Бетасалик - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕТАСАЛІК^®

(BETASALIC^®)

Склад:

діючі речовини: betamethasone, salicylic acid;

1 г мазі містить бетаметазону дипропіонату 0,64 мг, кислоти саліцилової 30 мг;

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами. Код АТС D07X C01.

Клінічні характеристики.

Показання. Підгострі та хронічні дерматози з гіперкератозом (у тому числі і волосистих ділянок шкіри): псоріаз, гостра та хронічна екзема, нейродерміт, червоний плоский лишай, дисгідроз, себорейний дерматит, іхтіоз та інші іхтіозні ураження, себорея волосистих ділянок шкіри.

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату; акне вульгаріс (вугри звичайні), акне розацеа (рожеві   вугри); первинні вірусні інфекції шкіри (пухирчатий лишай, вітряна віспа), туберкульоз шкіри, грибкові ураження шкіри, шкірні прояви сифілісу, шкірні реакції після вакцинації.

Спосіб застосування та дози. Препарат наносять тонким шаром, злегка втираючи в область ураженої ділянки шкіри 2 рази на добу.

Тривалість лікування визначається купіруванням запального процесу, припиненням свербежу, очищенням шкірних покривів, але не повинна перевищувати 10 днів.

Побічні реакції. При застосуваннi мiсцевих кортикостероїдiв можуть спостерiгатися такi небажанi явища: печiння, свербiж, подразнення, сухiсть, фолiкулiт, гiпертрихоз, вугреподiбне висипання, гiпопiгментацiя, перiоральний дерматит, алергiчний контактний дерматит.

Нижчезазначенi небажанi явища можуть виникати бiльш часто при застосуванні оклюзiйних пов’язок: мацерацiя шкiри, вторинна iнфекцiя, атрофiя шкiри, стриї та пiтниця.

Препарати салiцилової кислоти можуть спричиняти виникнення подразнень шкіри.

Передозування. Симптоми: надмiрне або тривале застосування місцевих   кортикостероїдiв може призвести до пригнiчення функцiї гіпофiзарно-адреналінової системи, що може стати причиною розвитку вторинної недостатностi надниркових залоз та появи симптомiв гiперкорти цизму, включаючи хворобу Кушинга.

Надмiрне або тривале застосування топiчних препаратiв, що мiстять салiцилову кислоту, може спричинити появу симптомiв салiцилiзму.

Лiкування: показано вiдповiдне симптоматичне лiкування. Гострi симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. При необхiдностi показана корекцiя електролітного дисбалансу. У разi хронічної токсичної   дії   рекомендується поступова вiдмiна   кортикостероїду.

Лiкування салiцилiзму симптоматичне. Застосовують заходи для бiльш швидкого виведення салiцилатiв з органiзму. Перорально застосовують натрiю гiдрокарбонат для пiдлуження   сечi та посилення дiурезу.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності можливе лише у випадку, коли потенційна користь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.

  Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів шляхом системної абсорбції призвести до появи їх у грудному молоці. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату треба приймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.

Діти. У дітей частіше виникають ознаки пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява зовнішніх кортикостероїд них ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих пацієнтів. Це пов’язано з більшою абсорбцією препарату у дітей через більше   значення співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У дітей, що отримують лікування топічними кортикостероїдами, можуть спостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньо черепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми крові та відсутність відповіді на АКТГ- стимуляцію. Підвищення внутрішньо черепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, білатеральним набряком дисків зорових нервів.

Особливості застосування. Якщо під час застосування препарату мають місце подразнення або підвищена чутливість, лікування слід припинити. У разі приєднання інфекції слід призначати відповідну терапію.

  Побічні ефекти, які виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори наднирників, можуть відзначатися й при надмірному і тривалому   застосуванні кортикостероїдів, особливо в педіатричній практиці.

  Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів та саліцилової кислоти збільшується при лікуванні значних ділянок шкіри, а також при застосуванні оклюзій них пов’язок.

  Слід уникати нанесення саліцилової кислоти на відкриті рани чи пошкоджену шкіру. Цих застережних заходів необхідно дотримуватись також при тривалому застосуванні, особливо при лікуванні дітей.

  При розвитку подразнення шкіри, у тому числі надмірної її сухості, слід припинити застосування препарату.

  Препарат не застосовується в офтальмології.

  Слід уникати потрапляння препарату в очі та на слизові оболонки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не вивчалась.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами - посилення дії останніх; з діуретиками - збільшується виведення калію; з гіпоглікемічними препаратами, пероральними антикоагулянтами - послаблення їх дії; з не стероїдними протизапальними засобами - підвищення ризику розвитку ерозивно-виразкових уражень та кровотеча шлунково-кишкового тракту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протизапальний, протисвербіжний, проти алергічний, кератолітичний, протимікробний засіб.

Бетаметазону дипропіонат гальмує вивільнення інтерлейкінів 1 та 2, гама-інтерферону, медіаторів запалення, зменшує метаболізм арахідонової кислоти, індукує утворення ліпокортинів, що мають проти набрякову активність.

Саліцилова кислота сприяє кращому проникненню бетаметазону дипропіонату в глибокі структури шкіри, чинить кератолітичну та протимікробну дію.

Фармакокінетика. Системне   всмоктування   після   зовнішнього   застосування   становить  12-14 %. Метаболізується в печінці. Метаболіти виводяться переважно із сечею, незначна частина – з жовчю.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі від 8 °С до 15 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 г у тубах.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат».

Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

БЕТАСАЛИК^®

(BETASALIC^®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь туба 15 г

Прочие ингредиенты

№ UA/0558/01/01 от 02.02.2009 до 02.02.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Средство, оказывающее противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, кератолитическое, противомикробное действие.
Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение интерлейкинов (ИЛ)-1 и ИЛ-2, гамма-интерферона, медиаторов воспаления, снижает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью.
Салициловая кислота способствует лучшему проникновению бетаметазона дипропионата в глубокие структуры кожи, оказывает кератолитическое и противомикробное действие.
Фармакокинетика. Системная резорбция бетаметазона после наружного применения составляет 12–14%. Метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой, незначительная часть — с желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков): псориаз, острая и хроническая экзема, нейродермит, красный плоский лишай, дисгидроз, себорейный дерматит, ихтиоз и другие ихтиозные поражения, себорея волосистых участков кожи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

местно; мазь наносят тонким слоем, слегка втирая в пораженные участки кожи 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от уменьшения выраженности симптомов воспалительного процесса, прекращения зуда, очищения кожи, но не должна превышать 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, акне вульгарис (угри обыкновенные), акне розацеа (розовые угри); первичные вирусные инфекции кожи (герпес зостер, ветряная оспа), туберкулез кожи, грибковые поражения кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении местных ГКС могут отмечать такие побочные эффекты: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.
Нижеперечисленные побочные явления могут возникать более часто при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и потница.
Препараты салициловой кислоты могут вызывать появление раздражения кожи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если во время применения препарата отмечают раздражение кожи или повышенную чувствительность, лечение следует прекратить. В случае присоединения инфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Побочные эффекты, возникающие при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечать при чрезмерном и продолжительном применении ГКС, особенно в педиатрической практике.
Системная абсорбция местных ГКС и салициловой кислоты повышается при нанесении на обширные участки кожи, а также при применении окклюзионных повязок.
Следует избегать нанесения салициловой кислоты на открытые раны или поврежденную кожу. Осторожность необходимо соблюдать также при продолжительном применении, особенно при лечении детей.
При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной ее сухости, следует прекратить применение препарата.
Препарат не применяется в офтальмологии.
Необходимо избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения местных ГКС в период беременности не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности возможно лишь в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительно.
Не установлено, может ли местное применение ГКС путем системной абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение относительно прекращения кормления грудью или применения препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.
Дети. У детей чаще возникают признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных ГКС, чем у взрослых пациентов. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей и большим значением соотношения площади поверхности кожи к массе тела. У детей, получающих лечение топическими ГКС, могут отмечать угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейную задержку роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не изучали.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление действия последних; с диуретиками — увеличение экскреции калия; с гипогликемизирующими препаратами, пероральными антикоагулянтами — снижение их действия; с НПВП — повышение риска развития эрозивно-язвенных поражений и желудочно-кишечных кровотечений.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: чрезмерное или продолжительное применение местных ГКС может привести к угнетению функции гипофизарно-адреналовой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.
Чрезмерное или продолжительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может быть причиной появления симптомов салицилизма.
Лечение показано соответствующее симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости показана коррекция водно-электролитных нарушений. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.
Лечение салицилизма симптоматическое. Принимают меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применяют натрия гидрокарбонат с целью ощелачивания мочи и усиления диуреза.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 8–15 °С.