Цетраксал плюс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕТРАКСАЛ ПЛЮС

(CETRAXAL PLUS)

Склад:

діючі речовини: 1 мл містить ципрофлокса цину 3 мг (у вигляді ципрофлокса цину гідро хлориду моногідрату 3,49 мг),   флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), повідон К-90 F, діетиленгліколю моно етиловий ефір, гліцерет-26, кислота     хлористоводнева 1N (доведення до рН 4,6 – 4,7), вода очищена.

Лікарська форма.   Краплі вушні, розчин.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати, що містять кортикостероїди та протимікробні засоби. Код ATC S02C A05.

Клінічні характеристики.

Показання. Гострий дифузний зовнішній отит бактеріального походження, за відсутності перфорованої барабанної перетинки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до флуоцинолону, ципрофлокса цину або інших хінолонів, або до інших компонентів препарату.

- Відома або підозрювана перфорація барабанної перетинки.

- Гострий або хронічний середній отит.

- Вірусні інфекції зовнішнього слухового проходу, включаючи зараження вітряною віспою або простим герпесом.

Спосіб застосування та дози. Застосовують місцево. Дорослим і дітям старше 7 років 4-6 крапель закапують у зовнішній слуховий прохід, кожні 8 годин. Курс лікування повинен становити від 7 до 8 діб.

Для правильного застосування препарату рекомендується нагріти флакон перед використанням, тримаючи в руках деякий час. Таким чином зменшується відчуття холоду, яке виникає при закапуванні препарату у вухо. У момент застосування препарату рекомендується нахилити голову і тримати її у такому положенні протягом 30 секунд, для кращого проникнення крапель у зовнішній слуховий прохід. Якщо необхідно лікувати також друге вухо, потрібно повторити дану процедуру.

Побічні реакції. В клінічних дослідженнях були описані місцеві побічні реакції, з частотою виникнення 0,3%: свербіж, підвищена чутливість в момент застосування (відчуття поколювання).

Передозування. Дані відносно передозування відсутні. При випадковому проковтуванні препарату потрібно призначити симптоматичну терапію: промивання шлунка, застосування активованого вугілля та антацидних засобів, які містять магній або кальцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дослідження застосування препарату у вагітних відсутні, тому перед тим, як застосовувати препарат, необхідно зважити очікувану користь, яка повинна бути вища можливого ризику.

Дані про проникнення препарату в грудне молоко обмежені, тому необхідно зважити очікувану користь та можливий ризик.

Діти. За причини недостатнього клінічного досвіду не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 7 років.

Особливості застосування. Перед застосуванням препарату потрібно пересвідчитись, що немає перфорації барабанної перетинки.

Лікування необхідно припинити при появі симптомів кропивниці або будь-яких інших проявів місцевої або системної гіперестезії.

Препарат не можна застосовувати перорально або ін’єкційно.

При застосуванні препарату слід уникати контакту між піпеткою, вухом і пальцями для попередження ризику забруднення.

Не рекомендується застосовувати даний препарат сумісно з іншими препаратами, які призначені для застосування в слуховому проході.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Клінічні дані відсутні. Малоймовірно, що даний препарат впливає на здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не описано.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат для зовнішнього застосування. Фармакологічна дія препарату обумовлена властивостями флуоцинолону – кортикостероїд з протизапальними і аналгетичними властивостями. Ципрофлоксацин – препарат групи фторхінолонів. Його сильна бактерицидна дія пов’язана з інгібуванням бактеріальної     ДНК-гірази, яка попереджує синтез ДНК.

Мінімальна інгібуюча концентрація, яка визначає чутливість, помірну чутливість або резистентність мікро організмів, становить S≤1 мг/л та R≥2 мг/л.

Залежно від географічної зони резистентність до мікро організмів може варіювати, тому дана інформація дає відносне уявлення можливої чутливості мікро організмів до цього антибактеріального засобу. Рекомендується використовувати місцеву інформацію про резистентність до мікро організмів. Ципрофлоксацин активний щодо грам негативних і грам позитивних   збудників, у тому числі продукуючих бета-лактамази. Чутливі аеробні, грам позитивні збудники: Staphylococcus чутливий до метициліну; аеробні грам негативні збудники: Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Campilobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Neisseria, Pastereurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Shigella, Vibrio spp., Yersinia; анаеробні: Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; інші: Mycoplasma hominis.

Помірно чутливі – аеробні грам позитивні збудники: Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Corynebacteria; інші: Mycoplasma pneumoniae.

Резистентні – аеробні грам позитивні збудники: Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus резистентний до метициліну; аеробні грам негативні збудники: за виключенням Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; інші: Ureaplasma urealyticum.

Ципрофлоксацин продемонстрував in vitro помірну дію проти деяких видів бактерій:  Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum та меншою мірою, проти Mycobacterium kansasii, в багато меншій мірі - проти Mycobacterium avium.

In vitro спостерігалася перехресна резистентність ципрофлокса цину та інших фторхінолонів. Завдяки механізму дії не була відмічена резистентність ципрофлокса цину та інших класів антибіотиків.

До клінічні дані про безпеку. Була вивчена ото токсичність ципрофлокса цину на піддослідних тваринах за допомогою місцевого введення у вухо або інтраперитонеально. Ні в одному із проведених досліджень, в яких оцінювалися можливі гістологічні зміни внутрішнього вуха, не були отримані результати, які свідчили б про ото токсичність ципрофлокса цину.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні клінічні дослідження даного препарату не проводилися.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

Термін придатності. 2 роки.

Після розкриття флакона, препарат зберігати протягом одного місяця.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Флакон містить 10 мл розчину, 1 флакон у картонній коробці.

Категорія   відпуску. За рецептом.

            Виробник. Лабораторія Сальват, С. А.

Місцезнаходження. Вул. Галль, 30-36, 08950 Есплугес де Ллобрегат, Барселона,   Іспанія.

Фармакодинамика. Комбинированный препарат для наружного применения. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами флуоцинолона — ГКС с противовоспалительными и анальгезирующими свойствами и ципрофлоксацина — антибиотика группы фторхинолонов. Бактерицидное действие препарата связано с ингибированием бактериальной ДНК-гиразы, которая участвует в синтезе ДНК бактериальной клетки.
Минимальная ингибирующая концентрация, определяющая чувствительность, умеренную резистентность или резистентность микроорганизмов, составляет S ≤1 мг/л и R ≥2 мг/л.
В зависимости от географической зоны резистентность микроорганизмов может варьировать, поэтому данная информация дает относительное представление о возможной чувствительности микроорганизмов к этому антибактериальному средству. Рекомендуется использовать информацию о резистентности микроорганизмов в зависимости от географической зоны. Ципрофлоксацин активен в отношении грамотрицательных и грамположительных возбудителей, в том числе продуцирующих β-лактамазы. Чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus, чувствительный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители: Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Campilobacter, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Neisseria, Pastereurella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia, Shigella, Vibrio spp., Yersinia; анаэробные: Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; другие: Mycoplasma hominis.
Умеренно резистентные — аэробные грамположительные возбудители: Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Corynebacteria; другие: Mycoplasma pneumoniae.
Резистентные — аэробные грамположительные возбудители: Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides; Staphylococcus, резистентный к метициллину; аэробные грамотрицательные возбудители, за исключением Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionilbacterium acnes; другие: Ureaplasma urealyticum.
Ципрофлоксацин продемонстрировал in vitro умеренное действие в отношении некоторых видов бактерий: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum и в меньшей мере — в отношении Mycobacterium kansasii, а еще в меньшей — Mycobacterium avium.
In vitro наблюдалась перекрестная резистентность между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия ципрофлоксацина нет перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими классами антибиотиков.
Доклинические данные о безопасности. Было изучено ототоксическое действие ципрофлоксацина на животных путем местного применения через наружный слуховой проход и интраперитонеального введения. Ни в одном из проведенных исследований, в которых оценивались возможные гистологические изменения внутреннего уха, не были получены результаты, которые свидетельствовали бы об ототоксическом действии ципрофлоксацина.
Фармакокинетика. Клинических исследований фармакокинетики данного препарата не проводили.

острый диффузный наружный отит бактериальной этиологии при отсутствии перфорации барабанной перепонки.

применяют местно. Взрослым и детям в возрасте старше 7 лет 4–6 капель закапывают в наружный слуховий проход каждые 8 ч. Курс лечения должен составлять 7–8 сут.
Для правильного применения препарата рекомендуется нагреть флакон перед использованием, держа в руках некоторое время. Таким образом снижается ощущение холода, которое возникает при закапывании препарата в ухо. При закапывынии препарата рекомендуется наклонить голову и держать ее в таком положении на протяжении 30 с для лучшего проникновения капель в наружный слуховий проход. При двустороннем отите необходимо повторить данную процедуру.

повышенная чувствительность к флуоцинолону, ципрофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к другим компонентам препарата; перфорация и подозрение на перфорацию барабанной перепонки; острый или хронический средний отит; вирусные инфекции наружного слухового прохода, включая ветряную оспу и простой герпес.

в клинических исследованиях описаны местные побочные реакции (частота возникновения — 0,3%): зуд, повышенная чувствительность в момент применения (ощущение покалывания).

перед применением препарата необходимо убедиться в отсутствии перфорации барабанной перепонки.
Период беременности и кормления грудью. Клинические исследования применения препарата в период беременности отсутствуют, поэтому при применении препарата в период беременности ожидаемая польза для матери должна превышать возможный риск для плода.
Данные о проникновении препарата в грудное молоко ограничены, поэтому необходимо взвесить ожидаемую пользу и возможный риск.
Дети. По причине недостаточного клинического опыта не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 7 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Клинические данные отсутствуют. Маловероятно, что данный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

не описаны.

данных в отношении передозировки нет. При случайном проглатывании препарата необходимо провести симптоматическую терапию: промывание желудка, применение активированного угля и антацидных средств, содержащих магний или кальций.

не нуждается в специальных условиях хранения. После вскрытия флакона препарат хранить в течение 1 мес.