Делор - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕЛОР^®

(DELOR^®)

Склад:

діюча речовина: клобетазолу пропіонат;

1 г мазі містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг;

допоміжні речовини: віск білий, парафін білий м’який, полісорбат 60, ізопропілміристат.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або майже білого кольору без запаху.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування.

Код АТХ D07А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл спостерігалися в одному дослідженні через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин –  після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися, відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, швидше за все, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Клінічні характеристики.

Показання.

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.

Неліковані інфекції шкіри.

Рожеві вугри.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Препарат не призначений для лікування первинно інфікованих уражень шкіри, що спричиняються грибами (наприклад, кандидози, лишай) або бактеріальними мікроорганізмами (наприклад, імпетиго) або дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітора CYP3A4.

Особливості застосування.

Препарат не застосовувати для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи      будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд.

Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

-    потужність та склад топічного стероїду;

-    тривалість застосування;

-    нанесення на велику площу шкіри;

-    застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад, у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);

-    підвищена гідратація ороговілого шару;

-    застосування на ділянках з тонким шкірним покривом, наприклад, на обличчі;

-    застосування на ділянках ушкодженої шкіри або при інших умовах, де спостерігається порушення шкірного бар’єра.

Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти

Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.

Діти сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Якщо препарат необхідний для лікування дітей, рекомендується, щоб лікування тривало кілька днів та переглядати його щотижня.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитись під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції

Кожного разу при лікуванні запальних інфікованих уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг

Іноді топічні кортикостероїди слід застосовувати для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення мазі на обличчя

Нанесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш вразливою до атрофічних змін. У разі необхідності застосування потрібно обмежити кількома днями.

Нанесення на повіки

При нанесенні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату вагітним жінкам обмежені.

Застосовувати місцеві стероїди вагітним протягом тривалого часу та у великій кількості не можна.

Годування груддю

Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати препарат у період годування груддю можна лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання мазі через рот дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводилося. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Спосіб застосування та дози.

Мазь для місцевого застосування.

М’яко наносити тонким шаром, достатнім для покриття всіх уражених ділянок шкіри 1 або 2 рази на добу. Як і при застосуванні інших високоактивних топічних кортикостероїдів, після досягнення контролю за захворюванням лікування слід припинити.

В умовах доброї відповіді на лікування цього можна досягнути за кілька днів.

У разі відсутності покращення протягом 2-4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.

Для контролю за загостреннями можна застосовувати повторні короткі курси лікування препаратом. Якщо необхідне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.

У випадках більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект препарату може бути посилений, у разі необхідності, накриттям ураженої ділянки шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Зазвичай для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання поліетиленової плівки лише на ніч. Досягнуте покращення зазвичай підтримується нанесенням мазі без застосування оклюзійної пов’язки.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити, у дітей віком до 1 року.

Передозування.

Симптоми.

При звичайному застосуванні препарат може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування.

У разі передозування препарат слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення мазі або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводити згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь при наявності.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції.

Імунна система: локальна підвищена чутливість.

Ендокринна система: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі, місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*, потоншання шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення: подразнення/біль у місці нанесення.

*Порушення шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка. По 25 г в алюмінієвій тубі; 1 туба у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Аль Кастал, Ерпорт роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Йорданія.

Заявник.

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження заявника.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем 0,5 мг/г туба 25 г

Прочие ингредиенты: парафин мягкий неокрашенный, парафин жидкий, тяжелый, спирт цетостеариловый, эфир полиоксиэтиленакриловый, метилпарабен, пропилпарабен, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат (дигидрат), пропиленгликоль, вода дистиллированная.

№  UA/3092/01/01 от 07.04.2010 до 07.04.2015

мазь 0,5 мг/г туба 25 г, № 1

Прочие ингредиенты: парафин мягкий неокрашенный, полиэтиленсорбитановые эфиры жирных кислот, воск пчелиный бесцветный, изопропилмиристат.

№  UA/3092/02/01 от 21.04.2010 до 21.04.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Клобетазола пропионат — высокоактивный ГКС для местного применения в дерматологии. При местном применении оказывает неспецифическое противовоспалительное действие, уменьшает выраженность зуда и синтез коллагена в коже.
Фармакокинетика. Резорбция клобетазола пропионата через кожу имеет значительные индивидуальные отличия и может увеличиваться при применении окклюзионной повязки, нанесении препарата на воспаленную или поврежденную кожу. У лиц со здоровой кожей средние C_max клобетазола пропионата в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдались через 8 ч после второго нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази (крема) клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% мази (крема) клобетазола пропионата средние C_max в плазме крови были немного выше, чем при первом нанесении мази (крема), и наблюдались через 10 ч. В другом исследовании средние C_max (приблизительно 2,3 и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази (крема) клобетазола пропионата.
После абсорбции через кожу препарат скорее всего метаболизируется тем же путем, что и после системного применения. Системный метаболизм клобетазола до конца не изучен. Исследования по изучению действия мази (крема) клобетазола показали, что препарат является высокоактивным по сравнению с другими местными ГКС.

ПОКАЗАНИЯ:

псориаз (за исключением его распространенной бляшечной формы — вульгарного псориаза), экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка, кожные заболевания, резистентные к терапии менее активными ГКС.

ПРИМЕНЕНИЕ:

применяется для кратковременного лечения резистентных к терапии дерматозов у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
Мазь (крем) наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки до клинического улучшения. Общая доза не должна превышать 50 г мази (крема) в течение 1 нед. Лечение препаратом следует прекратить сразу после достижения клинического улучшения. Не рекомендуется продолжать терапию более 4 нед, при этом необходимо постоянно контролировать состояние больного. При отсутствии эффекта от применения препарата в течение 4 нед следует скорригировать лечение.
Если терапию с применением ГКС необходимо продолжить, то рекомендуется перейти на менее активные препараты.
При лечении резистентных поражений кожи, особенно в случаях гиперкератоза, противовоспалительное действие Делора можно усилить применением (на ночь) окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки. Обычно достаточно одной такой процедуры, после чего препарат применяют открытым способом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

розовые угри (розацеа), обычные угри (акне), периоральный дерматит, перианальный или генитальный зуд, вирусное поражение кожи (вызванное вирусом простого герпеса или ветряной оспы), повышенная чувствительность к компонентам препарата, повреждения кожи, изначально инфицированные грибами или бактериями, дерматозы у детей в возрасте до 1 года, включая дерматит и пеленочную сыпь.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

иммунная система: очень редко — повышенная чувствительность. Местные реакции повышенной чувствительности: эритема, сыпь, зуд, крапивница, ощущение жжения кожи и аллергические контактные дерматиты могут возникать в местах нанесения и быть подобными симптомам, для лечения которых препарат применялся.
Если возникают признаки повышенной чувствительности, применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Эндокринная система: очень редко — признаки гиперкортицизма.
Как и при применении других топических ГКС, продолжительное применение препарата в большом количестве или нанесение его на обширные участки кожи может вызвать явления гиперкортицизма вследствие значительной системной абсорбции. Это наиболее вероятно у детей грудного возраста и при применении окклюзионной повязки. У детей грудного возраста пеленки действуют как окклюзионная повязка. Если недельная доза у взрослых не превышает 50 г, угнетение функции гипофиза и коры надпочечников имеет обратимый характер после прерывания курса ГКС-терапии.
Сердечно-сосудистая система: нечасто — расширение поверхностных кровеносных сосудов. Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС-препаратами может вызывать расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при применении герметичных повязок или втирании препарата в складки кожи.
Кожа и подкожные ткани: нечасто — местная атрофия, атрофические стрии на коже; очень редко — истончение кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза.
Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения кожи (атрофические стрии, истончение кожи и расширение поверхностных кровеносных сосудов), особенно во время применения окклюзионной повязки. В единичных случаях лечение псориаза ГКС (или прекращение ГКС-терапии) может спровоцировать развитие его пустулезной формы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

необходимо избегать длительного применения Делора у детей, поскольку у них повышен риск угнетения функции надпочечников даже без использования окклюзионной повязки. Целесообразность продолжения терапии у детей необходимо оценивать каждую неделю. Следует отметить, что пеленки у детей могут рассматриваться в качестве окклюзионной повязки.
Наносить сильнодействующие ГКС на лицо необходимо осторожно, поскольку длительное их использование может обусловить возникновение атрофии кожи.
Наносить препарат на кожу век следует осторожно, избегая попадания мази в глаза, поскольку это может вызвать приступ глаукомы.
При лечении инфицированных поражений кожи необходимо параллельно проводить антимикробную терапию.
Больные с псориазом должны находиться под тщательным наблюдением врача, поскольку у них возможны рецидивы заболевания, развитие толерантности к лечению, возникновение генерализованного пустулезного псориаза или системного токсикоза вследствие снижения защитной функции кожи.
Продолжительное применение сильнодействующих топических ГКС может привести к атрофическим изменениям кожи, особенно лица. Это необходимо иметь в виду во время лечения псориаза, дискоидной красной волчанки и тяжелой формы экземы. Любое распространение инфекций требует прекращения терапии топическими ГКС и применение соответствующей системной антимикробной терапии. Перед применением герметичных повязок необходимо очистить кожу, потому что тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют развитию бактериальной инфекции. Пациенты должны мыть руки после применения клобетазола пропионата, если препарат не назначается для лечения кожи в области рук. Мазь Делор не следует разводить.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. В период беременности препарат применяют лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат не следует применять у беременных в высоких дозах и в течение продолжительного времени.
Безопасность применения клобетазола в период кормления грудью не установлена, поэтому до начала лечения препаратом необходимо прекратить кормление грудью.
Дети. Препарат противопоказан для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нет данных.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: возникновение острой передозировки маловероятно, в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата могут возникать явления гиперкортицизма.
Лечение: необходимо постепенно прекратить применение препарата, обязательно под медицинским наблюдением, учитывая риск возникновения недостаточности надпочечников.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °С.