Би-тол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІ–ТОЛ

Склад:

Діючі речовини:  5 мл суспензії оральної містять сульфаметоксазолу 200 мг, триметоприму 40 мг;

допоміжні речовини: цукор кондитерський, сахарин натрію, натрію карбоксим етилцелюлоза, ксантанова камідь, ментол рацемічний, метилпарагідроксибензоат (Е 216), пропіл парагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор „Тропік 566” (містить 1,2-пропіленгліколь), кислота лимонна, натрію цитрат, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Сульфаніламіди і триметоприм. Код АТС J01E E01.

Клінічні характеристики.

Показання. БІ-ТОЛ застосовується для лікування захворювань, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:

• інфекції дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, пневмоцистна пневмонія);

• запалення бокових пазух носа, середнього вуха;

• інфекції сечових шляхів і нирок (пієлонефрит, пієліт, цистит, уретрит);

• бактеріальні інфекції статевих органів;

• інфекції шлунково–кишкового тракту, спричинені штамами сальмонел, шигел, Eschеrichia coli;

• гнійні дерматити.

Протипоказання.

• підвищена чутливість до компонентів препарату;

• тяжка печінкова недостатність;

• тяжка ниркова недостатність;

• анемія, що викликана недостатністю фолієвої кислоти, агранулоцит оз;

• вагітність та період годування груддю;

• вік до 6 місяців.

Не рекомендується застосовувати при стрептококовому тонзиліті та фарингіті, гіпербілірубінемії у дітей.

Спосіб застосування та дози.

Перорально після приймання їжі. Перед застосуванням збовтують до отримання однорідної суспензії. До флакону додається мірна скляночка з поділками.

Препарат призначають дітям від 6 міс. до 2 років - по 2,5 мл (120 мг) через 12 год;

від 3 до 5 років - по 5 мл (240 мг) через 12 год; від 6 до 12 років - по 10 мл (480 мг) через 12 год.

Дорослим і дітям від 12 років – по 20 мл (960 мг) через 12 год.

Курс лікування становить 10-14 діб (5 діб при інфекціях шлунково-кишкового тракту).

При інфікуванні Pneumocystis carinii 100 мг сульфаметоксазолу та 20 мг триметоприму на 1 кг маси тіла на добу у рівних дозах кожні 6 год, протягом 14-21 доби.

Побічні реакції.

Можуть виникнути розлади з боку шлунково–кишкового тракту (нудота, блювання, відсутність апетиту, рідко − діарея, біль у животі, запалення слизової оболонки шлунка); шкірні алергічні реакції (частіше висип і кропив’янка, значно рідше мультітоформна еритема, шкірний свербіж, ексфоліативний дерматит, підвищена чутливість до світла), пропасниця, озноб. Можливі зміни в картині крові (тромбоцит опенія, нейтропенія, рідко агранулоцит оз і мегалобластна анемія), рідко — паренхіматозний гепатит, оборотні розлади центральної нервової системи, головний біль і запаморочення, розлади сну, галюцинації, порушення функції нирок (кристалурія, гематурія, гіперкреатинемія).

Рідко можливі випадки суттєвих небажаних ефектів від застосування сульфаніламідів: синдром Стівена – Джонсона, синдром Лайєлла. Гострий некроз печінки, алергічний міокардит, панкреатит, запалення слизової ротової порожнини, асептичний менінгіт, депресія, апатія, біль у суглобах і м’язах, дуже рідко — інфільтрація легенів, поодинокі випадки псевдомембранозного коліту, панкреатиту, стоматиту, глоситу, артралгії, міалгії, фото сенсибілізації.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Передозування.

При передозуванні виникають виражені симптоми побічної дії, а саме: нудота, блювання, коліки, запаморочення, головний біль, сонливість, втрата свідомості, розлади зору, пропасниця, депресія, дезорієнтація, гематурія, кристалурія; при тривалому передозуванні: тромбоцит опенія, лейкопенія, мегалобластна анемія, жовтуха.

Лікування: припинити застосування препарату, викликати блювання та зробити  промивання шлунка. Звернутися до лікаря. В залежності від ураження проводять відповідну терапію. Гемодіаліз неефективний. Симптоматичне лікування.

Особливі заходи безпеки.

Препарат призначають суворо за показаннями, що обумовлено значною кількістю побічних реакцій. Необхідно ретельно наглядати за хворим, проводити на початку та в процесі лікування дослідження функціонального стану печінки, нирок, робити аналізи крові та сечі.

Особливості застосування.

З обережністю призначають препарат у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю, дефіцитом фолієвої кислоти, алергічними захворюваннями, бронхіальною астмою, порушенням кровотворення; при хронічному алкоголізмі. Хворі повинні приймати достатню кількість рідини. У пацієнтів похилого віку підвищується ризик порушення функції печінки та нирок, виникнення тяжких шкірних реакцій, пригнічення еритропоезу. Пацієнтам, які керують транспортними засобами або виконують роботи з потенційно небезпечними механізмами, препарат призначають з обережністю, оскільки він може викликати порушення з боку ЦНС. Слід уникати УФ опромінення під час лікування. Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Протидіабетичні препарати, НПЗЗ, дифенін, непрямі антикоагулянти, барбітурати підвищують ризик виникнення побічних реакцій . Вітамін С підвищує ризик формування кристалурії.

Сечогінні засоби, особливо тіазиди, у хворих похилого віку підвищують ризик розвитку тромбоцит опенії. У таких пацієнтів БІ-ТОЛ може підвищувати рівень дигоксина в сироватці крові.

При одночасному застосуванні з трициклічними антидепресантами препарт знижує їх ефективність.

БІ-ТОЛ може підсилювати дію антикоагулянтів, дифенілу, фенітоіну та знижувати активність пероральної контрацепції, підвищує концентрацію вільної фракції метотрексату в сироватці крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. БІ-ТОЛ – комбінований препарат, який містить сульфаметоксазол – сульфаніламід, що інгібує синтез фолієвої кислоти, та похідне діамінопіридиміну триметоприм – інгібітор бактеріальної редуктази дегідрофолієвої кислоти у співвідношенні 5 : 1.

Препарат проявляє бактеріостатичну та бактерицидну дії. Препарат широкого спектру дії, активний по відношенню до E. сoli. (в тому числі і до ентеропатогенних штамів), індол позитивних штамів Proteus spp. (в тому числі Proteus vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis,   Enterobacter spp., H. Influenzae, Рneumocystis carinii, S. рneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.  Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація обох компонентів у сироватці   крові реєструється через 1 – 4 год, яка зберігається близько 12 год. Проникає в тканини і рідини організму: в тканини легень, піднебінні мигдалики, простату, нирки, ліквор внутрішнього вуха, виділення бронхів і піхви, а також виводиться з грудним молоком і проникає крізь плацентарний бар’єр. Об× єм розподілення сульфаметоксазолу дорівнює 360 мл/кг маси тіла, а триметоприму – 2000 мл/кг. Метаболізується препарат в печінці. Виводяться обидва компоненти головним чином нирками. Біологічний період напівелімінації сульфаметоксазолу становить 9 - 11 год, триметоприму 10 - 2 год. Період напів виведення у дітей залежить від віку: до першого року життя — 7 - 8 годин,   від 1 - 10 років життя — 5 - 6 год.

Фармацевтичні характеристики.

Оновні фізико-хімічні властивості: Суспензія білого або майже білого кольору з характерним ароматним запахом, солодкого смаку. При зберіганні можливе розшарування, яке усувається при струшуванні.

Термін придатності. 3 роки. Після першого розкриття упаковки препарат придатний протягом 28 діб.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25º С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 г у флаконі або банці з мірною скляночкою в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”.

Місцезнаходження.

Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, 5.

Би-тол

Bi-tol Состав: Действующие вещества: 5 мл суспензии оральной содержат сульфаметоксазола 200 мг, триметоприма 40 мг; вспомогательные вещества: сахар кондитерский, сахарин натрия, натрия карбоксиметилцеллюлоза, ксантановая камедь, ментол рацемический, метилпарагидроксибензоат (Е 216), пропилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор «Тропик 566» (содержит 1, 2-пропиленгликоль), кислота лимонная, натрия цитрат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Сульфаниламиды и триметоприм. Код АТС J01E E01. Клинические характеристики.

Показания. Би-тол применяется для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: — инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония, пневмоцистная пневмония); — воспаление боковых пазух носа, среднего уха; — инфекции мочевых путей и почек (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит); — бактериальные инфекции половых органов; — инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные штаммами сальмонелл, шигелл, Eschеrichia coli; — гнойные дерматиты.

Противопоказания. — повышенная чувствительность к компонентам препарата; — тяжелая печеночная недостаточность; — тяжелая почечная недостаточность; — анемия, которая вызвана недостаточностью фолиевой кислоты, агранулоцитоз; — беременность и период кормления грудью; — возраст до 6 месяцев. Не рекомендуется применять при стрептококковом тонзиллите и фарингите, гипербилирубинемии у детей.

Способ применения и дозы. Перорально после приема пищи. Перед применением взбалтывают до получения однородной суспензии. К флакону добавляется мерный стаканчик с делениями. Препарат назначают детям от 6 мес. до 2 лет — по 2,5 мл (120 мг) через 12 ч; от 3 до 5 лет — по 5 мл (240 мг) через 12 ч; от 6 до 12 лет — по 10 мл (480 мг) через 12 ч. Взрослым и детям от 12 лет — по 20 мл (960 мг) через 12 ч. Курс лечения составляет 10–14 суток (5 суток при инфекциях желудочно-кишечного тракта). При инфицировании Pneumocystis carinii 100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма на 1 кг массы тела в сутки в равных дозах каждые 6 ч, на протяжении 14–21 суток.

Побочные реакции. Могут возникнуть расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, отсутствие аппетита, редко — диарея, боль в животе, воспаление слизистой оболочки желудка); кожные аллергические реакции (чаще сыпь и крапивница, значительно реже мультитоформная эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, повышенная чувствительность к свету), лихорадка, озноб. Возможны изменения в картине крови (тромбоцитопения, нейтропения, редко агранулоцитоз и мегалобластная анемия), редко — паренхиматозный гепатит, оборотные расстройства центральной нервной системы, головная боль и головокружение, расстройства сна, галлюцинации, нарушение функции почек (кристалурия, гематурия, гиперкреатинемия). Редко возможные случаи существенных нежелательных эффектов от применения сульфаниламидов: синдром Стивена — Джонсона, синдром Лайелла. Острый некроз печени, аллергический миокардит, панкреатит, воспаление слизистой ротовой полости, асептический менингит, депрессия, апатия, боль в суставах и мышцах, очень редко — инфильтрация легких, одиночные случаи псевдомембранозного колита, панкреатита, стоматита, глоссита, артралгии, миалгии, фотосенсибилизации. В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу!

Передозировка. При передозировке возникают выраженные симптомы побочного действия, а именно: тошнота, рвота, колики, головокружение, головная боль, сонливость, потеря сознания, расстройства зрения, лихорадка, депрессия, дезориентация, гематурия, кристалурия; при продолжительной передозировке: тромбоцитопения, лейкопения, мегалобластная анемия, желтуха. Лечение: прекратить применение препарата, вызвать рвоту и сделать промывание желудка. Обратиться к врачу. В зависимости от поражения проводят соответствующую терапию. Гемодиализ неэффективен. Симптоматическое лечение.

Особые меры предосторожности. Препарат назначают строго по показаниям, которые обусловлены значительным количеством побочных реакций. Необходимо тщательно присматривать за больным, проводить в начале и в процессе лечения исследования функционального состояния печени, почек, делать анализы крови и мочи.

Особенности применения. С осторожностью назначают препарат у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, дефицитом фолиевой кислоты, аллергическими заболеваниями, бронхиальной астмой, нарушением кровообразования; при хроническом алкоголизме. Больные должны принимать достаточное количество жидкости. У пациентов преклонного возраста повышается риск нарушения функции печени и почек, возникновение тяжелых кожных реакций, угнетение эритропоеза. Пациентам, которые управляют транспортными средствами или выполняют работы с потенциально опасными механизмами, препарат назначают с осторожностью, поскольку он может вызвать нарушение со стороны ЦНС. Следует избегать УФ облучения во время лечения. Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, это может повредить здоровью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противодиабетические препараты, НПЗЗ, дифенин, косвенные антикоагулянты, барбитураты повышают риск возникновения побочных реакций . Витамин С повышает риск формирования кристалурии. Мочегонные средства, особенно тиазиды, у больных преклонного возраста повышают риск развития тромбоцитопении. У таких пациентов Би-тол может повышать уровень дигоксина в сыворотке крови. При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами препарат снижает их эффективность. Би-тол может усиливать действие антикоагулянтов, дифенила, фенитоина и снижать активность пероральной контрацепции, повышает концентрацию свободной фракции метотрексата в сыворотке крови.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Би-тол — комбинированный препарат, который содержит сульфаметоксазол — сульфаниламид, который ингибирует синтез фолиевой кислоты, и производное диаминопиридимина триметоприм — ингибитор бактериальной редуктазы дегидрофолиевой кислоты в соотношении 5:1. Препарат проявляет бактериостатическое и бактерицидное действия. Препарат широкого спектра действия, активный по отношению к E. сoli. (в том числе и к энтеропатогенным штаммам), индолпозитивных штаммов Proteus spp. (в том числе Proteus vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., H. Influenzae, Рneumocystis carinii, S. рneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei. Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация обеих компонентов в сыворотке крови регистрируется через 1–4 ч, которая сохраняется около 12 ч. Проникает в ткани и жидкости организма: в ткани легких, небные миндалины, простату, почки, ликвор внутреннего уха, выделение бронхов и влагалища, а также выводится с грудным молоком и проникает сквозь плацентарный барьер. Объем распределения сульфаметоксазола равен 360 мл/кг массы тела, а триметоприма — 2000 мл/кг. Метаболизируется препарат в печени. Выводятся оба компонента главным образом почками. Биологический период полуэлиминации сульфаметоксазола составляет 9–11 ч, триметоприма 10–2 ч. Период полувывода у детей зависит от возраста: к первому году жизни — 7–8 часов, от 1–10 лет жизни — 5–6 ч.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: Суспензия белого или почти белого цвета с характерным ароматным запахом, сладкого вкуса. При хранении возможно расслоение, которое устраняется при встряхивании.

Срок годности. 3 года. После первого вскрытия упаковки препарат годен на протяжении 28 суток.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 г во флаконе или банке с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.