Брилокаин-адреналин форте - инструкция по применению

 ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  БРИЛОКАЇН-АДРЕНАЛІНФОРТЕ

 (Brilocaine-Adrenalineforte)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:безбарвний прозорий розчин;

склад: 1 мл розчину міститьартикаїну гідро хлориду 40 мг, адреналіну у формі гідротартрату 0,010 мг (1 :100000);

допоміжні речовини: натрію піросульфіт, натрію хлорид, трилон Б, натрію гідроксид, вода для ін`єкцій.

Форма випуску. розчин для інўєкцій.

Фармакотерапевтична група. місцевий анестетик. АТС –N01B В 58.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Брилокаїн-Адреналін форте – комбінований препарат для місцевої анестезії у стоматології. Артикаїн, що є одним із компонентів препарату -місцевий анестетик амідного типу тіапрофенової групи. Дія препарату починається швидко – через 1 – 3 хв. тривалість анестезії – не менш 75 хв. Загоєння рани відбувається без ускладнень, що зумовлено доброю тканинною переносимістю і мінімальною судинозвужувальною дією. Внаслідок низького вмісту адреналіну у препараті його вплив на серцево-судинну систему дуже малий: майже не відзначається підвищення артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень. Препарат має низьку токсичність.

Фармакокінетика. артикаїн при введенні у підслизову оболонку порожнини рота має високу дифузійну здатність. Звўязуванняз білками становить 95%. Період напів виведення становить 25,3+3,3 хв. Препарат мінімально проникає через плацентарний барўєр, практично не виділяється з грудним молоком. Виведення препарату відбувається, головним чином, нирками.

Показання для застосування.операції на слизових оболонках або на кістках, що потребують більш інтенсивної ішемії; операції на пульпі зуба (ампутації і екстирпації); екстракція зламаного зуба (остеотомія) або зуба, ураженого апікальним парадонтозом; тривалі хірургічні операції (наприклад, операція Колдуелла-Люка); через шкірний остеосинтез; видалення кіст; буко-гінгівальні операції; резекція верхівки кореня; підготовка порожнини і підготовка зуба під коронку при високочутливих зубах.

Спосіб застосування тадози. ДозуБрилокаїн-Адреналіну форте встановлюють індивідуально, з урахуванням тяжкості і тривалості операції.

При виконанні однієї лікувальної процедури дорослим можна вводити до 7 мг артикаїну на 1 кг маси тіла. Тривалість анестезії, протягом якої можна провести втручання, становить 30 – 45хв.

Доза до 500 мг (що дорівнює 12,5 млінўєкційного розчину) добре переноситься. До ін’єкції слід завжди проводити пробну аспірацію з метою виключення можливості внутрішньо судинного введення. Аспірація полегшується при використанні ін’єкційного шприца «Юніджект К» у поєднанні з картриджами.

Інўєкційний тиск повинен відповідати чутливості тканини.

Побічна дія. як і для всіх місцевиханестетик ів, можлива поява порушень з боку центральної нервової системи, пов'язаних із дозуванням. Наприклад, від ступору до втрати свідомості, порушень дихання аж до припинення, тремору м'язів, мимовільних м'язових скорочень аж догенералізованих конвульсій, а також нудоти аж до блювання. У ході ін'єкціїмісцевого анестетика у ділянку голови або незабаром після ін'єкції можливий також розвиток короткочасних порушень зору (розпливчастість, сліпота, роздвоєння). Проте такі реакції зустрічаються рідко. Порушення кровообігу, такі, як зниження артеріального тиску, тахікардія, або навіть брадикардія, при застосуванні Брилокаїн-Адреналіну форте небувають вираженими. Застосування місцевих анестетик ів може також викликати шок, який у ряді випадків являє загрозу для життя, або серцеву недостатність. Неможна виключити реакції підвищеної чутливості (алергічного абопсевдо алергічного характеру). Вони виявляються у місцях ін'єкції у вигляді набрякання або запалення, а також незалежно від них у вигляді почервоніння шкіри, свербежу, кон'юнктивіту, риніту, набряку обличчя за типомангіо невротичного набряку, включаючи набряк верхньої і/або нижньої губи і/абощік, набряк язика, набряк язика з дисфагією, уртикарією, утрудненням дихання, що може перейти в анафілактичний шок. Часто спостерігається головний біль, зумовлений переважно наявністю адреналіну. (епінефрину).

Особлива примітка: В окремих випадках, зокрема у пацієнтів, що страждають на бронхіальну астму, можлива реакція підвищеної чутливості, зумовлена вмістом натрію бісульфіту. При цьому можуть розвинутися блювання, пронос, стридорозне дихання, гострі напади астми, розлади свідомості або шок.

Протипоказання. підвищена чутливість до адреналіну, артикаїну.

Незалежно від наявності суворих показань до застосування, Брилокаїн-Адреналін форте не слід застосовувати у пацієнтів з дефіцитом холін естерази, оскільки в цьому випадку існує велика ймовірність підвищення тривалості, а задеяких умов і небажаного посилення інтенсивності його дії.

Оскільки одним із компонентів препарату є адреналін, слід брати до уваги такі протипоказання: пароксизмальна тахікардія, миготлива аритмія з високою частотою серцевих скорочень, закрито кутова глаукома, одночасний прийом неселективних b-блокаторів, таких як пропранолол.

Брилокаїн-Адреналін форте не слід застосовувати у пацієнтів, що страждають на бронхіальну астму в поєднанні з підвищеною чутливістю до сульфітів, у пацієнтів з тяжкою формою печінкової недостатності (порфірія), гіпертиреозом, захворюваннями центральної нервової системи, злоякісною анемією.

Передозування. якщо при введенні препарату розвиваються початкові ознаки побічної реакції або токсичної дії, - наприклад, запаморочення, рухове занепокоєння, ступор, - тоді слід припинити ін'єкцію і перевести пацієнта в горизонтальне положення. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів, контролю вати пульс і артеріальний тиск. Навіть у тому випадку, коли симптоми не здаються тяжкими, для забезпечення надійноговнутрішньо венного доступу рекомендується розпочати внутрішньо венну інфузію. При порушеннях дихання слід призначати кисень залежно від тяжкості стану; при необхідності слід застосувати штучне дихання (рот у ніс) або інтубацію трахеї у поєднанні з контрольованою вентиляцією легенів. Центральні аналептики протипоказані. Мимовільні м'язові скорочення або генералізовані конвульсіїм'язів можна зняти за допомогою внутрішньо венної ін'єкції барбітуратів короткої або ультракороткої дії. Рекомендується вводити барбітурати повільно, залежно від виявленої дії, продовжуючи при цьому застосування кисню і спостереження за серцевою діяльністю, щоб уникнути ризику порушень кровообігу і пригнічення дихання. Введення барбітуратів повинно супроводжуватись ін фузійним введенням рідини через раніше встановлену канюлю. Протидія тахікардії і падінню артеріального тиску нерідко можлива шляхом простого переведення пацієнта в горизонтальне положення або в положення, при якому ноги підняті трохи вище голови.

При тяжких порушеннях кровообігу, атакож при шоку, незалежно від причини, слід після припинення ін'єкції вжити таких заходів: забезпечити горизонтальне положення пацієнта з трохи піднятими ногами, а також прохідність дихальних шляхів, інсуфляцію кисню. Окрім того, слід налагодити внутрішньо венне інфузійне введення збалансованого електролітного розчину: внутрішньо венне введення глюкокортикоїдів (наприклад,250 - 1000 мг метил преднізолону), заміщення рідини (при необхідності такожплазмоекспандери та альбумін людини).

У випадках загрозливогоциркуляторного колапсу і наростаючої брадикардії - негайна внутрішньо веннаін'єкція епінефрину (адреналіну). Розвести 1 мл розчину адреналіну 1:1000 до 10мл і ввести спочатку повільно 0,25 - 1 мл цього розчину (0,025 - 0,1 мг адреналіну). Контролю вати частоту пульсу (серцеві аритмії) й артеріальний тиск. Не вводити більше 1 мл цього розчину (0,1 мг адреналіну) в один прийом. Якщо це дозування недостатнє, тоді слід додати адреналін до ін фузійного розчину (швидкість інфузії встановлювати відповідно до частоти пульсу й артеріального тиску).

Тяжка тахікардія або тахіаритміяможуть бути показанням для обережної внутрішньо венної ін'єкціїβ-симпатолітиків, наприклад, у пацієнтів з серцевою недостатністю, стенокардією або після інфаркту міокарда. Застосування кисню і контроль параметрів кровообігу у всіх цих випадках є обов'язковими.

Підвищення артеріального тиску у пацієнтів з артеріальною гіпертензією потрібно при необхідності лікувати із застосуванням периферичних вазодилататорів.

Особливості застосування Для пацієнтів, які можуть перебувати у стані, відомому під назвою " пара групова алергія", можна використовувати тільки картриджі та ампули, що не містять метилпарабену. Флакони для багаторазового дозування містять метилпарабен як консервант.

 Препарат не можна вводитивнутрішньо венно. Не можна проводити інўєкцію в область запалення. Вживання їжі аборідини перед проведенням анестезії заборонено.

Брилокаїн-Адреналін форте не слід застосовувати у пацієнтів, що страждають на бронхіальну астму у поєднанні з підвищеною чутливістю до сульфітів.

Пацієнтам, що страждають на захворювання серцево-судинної системи (хронічна серцева недостатність, патологія коронарних судин, стенокардія, порушення ритму, інфаркт міокарда ванамнезі, артеріальна гіпертонія), цукровий діабет, церебро-васкулярні порушення, хронічний бронхіт, емфізему, гіпертиреоз доцільно використовуватиБрилокаїн-Адреналін, який містить меншу кількість адреналіну.

Вагітність і лактація.

У період вагітності місцева анестезія являє собою не стресовий метод досягнення аналгезії або анестезії при хірургічних операціях. Артикаїн проходить через плацентарний бар'єр меншою мірою, ніж інші анестетики. Через швидкий розпад і добре виведення артикаїн не виявляється у грудному молоці в клінічно значущих концентраціях. Тому немає необхідності переривати годування груддю.

Здатність до управління автомобілем та іншими механізмами.

Лише стоматолог може вирішити питання про те, з якого часу після операції пацієнт знову може брати участь у дорожньому русі або обслуговувати машини.

Дослідження показали, що занепокоєння, пов'язане з чеканням, і операційний стрес можуть призвести дозміни здатності до ефективних дій, у той час як застосування в дослідах Брилокаїн-Адреналіну форте не призводило до помітного погіршення нормальної спроможності до участі в дорожньому русі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. судинозвужувальний ефект вазоконстрикторів симпатоміметичного типу (наприклад, адреналіну) може бути посилений трициклічними антидепресантами або інгібіторами моноамін оксидази.

Не слід призначати препарат на фоні лікування неселективними бета-адрено блокаторами, оскільки в такому випадку існує високий ризик розвитку гіпертонічного кризу і вираженої брадикардії.

Умови та термін зберігання.Зберігатиу захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі невище +25°С. Не допускати заморожування.

Термін зберігання – 2 роки.

Инструкция отсутствует