Берокка - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЄРОККА® КАЛЬЦІЙ І МАГНІЙ

(Веrосса Саlcium аnd Magnesium®)

Cклад лікарського засобу.

Діючі речовини: 1 таблетка шипуча містить:

вітаміну В₁ (у формі тіаміну моно фосфорної кислоти ефіру хлориду)                                                15 мг,

вітаміну В₂ (рибофлавін)                                          15 мг,

вітаміну В_б (піридоксину гідро хлорид)                             10 мг,

вітаміну В₁₂ (ціанкобаламін)                                        10 мкг,

вітаміну С    (аскорбінова кислота)                              1000 мг,

вітаміну Н   (біотин)                                              150 мкг,

нікотинаміду                                                       50 мг,

пантотенової кислоти (у формі кальцію пантотенату)                                                                  23 мг,

кальцію   (у формі кальцію карбонату і кальцію пантотенату)          100 мг,

магнію (у формі магнію карбонату важкого і магнію сульфату)                                                       100 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідро карбонат, натрію хлорид, аспартам (Е 951), барвник буряковий червоний (Е 162), бета-каротин (E160a),   натрію лаурилсульфат, маніт (Е 421), ароматизатор апельсиновий (олія апельсинова, олія лимонна, мальтодекстрин, етилбутират).

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Назва і місцезнаходження виробника. Байєр Санте Фамільяль, Франція; 33 вул. Індастрі, 74240, Гайард, Франція.

Назва та місцезнаходження заявника.   Байєр Консьюмер Кер АГ;   Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія.

Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з іншими мінералами, включаючи комбінації. Код АТС А 11А А 03.

Фармакологічна дія визначається комплексом вітамінів і мінеральних речовин, що входять до складу препарату. Препарат містить сім вітамінів групи В, вітамін С, кальцій та магній.

Магній головним чином є внутрішньоклітинним катіоном. Він відіграє важливу роль у зменшенні невральної збудливості і забезпечує передачу нервових імпульсів до м’язів; бере участь у різних ферментативних реакціях.

Кальцій має велике значення для розвитку кісток і зубів; бере участь у багатьох фізіологічних процесах, ферментних системах; у комплексі з магнієм і вітаміном В₆ бере участь у передачі нервового імпульсу.

Кальцій та магній взаємозалежні при реалізації їх індивідуальної та синергізуючої ролі

в   клітинному   метаболізмі   та   фізіологічних   процесах.   Комбінація   цих   основних

компонентів в одному лікарському засобі оптимізує їхню взаємодію.

Вітаміни групи В беруть участь у багатьох   метаболічних реакціях, у тому числі у синтезі нейромедіаторів.

Вітамін С (аскорбінова кислота) є біологічним антиоксидантом і відіграє важливу роль в інактивації вільних радикалів, збільшує абсорбцію заліза в тонкому кишечнику, впливає на функцію лейкоцитів. Стимулює утворення сполучної тканини, кісткової тканини, нормалізує проникність капілярів.

Водорозчинні вітаміни   групи В і вітамін С не зберігаються тривалий час в організмі

людини. Надлишок цих вітамінів швидко виводиться з організму разом із сечею. Те саме відбувається і з надмірною кількістю кальцію та магнію.

Показання для застосування. Дітям старше 15 років і дорослим при дефіциті вітамінів групи В, вітаміну С, магнію і кальцію   або станах, що супроводжуються їхньою підвищеною потребою.

Протипоказання.

• Алергія на один або декілька компонентів препарату.

• Гіперкальціємія, гіперкальціурія, кальцієвий літіаз,   тканинна кальцифікація.

• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатині ну < 30 мл/хв.).

• Фенілкетонурія.

• Комбінація з леводопою (див. розділ Інструкції «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат не можна призначати дітям до 15 років.

Належні засоби безпеки при застосуванні. При прийомі на фоні мальабсорбції застосування препарату повинно здійснюватися одночасно з жиророзчинними вітамінами.

Під час застосування препарату не слід приймати інші лікарські засоби, що містять   водорозчинні вітаміни.

При застосуванні препарату існує ризик несвоєчасного виявлення анемії, пов’язаної з дефіцитом   вітаміну В₁₂. Перед застосуванням препарату пацієнтам, які мають підвищений ризик захворювання на анемію, хворому слід проконсультуватися з лікарем.

Шипуча таблетка містить приблизно 260 мг натрію.

Вплив на лабораторні показники. Вітамін С може вплинути на результати вмісту глюкози в сечі, тому застосування вітаміну С необхідно припинити за кілька днів до проведення подібних аналізів.

Забарвлення   сечі   в   жовтий   колір     зумовлено   наявністю   в   препараті   вітаміну   В₂

(рибофлавін), що має жовтий колір. Цей   ефект є   безпечний.

Інформація для хворих на цукровий діабет. В одній таблетці препарату міститься приблизно 135 мг маніту, 50 мг аспартаму і відсутня цукроза, тому препарат може бути рекомендований пацієнтам із цукровим діабетом. Однак, зважаючи на те, що препарат містить вітамін С, перевищування рекомендованої дози може спричинити підвищення рівню глюкози в крові.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо ушкоджень, які можуть бути спричинені плоду під час приймання препарату в період вагітності в рекомендованих дозах, відсутні.

Малоймовірним, що   вітаміни і мінерали, які потрапляють у грудне молоко при прийомі препарату в терапевтичних дозах, спричиняють шкідливий вплив на немовля.  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.  Не   впливає.

Діти. Препарат застосовують дітям старше 15 років.

Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 15 років приймають 1-2 шипучі таблетка щодня, розчинені в достатній кількості води.

Дозу препарату не слід перевищувати.

Не застосовувати лікарський засіб протягом більше одного місяця без консультації з лікарем.

Передозування. При застосуванні згідно з рекомендаціями Інструкції передозування малоймовірно.

Застосування препарату у дозах, що перевищують рекомендовані можуть привести до передозування. Нехарактерні симптоми, такі як сплутаність, шлунково-кишкові розлади (закріп, діарея, нудота і блювання) можуть бути ознакою гострого отруєння.

Щоденний прийом більш ніж 200 мг вітаміну В 6 (більше ніж 20 таблеток препарату) на протязі кількох місяців може призвести до симптомів невропатії. У таких випадках лікування необхідно припинити і проконсультуватись з лікарем

Побічні ефекти. Бєрокка® Кальцій і Магній добре переноситься. В поодиноких випадках можуть проявляться шлунково-кишкові симптоми (дискомфорт в абдомінальної ділянці, дискомфорт у шлунку, запір, блювання,   діарея і нудота).

У дуже рідких випадках продукт може спричинити алергійну реакцію. При виникненні алергійної реакції хворому необхідно припинити прийом препарату і проконсультуватись з лікарем.

Діючі компоненти препарату можуть викликати побічні ефекти:

- з боку   кровоносної і лімфатичної системи: у пацієнтів з недостатнім рівнем глюкоза-6- фосфат дегідрогенази  вітамін С може спричинити гемолітичну анемію;

-з боку імунної системи  (алергічні реакції, анафілактичні реакції, анафілактичний шок): у поодиноких випадках проявляються з відповідними лабораторними і клінічними проявами, включаючи астматичний синдром, від слабкої до помірної реакції з боку шкіри та/або респіраторного тракту, шлунково-кишкового тракту та/або   кардіоваскулярної системи. Симптоми можуть включати кропив’янку, набряк обличчя, задишку,   почервоніння шкіри, висип, пухирці, кардіо-респіраторні порушення. У дуже рідких випадках можуть виникнути серозні реакції,   включаючи анафілактичний шок.

- з боку розладу обміну речовин: гіперкальціємію, гіпермагнезіємію.

- з боку ЦНС: збудження, дратівливість, головний біль, запаморочення, безсоння, нервозність.

-з боку сечовидільної системи: кристалурію, утворення уратних та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах.

- з боку серцево-судинної системи: тахікардію, коливання артеріального тиску,

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Присутність піридоксину в препараті обумовлює зниження терапевтичного ефекту леводопи при одночасному застосуванні з препаратом Бєрокка^® Кальцій і Магній (без інгібіторів дофадекарбоксил ази).

При одночасному застосуванні препарату з тіазидовими діуретиками підвищується ризик розвитку гіперкальціємії, обумовлений зниженням видалення кальцію з сечею.

При одночасному застосуванні з препаратами, що містять наперстянку пурпурову кількість іонів кальцію в плазмі крові може підвищуватися, що обумовлює ризик порушення серцевого ритму.

На фоні прийому препарату Бєрокка^® Кальцій і Магній зменшується   всмоктування цикліну, дифосфонатів і солей заліза.

Неоміцин, аміно саліцилова кислота і Н 2-блокаторі можуть знижувати кишково-шлункову абсорбцію вітаміну В₁₂.

Вітамін В₁ є антагоністом семікарбозону і 5-фтор урацил нейтралізує дію вітаміну В₁. Антациди уповільнюють резорбцію вітаміну В₁.

Рекомендується застосовувати препарат Бєрокка^® Кальцій і Магній через 1-2 години після перорального застосування антибіотиків і противірусних препаратів, тому що кальцій і магній можуть послаблювати їх абсорбцію.

Пероральні протизаплідні засоби зменшують вміст вітамінів С, В₁₂, фолієвої кислоти, піридоксину в організмі, можливо, через підвищений вміст церулоплазміну. Кортикостероїди збільшують   окиснення вітаміну С. Кальцитонін збільшує норму, за якої вітамін С утилізується. Саліцилати пригнічують активний транспорт через кишкову стінку.

Тетрациклін пригнічує внутрішньоклітинний метаболізм і реабсорбцію вітаміну С з ниркових канальців. Абсорбція тетрацикліну може бути недостатньою при одночасному застосуванні з високими дозами вітаміну С. У таких випадках тетрациклін рекомендується застосовувати за 3 години до або після прийому препарату Бєрокка® Кальцій і Магній.

Ацетил саліцилова кислота, барбітурати та тетрациклін збільшують екскрецію вітаміну С із сечею.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі нижче         З 0 °С. Оберігати від нагрівання та вологи.

Упаковка. 10 шипучих таблеток у тубі; 1 туба в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки шипучие 1 таб. аскорбиновая кислота 1 г тиамин 15 мг рибофлавин 15 мг пантотеновая кислота 23 мг пиридоксин 10 мг цианокобаламин 10 мкг никотинамид 50 мг биотин 150 мкг кальций (в форме карбоната и пантотената) 100 мг магний (в форме тяжелого карбоната и сульфата) 100 мг. Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, аспартам, свекольный красный, бетакаротен 1%CWS, апельсиновый ароматизатор, натрия лаурилсульфат, маннитол.

Клинико-фармакологическая группа: Поливитамины с макроэлементами.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, содержащий комплекс витаминов и минералов, являющихся важными факторами метаболических процессов. Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе, клеток кожи. Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме.

Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров.

Витамин С повышает устойчивость организма к инфекциям, снижает воспалительные реакции. Кальций участвует в формировании костной ткани, свертывании крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц, нормальной работе сердца. Он также способствует абсорбции железа. Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.

Показания

Профилактика состояний, сопровождающихся повышенной потребностью организма в витаминах и минералах: повышенная физическая и нервно-психическая нагрузка, при нерегулярном, неполноценном или однообразном рационе питания, в период выздоровления после перенесенных заболеваний, для повышения сопротивляемости организма к инфекционным и простудным заболеваниям. Прием препарата в течение 10-15 дней, приводит к улучшению самочувствия, усилению активности и повышению настроения.

Режим дозирования

Взрослым по 1-2 таб/сут. Предварительно растворить 1 таб в стакане воды. Курс приема препарата 10-15 дней. Прием препарата может быть повторен после перерыва (1-3 мес) или по рекомендации врача.

Побочное действие

Аллергические реакции. Не превышайте рекомендованной суточной дозы, при случайном приеме высоких доз немедленно обратитесь к врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Не следует применять при серьезных нарушениях функции печени, при мочекаменной болезни.

Беременность и лактация

Можно принимать во время беременности и период грудного вскармливания при условии соблюдения рекомендуемой ежедневной дозы.

Применение при нарушениях функции печени

Не следует применять при серьезных нарушениях функции печени.

Лекарственное взаимодействие

Пероральные контрацептивы снижают уровень витамина С в организме. Препарат содержит кальций и поэтому задерживает всасывание в кишечнике антибиотиков из группы тетрациклинов, а также антимикробных средств - производных фторхинолонов.

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче). При одновременном назначении мочегонных средств из группы тиазидов увеличивается вероятность гиперкальциемии. Не принимать одновременно другие поливитаминные препараты.

Условия и сроки хранения

При температуре ниже 30°С, предохранять от нагревания и влаги. Хранить в месте недоступном для детей. Срок годжности - 3 года. Не использовать позже даты указанной на упаковке.