ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕЛЬТАРАН

(DELTARANE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білий аморфний порошок або пориста маса;

склад: 1 ампула містить пептиду дельта-сну 0,0003 г;

допоміжна речовина: гліцин.

Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування назальних крапель.

Фармакотерапевтична група. Лікарські засоби. Код АТС V03A.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пептид дельта-сну як основний діючий компонентДельтарану є природним нейромодуляторним пептидом, який виробляється в організмі та має широку фармакологічну активність. Цей пептид проявляє вираженустрес протекторну і адаптогенну дію, він збільшує стійкість організму до впливу різних несприятливих стресових факторів при патологічних станах внаслідок захворювань різної етіології. Пептид-дельта-сну перешкоджає виникненню або обмежує вираженість стрес-індукованих патологічних процесів в організмі, йогомодулююча дія не проявляється при нормальному фізіологічному стані організму. Пептид дельта-сну має антидепресивну та проти судомну дію, нормалізує сон, виявляє антитоксичні властивості, підвищує розумову і фізичну працездатність, обмежує вегетативні розлади. Цей нейропептид збільшує електричну стабільність серця іпідвищує поріг фібриляції, він обмежує кардіоваскуляторні порушення при стресі. Пептид дельта-сну зменшує первинний патологічний потяг до алкоголю і наркотичних речовин, усуває прояви алкогольної та опіатної абстиненції.

Показання для застосування.

При патологічних станах центральної та периферичної нервової системи (менінгіти, енцефаліти будь-якого генезу, неврити, радикуліти, парези, інсульти, розсіяний склероз, черепно-мозкові травми, дитячий церебральний параліч).

При невідкладному стані – шок будь якого генезу.

В геронтологічній практиці для усунення синдромів дисциркуляторноїенцефалопатії атеросклеротичного генезу (при головних болях, тяжкості та шумі вголові, дратівливості, порушенні емоційної рівноваги, дисфорії і розладах сну).

В неврологічній практиці при зниженні пам’яті, розумової працездатності та інших інтелектуально-мне стичних розладах.

У наркологічній практиці як засіб для усунення алкогольногоабстинентного синдрому і первинного патологічного потягу до алкоголю. Препаратє найбільш ефективним при наявності в структурі алкогольного абстинентногосиндрому вегетативних та афективних проявів (субдепресивних та дисфоричних).

При інтоксикаціях: алкогольній, наркотичній, ятрогенній, в тому числі вразі хіміотерапії високими дозами.

При захворюваннях серцево-судинної системи: атеросклероз, гіпертонічна хвороба, ішемічна хвороба серця, стенокардія, аритмії, міокардити.

Спосіб застосування та дози. Інтраназально (краплі в ніс). Ампулу розкривають, додають 10 - 12 крапель дистильованої або охолодженої кип^’яченоїводи та закрапують по 1 - 2 краплі в середню частину кожного носового ходу з проміжком 15 - 20 хвилин (при закапуванні препарату у лівий носовий хід, треба нахилити голову до правого плеча та навпаки). Препарат повністю всмоктується слизовою оболонкою носа. Не допускати попадання препарату до носоглотки.

При патологічних станах центральної та периферичної нервової системи: залежно від тяжкості захворювання для дорослих 3 - 5 ампул на добу протягом 5 - 7 днів; від 1 до 3років – по 1 ампулі на добу протягом 3 днів; від 4 до 5 років – по 1 ампулі надобу протягом 5 днів; від 6 до 7 років – по 1 ампулі на добу протягом 7 днів; від 8 до 15 років – по 2 ампули на добу протягом 5 днів.

При зниженні пам’яті, працездатності та інших інтелектуально-мне стичнихрозладах: для дорослих – по 1 - 2 ампулі на добу протягом 10 днів; для дітейвід 4 до 5 років – по 1 ампулі на добу протягом 5 днів; від 6 до 7 років – по 1ампулі на добу протягом 7 днів; від 8 до 15 років – по 2 ампули на добу протягом 5 днів.

При шоці дорослим призначають по 3 - 5 ампул на добу до виходу з критичного стану.

В геронтологічній практиці: 1 – 2 ампули на добу протягом 10 днів.

При захворюваннях серцево-судинної системи: для дорослих – по 2 - 3ампули на добу протягом 7 - 10 днів.

При інтоксикаціях: дорослим призначають по 1 - 3 ампули на добу протягом 3 - 5 днів. Дітям віком від 1 до 3 років – по 1 ампулі на добу протягом 3 днів; від 4 до 5 років – по 1 ампулі на добу протягом 5 днів; від 6до 7 років – по 1 ампулі на добу протягом 7 днів; від 8 до 15 років – по 2ампули на добу протягом 5 днів.

Побічна дія. Можливі алергічні реакції.

Протипоказання. Протипоказаний при підвищеній чутливості до компонентів препарату.

Передозування. Не виявлено.

Особливості застосування.

Досвіду застосування препарату у вагітних, у період лактації та дітямдо 1 року немає.

Під час лікування препаратом слід бути обережними при керуванні авто транспортом та іншими механізмами, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. Не виявлена.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі 8-15°С. Термін придатності - 2роки.

Состав

Дельтаран представляет собой композицию на основе синтетического нонапептида — аналога одного из важнейших природных эндогенных пептидов, открытого в 1977 г., регуляторного пептида дельта-сна (ДСИП: дельта-сон индуцирующий пептид) со стабилизирующим клеточный гомеостаз действием. Основной действующий агент препарата производится путем пептидного синтеза в жидкой фазе с последующей очисткой методами высокоэффективной жидкостной хроматографии.

ДСИП в свободном и связанном виде присутствует в периферических органах, тканях и жидких средах организма, гипофизе, гипоталамусе и лимбической системе мозга. Одной из наиболее впечатляющих черт его широкого мультифункционального действия является ярко выраженная стресспротекторная и адаптогенная активность.

Основным механизмом действия препарата является возмещение возникающего при психоэмоциональном или системном стрессе, токсических воздействиях, старении организма дефицита ДСИП, который защищает нейроны от разрушения. Модулирующее, улучшающее скоординированность всех звеньев ЦНС влияние ДСИП реализуется через классические нейромедиаторные системы: адренергические, серотонин- и ГАМКергические. Защищая центральную нервную систему от повреждающих воздействий, Дельтаран способен радикально менять течение большого количества заболеваний, так как стрессовые реакции, сопровождающие любой патологический процесс или экстремальное внешнее воздействие, приводят к разрушению нейронов, нарушают работу ЦНС и, следовательно, способность головного мозга поддерживать гомеостаз. Дельтаран не тонизирует нервную систему, но и не является седативным препаратом. Добавляя ДСИП в организм извне, Дельтаран восполняет его дефицит (абсолютный и/или функциональный), обеспечивая восстановление работы центральной нервной системы, оптимизирует ее функционирование и, как следствие, способствует благоприятному течению заболевания, резкому повышению эффективности действия стандартных лечебных препаратов и предупреждению развития осложнений.

Дельтаран, являясь по своему биологическому и биохимическому смыслу аналогом ДСИП, филогенетически консервативен, невидоспецифичен и в силу этого не может нести аллергенной информации.

Особенности фармакологических свойств

Принципиальная новизна Дельтарана заключается в том, что его антиоксидантное действие, в отличие от традиционных антиоксидантов, состоит не в поглощении уже образовавшихся свободных радикалов кислорода, но в мощном подавлении самой функции образования свободных радикалов в клетках головного мозга; нейпротекторное действие препарата осуществляется путем предупреждения гипервозбуждения нейронов в процессе нормальных адаптивных реакций, предотвращая их саморазрушение по механизму Exito cyto toxicity.

Способ применения

Дельтаран представляет собой лиофилизированную субстанцию в герметичной стеклянной ампуле (1 доза содержит 0,3 мг ДСИП), которую вскрывают, добавляют 10-12 капель дистиллированной или охлажденной кипяченой воды, после чего вводят растворенный препарат интраназально: закапывают по 1-2 капли в среднюю часть носа (зону разветвлений окончаний обонятельного нерва) в каждую ноздрю с интервалом 15-20 минут. Препарат полностью впитывается в слизистую оболочку носа, не попадая в носоглотку.

Срок хранения препарата в герметичной ампуле — 2 года (при температуре +4 — +18°С).

Фармакодинамика

— Поглощение: после интраназального введения через 1,5 минуты препарат достигает таламических ядер (стабилизирующий эффект развивается в зависимости от уровня эндогенных пептидов, в течение от 3 минут до 1,5 часов).

— Распределение: компоненты препарата неспецифически транспортируются через гематоэнцефалический барьер и в течение 120 минут распределяются в организме человека приблизительно следующим образом: 80% — печень, 15% — головной мозг, 5% — периферическая кровь (после выхода через гематоэнцефалический барьер компоненты препарата связываются с транспортными белками крови и определяются иммунохимически в периферической крови в течение 1,5-2 часов).

Дельтаран успешно апробирован в ведущих научных и клинических фармакологических и медицинских учреждениях Москвы (НИИ фармакологии РАМН, Институт биоорганической химии РАН, НИИ скорой помощи), Санкт-Петербурга (Российская военно-медицинская академия, НИИ онкологии, Медицинская академия последипломного образования, Институт мозга человека РАН, Центр передовых медицинских технологий, Детский ожоговый центр), Нижнего Новгорода (Областной кардиологический центр, Областной геронтологический центр), Екатеринбурга (Уральский окружной военно-клинический госпиталь, Областная клиническая больница, Уральский медицинский государственный университет), Ростова (Региональное отделение Секции прикладных проблем АН, государственный университет) и других городов.

Обладая в силу механизма своего действия ярко выраженным антистрессовым действием (в т.ч. и при психоэмоциональных стрессах), Дельтаран показал в ходе клинических испытаний и апробации опытных серийных партий высокую эффективность при лечении целого ряда неврологических заболеваний, обеспечивая положительную динамику, недоступную при стандартных способах лечения.

Эффективность Дельтарана при нейроборрелиозе в курсовой дозе 20 ампул показана по результатам испытаний на базе Института мозга человека под общим руководством проф. В.И. Головкина.

Столь же многообещающие результаты были достигнуты при терапии рассеянного склероза (РС), проводившейся на базе клиники профессиональных болезней и общей терапии (НИИ промышленной и морской медицины, Санкт-Петербург) совместно с Институтом мозга человека под руководством проф. В.И. Головкина.

Возможности использования препарата Дельтаран при лечении больных ДЦП были показаны на базах ортопедотравматологического отделения восстановительного лечения Ленинградской областной детской клинической больницы (отв. Н.И. Серебрякова), лаборатории восстановления функций сенсорных систем Института мозга человека РАН (отв. А.Б. Федоров).

Дельтаран также эффективен при любых поражениях нервной системы, независимо от их природы (травматических, нейроинфекционных, токсических, радиационных и др.), включая ишемию мозга, черепно-мозговые травмы и сотрясения мозга, заболевания периферической системы (в т.ч. радикулит), эпилепсии, алкогольные и наркотические интоксикации и т.д.

Дельтаран показан в обеих принципиально разных клинических ситуациях:

— при острых угрожающих жизни состояниях (ургентная медицина);

— для предупреждения развития нейрозаболеваний в условиях физических и психоэмоциональных перегрузок (профилактическая медицина).

Дельтаран применяется:

— при патологиях центральной и периферической нервной системы: менингиты, энцефалиты любого генеза, невриты, радикулиты, парезы, инсульты, рассеянный склероз, черепно-мозговые травмы, ДЦП, ММД у детей;

— в неврологической практике: при комплексной терапии нейроборрелиоза, рассеянного склероза, эффективен при любых поражениях нервной системы, включая острые ишемические нарушения мозгового кровообращения, сотрясения мозга, заболевания периферической нервной системы;

— в кардиологии: при болезнях сердечно-сосудистой системы (атеросклероз, гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, различные аритмии, миокардиты), при ИБС на фоне гипертонической болезни II-III степени, у больных старшей возрастной группы с ИБС, а также у больных с миофасциальной триггерной патологией;

— в онкологической практике: для улучшения переносимости больными курсов химиотерапии, повышения ее эффективности и снижения выраженности токсических поражений;

— в хирургической практике: для купирования иммунодепрессии, препарат восстанавливает нормальный баланс между уровнями кортикотропного и соматотропного гормонов, что является благоприятным фактором для ранозаживления, а также существенно повышает болевой порог;

— в педиатрии: при ДЦП, эпилепсии, перинатальной патологии, органических поражениях головного мозга, для профилактики неонатального абстинентного синдрома новорожденных, при двигательной и эмоциональной гипервозбудимости центральной нервной системы;

— в наркологической практике: в качестве средства купирования алкогольного абстинентного синдрома и первичного патологического влечения к алкоголю, восстанавливает генетически детерминированную чувствительность опиатных рецепторов.

— в неврологической и геронтологической практике: для купирования синдромов дисциркуляторной энцефалопатии атеросклеротического генеза, а также при снижении памяти и умственной работоспособности.

Побочные действия препарата не обнаружены, противопоказаний к применению не установлено, совместим с любыми препаратами и способами лечения, усиливает их эффект, уменьшает курсовые дозы и побочные эффекты. Следует отметить, что яркость проявления эффектов применения Дельтарана тем выше, чем тяжелее ситуация, поэтому объективизация оценки эффектов применения Дельтарана делает желательным проведение адекватного клинико-диагностического контроля.

Дозировка (в зависимости от возраста)

— До 1 года — 0,5 ампулы в день, за один час до дневного сна в течение 3 дней;

— от 1 года до 5 лет — 1 ампула в день в течение 3-5 дней, за 1 час до дневного сна;

— 5-10 лет — по 2 ампулы первые 2 дня и 3 дня по 1 ампуле в день;

— от 10 лет и старше — от 2 ампул в течение 5 дней (в зависимости от тяжести заболевания);

— взрослые: до 5 ампул в день (в зависимости от тяжести заболевания).

Передозировка препарата исключена.