Цифомед - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИФОМЕД-ТЗ

(CIFOMED-TZ)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, довгастої форми, оранжевого кольору;

склад: 1 таблетка містить ципрофлокса цину гідро хлориду, еквівалентно ципрофлокса цину 500 мг і тинідазолу 600 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремній колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, барвник жовтий Sunset Supra (Е 110), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк очищений, полі етиленгліколь 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані  антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01R A04**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічні властивості препарату зумовлені фармакологічними властивостями кожної його активної речовини. Ципрофлоксацин, як і інші фторовані хінолони, блокує бактеріальну ДНК-гіразу, внаслідок чого порушує функцію ДНК бактерії. Ципрофлоксацин активний щодо грам позитивних та грам негативних патогенів. Спектр дії ципрофлокса цину охоплює такі мікро організми:

• аеробні грам негативні бактерії - Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Salmonella typhi, Рroteus mirabilis, Proteus vulgaris, Shigella sonnei, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Providencia rettgeri,Providencia stuartii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Serratia marcescens, Campylobacter jejuni, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Bacillus anthracis., Moraxella catarrhalis;

• аеробні грам позитивні бактерії – Enterococcus faecalis (частина штамів помірно чутливі), Staphylococcus aureus (тільки метицилін-чутливі штами), Staphylococcus epidermidis (тільки метицилін-чутливі штами), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (тільки метицилін-чутливі штами), Streptococcus pyogenes.

Ципрофлоксацин демонструє in vitro мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК) 1мкг/мл або нижче проти більшості (більше 90%) штамів наступних мікро організмів; однак безпека та ефективність ципрофлокса цину в лікуванні інфекцій, спричинених цими мікро організмами, поки що не встановлена в адекватних та таких, що добре контролюються, клінічних випробуваннях:

• аеробні грам позитивні мікро організми: Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus pneumoniae (тільки резистентні до пеніциліну штами)

• аеробні грам негативні мікро організми: Acinetobacter lwoffi, Aeromonas hydrophila, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Salmonella enteritidis, Vibrio сholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus,Yersinia enterocolitica.

Більшість штамів Burkholderia cepacia та деякі штами Stenotrophomonas maltophilia є резистентними до ципрофлокса цину, як і більшість анаеробних бактерій, включно з Bacteroides fragilis та Clostridium difficile.

Тинідазол – синтетичний препарат групи нітроімідазолу, має антибактеріальну (відносно облігатних анаеробних бактерій) та протипротозойну дію. Механізм дії тинідазолу зумовлений порушенням синтезу ДНК мікро організмів. Тинідазол діє бактерицидно. Спектр дії тинідазолу охоплює такі мікро організми:

• анаеробні бактерії - Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Vellionella spp., Gardnerella vaginalis;

• Helicobacter pylori.

Тинідазол також активний відносно найпростіших:

• Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica та Giardia lamblia.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування.   Лікування змішаних інфекцій, спричинених чутливими до препарату збудниками:

– інфекції дихальних шляхів: плеврит, емпіема плеври, абсцес легенів;

– інфекції ЛОР-органів: хронічний синусит, мастоїдит;

– інфекції шкіри та м’яких тканин: інфіковані виразки, абсцеси, целюліти, інфекції м’яких тканин у хворих на цукровий діабет;

– лікування діареї, дизентерії, змішаних амебно-бактеріальних інфекцій шлунково-кишкового тракту;  

– інтраабдомінальні інфекції, включаючи після операційні, спричинені аеробно-анаеробними мікробними асоціаціями;

– гінекологічні інфекції, спричинені аеробно-анаеробними мікробними асоціаціями;

– інфекції кісток , такі як   хронічний остеомієліт;

– ородентальні інфекції.

Спосіб застосування та дози. Звичайна доза Цифомеду-ТЗ для дорослих та дітей з 18 років становить 1 таблетка 2 рази на добу. Хворим з кліренсом креатині ну 20 мл/хв та менше, пацієнтам літнього віку та пацієнтам з низькою масою тіла призначають половину звичайної дози.

Курс лікування залежить від тяжкості інфекції, клінічної динаміки і даних бактеріологічного аналізу. Звичайний курс терапії при гострих інфекціях – 5 - 7 днів, але у разі лікування хронічних рецидивуючих інфекцій курс лікування становить 10 - 14 днів. Необхідно продовжувати приймання препарату протягом 2 днів після усунення симптомів інфекційного процесу.  

Побічна дія. Симптоми зазвичай бувають слабкими або помірними і швидко минають, лише в поодиноких випадках потребують відміни лікування. Найчастіше повідомлялося про нудоту, діарею,   зміни лабораторних показників (АЛТ, АСТ), блювання та шкірні висипання. Побічні ефекти, які відзначаються рідше, або були відзначені поодинокі випадки, в яких неможливо виключити зв’язок між прийомом препарату та   реакціями, що виникли:

з боку шлунково-кишкового тракту: металевий присмак або інші порушення смаку, нудота, блювання, болючість слизової оболонки рота, сухість у роті, спрага, гіперсалівація, пероральний кандидоз, зміна кольору язика, обкладений язик, дисфагія, стоматит, холестатична жовтуха, гепатит, метеоризм, запор, діарея, анорексія, перфорація кишечнику, диспептичні явища, слинотеча, спрага панкреатит, печінкова недостатність, некроз печінки, абдомінальний біль/дискомфорт, псевдомембранозний коліт, шлунково-кишкова кровотеча;

з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, ністагм, безсоння, емоціональні порушення, неспокій, судоми (епістатус тощо), підвищення внутрішньо черепного тиску, галюцинації, сплутана свідомість, жахливі сновидіння, психотичні реакції (маніакальні, фобії, деперсоналізація), ажитація, делірій, дратівливість, депресія, парестезії, периферична нейропатія, епілептичні напади, тремор, атаксія, коматозні стани, депресія, сонливість,   летаргія, мігрень, тик;

з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, порушення ритму (у тому числі екстрасистолія, тріпотіння передсердь, вентрикулярна ектопія, синдром «піруета», тахікардія),   підвищення або зниження артеріального тиску, синкопе, стенокардія, інфаркт міокарда, кардіогенний шок, тромбоемболічні ускладнення, васкуліт;

з боку кровотворної системи: еозинофілі я, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцит опенія, агранулоцит оз, тромбоцит оз, анемія (у тому числі гемолітична), кровоточивість, моноцитоз, лейкоцитоз, виражене пригнічення функції кісткового мозку, метгемоглобінемія, моноцитоз, лейкоцитоз;

з боку опорно-рухового апарату: біль у кінцівках, артралгії, міалгії, міастенія, міоклонус, артрит, біль або порушення функції суглобів, ушкодження сухожиль, тендиніт, напад подагри, біль у спині, шиї або грудях;

з боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит, нефрит, вторинна ниркова недостатність, поліурія, затримка сечовипускання, уретральна кровотеча, вагінальний кандидоз та кандидурія, вагініт, неприємні відчуття у молочних залозах, кристалурія, циліндрурія, гематурія, альбумінурія, моніліаз, загострення сечокам’яної хвороби, потемніння сечі;

з боку респіраторного тракту: диспное, носова кровотеча, набряк гортані або легень, фарингіт, бронхоспазм, ікота, кровохаркання, фарингіт;

алергічні реакції та зміни з боку шкіри: шкірні алергічні реакції, свербіж, васкуліт, висипання, почервоніння шкіри, кропив’янка, фото чутливість, пропасниця, катаральні явища, ангіо невротичний набряк (шиї, губ, кон’юнктиви, кистей рук), кандидоз шкіри, гіперпігментація, вузликувата еритема, підвищене потовиділення, анафілактичні реакції (в тому числі анафілактичний шок), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона;

зміни лабораторних показників: підвищення рівня лужної фосфатази, амілази, ліпази, лактатдегідрогенази, печінкових трансаміназ (АЛаТ та АСТ), білірубіну, транзиторне підвищення креатині ну та калію в плазмі крові, підвищення холестерину та/або тригли церидів у сироватці крові, пролонгація або зменшення протромбі нового часу;

органи чуття: порушення зору, затуманення зору, зниження гостроти зору, диплопія, біль в очах, хроматопсія, шум у вухах, втрата слуху, порушення відчуття запахів;

інші: загальна слабкість, лімфаденопатія, петехії, гінекомастія, гіперглікемія, гіперестезія, гіпоестезія, гіпоглікемія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до ципрофлокса цину або інших хінолонів, тинідазолу або похідних нітроімідазолу. Одночасне застосування з тизанідином. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Передозування.

Симптоми: у разі гострого передозування були повідомлення про ниркову токсичність.

Лікування: слід спорожнити шлунок, викликавши блювання, або промити шлунок. За пацієнтом слід ретельно спостерігати і проводити підтримуюче лікування, включаючи моніторинг функції нирок і введення антацидів, що містять магній, алюміній або кальцій, які можуть зменшити всмоктування ципрофлокса цину. Слід підтримувати адекватний водний режим. Тільки невелика кількість ципрофлокса цину (менше 10%) видаляється з організму при гемодіалізі або перитонеальному діалізі.

Особливості застосування. Під час терапії препаратом не слід вживати алкогольні напої – існує ризик розвитку дисульфірам-подібної реакції. Цифомед-ТЗ з обережністю слід призначати пацієнтам з печінковою недостатністю та гострою порфірією. Під час лікування слід уникати прямого сонячного опромінення. Хворі, які приймають Цифомед-ТЗ, повинні вживати достатню кількість рідини, щоб уникнути кристалурії. Через можливу стимулюючу дію ципрофлокса цину на центральну нервову систему, препарат необхідно з обережністю призначати хворим з порушеннями центральної нервової системи (атеросклероз судин мозку, епілепсія). Лікування необхідно перервати, якщо спостерігаються серйозні розлади центральної нервової системи, такі як депресія або психоз. За наявності у пацієнта анамне стичних даних щодо відзначених випадків дефектів активності глюкозо-6-фосфат дегідрогенази в родині, одним з проявів яких може бути гемолітична реакція на хінолони, препарат варто застосовувати з обережністю. Були повідомлення про ушкодження сухожиль у пацієнтів, які приймали хінолони,   цей ризик підвищений у хворих літнього віку та при одночасному прийманні кортикостероїдів. Варто відмінити препарат, якщо пацієнт відчуває біль, є ознаки запалення або ушкодження сухожиллі в та порекомендувати йому режим спокою до виключення діагнозу тендиніту або розриву сухожиль. Оскільки в поодиноких випадках у пацієнтів, які приймали фторхінолони, спостерігались симптоми сенсорної або сенсорно-моторної полінейропатії, у цих випадках або у випадках виникнення інших неврологічних симптомів, препарат варто відмінити. Розвиток фото токсичності також вимагає припинення терапії. При застосуванні антибіотиків широко спектра дії існує ризик розвитку псевдомембранозного коліту, вірогідність виникнення якого вища у пацієнтів, які страждають на тяжку персистуючу діарею. При застосуванні ципрофлокса цину про ці випадки повідомлялося дуже рідко, але у разі виникнення підозри препарат слід відмінити та провести відповідне лікування (наприклад, призначити ванкоміцин перорально). Якщо на фоні приймання препарату виникають реакції гіпер чутливості, Цифомед-ТЗ відміняють. Лікування Цифомедом-ТЗ необхідно проводити, постійно контролюючи гематологічні показники, оскільки, як і при прийомі будь-якого препарату з групи нітроімідазолів, може виникати лейкопенія та нейтропенія. При призначенні препарату пацієнтам з тяжкою хворобою печінки може бути необхідною корекція дозування. Препарат слід відміняти при першій появі висипань на шкірі або будь-якої іншої ознаки гіпер чутливості. Судомні напади і периферична нейропатія (остання характеризується, головним чином, онімінням або парестезією кінцівки) – повідомлялися у пацієнтів, які приймають нітроімідазолові препарати, включаючи тинідазол і метронідазол. Поява аномальних неврологічних ознак вимагає швидкого припинення лікування тинідазолом. Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам із захворюваннями центральної нервової системи. Пацієнти з порушеною функцією нирок потребують зміни дозової схеми.

При одночасному лікуванні Цифомедом-ТЗ з барбітуратами необхідно контролю вати частоту серцевих скорочень, артеріальний тиск та   ЕКГ.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У пацієнтів, які одночасно приймають ципрофлоксацин і теофілін, відзначалися серйозні та фатальні реакції.

Ципрофлоксацин є інгібітором цитохрому Р₄₅₀, тому одночасне застосування його з іншими препаратами, що метаболізуються, головним чином цим ферментом (наприклад, теофіліном, метилксантинами, тизанідином) призводить до підвищення концентрації цих препаратів у плазмі та може спричинити відповідні токсичні ефекти. Якщо одночасного застосування теофіліну та ципрофлокса цину не можна уникнути, необхідно контролю вати рівень теофіліну в сироватці та регулювати дозу. Цифомед-ТЗ слід приймати не раніше, як через 4 год після прийому препаратів, які містять магній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк. Ципрофлоксацин впливає на метаболізм кофеїну, спричиняючи пролонгацію його періоду напів виведення. Можливими є також такі лікарські взаємодії при одночасному прийманні нижченаведених лікарських засобів і Цифомеду-ТЗ:

Слід уникати вживання алкогольних напоїв і препаратів, що містять етиловий спирт або пропіленгліколь, під час лікування Цифомедом-ТЗ і ще 3 дні після цього через можливість появи абдомінальних спазмів, нудоти, блювання, головного болю і припливів. Про психотичні реакції повідомлялося у алкоголіків, які одночасно застосовували метронідазол і дисульфірам. Хоча для тинідазолу про подібні реакції не повідомлялося, тинідазол не слід давати пацієнтам, які приймали дисульфірам протягом 2 останніх тижнів. 

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 30 °С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці.

Виробник. “Аглоумед Лтд», Індія.

Адреса. 702-А, Пуман Чемберс, Др.. А. В. Роад, Ворлі, Мумбай – 400 018, Індія.

Инструкция отсутствует