Декарис - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕКАРИС

(DECARIS)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: левамізол;

(-)2,3,5,6-тетрагідро-6-фенілімідазо-[2,1-b]-тіазолу гідро хлорид;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки   по 50 мг – круглі, плоскі, блідо-оранжевого кольору, зі слабким запахом абрикоса, з фаскою та з рисками, що розділяють таблетку на чотири частини на одному боці. Злам   таблетки блідо-оранжевого кольору;

таблетки по 150 мг – круглі, плоскі, майже білого кольору, з фаскою та гравіруванням  ”DECARIS 150” на одному боці;

склад:

1 таблетка 50 мг   містить 50 мг левамізолу (у вигляді 59 мг левамізолу гідро хлориду);

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, сахарин натрію,   повідон, тальк, аромат абрикосовий, магнію стеарат, жовтий захід FCF (E 110).

1 таблетка 150 мг містить 150 мг левамізолу (у вигляді 177 мг левамізолу гідро хлориду);

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, моногідрат; сахароза, повідон, тальк, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протигельмітні засоби. Засоби, які застосовуються при нематодозах. Похідні імідазотиазолу. Код АТС P02C E01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Левамізол   має швидку антигельмінтну дію. У гангліоподібних утвореннях нематод левамізол спричиняє деполяризуючий нейром’язовий параліч. Таким чином, паралізовані нематоди видаляються з організму нормальною перистальтикою кишечнику протягом 24 год після прийому препарату.

Фармакокінетика. Разова доза   левамізолу 50   мг швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація левамізолу в плазмі крові відзначається, в середньому,   через 1,5-2 год, після застосування препарату. Левамізол метаболізується в печінці, основні його метаболіти – п-гідрокси-левамізол і його глюкуронідне похідне. Період напів виведення становить 3-6 год. У незміненому вигляді виділяється з організму із сечею менше 5%, з калом - менше  0,2%   введеної дози.

Показання для застосування. Аскаридоз, некатороз,   анкілостомі доз.

Спосіб застосування та дози. Таблетки по 150 мг не можна призначати дітям!

Для лікування гельмінтозів дорослим Декарис призначають одноразово дозою 150 мг.

Дітям препарат призначають у формі таблеток по 50 мг одноразово (ввечері) дозою

2,5 мг/кг маси тіла:

Препарат доцільно приймати після їжі з невеликою кількістю води, ввечері.

Дітям віком до 3-х років, перед застосуванням відповідної дози препарату, таблетку розтерти в порошок и прийняти запиваючи невеликою кількістю води.

У прийомі проносних засобів або спеціальній дієті немає потреби.

За необхідності лікування повторюють після 7 - 14-денної перерви.

Побічна дія. При одноразовому прийомі з антигельмінтною метою Декарис переноситься добре. У поодиноких випадках можуть з’являтися головний біль, безсоння, запаморочення, судоми, відчуття серцебиття, диспептичні явища, такі як нудота, блювання, біль у животі, діарея. Ці ефекти виражені негостро, короткочасні і минають самостійно.

Є повідомлення про розвиток реакцій з боку ЦНС (енцефалопатії) через 2 – 5 тижнів після прийому препарату. У більшості випадків вона була оборотною і раннє лікування кортикостероїд ним засобом   поліпшувало стан.

При застосуванні великих доз або при тривалій терапії може спостерігатися лейкопенія та агранулоцит оз.

Протипоказання. Підвищена чутливість до левамізолу або допоміжних речовин.

Передозування. При прийомі великої дози левамізолу (понад 600 мг) були описані такі ознаки інтоксикації: нудота, блювання, діарея, летаргія, конвульсії, головний біль, запаморочення і сплутаність свідомості.

Лікування: при випадковому передозуванні – якщо після прийому минуло небагато часу – промити шлунок. Необхідий моніторинг життєвих показників і проведення симптоматичної терапії.

За наявності ознак антихолін естеразної дії можна ввести як антидот - атропін.

Особливості застосування.

Під час та після прийому препарату протягом 24 год не дозволяється вживати алкогольні напої.

У випадку непереносимості лактози слід урахувати, що одна таблетка Декариса по 150 мг містить 35 мг лактози.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Під час вагітності Декарис  можна призначати тільки тоді, якщо очікувана користь переважає можливий ризик застосування препарату. Під час годування груддю, з метою захисту немовляти, треба вирішити, наскільки необхідно приймати препарат   матері.

Дія препарату на здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом та іншими механізмами. Не доведено, що левамізол пригнічує нервову систему. Під час прийому препарату можливе легке та короткочасне запаморочення,   тому при   керуванні автомобілем та роботі в місцях підвищеної небезпеки треба бути обережним.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі Декарису зі спиртними напоями спостерігаються дисульфірамоподібні симптоми.

З обережністю   застосовувати Декарис з препаратами, які впливають на кровотворення.

При одночасному прийомі Декариса з кумариноподібними антикоагулянтами протромбі новий час може збільшитись, тому необхідно скоригувати дозу орального антикоагулянта.

Декарис збільшує рівень фенітоїну в крові, тому при одночасному застосуванні з фенітоїном необхідно контролю вати рівень фенітоїну в крові.

Декарис не можна одночасно застосовувати з ліпофільними препаратами, такими як тетрахлорметан, тетрахлоретилен, олія хеноподії, хлороформ або ефір, оскільки   токсичність левамізолу може посилитися.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15 – 30 ⁰С, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.  

Умови відпуску. Без рецепта.    

Упаковка. Декарис по 50 мг – 2 таблетки   у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці;

Декарис   по 150 мг – 1 таблетка у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Виробник. ВАТ „Гедеон Ріхтер”.                              

Адреса. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

активное вещество препарата Декарис — левамизол ((-) 2,3, 5,6-тетрагидро-6-фенилимидазо-[2,1-β]-тиазола гидрохлорид) — оказывает антигельминтное действие. Проявляя деполяризующий эффект на ганглиоподобные образования нематод, вызывает нейромышечный паралич. При нормальной перистальтике кишечника парализованные нематоды выводятся из организма в течение 24 ч после приема препарата.
Быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальную концентрацию левамизола в плазме крови отмечают в среднем через 1,5–2 ч. Левамизол метаболизируется в печени, основные метаболиты — п-гидрокси-левамизол и глюкуронид. Период полувыведения составляет 3–6 ч. Менее 5% препарата выделяется в неизмененном виде с мочой и менее 0,2% — с калом.

инвазии, вызванные Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale.

взрослым Декарис назначают в дозе 150 мг однократно.
Детям назначают в форме таблеток по 50 мг однократно в дозе 2,5 мг/кг:

Препарат целесообразно принимать вечером после еды, запивая небольшим количеством воды.
Дополнительного приема слабительных средств или соблюдения специальной диеты не требуется. В случае необходимости лечение повторяют после 7–14-дневного перерыва.

повышенная чувствительность к препарату.

при однократном приеме в качестве антигельминтного средства левамизол обычно хорошо переносится, редко могут возникать головная боль, бессонница, головокружение, ощущение сердцебиения, судороги, диспептические явления, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диарея. Указанные явления обычно нерезко выражены, кратковременны и проходят самостоятельно. Есть сообщения о развитии энцефалопатии через 2–5 нед после приема препарата. При применении препарата в высоких дозах или при длительной терапии могут отмечать лейкопению и агранулоцитоз.

таблетки по 150 мг нельзя назначать детям. В период беременности назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Во время и после приема препарата в течение 24 ч не допускается употребление алкогольных напитков.
При управлении транспортными средствами или работе в местах повышенной опасности следует учитывать, что препарат может вызвать преходящее слабовыраженное головокружение.

при одновременном приеме Декариса со спиртными напитками возможно развитие дисульфирамоподобных симптомов.
Требуется осторожность при применении Декариса с препаратами, влияющими на кроветворение.
При одновременном приеме Декариса с антикоагулянтами кумаринового ряда протромбиновое время может увеличиться, поэтому необходимо скорригировать дозу перорального антикоагулянта.
Декарис повышает концентрацию фенитоина в крови, поэтому при одновременном применении этих препаратов необходимо контролировать уровень фенитоина в сыворотке крови.
Нельзя применять одновременно с липофильными препаратами (хлороформ, эфир), поскольку может усилиться токсичность левамизола.

при приеме левамизола в дозах свыше 600 мг были описаны такие признаки интоксикации — тошнота, рвота, диарея, летаргия, судороги, головная боль, головокружение и спутанность сознания. Лечение: промывают желудок, осуществляют мониторинг жизненно важных функций организма, проводят симптоматическую терапию. При наличии признаков антихолинэстеразного действия вводят атропин.

при температуре 15–30 °С.