Цефангин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФАНГІН^®

(CEFANGIN)

Склад:

діюча речовина: сefadroxil;

1 капсула містить цефадроксилу моногідрату, у перерахуванні на цефадроксил 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини першого покоління. Код АТС J01DВ 05.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції ЛОР-органів і дихальних шляхів (середній отит, синусит, тонзиліт, бронхіт, пневмонія), інфекції сечовидільних шляхів, шкіри, м’яких тканин, кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит).

Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду, період   вагітності і годування груддю, дитячий вік до 6 років.

Спосіб застосування та дози. Цефангін^® застосовують незалежно   від   прийому їжі один або два рази на добу.

Дорослі та діти віком від 12 років (з масою тіла від 40 кг) при

- інфекціях дихальних шляхів та ЛОР-органів (синусит, отит, тонзиліт, трахеобронхіт) приймають по 0,5 – 1 г (2 - 4 капсули) – 2 рази на добу;

- інфекціях нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, пневмонія) приймають по 1 г (4 капсули) – 2 рази на добу;

- інфекціях сечового тракту приймають по 0,5 – 1 г (2 - 4 капсули) – 2 рази на добу;

- інфекціях шкіри та м’яких тканин приймають по 0,5 г (2 капсули) – 2 рази на добу;

- остеомієліті, септичному артриті приймають по 1 г (4 капсули) – 2 рази на добу.

Максимальна добова доза для дорослих – 4 г.

Діти віком від 6 до 12 років при

- інфекціях верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів (синусит, отит, тонзиліт, трахеобронхіт);

- інфекціях нижніх дихальних шляхів (загострення хронічного бронхіту, гостра пневмонія);

- інфекціях сечового тракту;

- інфекціях шкіри та м’яких тканин;

- остеомієліті, септичному артриті

приймають по 0,25 г (1 капсула) 2 рази на добу (капсулу не розкривати, ковтати цілою). Середня тривалість лікування дорослих та дітей становить 7 - 10 днів.

Лікування має тривати протягом 48 - 72 годин після зникнення симптомів захворювання. При інфекціях, спричинених бета-гемолітичними стрептококами групи А, рекомендується проводити лікування не менше 10 днів. При тяжких інфекціях (наприклад, остеомієліт) може знадобитися триваліше лікування, не менше 4 - 6 тижнів.

Для хворих з порушенням функції нирок (кліренс креатині ну - менше 50 мл/хв) дозу препарату   коригують залежно від кліренсу креатині ну:

Пацієнтам з кліренсом креатині ну понад 50 мл/хв препарат призначають у таких же дозах, як і при нормальній функції нирок.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: зростання умовно-патогенних мікро організмів (грибів), які спричиняють вагинальні мікози, кандідозний стоматит, молочницю.

Порушення з боку системи крові і лімфатичної системи: рідко – еозинофілі я, тромбоцит опенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцит оз – при тривалому застосуванні; при відміні терапії ці реакції оборотні; дуже рідко – гемолітична анемія в результаті порушень імунітету.

Порушення з боку імунної системи: гіпертермія, свербіж, висипи, кропив'янка, ангіо невротичний набряк. Іноді можливі: мультиформна еритема або синдром Стівенса-Джонсона (утворення пухирів, лущення і відшарування шкіри і слизових оболонок; можливі ураження очей або інших органів і систем), сироваткова хвороба. Дуже рідко – анафілактичний шок.

Неврологічні розлади: дуже рідко – головний біль, сонливість, нервозність, запаморочення, збудливість, безсоння.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, симптоми псевдомембранозного коліту (сильні спазми і болі в шлунку; підвищення температури тіла; пронос з водянистими випорожненнями, можливий кривавий пронос), глосит.

Розлади гепатобіліарної системи: рідко – холестаз (застій жовчі) і печінкова недостатність унаслідок ідіосинкразії, помірне підвищення активності печінкових трансаміназ (АСТ і АЛТ) і лужної фосфатази.

Порушення з боку опорно-рухової системи: рідко – артралгія.

Розлади з боку сечовивідної системи: рідко - інтерстиціальний (проміжний) нефрит.

Загальні розлади: рідко – медикаментозна гарячка, дуже рідко – втомлюваність.

Лабораторні тести: дуже рідко – псевдо позитивні результати прямої і непрямої реакції Кумбса.

Передозування. Симптоми: нудота, галюцинації, гіперрефлексія, екстра пірамідні симптоми, сплутаність свідомості, кома, порушення функції нирок.

Лікування: необхідно викликати блювання або промити шлунок, за необхідності – гемодіаліз, корекція водно-електролітного балансу, моніторинг функції нирок.

Застосування в період вагітності або годування груддю. При вагітності протипоказаний. Оскільки цефадроксил виділяється у грудне молоко, під час лікування препаратом треба припинити годувати дитину груддю.

Діти. Протипоказаний дітям віком до 6 років. Дітям віком від 6 до 11 років з нирковою недостатністю препарат протипоказаний.

Особливості застосування. З особливою обережністю необхідно призначати препарат Цефангін^® пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніциліні в та інших бета-лактамних антибіотиків через можливу перехресну реакцію; пацієнтам з порушенням функції нирок (призначають за умови ретельного клінічного нагляду і контролю функції нирок як до лікування, так і протягом всього курсу лікування); особам із   захворюваннями травного тракту (особливо тим, хто має в анамнезі коліти).

При розвитку алергічної реакції препарат необхідно відмінити і провести відповідну десенсибілізуючу терапію.

При тривалому застосуванні препарату Цефангін^® можливий розвиток симптомів гіповітамінозу К (геморагії). Також рекомендується періодично контролю вати склад крові та функціональний стан печінки та нирок.

У період лікування препаратом Цефангін^®   не рекомендується вживати алкоголь.

Цефангін^® може знижувати ефективність дії пероральних контрацептивів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Іноді застосування Цефангін^® може супроводжуватися такими побічними ефектами, як запаморочення, сонливість або втомлюваність, що може впливати на здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цефангін^® не можна застосовувати в комбінації з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад, тетрацикліном, еритроміцином, сульфонамідами, хлорамфеніколом), оскільки при цьому можливі прояви антагоністичних ефектів.

Необхідно уникати лікування Цефангін^® у комбінації з аміно глікозидними антибіотиками, полі міксином В, коліс тином або високими дозами петльових діуретиків, оскільки подібні комбінації можуть спровокувати нефротоксичні ефекти.

Під час одночасного і тривалого застосування антикоагулянтів або інгібіторів агрегації тромбоцитів, щоб уникнути ускладнень у вигляді кровотеч, необхідне регулярне тестування параметрів згортання крові.

Одночасне застосування пробенециду може спричинити стійке підвищення концентрацій цефадроксилу в сироватці крові і жовчі.

Застосування сильних діуретиків може призводити до зниження концентрацій цефадроксилу в крові.

Цефангін^® може знижувати ефективність дії пероральних контрацептивів.

Цефангін^® зв’язується з холестираміном, що може призводити до зниження біодоступності препарату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефадроксил - цефалоспориновий   антибіотик першого покоління для перорального застосування. Діє бактерицидно. Механізм дії препарату Цефангін^®   полягає у здатності зв’язуватися з пеніцилінзв’язуючими білками цитоплазматичних мембран бактерій. Це призводить до пригнічення синтезу пептидоглікану клітинної стінки, що, в свою чергу, порушує процес ділення бактерій і спричиняє їх загибель.

Антибактеріальний спектр препарату Цефангін^®: грам позитивні мікро організми:  Staphylococcus spp. (у тому числі штами, які продукують b-лактамази), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Грам негативні мікро організми:  Escherichia сoli,   Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Proteus mіrabilis, Salmonella spp., Shigella spp. Анаероби: Bacteroides spp. (за винятком Bacteroides fragilis).

Фармакокінетика. Після приймання внутрішньо цефадроксил практично повністю всмоктується у верхньому сегменті тонкої кишки. Біодоступність - 95 %. Зв’язування з білками низьке: від 15 до 20 %.

Препарат швидко розподіляється у тканинах і рідинах організму, включаючи синовіальну, перикардіальну, перитонеальну рідини; плевральний   випіт, жовч, мокротиння, сечу; кістки та м’які тканини. Проходить через плаценту і виділяється у грудне молоко.

Виводиться з організму нирками у незміненому вигляді (приблизно 93 %) шляхом клуб очкової фільтрації і канальцевої секреції. Період напів виведення при нормальній функції нирок становить 1,2 - 1,5 години, при порушеній функції нирок – 20 - 25 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору у капсулах блакитного кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері, 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат».

Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 250 мг, № 20

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

№  UA/0623/01/01 от 25.02.2009 до 25.02.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Цефадроксил — цефалоспориновый антибиотик первого поколения для перорального применения. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен способностью связываться с пенициллинсвязывающими белками цитоплазматических мембран бактерий. Это приводит к угнетению синтеза пептидогликана клеточной стенки, что, в свою очередь, нарушает процесс деления бактерий и вызывает их гибель.
Антибактериальный спектр цефадроксила включает: грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus spp. (в том числе штаммы, продуцирующие β-лактамазы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные микроорганизмы — Escherichia сoli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria spp., Proteus mіrabilis, Salmonella spp., Shigella spp.; анаэробы — Bacteroides spp. (за исключением Bacteroides fragilis).
Фармакокинетика. После приема внутрь цефадроксил практически полностью всасывается в верхнем сегменте тонкой кишки. Биодоступность — 95%. Связывание с белками крови низкое — 15–20%. Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма, включая синовиальную, перикардиальную, перитонеальную жидкости, плевральный выпот, желчь, мокроту, мочу, костную и мягкие ткани. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Выделяется из организма почками в неизмененном виде (около 93%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T_1/2 при нормальной функции почек — 1,2–1,5 ч, при нарушенной функции почек — 20–25 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (средний отит, синусит, тонзиллит, бронхит, пневмония), мочевыводящих путей, кожи, мягких тканей, костей и суставов (остеомиелит, септический артрит).

ПРИМЕНЕНИЕ:

независимо от приема пищи 1–2 раза в сутки. Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше (масса тела >40 кг) при:
•инфекциях верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, отит, тонзиллит, трахеобронхит) назначают по 0,5–1 г (2–4 капсулы) 2 раза в сутки;
•инфекциях нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, пневмония) — по 1 г (4 капсулы) 2 раза в сутки;
•инфекциях мочевыводящих путей — по 0,5–1 г (2–4 капсулы) 2 раза в сутки;
•инфекциях кожи и мягких тканей — по 0,5 г (2 капсулы) 2 раза в сутки;
•остеомиелите, септическом артрите — по 1 г (4 капсулы) 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых — 4 г.
Детям в возрасте 6–12 лет при:
•инфекциях верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, отит, тонзиллит, трахеобронхит);
•нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, острая пневмония);
•инфекциях мочевыводящих путей;
•инфекциях кожи и мягких тканей,
•остеомиелите, септическом артрите назначают по 0,25 г (1 капсула) 2 раза в сутки (капсулу не раскрывать, глотать целой).
Средняя продолжительность лечения у взрослых и детей составляет 7–10 дней.
Лечение следует продолжать в течение 48–72 ч после исчезновения симптомов заболевания. При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, рекомендуется проводить лечение не менее 10 дней. При тяжелых инфекциях (например при остеомиелите) может понадобиться более длительное лечение — не менее 4–6 нед.
У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) дозу препарата корригируют в зависимости от клиренса креатинина:

У пациентов с клиренсом креатинина >50 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда, период беременности и кормления грудью, возраст до 6 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Инфекции и инвазии: рост условно-патогенных микроорганизмов (грибов), которые служат причиной вагинальных микозов, кандидозный стоматит, молочница.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз — при продолжительном применении; при отмене терапии эти реакции обратимы; очень редко — гемолитическая анемия в результате нарушения иммунитета.
Со стороны иммунной системы: гипертермия, зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек. Иногда возможны мультиформная эритема или синдром Стивенса — Джонсона (образование волдырей, шелушение и отслоение кожи и слизистых оболочек; возможны поражения глаз или других органов и систем), сывороточная болезнь. Очень редко — анафилактический шок.
Неврологические расстройства: очень редко — головная боль, сонливость, нервозность, головокружение, возбудимость, бессонница.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, симптомы псевдомембранозного колита (сильные спазмы и боль в желудке; повышение температуры тела; диарея с водянистыми испражнениями, возможна геморрагическая диарея), глоссит.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — холестаз (застой желчи) и печеночная недостаточность вследствие идиосинкразии, умеренное повышение активности печеночных трансаминаз (АлАТ и АсАТ) и ЩФ.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит.
Общие расстройства: редко — медикаментозная лихорадка, очень редко — утомляемость.
Лабораторные тесты: очень редко — ложноположительные результаты прямой и непрямой реакции Кумбса.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с особой осторожностью Цефангин назначают при повышенной чувствительности к пенициллинам и другим β-лактамным антибиотикам в связи с возможностью перекрестной реакции; пациентам с нарушением функции почек (при условии тщательного клинического наблюдения и контроля функции почек как до, так и на протяжении всего курса лечения); при заболеваниях пищеварительного тракта (особенно если в анамнезе имеются указания на колит).
При развитии аллергической реакции препарат необходимо отменить и провести адекватную десенсибилизирующую терапию.
При длительном применении Цефангина возможно развитие симптомов гиповитаминоза К (геморрагии). Рекомендуется периодически контролировать клеточный состав крови и функциональное состояние печени и почек.
В период лечения Цефангином не рекомендуется употреблять алкоголь.
Цефангин может снижать эффективность пероральных контрацептивов.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности противопоказан. Поскольку цефадроксил проникает в грудное молоко, во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.
Дети. Противопоказан детям в возрасте до 6 лет. У детей в возрасте 6–11 лет с почечной недостаточностью применение препарата противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Иногда применение Цефангина может сопровождаться такими побочными эффектами, как головокружение, сонливость или утомляемость, что может отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Цефангин нельзя применять в комбинации с антибиотиками, обладающими бактериостатическим действием (например тетрациклином, эритромицином, сульфонамидами, хлорамфениколом), поскольку при этом возможно проявление антагонистических эффектов.
Необходимо избегать лечения Цефангином в комбинации с аминогликозидными антибиотиками, полимиксином В, колистином или петлевыми диуретиками в высоких дозах, поскольку подобные комбинации могут спровоцировать нефротоксические эффекты.
Во время одновременного и продолжительного применения антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов во избежание осложнений в виде кровотечений необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.
Одновременное применение пробенецида может быть причиной стойкого повышения концентрации цефадроксила в сыворотке крови и желчи.
Применение мощных диуретиков может приводить к снижению концентрации цефадроксила в крови.
Цефангин может снижать эффективность действия пероральных контрацептивов.
Цефангин связывается с колестирамином, что может приводить к снижению биодоступности препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: тошнота, галлюцинации, гиперрефлексия, экстрапирамидные симптомы, спутанность сознания, кома, нарушение функции почек.
Лечение: необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, при необходимости — гемодиализ, коррекция водно-электролитного баланса, мониторинг функции почек.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.