Целедерм - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Ц Е Л Е Д Е Р М

(T S E L E D E R M)

Cклад:

діючі речовини:

1 г крему містить бетаметазону валерату, що еквівалентно бетаметазону 1 мг; гентаміцину сульфату, що еквівалентно гентаміцину 1 мг;

допоміжні речовини:

хлор крезол, натрію гідро фосфат додека гідрат, натрію дигідро фосфат дигідрат, парафін білий м’який, віск аніоноактивний емульгований, спирт цетостеариловий, олія мінеральна, пропіленгліколь, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.

Крем.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди в комбінації з антибіотиками. Код АТС D07С С 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дерматози, чутливі до кортикостероїдної терапії та ускладнені (або при підозрі на ускладнення) вторинною інфекцією, спричиненою чутливими до гентаміцину мікро організмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз, аногенітальний свербіж, старечий свербіж.

Протипоказання.

Целедерм протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого компонента препарату, при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, вакцинації та шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, пері оральному дерматиті, рожевих вуграх, простому герпесі, вітряній віспі, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та анти грибкової терапії, юнацькі (звичайні) вугри, новоутворення шкіри, опіки.

Жінкам у період вагітності або годування груддю. Дітям віком до 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід наносити тонким шаром на уражену поверхню шкіри 2 рази на добу, зранку та ввечері.

Частота нанесення препарату визначається індивідуально та може змінюватися, виходячи з перебігу захворювання. У легких випадках зазвичай достатньо одноразового застосування на   добу, при більш тяжких ураженнях може бути необхідним частіше застосування препарату. Тривалість лікування визначається тяжкістю та перебігом захворювання.

Побічні реакції.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі небажані явища як підвищена чутливість, відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, висипи (у тому числі акнеподібні), гіпопігментація, гіперпігментація, пері оральний дерматит і алергічний контактний дерматит. При використанні оклюзій них пов’язок частіше виникають мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї, пітниця, знебарвлення шкіри.

Лікування гентаміцином може супроводжуватись транзиторним подразненням шкіри: свербіж, еритематозний висип. При тривалій терапії або застосуванні на великі ділянки шкіри спостерігається розвиток системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів: збільшення маси тіла, остеопороз, підвищення артеріального тиску, набряки, виразкові ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, загострення прихованих вогнищ інфекції, гіперглікемія, збудження, безсоння, порушення менструального циклу. У дітей - пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньо черепного тиску.

Передозування.

Надмірне або довготривале застосування топічних кортикостероїдів може викликати пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, включаючи хворобу Кушинга.

Довготривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до росту резистентної грибкової чи бактеріальної флори.

Лікування.

Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікро організмів призначають необхідну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний вагітним і жінкам, які годують груддю.

Діти.

Протипоказане застосування дітям віком до 2 років.

Застосування у педіатричній практиці. У немовлят та дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява зовнішніх кортикостероїд них ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж у дорослих пацієнтів, що пов'язано з більшою абсорбцією через велике співвідношення площі поверхні шкіри до     маси тіла. У дітей, які отримують лікування топічними кортикостероїдами, можуть спостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла і підвищення внутрішньо черепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми крові та відсутність відповіді на АКТГ-стимуляцію. Підвищення внутрішньо черепного тиску проявляється випинанням тім'ячка, головним болем, набряком дисків зорових нервів.

Особливості застосування.

Целедерм крем не призначений для застосування в офтальмології.

При відсутності ефекту від лікування протягом 2 тижнів необхідно звернутися до лікаря.

При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості до препарату лікування слід припинити і призначити хворому іншу адекватну терапію.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей через більше співвідношення площі поверхні тіла до маси.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглікозидів.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори, включаючи грибки. У цьому випадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції терапію слід припинити та призначити адекватну терапію.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів та гентаміцину при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при наявності пошкоджень шкіри, при довго тривалому застосуванні, а також при використанні оклюзій них пов'язок. У таких випадках можливе виникнення небажаних побічних ефектів, пов'язаних із системною абсорбцією, тому слід дотримуватися відповідних застережних заходів, особливо при лікуванні немовлят та дітей.

Не застосовувати на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу або при наявності тріщин чи інших порушень цілісності шкірного покриву. Не використовувати довгочасно нанесення під оклюзійні пов'язки, включаючи пелюшки та памперси. Рекомендується поступова відміна препарату, особливо після довго тривалого застосування, з метою попередження синдрому рикошету, прояви якого спостерігаються у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням шкіри та відчуттям печіння.

Під час лікування слід уникати щеплення та імунізації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія невідома.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Целедерм – комбінований препарат, який поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону валерату з широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Бетаметазон - глюкокортикостероїд, який спричиняє місцеву протизапальну, судинозвужувальну та проти алергічну дію. Гальмує вивільнення цитокінів і медіаторів запалення, зменшує метаболізм арахідонової кислоти, індукує утворення ліпокортинів, що мають проти набрякову активність, знижує проникність судин. Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів, діє бактерицидно. Активний відносно Streptococcus (бета-гемолітичних і альфа-гемолітичних групи А), Staphylococcus aureus (коагулазопозитивних, коагулазонегативних, а також деяких штамів, які продукують пеніцилін азу) та грам негативних бактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae. Неактивний   відносно анаеробів, грибків і вірусів.

Фармакокінетика.

Дані про фармакокінетику препарату відсутні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий м'який крем.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 º С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 г крему у тубі з кришкою, що загвинчується; 1 туба в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Дженом Біотек Пвт. Лтд.

Місцезнаходження.

Плот номер Д 121-123, Малегаон, ЕМ. АЙ. ДІ. СІ.,

Сіннар, Насік - 422 103, Індія.

Торговое наименование:

Целедерм

Международное наименование:

Бетаметазон (Betamethasone)

Групповая принадлежность:

Глюкокортикостероид для местного применения

Описание действующего вещества (МНН):

Бетаметазон

Лекарственная форма:

крем для наружного применения, мазь для наружного применения

Фармакологическое действие:

ГКС для наружного применения; оказывает противовоспалительное местное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. Обладает более сильным вазоконстрикторным действием, чем др. фторпроизводные ГКС; системные эффекты выражены незначительно из-за ограниченного всасывания через кожные покровы. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, приводящее в конечном итоге к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Показания:

Атопический дерматит, диффузный нейродермит, контактный дерматит (простой и аллергический), простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), эксфолиативный дерматит, крапивница, герпетиформный дерматит, себорейный дерматит; узловатая почесуха Гайда, экзема, псориаз, красный плоский лишай; зуд кожи; дискоидная красная волчанка; генерализованная эритродермия (в составе комплексной терапии).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, кожные проявления сифилиса; туберкулез кожи; бактериальные, вирусные, грибковые кожные заболевания; трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен; рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома; розацеа, вульгарные угри, поствакцинальные кожные реакции, у детей до 1 года - сыпь (на фоне опрелости).C осторожностью. Беременность. При длительном применении или нанесении на большие поверхности: катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез.

Побочные действия:

Жжение, кожный зуд, стероидные угри, стрии, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, потница, вторичные инфекции кожи и слизистых оболочек. При длительном применении - атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазия, пурпура, гипопигментация; при нанесении на большие поверхности возможны системные проявления (гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ).Передозировка. Симптомы: проявления гиперкортицизма. Лечение: симптоматическое, постепенная отмена препарата. При необходимости - коррекция электролитного баланса.

Способ применения и дозы:

Местно, на пораженные участки кожи 2-6 раз в сутки наносят равномерным слоем небольшое количество мази или крема и осторожно втирают. После появления эффекта кратность аппликаций сокращают до 1-2 раз в сутки. Крем рекомендуется наносить на влажные или мокнущие поверхности; мазь - при сухих лишайных или чешуйчатых поражениях; в виде лосьона - при необходимости нанесения минимального количества на большие участки. У детей и у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Особые указания:

Избегать попадания в глаза и на слизистую оболочку. В случае применения препарата при обыкновенных или розовых угрях возможно обострение заболевания.