Декамевит - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕКАМЕВІТ

(DECAMEVIT)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:

1 таблетка містить

сухого вітаміну А ацетату

(ретинолу ацетату)                              6 600 МО,

a-токоферолу ацетату (вітаміну Е)  10 мг,

тіаміну гідрохлориду (вітаміну В₁) 20 мг,

рибофлавіну (вітаміну В₂)               10 мг,

піридоксину гідрохлориду (вітаміну В₆)  20 мг,

кислоти аскорбінової (вітаміну С)       200 мг,

кислоти фолієвої (вітаміну В_с)                   2 мг,

нікотинаміду (вітаміну РР)              50 мг,

рутину (вітаміну Р)                20 мг,

метіоніну                     200 мг,

ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂)          0,1 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат;

оболонка: цукор, магнію карбонат легкий, повідон, титану діоксид (Е 171), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, борошно, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), віск жовтий, олія мінеральна легка.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою від зеленувато-жовтого до жовтого кольору. На поперечному розрізі видно два шари. Мають характерний запах.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ «Київський вітамінний завод».

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Фармакотерапевтична група. Полівітамінні препарати з різними добавками.

Код АТС А11АВ.

Полівітамінний препарат, властивості якого зумовлені вітамінами, що входять до його складу і беруть активну участь практично у всіх біохімічних реакціях організму. Раціонально підібраний склад сприяє виявленню більш вираженої і різносторонньої біологічної дії препарату.

Вітамін А відновлює епітелій шкіри, активізує процес загоювання ран, знижує ризик пухлинних захворювань.

Вітамін Е має антиоксидантні властивості, захищає ендокринну систему та необхідний для нормального розвитку статевої, м’язової і нервової систем.

Вітаміни групи В гармонізують обмін речовин, регулюють діяльність нервової та серцево-судинної систем, травного тракту, беруть участь в утворенні червоних кров’яних тілець тощо.

Вітамін С сприяє підвищенню опірності організму та стимулює біохімічну активацію вітамінів групи В.

Фолієва кислота відіграє значну роль у біосинтезі нуклеїнових кислот, процесах поділу клітин, проліферації клітин кісткового мозку.

Вітамін РР (нікотинамід) бере участь в окисно-відновних реакціях, у регуляції біохімічних процесів в організмі шляхом участі у синтезі НАД та НАДФ.

Рутин – Р-вітаміноподібна водорозчинна речовина, флавоноїд. Рутин взаємодіє з аскорбіновою кислотою, бере участь у регуляції утворення колагену сполучної тканини, запобігає деполімеризації гіалурової кислоти гіалуронідазою, активує тканинне дихання.

Незамінна амінокислота метіонін відіграє роль у синтезі ряду біологічно важливих сполук, активує ефекти гормонів, вітамінів та ферментів, знешкоджує токсичні продукти.

Жиророзчинні вітаміни, які входять до складу препарату (вітамін А, вітамін Е), здатні депонуватися у тканинах. Водорозчинні вітаміни (вітаміни В₁, В₂, В₆, В₁₂, С, РР) перетворюються у коферменти і, з’єднуючись з апоферментом, входять до складу складних ферментів. Оскільки термін життя ферментів обмежений, то коферменти розпадаються і виводяться з організму у вигляді різних метаболітів. Жиророзчинні вітаміни також піддаються катаболізму і виводяться з організму, хоч і повільніше, ніж водорозчинні.

Показання для застосування. Як лікувальний засіб при авітамінозі та гіповітамінозі, підвищеній потребі організму у вітамінах при таких станах:

• при фізичному і розумовому виснаженні;

• у літньому віці для оптимізації обміну речовин;

• для реконвалесценції у післяопераційний період, після важких захворювань, у тому числі інтоксикації різного генезу;

• при тривалій терапії антибіотиками.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, тяжкі порушення функції нирок, подагра, гіперурикемія, еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, гіпервітаміноз А і Е, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі, активна пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Можливе забарвлення сечі в жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

Даний препарат містить лактозу, тому його не слід приймати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом в організмі лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Препарат з обережністю призначають при тяжких ураженнях печінки, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, хворим на нефрит, хронічний панкреатит, жовчокам’яну хворобу, при декомпенсації серцевої діяльності.

З обережністю застосовують хворим на ішемічну хворобу серця, цукровий діабет, з новоутвореннями (за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією), сечокам’яною хворобою.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат приймають лише за рекомендацією лікаря. Доза вітаміну А не має перевищувати 5 000 МО у вагітних і які планують завагітніти.

Не слід приймати великі дози ретинолу (понад 10 000 МО) жінкам у період годування груддю через загрозу розвитку у грудних дітей гіпервітамінозу А.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Водіям та операторам складних механізмів слід враховувати імовірність таких побічних ефектів, як запаморочення, сонливість.

Діти. Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності препарат не застосовують дітям.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають з лікувальною метою внутрішньо, після їди, дорослим по 1 таблетці 1-2 рази на добу. Курс лікування зазвичай становить 20 днів. Залежно від показань можливі повторні курси з перервами між ними 2-3 місяці.

Передозування. При передозуванні препаратом можуть спостерігатися диспепсичні явища (нудота, блювання, діарея, біль в епігастрії), алергічні реакції (свербіж, шкірні висипання), зміни з боку шкіри і волосся, порушення функції печінки, головний біль, сонливість, в’ялість, гіперемія обличчя, дратівливість. У таких випадках прийом препарату припиняють. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти. Препарат зазвичай добре переноситься, але іноді можуть виникати побічні реакції, переважно при застосуванні у високих дозах.

З боку імунної системи: у осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіпертермію; рідко – бронхоспазм у осіб з гіперчутливістю до вітамінів А, С, групи В.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:  висипання, кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри.

З боку травного тракту: диспепсичні розлади, нудота, блювання, діарея; рідко – можливе збільшення секреції шлункового соку.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, сонливість.

Інші: можливе забарвлення сечі в жовтий колір, пітливість, порушення зору.

При тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливі: подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, парестезії, гіперурикемія, транзиторне підвищення активності АСТ, лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, зниження толерантності до глюкози, гіперглікемія, порушення функції нирок, сухість і тріщини на долонях і ступнях, випадання волосся, себорейні висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарат не рекомендується призначати разом з іншими полівітамінами, оскільки можливе передозування останніх в організмі.

Вітаміни А та Е взаємно посилюють дію і є синергістами. Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів. Не можна одночасно приймати з нітритами і холестираміном, тому що вони порушують всмоктування ретинолу.

Вітамін А не можна призначати з ретиноїдами, тому що їх комбінація є токсичною.

Препарати, що містять залізо, пригнічують дію вітаміну Е. Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін тощо), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин тощо). Альфа-токоферолу ацетат посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних препаратів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон тощо).

Вітамін С посилює дію сульфаніламідів (ризик виникнення кристалурії), пеніциліну, підвищує всмоктування заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів. Всмоктування вітаміну С зменшується при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами.

Вітамін В₆ послаблює дію леводопи, запобігає або зменшує токсичні прояви, які спостерігаються при застосуванні ізоніазиду та інших протитуберкульозних препаратів.

Тіамін, впливаючи на процеси поляризації у ділянці нервово-м’язових синапсів, може послаблювати курареподібну дію.

Фолієва кислота знижує плазмові концентрації фенітоїну, з іншими протиепілептичними засобами можливе взаємне зниження клінічної ефективності.

Рибофлавін не сумісний зі стрептоміцином і зменшує ефективність антибактеріальних препаратів (окситетрацикліну, доксицикліну, еритроміцину, тетрацикліну і лінкоміцину).

Трициклічні антидепресанти, іміпрамін і амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о блистер, № 10, № 20

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, аэросил, кальция стеарат, сахар, магния карбонат основной, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, титана диоксид, тальк, мука, краситель хинолиновый желтый (Е104), воск пчелиный, масло вазелиновое.

0,00227 г ретинола ацетата соответствует 6600 МЕ.

№  UA/4850/01/01 от 03.08.2011 до 03.08.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

поливитаминный препарат, свойства которого обусловлены витаминами, входящими в его состав и активно участвующими практически во всех биохимических реакциях организма. Рационально подобранный состав способствует проявлению более выраженного и разностороннего биологического действия препарата.
Витамин А восстанавливает эпителий кожи, активизирует процесс заживления ран, снижает риск развития опухолевых заболеваний.
Витамин Е проявляет антиоксидантные свойства, защищает эндокринную систему и необходим для нормального развития половой, мышечной и нервной систем.
Витамины группы В гармонизируют обмен веществ, регулируют деятельность нервной и сердечно-сосудистой систем, ЖКТ, принимают участие в гемопоэзе и пр.
Витамин С способствует повышению сопротивляемости организма и стимулирует биохимическую активацию витаминов группы В.
Фолиевая кислота играет значительную роль в биосинтезе нуклеиновых кислот, процессах деления клеток, пролиферации клеток костного мозга.
Витамин РР (никотинамид) принимает участие в окислительно-восстановительных реакциях, в регуляции биохимических процессов в организме путем участия в синтезе никотинамидадениндинуклеотида (НАД) и никотинамидадениндинуклеотид фосфата (НАДФ).
Рутин — Р-витаминоподобное водорастворимое вещество, флавоноид. Рутин взаимодействует с аскорбиновой кислотой, принимает участие в регуляции образования коллагена соединительной ткани, предотвращает деполимеризацию гиалуроновой кислоты гиалуронидазой, активирует тканевое дыхание.
Незаменимая аминокислота метионин играет роль в синтезе ряда биологически важных веществ, активирует эффекты гормонов, витаминов и ферментов, обезвреживает токсичные продукты.
Жирорастворимые витамины, которые входят в состав препарата (витамины А, Е), способны депонироваться в тканях. Водорастворимые витамины (витамины В₁, В₂, В₆, В₁₂, С, РР) превращаются в коферменты и, соединяясь с апоферментом, входят в состав сложных ферментов. Поскольку срок жизни ферментов ограничен, то коферменты распадаются и выводятся из организма в виде разных метаболитов. Жирорастворимые витамины также поддаются катаболизму и выводятся из организма, хотя и медленнее, чем водорастворимые.

ПОКАЗАНИЯ:

как лекарственное средство при авитаминозе и гиповитаминозе, повышенная потребность организма в витаминах при следующих состояниях:

• при физическом и умственном истощении;
• в пожилом возрасте для оптимизации обмена веществ;
• для реконвалесценции в послеоперационный период, после тяжелых заболеваний, в том числе интоксикации различного генеза;
• при продолжительной терапии антибиотиками.

ПРИМЕНЕНИЕ:

с лечебной целью взрослым после еды по 1 таблетке 1–2 раза в сутки. Курс лечения обычно составляет 20 дней. В зависимости от показаний возможны повторные курсы с перерывами между ними в 2–3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата, тяжелые нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, гипервитаминоз А и Е, тиреотоксикоз, хронический гломерулонефрит, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат обычно хорошо переносится, но иногда могут возникать побочные реакции, преимущественно при применении в высоких дозах.
Со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, гипертермию; редко — бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, группе В.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд, покраснение кожи.
Со стороны ЖКТ: диспептические расстройства, тошнота, рвота, диарея; редко — возможно увеличение секреции желудочного сока.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость.
Другие: возможна окраска мочи в желтый цвет, потливость, нарушение зрения.
При длительном применении препарата в высоких дозах возможны: раздражение слизистой оболочки ЖКТ, парестезии, гиперурикемия, транзиторное повышение активности АсАТ, ЛДГ, ЩФ, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейные высыпания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

возможна окраска мочи в желтый цвет, что является полностью безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать больным с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом в организме лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Препарат с осторожностью назначают при тяжелых поражениях печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, больным нефритом, хроническим панкреатитом, желчнокаменной болезнью, при декомпенсации сердечной деятельности.
С осторожностью применяют у пациентов с ИБС, сахарным диабетом, с новообразованиями (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией), мочекаменной болезнью.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности или кормления грудью препарат принимают только по рекомендации врача. Доза витамина А не должна превышать 5000 МЕ у беременных и планирующих беременность.
Не следует принимать ретинол в высоких дозах (свыше 10 000 МЕ) в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.
Дети. Из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарат не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат не рекомендуется принимать одновременно с другими витаминными препаратами, поскольку возможна передозировка последних в организме.
Витамины А и Е взаимно усиливают действие и являются синергистами. Ретинол снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и колестирамином, поскольку они нарушают всасывание ретинола.
Витамин А нельзя назначать с ретиноидами, поскольку их комбинация токсична.
Препараты, содержащие железо, угнетают действие витамина Е. Витамин Е нельзя применять вместе с препаратами железа, серебра, средствами, имеющими щелочную среду (натрия гидрокарбонат, трисамин и т.д.), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин и т.д.). Альфа-токоферола ацетат усиливает действие стероидных и НПВП (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон и т.д.).
Витамин С усиливает действие сульфаниламидов (риск возникновения кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами.
Витамин В₆ ослабляет действие леводопы, предохраняет или уменьшает токсические проявления, которые отмечают при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.
Тиамин, влияя на процессы поляризации в области нервномышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие.
Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, с другими противоэпилептическими средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности.
Рибофлавин несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина).
Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке препаратом возможны диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях прием препарата прекращают. Терапия симптоматическая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.