Бофен - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БОФЕН

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), гліцерин, мальтит рідкий, сахарин натрію, натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, натрію хлорид, полісорбат 80, камедь ксантанова, ароматизатор харчовий апельсиновий, вода очищена.

Лікарська форма. Суспензія оральна.

Білого або майже білого кольору суспензія з характерним запахом помаранча.

Назва і місцезнаходження виробника.

ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен.
Код АТС М 01А Е 01.

Препарат чинить жарознижуючу, протизапальну та аналгезуючу дії. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів температурної реакції, запалення та болю.

Після прийому внутрішньо ібупрофен абсорбується з травного тракту і починає діяти через незначний проміжок часу. Дія препарату триває до 8 годин.

Показання для застосування.

• Гарячка різного походження (в тому числі після імунізації);

• біль слабкої або помірної інтенсивності (в тому числі головний, зубний біль, біль у вухах та горлі, при прорізуванні зубів, після видалення зуба, при розтягненнях, невралгії та біль запального походження).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до інших компонентів препарату;

• підвищена чутливість до ацетил саліцилової кислоти або до інших не стероїдних протизапальних препаратів;

• виразкове ураження шлунково-кишкового тракту;

• загострення бронхіальної астми, кропив’янка, риніт внаслідок прийому ацетил саліцилової кислоти (саліцилатів) або інших не стероїдних протизапальних препаратів;

• захворювання крові (лейкопенія, гемофілія, гіпокоагуляція), кровотеча;

• ниркова та/або печінкова недостатність;

• зниження слуху;

• дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази;

• дитячій вік до 3 місяців.

Особливі застереження.

Рекомендується консультація лікаря пацієнтам, які мають в анамнезі бронхіальну астму, виразкову хворобу, гастрит, виразковий коліт, кровотечі шлунково-кишкового тракту, захворювання нирок або печінки, при одночасному застосуванні з іншими знеболюючими препаратами, непрямими антикоагулянтами (засобами, що знижують згортання крові), препаратами для зниження артеріального тиску, сечогінними, препаратами літію, метотрексатом.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців до 12 років. Дітям віком до 7 років препарат застосовують тільки під наглядом лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують лише дітям до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Препарат застосовують лише дітям до 12 років.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців (з масою тіла не менше 5 кг) до 12 років у дозах, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

Спосіб застосування та дози.

Перед кожним застосуванням суспензію слід збовтати.

Доза залежить від віку та ваги дитини. Однократна доза – 5 - 10 мг/кг маси тіла.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг/кг маси тіла.

При гарячці та болю застосовують:

дітям від 3 до 6 місяців – по 2,5 мл (50 мг) кожні 8 годин, але не більше 7,5 мл (150 мг) на добу;

від 6 до 12 місяців – по 2,5 мл (50 мг) кожні 6-8 годин, але не більше 10 мл ( 200 мг) на добу;

від 1 року до 3 років – по 5 мл (100 мг) кожні 8 годин, але не більше 15 мл ( 300 мг) на добу;

від 4 до 6 років – по 7,5 мл (150 мг) 3 рази на добу (450 мг);

від 7 до 9 років – по 10 мл (200 мг) 3 рази на добу (600 мг);

від 10 до 12 років – по 15 мл (300 мг) 3 рази на добу (900 мг).

При гарячці після імунізації застосовують:

дітям віком 3-6 місяців – 2,5 мл, при необхідності – ще 2,5 мл через 6 годин, але не більше 5 мл протягом 24 годин.

Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 3 доби.

Передозування.

Симптоми: біль у животі, нудота, блювання, головний біль, запаморочення, шум у вухах, втрата свідомості, зниження артеріального тиску, метаболічний ацидоз, брадикардія, тахікардія, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунку (тільки протягом 1 годин після прийому), активоване вугілля, лужне пиття, форсований діурез, симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, відчуття дискомфорту або біль в епігастрії, послаблюючий ефект, можливе виникнення ерозивно-виразкових уражень, кровотеч.
Алергічні реакції: шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, анафілаксія, неспецифічні алергічні реакції.

З боку центральної нервової   системи: головний біль, запаморочення.

З боку органів кровотворення: анемія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, лейкопенія.

З боку сечовивідної   системи: порушення функції нирок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід дотримуватися обережності при одночасному прийомі препарату Бофен з ацетил саліциловою кислотою та іншими не стероїдними протизапальними препаратами.

Одночасне застосування Бофену з антикоагулянтами (засобами, що знижують згортання крові) може призвести до підсилення їх дії.

Бофен підвищує концентрацію дігоксину, фенітоїну, метотрексату, літію в плазмі крові при одночасному застосуванні з цими препаратами.

Застосування Бофену одночасно із сечогінними та антигіпертензивними засобами знижує їх ефективність.
Препарат підсилює побічні ефекти мінералокортикостероїдів та глюкокортикостероїдів.

Термін придатності. 2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Після розкриття флакону термін придатності препарату 30 діб при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 100 мл у банці полімерній, 1 банка в пачці разом з ложкою дозувальною. По 100 мл у скляному або полімерному флаконі, 1 флакон в пачці разом з ложкою дозувальною.

Категорія відпуску. Без рецепта.

БОФЕН (BOFEN)

IBUPROFENUM     M01A E01
Борщаговский ХФЗ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. оральн. 100 мг/5 мл банка 100 мл

сусп. оральн. 100 мг/5 мл фл. полимер. 100 мл

сусп. оральн. 100 мг/5 мл фл. стекл. 100 мл Ибупрофен 100 мг/5 мл

№ UA/10184/01/01 от 03.11.2009 до 03.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Препарат оказывает жаропонижающее, противовоспалительное и анальгезирующее действия. Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов температурной реакции, воспаления и боли.
Фармакокинетика. После приема внутрь ибупрофен абсорбируется в ЖКТ; действие развивается через короткий промежуток времени и длится до 8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

•лихорадка различного происхождения (в том числе после иммунизации);
•боль легкой или умеренной интенсивности (в том числе головная, зубная, боль в ушах и горле, при прорезывании зубов, после удаления зуба, при растяжениях, невралгии и боль воспалительного происхождения).

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед каждым применением суспензию необходимо взболтать.
Доза зависит от возраста и массы тела ребенка. Однократная доза — 5–10 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела.
При лихорадке и боли применяют: детям в возрасте 3–6 мес — по 2,5 мл (50 мг) каждые 8 ч, но не более 7,5 мл (150 мг) в сутки; детям в возрасте 6–12 мес — по 2,5 мл (50 мг) каждые 6–8 ч, но не более 10 мл (200 мг) в сутки; детям в возрасте 1–3 лет — по 5 мл (100 мг) каждые 8 ч, но не более 15 мл (300 мг) в сутки; детям в возрасте 4–6 лет — по 7,5 мл (150 мг) 3 раза в сутки (450 мг); детям в возрасте 7–9 лет — по 10 мл (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг); детям в возрасте 10–12 лет — по 15 мл (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг).
При лихорадке после иммунизации применяют: детям в возрасте 3–6 мес — 2,5 мл, при необходимости — еще 2,5 мл через 6 ч, но не более 5 мл в течение 24 ч.
Продолжительность применения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 дня.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

•повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата;
•повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
•язвенное поражение ЖКТ;
•обострение БА, крапивница, ринит вследствие приема ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП;
•заболевание крови (лейкопения, гемофилия, гипокоагуляция), кровотечение;
•почечная и/или печеночная недостаточность;
•снижение слуха;
•дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы;
•детской возраст до 3 мес.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта или боль в эпигастральной области, слабительный эффект, возможно возникновение эрозивно-язвенных поражений, кровотечений.
Аллергические реакции: кожная сып, зуд, крапивница, обострение БА, бронхоспазм, анафилаксия, неспецифические аллергические реакции.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
Со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны мочевыводящей системы: нарушение функции почек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

рекомендуется консультация врача пациентам, которые имеют в анамнезе БА, язвенную болезнь, гастрит, язвенный колит, кровотечения из ЖКТ, заболевание почек или печени, при одновременном применении с другими анальгетиками, непрямыми антикоагулянтами, гипотензивными средствами, диуретиками, препаратами лития, метотрексатом.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте от 3 мес (с массой тела не менее 5 кг) до 12 лет в дозах, указанных в разделе ПРИМЕНЕНИЕ. У детей в возрасте младше 7 лет препарат применяют только под контролем врача.
Период беременности и кормления грудью. Препарат применяют только у детей в возрасте младше 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат применяют только у детей младше 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

необходимо соблюдать осторожности при одновременном применении препарата Бофен с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.
Сочетанное применение Бофена с антикоагулянтами может привести к усилению действия последних.
Бофен повышает концентрацию дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития в плазме крови при одновременном применении с этими препаратами.
Применение Бофена сочетанно с диуретиками и антигипертензивными средствами снижает их эффективность. Препарат усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, шум в ушах, обморок, снижение АД, метаболический ацидоз, брадикардия, тахикардия, ОПН.
Лечение: промывание желудка (только на протяжении 1 ч после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.
После вскрытия флакона срок годности препарата 30 сут при температуре не выше 25 °С.