Дермовейт - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕРМОВЕЙТ™

(DERMOVATE™)

Склад:

діюча речовина: клобетазол;

1 г мазі містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;  

допоміжні речовини: пропіленгліколь, білий м’який парафін та сорбітансесквіолеат.

Лікарська форма. Мазь.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування.

Код АТС D07A D01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання.

Рожеві вугрі (розацеа), вугрі (акне) та пері оральний дерматит.

Пері анальний та генітальний свербіж.

Ураження шкіри, спричинені вірусами (вірус простого герпесу, вітряної віспи).

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Пошкодження шкіри, первинно інфіковане грибами або бактеріями; дерматози у дітей віком до одного року, що включають дерматити та пелюшкові висипи.

Спосіб застосування та дози.

Мазь потрібно наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на день до покращання стану. Як і при застосуванні інших високоактивних кортикостероїдів, після досягнення контролю за захворюванням лікування сілд припинити. Покращання від лікування настає індивідуально, у пацієнтів, які добре сприймають лікування, результат може з’явитися за кілька днів. Рекомендується продовжувати лікування не більше              4 тижнів; якщо покращання стану не настало, необхідно уточнити або переглянути діагноз.

Для попередження загострення захворювання можна проводити повторні короткі курси лікування препаратом Дермовейт. Якщо необхідне тривале постійне лікування стероїдами, потрібно використовувати   інші, не такі сильнодіючі препарати.

При дуже стійких ураженнях, особливо в місцях гіперкератозу, протизапальний ефект препарату Дермовейт при необхідності можна посилити накриттям ділянки, що лікується, поліетиленовою плівкою. Для досягнення позитивного результату накладають герметичну пов’язку на всю ніч. Уже досягнутий ефект підтримується простим нанесенням препарату на шкіру без покриття плівкою.

Побічні реакції.

Побічна дія, відомості про яку наведені нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення. За частотою виникнення розподілена на такі категорії: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та < 1/10, нечасто ≥ 1/1 000 та < 1/100, рідко ≥ 1/10 000 та          < 1/1 000, вкрай рідко < 1/10 000, включаючи поодинокі випадки.  

Імунна система

Дуже рідко: підвищена чутливість.

Місцеві   реакції підвищеної чутливості, такі як еритема, висипання, свербіж, кропив‘янка, місцеве печіння шкіри і алергічні контактні дерматити можуть виникати в місцях   нанесення і бути подібними до симптомів, для лікування яких препарат призначався.

Якщо виникають ознаки підвищеної чутливості, застосування препарату необхідно терміново припинити.

Ендокринна система

Дуже рідко: ознаки   гіперкортизолізму.

Як і при застосуванні інших топічних кортикостероїдів, тривале застосування у великій кількості або нанесення на великі ділянки може призвести до появи ознак гіперкортизолізму внаслідок значної системної абсорбції. Такі випадки найбільш імовірні, якщо препарат застосовують немовлятам та дітям, а також при використанні герметичної пов’язки. У немовлят пелюшки діють як герметична пов’язка.

За умови, що тижнева доза препарату у дорослих не перевищує 50 г, будь-яке пригнічення гіпофізу або надниркових залоз, очевидно, буде тимчасовим, зі швидким поверненням до нормального стану, як тільки короткий курс стероїдної терапії буде припинено.

Судинна система

Нечасто: розширення поверхневих кровоносних судин.

Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїд ними препаратами може спричинити   розширення поверхневих кровоносних судин, особливо при використанні герметичних пов’язок або втиранні препарату у складки шкіри.

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто: місцева атрофія, атрофічні смуги на шкірі.

Дуже рідко: витончення шкіри, зміни пігментації, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу.

Тривале та інтенсивне лікування високоактивними кортикостероїд ними препаратами може спричиняти атрофічні зміни, такі як атрофічні смуги на шкірі і витончення шкіри, особливо при використанні герметичних пов’язок або втиранні препарату у складки шкіри.

У поодиноких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або його припинення)   може спровокувати   пустульозну форму хвороби.

Передозування.

Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна. У випадку виникнення хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму, що потребують зменшення або поступового припинення застосування місцевих кортикостероїдів, яке   необхідно проводити під медичним наглядом, враховуючи ризик виникнення   недостатності надниркових залоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричиняти порушення внутрішньо утробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлена, однак місцеві стероїди не слід широко застосовувати для лікування вагітних у великих дозах або протягом тривалого часу.

Лактація

Безпечність застосування клобетазолу пропіонату під час лактації не встановлена.

Діти.  

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів у дітей віком до одного року,   включаючи дерматити та пелюшкові висипи.

Особливості застосування.

Слід уникати довго тривалого застосування препарату Дермовейт, особливо немовлятам та дітям, у зв‘язку з імовірністю виникнення   пригнічення функції надниркових залоз навіть без накладання оклюзивної пов’язки. При необхідності застосування препарату Дермовейт для лікування дітей рекомендується переглядати курс лікування   щотижня. Треба зазначити, що пелюшки у малюків можуть виконувати роль герметичної пов’язки.

Довготривале застосування сильнодіючих топічних стероїдів може призвести до атрофічних змін шкіри, особливо обличчя. Це необхідно мати на увазі під час лікування таких уражень, як псоріаз, дискоїдний червоний вовчак та тяжка екзема.

Якщо препарат наноситься на повіки, треба впевнитися, що він не потрапить до ока, бо це може спричинити глаукому.

Застосування місцевих стероїдів для лікування псоріазу може в деяких випадках зумовити рецидив захворювання, розвиток толерантності, підвищити ризик генералізованого гнійничкового псоріазу та розвитку локальної або системної (оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи) токсичності у зв‘язку з послабленою бар’єрною функцією шкіри. Тому при лікуванні псоріазу препаратом Дермовейт важливий ретельний догляд за пацієнтом.

У випадку лікування інфікованих запалень шкіри необхідно провести відповідну   антимікробну терапію. Будь-яке розповсюдження інфекцій вимагає припинення терапії топічними кортикостероїдами і запровадження відповідної системної антимікробної терапії. Перед застосуванням герметичних пов’язок необхідно очистити шкіру, тому що тепло та вологість, які утворюються під пов’язкою, сприяють виникненню бактеріальної інфекції.

Пацієнти мають мити руки після застосування клобетазолу пропіонату, якщо препарат не призначається для лікування рук.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Клобетазолу пропіонат не впливає будь-яким чином на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Медикаментозна взаємодія препарату Дермовейт не описана.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату крізь шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзивних пов’язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися, відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення.   Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: однорідна біла напів прозора мазь, що не містить недиспергованих часток та сторонніх включень.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30°С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Мазь в   алюмінієвих тубах із поліпропіленовими кришечками по 25 грамів, уміщена у картонну упаковку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща.

                   GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Місцезнаходження.

              ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.

              189, вул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польща.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем 0,05 % туба 25 г

Прочие ингредиенты: глицеролмоностеарат, спирт цетостеариловый, хлоркрезол, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная, арлацел, воск белый, пропиленгликоль.

№  UA/1600/02/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014

мазь 0,05 % туба 25 г

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, парафин мягкий белый, сорбитан сесквиолеат.

№  UA/1600/01/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Основным эффектом клобетазола пропионата по отношению к коже является противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и снижению синтеза коллагена в коже.
Фармакокинетика. Резорбция клобетазола пропионата через кожу имеет значительные индивидуальные различия и может повышаться при использовании окклюзионных повязок или при нанесении на воспаленную или поврежденную кожу. У лиц с неповрежденной кожей максимальная концентрация клобетазола в плазме крови составляла в среднем 0,63 нг/мл и достигалась через 8 ч после повторного нанесения (через 13 ч после первого нанесения) 30 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После нанесения второй дозы 30 г 0,05% крема максимальная концентрация в плазме крови была несколько выше, чем при нанесении мази, и достигалась через 10 ч. В другом клиническом исследовании максимальная концентрация (в среднем 2,3 и 4,6 нг/мл соответственно у пациентов с псориазом и экземой) достигалась через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола пропионата. После абсорбции через кожу препарат, скорее всего, метаболизируется тем же путем, что и после системного применения. Системный метаболизм клобетазола до конца не изучен.

ПОКАЗАНИЯ:

псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза), стойкая экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания, неподдающиеся лечению другими ГКС.

ПРИМЕНЕНИЕ:

мазь или крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 или 2 раза в сутки до достижения клинического улучшения. Как и при применении других высокоактивных ГКС, после достижения контроля за заболеванием лечения седует прекратить. Клиническое улучшение от лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо переносят лечение, результат может появиться через несколько дней. Продолжительность лечения — не более 4 нед. При отсутствии эффекта от применения препарата необходимо уточнить диагноз и скорригировать лечение. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы терапии препаратом Дермовейт. Если необходимо длительное постоянное лечение, следует использовать менее активные кортикостероиды.
При резистентных поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие Дермовейта можно усилить с помощью накрытия места аппликации полиэтиленовой пленкой. Для достижения положительного результата накладывают герметическую повязку на всю ночь. Уже достигнутый эффект поддерживается простым нанесением препарата на кожу без покрытия пленкой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

розовые угри (розацеа), угри обыкновенные (акне), периоральный дерматит, перианальный и генитальный зуд, вирусное поражение кожи (вызванное вирусом простого герпеса, ветряной оспы), повышенная чувствительность к компонентам препарата, повреждения кожи, первично инфицированные грибами или бактериями, дерматоз у детей в возрасте до 1 года, включая дерматит и пеленочную сыпь.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные действия классифицируются по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте распределяются на такие категории: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 и <1/10, нечасто ≥1/1000 и <1/100, редко ≥1/10 000 и <1/1000, очень редко <1/10 000, включая единичные случаи.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: повышенная чувствительность.
Местные реакции повышенной чувствительности: эритема, высыпания, зуд, крапивница, местное жжение кожи. Аллергические контактные дерматиты могут возникать в местах нанесения препарата и по симптомам быть подобными первичному заболеванию. При появлении симптомов повышенной чувствительности применение препарата необходимо срочно прекратить.
Со стороны эндокринной системы
Очень редко: признаки гиперкортицизма.
Длительное применение ГКС местного действия или применение в большом количестве может привести к появлению признаков гиперкортицизма вследствие значительной системной абсорбции. Это наиболее вероятно у детей при использовании окклюзионной повязки. У детей грудного возраста пеленки действуют подобно окклюзионной повязке.
Если недельная доза препарата у взрослых не превышает 50 г, угнетение гипофиза или надпочечников вероятнее всего будет преходящим, с быстрой нормализацией состояния после прекращения курса стероидной терапии.
Со стороны сосудистой системы
Нечасто: расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании окклюзионных повязок или втирании препарата в складки кожи.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: местная атрофия, атрофические стрии на коже.
Очень редко: истончение кожи, изменение пигментации, гипертрихоз, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза.
Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС местного действия может служить причиной атрофических изменений, таких как атрофические стрии на коже и истончение кожи, особенно при использовании окклюзионных повязок или втирании препарата в складки кожи.
В единичных случаях лечение псориаза ГКС (или прекращение этой терапии) может спровоцировать развитие пустулезной формы заболевания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует избегать длительного применения Дермовейта, в особенности у детей, поскольку у них существует вероятность угнетения функции надпочечников, даже если препарат применяют без наложения окклюзионной повязки. При необходимости применения Дермовейта у детей рекомендуется еженедельно оценивать целесообразность продолжения терапии.
Длительное применение сильнодействующих ГКС местного действия может привести к атрофическим изменениям кожи, особенно кожи лица. Это следует учитывать при лечении таких поражений, как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелые формы экземы.
Если препарат наносят на кожу век, следует избегать его попадания в глаза, поскольку иногда это может вызвать возникновение глаукомы.
Применение топических стероидов для лечения псориаза в некоторых случаях может обусловить рецидив заболевания, развитие толерантности к терапии, повысить риск развития генерализованного пустулезного псориаза и развития локальной или системной (обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности из-за ослабления барьерной функции кожи. Поэтому при лечении псориаза Дермовейтом необходимо тщательное наблюдение за пациентом.
В период лечения инфицированных поражений кожи одновременно необходимо проводить антимикробную терапию. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии местными ГКС и назначения адекватной системной антимикробной терапии. Перед применением окклюзионных повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, образующиеся под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции.
Рекомендуется мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не рекомендован для лечения кожи рук.
Крем Дермовейт не следует разводить.
Период беременности и кормления грудью. Местное применение ГКС в эксперименте на животных может вызывать нарушение внутриутробного развития плода. Подобных данных относительно человека нет, однако применять топические ГКС в высоких дозах или длительно в период беременности не следует.
Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Клобетазола пропионат не влияет на данные способности.
Дети. Препарат противопоказан для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочную сыпь.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возникновение острой передозировки маловероятно. В случае хронической передозировки или неправильного применения препарата могут появиться признаки гиперкортицизма, что требует снижения дозы или постепенной отмены препарата под врачебным контролем, учитывая риск возникновения надпочечниковой недостаточности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 30 °С.