-
Цетиризин
- CetirizineМеждународное название
- Антигистаминные средства для системного примененияФарм. группа
- R06AE07ATС-код
- без рецептаУсловие продажи
- 31 предложение от 25,60 до 130,80 грн.Наличие в аптеках
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЦЕТИРИЗИН-НОРТОН
(CETIRIZINЕ-NORTON )
Загальна характеристика:
міжнародна назва: цетиризин;
основні фізико-хімічні властивості: білі, округлі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки.
склад: 1 таблетка містить 10 мг цетиризину гідро хлориду.
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, крохмаль, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, лактоза, тальк очищений, натрію крохмальгліколят, Н. Р. М. С.15-CPS, полі етиленгліколь 400, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування; похідні піперазину. Код АТС R 06 A Е 07.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Цетиризин - блокатор гіста мінових Н1–рецепторів третього покоління. Впливає на “ранню” стадію алергічної реакції та зменшує міграцію еозинофілів; обмежує міграцію медіаторів на “пізній“ стадії алергічної реакції. Практично не має антихолінергічної та антисеротонін ової дії. У терапевтичних дозах не викликає седативної дії. Препарат пригнічує дію гістаміну – речовини, яка утворюється й зберігається в організмі і виділяється під час алергічних реакцій. Результатом дії гістаміну є порушення, які супроводжують алергічні захворювання слизової оболонки носа, кон’юнктиви та шкіри.
Фармакокінетика. Цетиризин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту: початок дії настає через 20 хв після прийому, максимальний ефект спостерігається через 1 годину. Біодоступність досягає 70%. Невелика частка цетиризину метаболізується в печінці. Він виводиться із сечею, в основному, в незміненому стані.
Тривалість дії сягає 24 годин, тому достатнім є одноразовий прийом добової дози.
Показання для застосування.
Цетиризин використовується для профілактики й лікування (пом’якшення симптомів) сезонної та постійної алергії слизової оболонки носа (алергічний риніт), хронічної кропив’янки, алергічного кон’юнктивіту, екземи, ангіо невротичного набряку, зуду та інших алергічних захворювань.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендовані дози цетиризину наведені у таблиці:
| Вік | Доза |
| Дорослі | 1 таблетка на день |
| Діти віком 12 років і старші | 1 таблетка на день |
| Діти від 6 до 12 років, маса тіла – понад 30 кг | Половина таблетки два рази на день |
| Діти від 6 до 12 років, маса тіла – до 30 кг | Половина таблетки на день |
Пацієнтам з помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатині ну 11 – 13 мл/хв..), пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатині ну менше 7 мл/хв) і пацієнтам із порушеннями печінки рекомендується приймати 1/2 таблетки на день.
Цетиризин виводиться більш повільно з організму пацієнтів похилого віку, тому для деяких таких хворих потрібно дещо зменшувати дозу препарату.
Таблетки слід приймати до або після вживання їжі, з деякою кількістю рідини, бажано регулярно в певну годину протягом дня. Час прийому (вранці або ввечері) може бути пристосований до індивідуальних потреб пацієнта. У деяких пацієнтів Цетиризин може викликати сонливість, тому таким хворим рекомендується приймати ліки ввечері.
Тривалість лікування залежить від індивідуальних особливостей перебігу захворювання у пацієнта і визначається досягнутим терапевтичним ефектом та переносимістю препарату.
Побічна дія. Більшість побічних ефектів, про які сповіщалось при прийомі Цетиризину, були слабкими або помірними. У клінічних випробуваннях під контролем плацебо частота припинення участі в дослідженні через побічні ефекти у пацієнтів, які приймали цетиризин, була такою ж, як і у пацієнтів, які приймали плацебо.
Найбільш поширеними побічними ефектами є такі: сонливість, стомленість, запаморочення, сухість у роті і головний біль.
Рідше сповіщалось про такі побічні ефекти: слабкість, нудота, блювання, біль у животі, діарея, запор і посилення апетиту.
Під час лікування цетиризином може спостерігатись тимчасове підвищення активності трансаміназ печінки (менше, ніж у 1,5 % пацієнтів). Можуть також спостерігатись гемолітична анемія або тромбоцит опенія. При необхідності, лікування слід припинити.
Протипоказання. Цетиризин не повинні приймати пацієнти, які страждають на гіпер чутливість до інгредієнтів цих ліків і до гідроксизину.
Передозування. Основними початковими ознаками передозування цетиризину є, за звичай, неспокій і дратівливість, після чого настає кволість.
Після вживання надмірної кількості таблеток необхідно викликати лікаря. Очікуючи на лікаря, намагайтесь викликати блювання, якщо пацієнт знаходиться у свідомості, для того, щоб видалити ліки зі шлунка. Подальші заходи вживе лікар. Якщо пацієнт вжив ліки недавно, необхідно промити шлунок, прийняти активоване вугілля і проносний засіб, а також контролю вати функціонування судинної й дихальної системи. За необхідності, пацієнту дадуть також ліки проти індивідуальних клінічних ознак інтоксикації.
Немає спеціального антидота. Гемодіаліз або гемоперфузія не покращують суттєво виведення цетиризину з організму.
Особливості застосування.
Треба виявляти обережність і зменшити добову дозу для пацієнтів з помірним порушенням роботи нирок, для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі і для пацієнтів із порушенням функції печінки.
Цетиризин повільніше виводиться з організму пацієнтів похилого віку, ніж з організму молодших пацієнтів, тому інколи буває необхідним певне зменшення дози для деяких пацієнтів похилого віку.
Ефективність і безпечність цетиризину для лікування дітей у віці до 6 років не встановлена.
Застосування при вагітності та лактації
Хоча немає конкретних даних щодо небезпечного впливу Цетиризину на плід, можливість ризику не може бути виключена. Тому препарат не слід приймати протягом першого триместру вагітності. На більш пізніх стадіях вагітності Цетиризин можна призначати лише у разі життєвої необхідності.
Цетиризин виділяються у грудне молоко, тому під час лікування препаратом годування дитини груддю рекомендується припинити.
Вплив на здатність до керування автомобілем та роботи з механічними пристроями
Оскільки на початку лікування Цетиризин може спричинити сонливість у деяких пацієнтів, треба виявляти обережність при керуванні автомобілем, використанні технічних пристроїв або при іншій діяльності, яка вимагає значної уважності.
Негативний вплив препарату на психофізичні здібності може посилитись при одночасному вживанні алкоголю або заспокійливих засобів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне призначення цетиризину й теофіліну (особливо у дозах, що перевищують 400 мг), через зменшений кліренс може призвести до підвищення концентрації цетиризину у сироватці крові.
Пацієнтам рекомендується утримуватись від вживання алкогольних напоїв і седативних засобів під час лікування цетиризином, оскільки може спостерігатись сонливість і послаблення психофізичної діяльності.
Умови та термін зберігання. Зберігати у темному, недоступному для дітей, місці, при температурі не вище +25 °С. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 1 блістер в картонній коробці.
Власник реєстраційного посвідчення: Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.
Адреса. 720 Мейн Стріт Сьют 101, Монтон NB, EIC 1E4, Канада.
|
ЦЕТИРИЗИН ГЕКСАЛ (CETIRIZINE HEXAL) |
|||||||||
| cetirizine | |||||||||
|
Представительство: ГЕКСАЛ АГ |
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные. Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного раствора без посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерол 85%, пропиленгликоль, вода дистиллированная, натрия ацетат тригидрат.
10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные. Сироп прозрачный, бесцветный, без посторонних частиц, с запахом банана.
Вспомогательные вещества: сорбитол 70%, глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия ацетат, метил пара-гидроксибензоат, пропил пара-гидроксибензоат, натрия сахарин, уксусная кислота 20%, банановый ароматизатор.
75 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой 5 мл - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат Регистрационные №№:
|
||||||||
|
Фармакологическое действие Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие. Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и антиэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается. ФармакокинетикаВсасывание После приема внутрь цетиризин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 40-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Распределение Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93%. Vd низкий и составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не проникает через ГЭБ и внутрь клеток. Метаболизм Цетиризин в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При применении в дозе 10 мг/сут в течение 10 дней кумуляции не наблюдается. Выведение Выводится преимущественно почками (70%) в основном в неизмененном виде. Системный клиренс составляет около 54 мл/мин. После однократного приема в дозе 10 мг T1/2 составляет около 10 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 снижается до 5-6 ч. При выраженном нарушении функции почек (КК 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, системный клиренс уменьшается на 70%. На фоне хронических заболеваний и у лиц пожилого возраста отмечается увеличение T1/2 на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%. Показания- круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве симптоматической терапии); - крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая); - дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит); - аллергический конъюнктивит. Режим дозирования Таблетки Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (1 таб.) цетиризина, предпочтительно вечером. Детям в возрасте от 6 до 12 лет и с массой тела менее 30 кг по 5 мг (1/2 таб.) вечером; с массой тела более 30 кг - по 10 мг (1 таб.) вечером. Возможен прием по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут (утром и вечером). Сироп Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (10 мл /2 мерные ложки/) цетиризина, предпочтительно вечером. Детям в возрасте от 2 до 12 лет и с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мл (1 мерная ложка); с массой тела более 30 кг - по 10 мл (2 мерные ложки) вечером. Возможен прием по 5 мл (1 мерная ложка) 2 раза/сут (утром и вечером). Капли Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуют принимать по 10 мг (20 капель) цетиризина, предпочтительно вечером. Детям в возрасте 1-2 лет препарат назначают по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут; в возрасте 2-6 лет - по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут (утром и вечером) или по 5 мг (10 капель) вечером; в возрасте 6-12 лет - по 5 мг (10 капель) 2 раза/сут (утром и вечером) или по 10 мг (20 капель) вечером. Пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза. При нарушении функции печени дозу необходимо подбирать индивидуально, особенно осторожно - при одновременной почечной недостаточности. Лицам пожилого возраста с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется. При сезонном аллергическом рините длительность терапии для взрослых составляет обычно от 3 до 6 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточно приема в течение 1 недели. Продолжительность терапии для детей в возрасте старше 6 лет составляет от 2 до 4 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточно приема в течение 1 недели. Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно вечером. Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия. Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень. Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд. Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер. Противопоказания- тяжелые заболевания почек; - беременность; - лактация (грудное вскармливание); - повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью назначают препарат при хроническом пиелонефрите средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), лицам пожилого возраста (из-за возможного снижения клубочковой фильтрации у этой категории пациентов). Препарат в форме капель для приема внутрь предназначен для детей в возрасте старше 1 года. Препарат в форме сиропа предназначен для детей в возрасте старше 2 лет. Препарат в форме таблеток предназначен для детей в возрасте старше 6 лет. Беременность и лактацияПрепарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Особые указанияНе рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, угнетающих ЦНС. На фоне применения препарата не следует употреблять этанол. При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка соответствует менее 0.01 ХЕ, 10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержат 3.15 г сорбитола (800 мг фруктозы), что соответствует 0.026 ХЕ. В связи с содержанием в составе сиропа глицерола, пропиленгликоля, метил-4-гидроксибензоата, пропил-4-гидроксибензоата, при приеме препарата в высоких дозах возможны головная боль, расстройства ЖКТ, бронхоспазм, крапивница. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период применения препарата необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. ПередозировкаСимптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме цетиризина в суточной дозе 50 мг). Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь. Лекарственное взаимодействиеНе установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами. Совместное употребление с теофиллином (в дозе 400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона препарат в форме капель для приема внутрь следует использовать в течение 6 мес, в форме сиропа - в течение 3 мес. Условия отпуска из аптек Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска. |
|||||||||
Реклама
