті.

При довго тривалому лікуванні може спостерігатися агранулоцит оз, лейкопенія, тромбоцит опенія, гранулоцит опенія. Надзвичайно рідко спостерігались нефро токсичність і реакції у вигляді синдрому Лайєлла і синдрому Стівенса-Джонсона.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази. Печінкова порфірія. Порушення з боку системи кровотворення.

Вагітність: перші 3 місяці і останні 6 тижнів. Період лактації. Дитячий вік  (до 5 років).

Закрито кутова глаукома. Гіпертрофія передміхурової залози з накопиченням залишків сечі. Механічний стеноз травного каналу. Мегаколон. Колаптоїдні стани.

Передозування. Спостерігаються блювання, відчуття сухості в роті, потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, судоми. Лікування – симптоматичне.

Особливості застосування. Препарат проникає у грудне молоко, тому при застосуванні Баралгетасу потрібно припинити годування груддю на 48 годин з моменту введення препарату.

Особливо ретельно повинні бути зважені лікарем показання для застосування Баралгетасу у пацієнтів з порушенням гемопоезу, при бронхіальній астмі і хронічних інфекціях дихальної системи з алергічним компонентом. Таким   хворим застосування Баралгетасу проводиться за призначенням та під контролем лікаря. Застосування   Баралгетасу   вагітними можливе , якщо користь від застосування переважає потенційний ризик для плода.

Слід особливо підкреслити, що препарат не спричинює звикання або наркотичної залежності і може використовуватися в амбулаторній практиці.

Іноді метаболіти метамізолу можуть забарвлювати сечу у червоний колір.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні Баралгетасу слід уникати   вживання   алкоголю, оскільки   існує   ймовірність взаємного потенціювання дії. Спільне застосування Баралгетасу з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушують метаболізм метамізолу у печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють дію метамізолу. Седативні засоби і транквілізатори посилюють знеболюючу дію Баралгетасу. При одночасному застосуванні Баралгетасу з препаратами хініну можливо підсилення антихолінергічного ефекту. Баралгетас зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. При довго тривалому  (більше тижня) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі до 25°С.   Термін придатності - 5 років.

Умови відпуску. Без рецепта – таблетки № 10.

                              За   рецептом – таблетки № 100.

Упаковка. 10 таблеток у блістері, 1 або 10   блістерів   у картонній коробці.

Виробник. ЮГОРЕМЕДІЯ, Сербія і Чорногорія.

Адреса. Сербія і Чорногорія, м. Зрен’янін, Панчевачка б. б.

Состав и формы выпуска

Баралгетас таблетки:
1 таблетка содержит метамизол натрий 500 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 100 мкг;

Баралгетас раствор для инъекций:
1 мл раствора содержит метамизол натрий 500 мг, питофенона гидрохлорид 2 мг, фенпивериния бромид 20 мкг;

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с анальгезирующим и спазмолитическим действием. Метамизол натрий - анальгетик-антипиретик, является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающееся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.

Показания к применению Баралгетас

• болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. почечная колика, печеночная колика, желчная колика, кишечная колика, дисменорея, дискинезия желчевыводящих путей);
• для кратковременного купирования болей при невралгии, артралгии, ишиалгии; - в качестве вспомогательного препарата для уменьшения болей после хирургических вмешательств и диагностических процедур;
• для кратковременного симптоматического лечения головной боли, мигренозной боли, миалгии (для таблеток);
• для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях (для таблеток).

Способ применения

Таблетки внутрь: взрослые и подростки старше 15 лет: 1-2 таблетки Баралгетас 2-3 раз в сутки, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 2-5 мл (внутривенно или внутримышечно); суточная доза - до 10 мл.

Внутривенное введение разовой дозы, превышающей 2 мл (1 г), проводят с особой осторожностью. Внутривенное введение следует проводить медленно (но 1 мл в течение, но крайней мере, 1 мин.), в положении больною лежа и под контролем артериального давления, частоты сокращений сердца и дыхания.
Продолжительность лечения - не более 5 дней.

Противопоказания Баралгетас

• выраженные нарушения функции печени;
• выраженные нарушения функции почек;
• генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• тахиаритмия;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
• угнетение костномозгового кроветворения;
• кишечная непроходимость;
• мегаколон;
• коллапс;
• острая порфирия;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (для раствора для инъекций);
• стабильная и нестабильная стенокардия (для раствора для инъекций);
• беременность (I триместр и последние 6 недель);
• период лактации (грудное вскармливание);
• повышенная чувствительность к производным пиразолона и другим компонентам препарата. Таблетки не назначают детям младше 5 лет.

Раствор для инъекций не назначают детям в возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг . Препарат противопоказан к применению при беременности (I триместр и последние 6 недель) и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочное действие

Иногда: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко - анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек. В единичных случаях: чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль. Возможно: головокружение, снижение АД, тахикардия, цианоз. При длительном приеме: нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа. В очень редких случаях: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Редко (обычно при длительном приеме или при назначении в высоких дозах): нарушение функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет). Очень редко: снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание. Местные реакции: инфильтраты в месте в/м инъекций.

Взаимодействие

При одновременном применении препарата с другими неопиоидными анальгетиками отмечается взаимное усиление токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. При одновременном применении препарата с циклоспорином снижается уровень последнего в крови. Седативные препараты и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия. При одновременном назначении препарата c блокаторами гистаминовых H1-рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. При одновременном применении с этанолом отмечается взаимное усиление эффектов. При одновременном применении препарата с хлорпромазином или другими производными фенотиазина возможно развитие выраженной гипертермии. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин может усиливать их действия. При одновременном применении препарата с тиамазолом и цитостатиками повышается риск развития лейкопении. При одновременном применении кодеин, блокаторы гистаминовых H2- рецепторов, пропранолол замедляют инактивацию метамизола натрия. Раствор для инъекций фармацевтически несовместим в одном шприце с растворами других лекарственных препаратов.

Передозировка

Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Раствор для инъекций не используется для купирования острых болей в животе до выяснения причины. С осторожностью и под контролем врача следует назначать препарат при нарушениях функции печени или почек, при предрасположенности к артериальной гипотензии, бронхоспазму, при повышенной чувствительности к НПВС или неопиоидным анальгетикам. При длительном (более 1 недели) применении препарата необходимо контролировать картину периферической крови и функциональное состояние печени. Парентеральное введение препарата используется в экстренных случаях (например, почечная или печеночная колика) и в тех случаях, когда прием препарата внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ. С осторожностью следует проводить в/в введение препарата в объеме 2 мл и более, т.к. существует риск резкого снижения АД. В/в введение препарата следует проводить медленно, пациент должен находиться в положении лежа, необходимо контролировать АД, ЧСС и частоту дыхания. При применении препарата следует избегать приема акоголя. Рентгеноконтрастные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. В период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.