Биоцерулин - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

БІОЦЕРУЛІН ^®

(BIOCERULINUM^®)

Склад:

діюча речовина: 1 ампула або флакон містить 100 мг церулоплазміну.

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або опалесціююча рідина блакитного кольору.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові.

Код АТХ В05А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Церулоплазмін – багатофункціональний фермент, який містить мідь, являє собою глікопротеїд альфа-глобулінової фракції донорської плазми крові людини. Підвищує стабільність клітинних мембран (антиоксидантна дія, гальмування перекисного окиснення ліпідів), бере участь в іонному обміні, реакціях імунітету, стимулює гемопоез (червоний пагін кровотворення), зменшує інтоксикацію. Бере участь у неспецифічних захисних реакціях організму від шкідливих факторів.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась у зв'язку з природним походженням препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Для зниження інтоксикації і підтримання імунореактивності при проведенні комплексної комбінованої хіміотерапії онкологічних хворих, у тому числі хворих з гемобластозами при помірно вираженій інтоксикації;

• при проведенні передопераційної підготовки (особливо ослаблених хворих – з анемією, інтоксикацією та виснаженням);

• у ранній післяопераційний період (при масивній втраті крові, під час операції, гнійно-септичних ускладненнях);

• для стимуляції гемопоезу;

• у комплексній терапії хворих на гострий та хронічний остеомієліт.

Протипоказання. Застосування препарату протипоказано при підвищеній чутливості до препаратів білкового походження.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При введенні препарату не допускається його змішування з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату, розведеного у 5 % розчині глюкози, та кортикостероїдних лікарських засобів у великих дозах підвищується ризик розвитку цукрового діабету.  

Особливості застосування. Якщо пацієнт отримує кортикостероїдні препарати у великих дозах та існує ризик розвитку стероїдного цукрового діабету, Біоцерулін^® слід розчиняти у 0,9 % розчині натрію хлориду. Препарат містить 46 мг/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування не досліджувалось, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Через можливість появи побічних реакцій може знижуватися швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Препарат вводити внутрішньовенно краплинно, зі швидкістю

30 крапель за хвилину.

Перед введенням вміст флакону або ампули розводити у 200 мл 5 % розчину глюкози або 0,9 % розчину натрію хлориду. Разова доза зазвичай становить 60-100 мг щоденно або через день, залежно від стану хворого. Курс лікування – 5 ін'єкцій. Сумарна доза – 300-500 мг.

Онкологічним хворим у період передопераційної підготовки Біоцерулін^® вводити у дозі 0,5 мг/кг маси тіла щоденно або через день. Курс лікування (з урахуванням стану хворого) –    до 10 введень. У післяопераційний період доза препарату визначається величиною втрати крові і становить від 0,5 мг/кг (при малій втраті крові) до 1,5 мг/кг (при великій втраті крові). Вводити щоденно, протягом 5-8 днів.

При проведенні хіміотерапії разова доза становить 1-1,5 мг/кг, курс лікування – 10-14 ін'єкцій (по 3 введення на тиждень). Для хворих на гемобластози разова доза становить 0,5-1 мг/кг, курс лікування – 5-8 ін’єкцій (щоденно, 1 раз на добу). При гострому остеомієліті разова доза становить 1 мг/кг. Курс лікування складається з 5 ін'єкцій, що призначають щоденно або через день. При хронічному остеомієліті препарат вводити по 2 мг/кг 2-3 рази з інтервалом 1-2 дні, а потім по 1 мг/кг 3-7 разів через день.

Діти. Застосування дітям не досліджувалось, тому препарат не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Передозування. Не спостерігалось.

Побічні реакції. При застосуванні препарату можливі: відчуття припливів, нудота, озноб, короткочасне підвищення температури тіла, шкірні висипання (кропив’янка), алергічні реакції, реакції у місці введення. У цих випадках слід знижувати дозу і швидкість введення або відміняти препарат. Досвід клінічного застосування показує, що частіше за все побічні ефекти пов’язані з підвищенням швидкості інфузії препарату. При повільному крапельному введенні препарат зазвичай переноситься добре.

Термін придатності. 2 роки.

Умови  зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 ^оС до 8 ^оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. При введенні препарату не допускається його змішування з іншими лікарськими засобами.  

Упаковка. По 100 мг церулоплазміну у флаконі або ампулі. По 5 флаконів або по 5, або

10 ампул у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  ПрАТ “БІОФАРМА”.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності. Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9.

Фармакодинамика.

Церулоплазмин — медьсодержащий многофункциональный фермент, представляющий собой гликопротеид α-глобулиновой фракции плазмы крови человека (донорской или плацентарной). Повышает стабильность клеточных мембран (антиоксидантное действие, торможение ПОЛ), участвует в ионном обмене, иммунологических реакциях, стимулирует гемопоэз (эритроцитарный росток), оказывает детоксикационное действие. Участвует в реакциях неспецифической защиты организма от воздействия повреждающих факторов.

Фармакокинетика.
Не исследовалась в связи с природным происхождением препарата.

Церулоплазмин применяют для снижения интоксикации и поддержания иммунореактивности при проведении комплексной, комбинированной химиотерапии у онкологических больных, в том числе больных с гемобластозами при умеренно выраженной интоксикации; назначают в период предоперационной подготовки, особенно ослабленным пациентам с анемией, интоксикацией и кахексией; в ранний послеоперационный период больным с массивной интраоперационной кровопотерей, гнойно-септическими осложнениями; для стимуляции гемопоэза; в комплексной терапии больных с острым и хроническим остеомиелитом.

вводят в/в капельно со скоростью 30 капель в 1 мин. Перед введением содержимое 1 флакона или ампулы растворяют в 200 мл 5% р-ра глюкозы или изотонического р-ра натрия хлорида. Разовая доза составляет 60–100 мг ежедневно или через день в зависимости от состояния больного. Курс лечения состоит из 5 инъекций. Суммарная доза — 300–500 мг.

Онкологическим больным в период предоперационной подготовки Биоцерулин вводят в дозе 0,5 мг/кг массы тела ежедневно или через день. Курс лечения (с учетом состояния больного) — до 10 введений. В послеоперационный период доза препарата определяется величиной кровопотери и составляет от 0,5 мг/кг (при небольшой потере крови) до 1,5 мг/кг (при значительной потере крови). Вводят ежедневно в течение 5–8 дней.

При проведении химиотерапии разовая доза составляет 1–1,5 мг/кг, курс лечения — 10–14 инъекций (по 3 введения в неделю). Для пациентов с гемобластозом разовая доза составляет 0,5–1,0 мг/кг, курс лечения — 5–8 инъекций (ежедневно 1 раз в сутки).

При остром остеомиелите разовая доза составляет 1,0 мг/кг. Курс лечения состоит из 5 инъекций, которые назначают ежедневно или через день. При хроническом остеомиелите препарат вводят по 2,0 мг/кг 2–3 раза с интервалом 1–2 дня, а потом по 1,0 мг/кг 3–7 раз через день.

повышенная чувствительность к препаратам белковой природы.

при применении препарата Биоцерулин возможны приливы крови к лицу, тошнота, озноб, кратковременное повышение температуры тела, кожная сыпь (крапивница). В таких случаях снижают дозу, скорость введения или отменяют препарат. Опыт клинического применения показывает, что чаще всего побочные эффекты связаны с повышением скорости инфузии препарата. При медленном капельном введении препарат, как правило, переносится хорошо.

при получении пациентом ГКС в высоких дозах и наличии риска развития стероидного сахарного диабета Биоцерулин необходимо растворять в 0,9% р-ре натрия хлорида.

Биоцерулин при беременности и кормления грудью.
Опыт применения отсутствует, поэтому препарат не следует назначать в этот период

Дети. Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

В связи с возможностью развития побочных реакций может снижаться скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

при введении препарата не допускается его смешивание с другими лекарственными средствами. При одновременном применении препарата, разведенного в 5% р-ре глюкозы, и ГКС в высоких дозах повышается риск развития сахарного диабета.

не описана.

в сухом месте при температуре 2–8 °C.