ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦедроксГЕКСАЛ

(CedroxHEXAL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cefadroxil;[6R-[6α.7β(R*)]]-7-[[Аміно-(4-гідроксифеніл) ацетил]аміно]-3-метил-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4,2,0]окт-2-ен-2-карбонова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: білі або кремові довгасті двоопуклі таблетки з рискою з обох боків таблетки;

склад: 1таблетка містить цефадроксилу моногідрату у кількості, що відповідає 1 гцефадроксилу;

допоміжні речовини: целюлоза порошкоподібна, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефалоспориновий антибіотик I покоління для перорального застосування широкого спектра дії. Діє бактерицидно, порушуючи синтез клітинної стінки мікро організмів.

До цефадроксилу чутливі такі мікро організми: ß-гемолітичний стрептокок (Streptococcus pyoges), пневмококи і стафілококи (коагулазопозитивніта коагулазонегативні, а також пеніцилін азопродукуючі штами); частково чутливі:Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae,Salmonella spp., Shigella spp.; неактивний щодо більшості штамів Enterobacter,Proteus, Pseudomonas, Streptococcus faecalis.

Фармакокінетика. Швидко і майже повністю абсорбується у верхньому сегменті тонкої кишки. Максимальна концентрація в плазмі крові визначається через 1 - 2 год після застосування. Одночасний прийом їжі практично не впливаєна абсорбцію препарату. В порівнянні з іншими пероральними цефалоспоринамицефадроксил виводиться значно повільніше, у зв’язку з чим інтервал між прийомом окремих доз може бути збільшений до 12 - 24 год.

Від 15 до 20% цефадроксилу зв’язується з білками плазми крові. Клінічно значуща концентрація цефадроксилу відмічається в багатьох тканинах, особливо в мигдаликах, тканинах і рідкому середовищі дихальних шляхів, у рідинах середнього вуха, шкірі, очах, м’язової тканини, кістках і суглобах, печінці тажовчі, а також у сечі, передміхуровій залозі та жіночих статевих органах. Концентрація цефадроксилу в крові плода і амніотичній рідині становить приблизно ¹/₃ від концентрації у сироватці крові матері. Є дані, що цефадроксил у невеликій кількості потрапляє в грудне молоко.

Десь 90% цефадроксилу виводиться в незміненому вигляді з сечею протягом 24 годин. Період напів виведення зростає у хворих з вираженими порушеннями функції нирок.

Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричинених чутливими доцефадроксилу мікро організмами:

– інфекцій ЛОР-органів: стрептококового фарингіту і тонзиліту;

– інфекцій дихальних шляхів: бронхопневмонії;

– інфекцій сечовивідних шляхів (ускладнених і неускладнених): пієлонефриту, циститу;

– інфекцій шкіриі м’яких тканин: абсцесів, фурункульозу, імпетиго, бешихи, піодермії, бактерійного лімфаденіту;

– інфекцій кісток та суглобів.

Спосіб застосування та дози. Дозування залежить від чутливості збудника інфекції, тяжкості захворювання і клінічного стану пацієнта (функції нирок/печінки).

*Добові дози застосовуються з розрахунку 30 - 50 мг/кг маси тіла.

У більш тяжких випадках добова доза для дітей, підлітків і дорослих можебути збільшена (до 3 - 4 г).

При хронічних інфекціях сечовивідних шляхів може бути потрібне тривале лікування з постійним тестуванням чутливості мікро організмів і клінічним моніторингом.

 Дозування при нирковій недостатності та для пацієнтів літнього віку

З метою запобігання накопиченню цефадроксилу моногідрату режим дозування визначають залежно від значень кліренсу креатині ну. Для пацієнтів з кліренсом 50 мл/хв або менше рекомендується такий розклад дозування, в якому використовуються менші дози препарату (режим для дорослих):

Дозування для пацієнтів, для яких необхідне застосування гемодіалізу

При перебуванні на гемодіалізі протягом 6 - 8 год видаляється 63% дози введеного препарату, що дорівнює 1 г цефадроксилу моногідрату. Під час гемодіалізуперіод напів виведення цефадроксилу моногідрату дорівнює приблизно 3 год. Пацієнтам, що знаходяться на гемодіалізі, необхідна додаткова доза препарату, яка дорівнює 0,5 - 1 г.

 Дозування при печінковій недостатності

Необхідність корекції дози відсутня.

Таблетки ЦедроксГЕКСАЛ можна приймати незалежно від прийому їжі. Їх потрібно ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Лікування слід продовжувати ще 2 - 3 дні після зникнення гострих симптомів захворювання; звичайний термін лікування становить 7 - 10 днів. При лікуванні інфекцій, спричинених Streptococcus pyogenes, тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.

Побічна дія.

Інфекції та інвазії: зростання умовно-патогенних мікро організмів (грибів), котрі спричиняють такі захворювання, як вагінальні мікози, кандидозний стоматит, молочниця.

Порушення системи крові і лімфатичної системи: рідко – еозинофілі я, тромбоцит опенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцит оз – при тривалому застосуванні: при відміні терапії ці реакції оборотні; дуже рідко – гемолітична анемія, спричинена порушеннями імунітету.

Імунна система: рідко – реакції, що нагадують сироваткову хворобу; дуже рідко – анафілактичний шок.

Нервова система: дуже рідко – головний біль, сонливість, нервозність, запаморочення.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, глосит; дуже рідко – псевдомембранозний коліт.

Печінка і жовчовидільна система: рідко – холестаз (застій жовчі) та печінкова недостатність внаслідок ідіосинкразії; незначне підвищення активностітрансаміназ (АСТ і АЛТ) і лужної фосфатази.

Шкіра і підшкірна тканина: свербіж, висипання, алергічні висипання, кропив’янка; рідко – ангіо невротичний набряк; дуже рідко – синдромСтівенса-Джонсона і поліморфна еритема.

Опорно-руховий апарат і сполучна тканина: рідко – артралгія.

Нирки і сечовидільна система: рідко – інтерстиціальний (проміжний) нефрит.

Загальні порушення і побічні реакції в місці введення: рідко – лікарська пропасниця; дуже рідко –втома.

Лабораторні тести: дуже рідко – позитивні результати Кумбса прямої інепрямої реакції.

Протипоказання.Підвищена чутливість доцефадроксилу моногідрату або до інших бета-лактамних антибіотиків, а також допоміжних речовин; періоди вагітності та лактації; діти до 6 років (дана лікарська форма не призначається).

Передозування.

Симптоми: нудота, галюцинації, гіперрефлексія, екстра пірамідні симптоми, сплутаність свідомості та кома, а також порушення функції нирок.

Лікування: викликати блювання або промити шлунок, за необхідності – гемодіаліз, корекція водно-електролітного балансу, моніторинг функції нирок.

Особливості застосування. Цефадроксилумоногідрат не показаний для лікування менінгіту.

Особливу увагу необхідно звернути на пацієнтів з наявністю в анамнезі тяжких алергічних реакцій або бронхіальної астми. Для пацієнтів з наявністю в анамнезі нетяжких алергічних реакцій на пеніциліни або інші нецефалоспориновібета-лактамні антибіотики цефадроксилу моногідрат необхідно застосовувати з обережністю, оскільки при цьому спостерігаються перехресні алергічні реакції (зчастотою 5 - 10%). При виникненні алергічних реакцій лікування слід припинити (у разі таких реакцій, як кропив’янка, висипання, свербіж, зниження артеріального тиску і збільшення частоти серцевих скорочень, порушення дихання, колапс тощо). В такому разі слід призначити симпатоміметики, кортикостероїди та/або антигістамінові препарати.

Наявність в анамнезі порушень функції шлунково-кишкового тракту.

Цефадроксилу моногідрат необхідно з обережністю призначати хворим на шлунково-кишкові захворювання, особливо з колітом і таким, які страждають надіарею. Наявність тяжкої і тривалої діареї під час і після закінчення терапіїцефадроксилом моногідратом може вказувати на псевдомембранозний ентероколіт. Утакому випадку терапію цефадроксилу моногідратом слід негайно відмінити і призначити відповідне лікування (наприклад, спеціальні антибіотики/хіміотерапія з доведеною клінічною ефективністю). Анти перистальтичні засоби протипоказані.

Тривале застосування.

При тривалому застосуванні препарату рекомендується проводити періодичний контроль складу крові та функціонального стану печінки й нирок. Вокремих випадках тривале лікування цефадроксилом моногідратом може призводити до суперінфікування патогенними грибами (наприклад, кандида).

Лабораторні тести.

При лікуванні цефадроксилом можуть відмічатися тимчасові хибно позитивні результати прямої реакції Кумбса. Це також стосується до новонароджених, матері яких проходили лікування цефадроксилом перед пологами. Визначення глюкози всечовині під час лікування цефадроксилом слід проводити ферментними методами, оскільки методи, що базуються на реакції відновлення, можуть давати хибно завищені результати.

Для дітей до 6 років випускаються рідкі лікарські форми для перорального приймання.

Діти від 6 до 11 років (з масоютіла менше 40 кг) з нирковою недостатністю

ЦедроксГЕКСАЛ не показаний для лікування дітей з нирковою недостатністю, а також дітям, яким показано застосування гемодіалізу.

Вагітність і лактація.

Досвід застосування препарату вагітними відсутній, тому препарат призначають тільки після ретельного співвідношення ризик/користь.

Цефадроксилу моногідрат присутній у незначних концентраціях у материнському молоці, тому годування груддю під час лікування препаратом краще припинити.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами.

Іноді застосування цефадроксилумоногідрату може супроводжуватися такими побічними ефектами, як запаморочення, сонливість або втома, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами й іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Цефадроксилу моногідрат не можна застосовувати в комбінації з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, тетрацикліном, еритроміцином, сульфонамідами, хлорамфеніколом), оскільки прицьому можливі прояви антагоністичних ефектів.

Необхідно уникати лікування цефадроксилом моногідратом у комбінації заміно глікозидними антибіотиками, полі міксином В, коліс тином або високими дозамипетльових діуретиків, оскільки подібні комбінації можуть спровокуватинефротоксичні ефекти.

Під час одночасного і тривалого приймання антикоагулянтів або інгібіторів агрегації тромбоцитів, щоб уникнути ускладнень у вигляді кровотеч, необхідне регулярне тестування параметрів згортання крові.

Одночасне застосування пробенециду може спричинити стійке підвищення концентрацій цефадроксилу моногідрату в сироватці крові і жовчі.

Прийом сильних діуретиків може призводити до зниження концентраційцефадроксилу моногідрату в крові.

Цефадроксилу моногідрат може знижувати ефективність дії пероральних контрацептивів.

Цефадроксилу моногідрат зв’язується з холестираміном, що може призводити до зниження біодоступності препарату.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.

Инструкция отсутствует