Цикломед - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦИКЛОМЕД

(CYCLOMED )

Склад:

діюча речовина: циклопентолат;

1 мл містить циклопентолату гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію гідроксид, динатрію едетат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Мідріатичні та циклоплегічні засоби. Антихолінергічні засоби.

Код АТХ S01F A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Циклопентолат, блокуючи М-холінорецептори, запобігає дії медіатору холінергічних синапсів –ацетилхіноліну.

У результаті блокування холінергічних синапсів, розташованих у сфінктері зіниці та у циліарному м’язі, відбувається розширення зіниці за рахунок переважання тонусу м’яза, що розширює зіницю, та розслаблення м’яза, що звужує зіницю. Одночасно за рахунок розслаблення циліарного (акомодаційного) м’яза виникає параліч акомодації (циклоплегія).

Розширення зіниці настає протягом 15-30 хвилин після одноразового закапування. Мідріаз зберігається протягом 6-12 годин, в особливо чутливих пацієнтів легкий мідріаз може зберігатися значно довше. Залишкові явища циклоплегії зберігаються протягом 12-24 годин. Препарат має слабку спазмолітичну дію, зменшує секрецію слинних, шлункових, бронхіальних, потових залоз та підшлункової залози; підвищує внутрішньоочний тиск; зменшує тонус блукаючого нерва, що призводить до збільшення частоти серцевих скорочень при незначному підвищенні артеріального тиску.

Проникає через гематоенцефалічний бар’єр; у середніх терапевтичних дозах справляє помірний стимулюючий вплив на центральну нервову систему, збуджує дихання.

Фармакокінетика.

Добре всмоктується через кон’юнктиву. Значний рівень у центральній нервовій системі досягається через 0,5-1 годину. Сполучення з білками плазми крові помірне. Період напіввиведення становить 2 години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для діагностики:

• офтальмоскопія;

• визначення рефракції.

Передопераційна підготовка:

• для розширення зіниці при екстракції катаракти.

Запальні захворювання переднього відділу ока, у складі комплексної терапії:

• епісклерити;

• склерити;

• кератити;

• іридоцикліти;

• увеїти.

Протипоказання.

Підозра на глаукому, закритокутова глаукома.

Кишкова непрохідність.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Органічні ураженнями центральної нервової системи у дітей.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефект застосування препарату можуть посилювати симпатоміметики (мезатон), а М-холіноміметики (пілокарпін) - послаблювати. Препарати з М-холіноміметичними властивостями при одночасному застосуванні з препаратом можуть посилювати прояви його побічної дії.

Особливості застосування.

Препарат проявляє меншу ефективність у маленьких дітей, осіб  із темною шкірою та/або  темно-пігментними райдужними оболонками очей. У цих осіб при застосуванні препарату залишкова акомодація може сягати 2-4 діоптрій. При  необхідності застосування препарату даній категорії пацієнтів слід підбирати необхідну дозу.  З обережністю застосовувати дітям, людям виснаженим або літнього віку, а також при  наявності гіперемії очей (можливе посилення абсорбції та проявів системних реакцій).

Для зменшення абсорбції  і ризику виникнення системних ефектів при застосуванні препарату необхідно обережно затиснути внутрішні краї очей (біля перенісся) чистими пальцями протягом 1 хвилини після закапування. Це дасть можливість мінімізувати проходження препарату зі сльозою  через назолакримальну протоку до носоглотки і носової порожнини. Особливо це необхідно  виконувати при застосуванні препарату  дітям.

У дітей при наявності напівстійкого та стійкого спазму акомодації краще для циклоплегії використовувати курс інстиляцій атропіну сульфат.

При застосуванні препарату  пацієнтам літнього віку є потреба контролю внутрішньоочного тиску.

З обережністю застосовувати препарат дітям молодшого віку (до 3 років), пацієнтам віком від 60 років, при гіперплазії передміхурової залози.

З обережністю застосовувати пацієнтам з коронарними захворюваннями, серцевою недостатністю, атаксією.

З особливою обережністю застосовувати пацієнтам з чутливістю до похідних красавки, оскільки зростає ризик системної токсичності.

Відновлення акомодації відбувається протягом 24 годин.

Препарат містить консервант ˗ бензалконію хлорид, який може абсорбуватися м’якими контактними лінзами, знебарвлювати їх або спричиняти подразнення очей. У разі використання контактних лінз  їх необхідно зняти перед закапуванням. Одягнути лінзи можна не раніше ніж через 15 хвилин після застосування препарату. У разі застосування інших очних крапель необхідно зачекати не менше 15 хвилин до застосування наступного препарату.

Після застосування препарату необхідно ретельно вимити руки, оскільки існує ризик системної токсичності при випадковому пероральному потраплянні препарату в організм .

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю винятково у невідкладних випадках за умови, що очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат знижує чіткість зору і впливає на  швидкість реакції, тому слід утримуватися від керування автотранспортом або  роботи з іншими механізмами на період застосування препарату.

Спосіб застосування та дози.

Очні краплі слід застосовувати з максимальним дотриманням правил гігієни, не торкатися края крапельниці до будь-яких поверхонь, а також пальцями. Тримати флакон закритим після кожного застосування. Під час закапування відтягнути нижню повіку. Закапувати  у  кон’юнктивальний  мішок  по  1-2  краплі.  Максимальний  ефект  настає  через 30-60 хвилин.

Для дослідження очного дна: по 1 краплі з інтервалом у 10 хвилин 1-3 рази на добу.

При дослідженні рефракції у дітей віком від 3 місяців  та підлітків: по 1-2 краплі з інтервалом 15-20 хвилин 2-3 рази на добу.

При запальних захворюваннях: по 1 краплі 3 рази на добу, у тяжких випадках допускається застосовувати по 1 краплі кожні 3-4 години.

Увеїти (передні та задні), а також для попередження утворення та лікування синехій – по 1-2 краплі з інтервалом 15-20 хвилин кожні 6-8 годин.

Діти.  Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 3 місяців та дітям з органічними ураженнями центральної нервової системи .

Передозування.    

Симптоми: підвищення температури, сухість шкіри та слизових оболонок, тахікардія, збудження та порушення психічних реакцій (незв’язне  мовлення, підвищена втомлюваність, порушення розпізнавання близько розташованих предметів та дезорієнтація у просторі, зміна емоційного стану); при дуже високих дозах – параліч дихання та кома.

Лікування: внутрішньовенне введення специфічного антидоту – фізостигміну. Діти – у дозі 0,5 мг, при відсутності ефекту протягом 5 хвилин дозу повторити (максимальна доза не повинна перевищувати 2 мг). Дорослим антидот вводити у дозі 2 мг, при відсутності ефекту протягом 20 хвилин введення повторити у дозі 1-2 мг.

Побічні реакції.

Місцеві реакції (офтальмологічні порушення).

Швидкоминуче відчуття печіння, почервоніння кон’юнктиви, розлади гостроти зору, підвищення внутрішьоочного тиску у пацієнтів з вузьким кутом або з відкритокутовою  глаукомою, фотофобія, набряк, подразнення.

Системні реакції.

З боку центральної нервової системи: неадекватна поведінка, галюцинації (візуальні або слухові), неясність та неадекватність мовлення, марення, епілептичні напади, дезорієнтація у часі та просторі, погіршення пам’яті, збудження, сильні  психотичні реакції, психози, ажитація, запаморочення, слабкість, астенія, церебральні прояви або дисфункції, сплутаність свідомості, атаксія, тривожність, спотворення відчуттів, підвищена втомлюваність.

У дітей може спостерігатися атаксія, епілептичні напади, розлади мовлення, збудження, незв’язне мовлення, галюцинації, дезорієнтація у часі та просторі, порушення впізнавання навколишніх людей, амнезія, дизартрія, церебральні прояви або дисфунції, підвищена активність, тривожність, страх, центральний антихолінергічний синдром, сонливість, плаксивість.

3 боку серцево-судинної системи: тахікардія; брадикардія, що змінюється тахікардією; артеріальна гіпотензія або гіпертензія, тахіаритмія, аритмія, почервоніння обличчя та кінцівок, розширення судин, відчуття серцебиття (пальпітації).

З боку шкіри:  кропив’янка (у тому числі контактна), контактний дерматит, відчуття жару та сухості шкіри.

3 боку травної  системи: нудота, здуття, розлади шлунка, непрохідність кишечнику, блювання, непереносимість їжі, некротичний ентероколіт, запори, сльозотеча, слинотеча, сухість у роті.

З боку імунної системи: тяжкі анафілактичні реакції, дихальна недостатність.

З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання, імперативні позиви до сечовипускання, утруднення сечовипускання.

Інші: пропасниця, почервоніння щік.

Ефекти, спричинені вмістом консерванту: оедема рогівки, ураження ендотелія рогівки, цитотоксичний ефект щодо клітин рогівки.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після розкриття флакона – 1 місяць.

Не використовувати після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці з ковпачком-скарифікатором; № 1 у  пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

СЕНТІСС  ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101, Індія/

Village  Khera Nihla, Tehsil  Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявник.

СЕНТІСС  ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Місцезнаходження заявника.

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.         

Описание
Циклопентолата гидрохлорид                    10 мг/мл.
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, динатриевая соль ЭДТА, вода для инъекций.

Фармакологическое действие
Циклопентолат, блокируя М?холинорецепторы, предотвращает действие медиатора холинергических синапсов — ацетилхинолина. В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабление мышцы, суживающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы развивается паралич аккомодации (циклоплегия). Расширение зрачка происходит на протяжении 15–30 мин после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется на протяжении 6–12 ч, у особо чувствительных пациентов мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются на протяжении 12–24 ч. Препарат обладает слабо выраженным спазмолитическим действием, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; снижает тонус блуждающего нерва, что приводит к повышению ЧСС при незначительном повышении АД. Проникает через ГЭБ; в средних терапевтических дозах оказывает умеренно выраженное стимулирующее влияние на ЦНС, стимулирует дыхание. Хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в ЦНС достигается через 0,5–1 ч. Соединение с белками плазмы крови умеренно выражено. Период полувыведения составляет 2 ч.

Показания
С диагностической целью при офтальмоскопии; опре­делении рефракции; в предоперационной подготовке — для расширения зрачка при экстракции катаракты; при воспалительных заболеваниях переднего отдела глаза (эписклерит, склерит, кератит, иридоциклит, увеит) в составе комплексной терапии.

Режим дозирования
Местно, закапывать в конъюнктивальный мешок глаза по 1–2 капли. Для исследования глазного дна: по 1 капле с интервалом в 10 мин 1–3 раза в сутки. При исследовании рефракции у детей и подростков — по 1–2 капли с интервалом 15–20 мин 2–3 раза в сутки. При воспалительных заболеваниях — по 1 капле 3 раза в сутки, в тяжелых случаях допускается применение по 1 капле каждые 3–4 ч.

Побочное действие
Гиперемия конъюнктивы и ощущение дискомфорта после инстилляции, временное снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления у больных с первичной глаукомой, слабость, тошнота, головокружение, тахикардия. У детей, чувствительных к циклопентолату, может развиться общая слабость, тошнота, головокружение, сонливость, сухость во рту, головная боль, изредка — тахикардия.

Противопоказания
Глаукома, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Передозировка
При четком соблюдении рекомендаций передозировки не наблюдалось. Однако в случае превышения рекомендуемых доз препарата, а также при приеме препарата внутрь могут наблюдаться такие симптомы: сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нервно-психические отклонения (нарушение речи, повышенная утомляемость, дезориентация в пространстве, эмоциональные нарушения); при приеме в очень высоких дозах — паралич дыхания и кома.
Лечение: в/в введение специфического антидота — физостигмина. Детям назначают в дозе 0,5 мг; при отсутствии эффекта на протяжении 5 мин повторяют введение в той же дозе (максимальная доза не должна превышать 2 мг). Взрослым антидот вводят в дозе 2 мг; при отсутствии эффекта на протяжении 20 мин введения повторяют в дозе 1–2 мг.

Особые указания
Цикломед менее эффективен у пациентов с темнопигментированными радужными оболочками. У этой категории лиц при применении препарата остаточная аккомодация может достигать 2–4 диоптрий. У детей при наличии устойчивого спазма аккомодации для циклоплегии лучше провести курс инстилляций атропина сульфата. При использовании Цикломеда у пациентов пожилого возраста необходимо контролировать внутриглазное давление. Пациенты с повышенной чувствительностью к атропину не обладают перекрестной аллергией к Цикломеду, что позволяет применять его у этой категории больных. В период применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности. Поскольку действие препарата в период беременности и кормления грудью изучено недостаточно, применение у этой категории больных возможно только в случае, если ожидаемый терапевтический эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода или грудного ребенка. С осторожностью применяют препарат у детей в возрасте до 3 лет, у пациентов в возрасте старше 60 лет, при кишечной непроходимости, гиперплазии предстательной железы.

Лекарственное взаимодействие
Эффект Цикломеда могут усиливать симпатомиметики (фенилэфрин), ослаблять — М-холиномиметики (пилокарпин). М-холиномиметики при одновременном использовании с Цикломедом могут усиливать выраженность его побочных эффектов.

Условия и сроки хранения
При комнатной температуре (до 25 °С) в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать! Срок годности препарата после открытия флакона — 1 мес.