Бронховал - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БРОНХОВАЛ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: аmbroxole;

1 таблетка містить амброксолу гідро хлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кальцію гідро фосфат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Білі круглі плоскі таблетки з фаскою та рискою з одного боку.

Назва і місцезнаходження виробника.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

Амброксол – муколітичний і відхаркувальний засіб групи бензиламінів, збільшує секрецію залоз слизової оболонки бронхів,   посилює виділення   легеневого сурфактанта   і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення  (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Після перорального застосування амброксол швидко та практично повністю абсорбується з травного тракту. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються приблизно за 0,5 - 3 години. Не кумулюється. Зв’язуєтья з білками крові приблизно на 90 %. Швидко розподіляється у тканинах організму; найвища концентрація амброксолу визначається у легенях. Період напів виведення з плазми – від 7 до 12 годин. Близько 30 % амброксолу піддається біо трансформації при першому проходженні через печінку. Близько 90 % препарату виводиться нирками у вигляді метаболітів (переважно глюкуронідів).

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до амброксолу або до будь-якого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Бронховал містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати цей препарат.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід, таким чином, у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати Бронховал. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Амброксол виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Таблетки застосовують дітям віком старше 6 років. Дітям віком до 6 років рекомендовано застосовувати Бронховал у вигляді сиропу.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 12 років:   по 1 таблетці 3 рази на добу. Таблетки слід приймати після їди та запивати водою.

Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 2 таблеток 2 рази на добу.

Діти віком від 6 до 12 років: по ½ таблетки (15 мг амброксолу) 2 - 3 рази на добу (можливо застосування препарату у вигляді сиропу 15 мг/5 мл).

Тривалість лікування – до 14 днів.

Якщо через 14 днів симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом таблеток, слід звернутися   до лікаря.

Передозування.

Досі не зареєстровані випадки отруєння з вираженими симптомами при передозуванні препарату. Є повідомлення про виникнення короткочасного неспокою та проносу.

Амброксол добре переноситься в дозі до 25 мг/кг маси тіла на день при пероральному застосуванні.

Згідно з даними до клінічних досліджень, при сильному передозуванні відмічались гіперсалівація, нудота, блювання і артеріальна гіпотензія.

Лікування: симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Як правило, таблетки Бронховал добре переносяться хворими.      

З боку травного тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, пронос; дуже рідко – гіперсалівація, запор.

З   боку дихальної системи: дуже рідко – збільшення відділення слизу в носовій порожнині.  

З   боку сечовидільної системи: дуже рідко – біль або утруднення при   сечовиділенні.

Загальні порушення: шкірний висип, кропив’янка, свербіж, ангіо невротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.

Вкрай рідко повідомлялось про тяжкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.  

При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та в мокротинні.

Відсутні повідомлення щодо клінічно небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у   блістері; по  2 (2 × 10)   блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 30 мг, № 20

Прочие ингредиенты: кальция гидрофосфат, лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид, натрия крахмалгликолят (тип А).

№  UA/9256/02/01 от 01.10.2009 до 01.10.2014

сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1

Прочие ингредиенты: кислота бензойная, натрия метабисульфит, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, поливидон, сорбит, глицерин, натрия цикламат, ароматизатор, вода очищенная.

№  UA/9256/01/01 от 01.10.2009 до 01.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

амброксол — муколитическое и отхаркивающее средство группы бензиламинов, увеличивает секрецию желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает образование легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. После перорального приема амброксол быстро и практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. C_max в плазме крови достигается за 0,5–3 ч. Не кумулируется. Связывается с белками крови приблизительно на 90%. Быстро распределяется в тканях организма; наибольшая концентрация амброксола определяется в легких. Т_½ из плазмы крови — 7–12 ч. Около 30% амброксола подвергается биотрансформации при первом прохождении через печень. Около 90% препарата выделяется почками в виде метаболитов (преимущественно глюкуронидов).

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл сиропа (2 мерные ложки) 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, затем детям дозу снижают до 10 мл сиропа (2 мерные ложки) 2 раза в сутки или по 1 таблетке 3 раза в сутки. Применять после еды.
Дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл сиропа (1 мерная ложка) 2–3 раза в сутки или по ½ таблетки (15 мг амброксола) 2–3 раза в сутки.
Дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл сиропа (½ мерной ложки) 3 раза сутки.
Дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл сиропа (½ мерной ложки) 2 раза сутки.
Длительность лечения — до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дней симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием Бронховала.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная повышенная чувствительность к амброксолу или другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

как правило, Бронховал хорошо переносится больными.
Со стороны ЖКТ: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея; очень редко — гиперсаливация, запор.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — повышение отделения слизи в носовой полости.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — боль или затруднение при мочеиспускании.
Общие нарушения: кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и аллергические реакции. Крайне редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях: синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла, связанных с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого лекарственного препарата. При появлении каких-либо побочных реакций нужно немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Амброксол проникает через плацентарный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод, таким образом, в І триместр беременности не рекомендуется применять Бронховал. Во ІІ и ІІІ триместр беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Амброксол выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется для применения в период кормления грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном использовании с амброксолом повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до сих пор не зарегистрированы случаи отравления с выраженными симптомами при передозировке препарата. Есть сообщения о возникновении кратковременного беспокойства и диареи. Амброксол хорошо переносится в дозе 25 мг/кг массы тела в сутки при пероральном применении. Согласно данным доклинических исследований, при значительной передозировке отмечали гиперсаливацию, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

таблетки хранить при температуре не выше 25 °С; сироп хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С; после открытия флакона, сироп хранить 12 мес при температуре не выше 25 °С.