Бускопан - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Бускопан

(Buscopan)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: hyoscine butylbromide; 8-бутил-6b,7b-епокси-3а-(S)-тропойлокси –1аН, 5аН-тропанію бромід;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі, двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою;

cклад: 1 таблетка, вкрита цукровою оболонкою,   містить гіосцину бутил броміду 10 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідро фосфат безводний, крохмаль кукурудзяний   висушений,   крохмаль розчинний, кремній колоїдний безводний, кислота винна, кислота стеаринова/пальмітинова, повідон, цукроза, тальк, акація порошкоподібна, титану діоксид, полі етиленгліколь 6000,   віск бджолиний білий, віск карнауби.

Форма випуску. Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування функціональних розладів травного тракту. Напівсинтетичні алкалоїди красавки (беладони), четвертинні амонійні сполуки.   Код АТС А 03В В 01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат чинить спазмолітичну дію на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, жовчних шляхів і сечостатевого тракту. Як похідна речовина четвертинної амонієвої сполуки, гіосцину бутил бромід не потрапляє у центральну нервову систему. Тому антихолінергічні побічні ефекти з боку центральної нервової системи не виникають. Периферичні антихолінергічні ефекти обумовлюються ганглі-блокуючою дією у судинній стінці, а також антимускариновою активністю.

Фармакокінетика. Як четвертинна амонієва сполука, гіосцину бутил бромід є надзвичайно полярною речовиною, і тому він лише частково всмоктується після перорального (8 %) застосування. Системна доступність препарату становить менше 1 %.

При застосуванні міченого гіосцину бутил броміду було показано, що незважаючи на дуже низьку концентрацію у крові, рівень цього препарату та/або його метаболітів у шлунково-кишковому тракті, жовчному міхурі, жовчних протоках, печінці та нирках, є відносно високим.

Гіосцину бутил бромід не проникає через гематоенцефалічний бар`єр і погано зв`язується з білками плазми.

Показання для застосування. Спазми шлунково-кишкового тракту, спазми та дискінезія жовчних шляхів, спазми сечостатевого тракту.

Спосіб застосування і дози. Дорослі та діти від 6 років: по 1-2 таблетки, вкритих цукровою оболонкою, 3-5 разів на добу.

Таблетку, вкриту цукровою оболонкою, слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру захворювання та ефективності терапії, що проводиться.

Побічна дія. Можуть виникати антихолінергічні побічні ефекти, включаючи сухість у роті, дисгідроз, тахікардію і затримку сечі, але, в основному, ці ефекти слабко виражені і зникають самі по собі.

Дуже рідко відмічались реакції підвищеної чутливості, особливо шкірні реакції. В окремих випадках може розвиватись анафілаксія, що супроводжується задишкою і шоком.

Протипоказання. БУСКОПАН протипоказаний при міастенії гравіс і мегаколоні. Крім того, препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до гіосцину бутил броміду або будь-якого іншого компонента цього препарату.

Передозування.

Симптоми

У разі передозування можуть виникати антихолінергічні ефекти.

Терапія

При необхідності можна застосовувати парасимпатоміметичні засоби. При появі симптомів глаукоми необхідна термінова консультація офтальмолога. Ускладнення з боку серцево-судинної системи усувають згідно зі звичайними терапевтичними підходами. При зупинці дихання потрібна інтубація трахеї та проведення штучної вентиляції. При затримці сечі може знадобитись катетеризація сечового міхура. Крім того, необхідно вживати відповідні підтримуючі заходи.

Особливості застосування.

Вагітність та лактація. Тривалий досвід застосування препарату у період вагітності жінок продемонстрував відсутність несприятливого впливу. При проведенні до клінічних випробувань на щурах не була виявлена ембріотоксична або тератогенна активність препарату. Однак мають місце звичайні застереження стосовно застосування лікарських засобів у період вагітності, особливо у першому триместрі.

Безпека препарату протягом періоду лактації не була встановлена. Проте несприятлива дія на організм новонародженої дитини не спостерігалась.

Через можливий ризик появи антихолінергічних ускладнень лікування необхідно проводити з обережністю у пацієнтів, схильних до розвитку вузько кутової глаукоми, у пацієнтів з можливою обструкцією кишечнику або сечовивідних шляхів, а також у пацієнтів, які схильні до тахіаритмії.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механічними пристроями не відомий.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. БУСКОПАН може посилювати антихолінергічний ефект трициклічних антидепресантів, антигістамінних засобів, хінідину, амантадину та дизопіраміду.

Супутнє застосування антагоністів дофаміну, наприклад, метоклопраміду, може призвести до зниження дії обох препаратів на шлунково-кишковий тракт.

БУСКОПАН може посилювати тахікардію, викликану бета-адренергічними засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у місці, недоступному для дітей.  

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 20 таблеток, вкритих цукровою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Виробник. Берінгер Інгельхайм Франція, Франція.

Адреса. 12, Rue Andre Huet, 51100 Reims, France.