Дицетел - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

  ДИЦЕТЕЛ^®

(DICETEL^®)

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить пінаверіуму броміду 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль преже латинізований, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат; оболонка: основний бутильований метакри латний сополімер, натрію лаурилсульфат, кислота стеаринова, тальк, гідроксипропілм етилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид (Е 171), жовтий захід (E 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Препарати, які застосовують при функціональних кишкових розладах. Код АТС A03A X04.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Симптоматичне лікування болю, кишкових розладів і кишкового дискомфорту, пов’язаних з порушенням функції кишечнику.

• Симптоматичне лікування болю при дисфункції жовчовивідних шляхів.

• Підготовка до рентгенологічного дослідження кишечнику з барієм.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до активної речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки по 50 мг

Дорослі: рекомендована доза 3-4 таблетки на добу.

При необхідності цю дозу можна збільшити до 6 таблеток на добу.

Для підготовки до рентгенологічного дослідження кишечнику з барієм приймати по 4 таблетки на добу протягом 3 днів перед дослідженням.

Діти віком від 12 років: рекомендована доза 3 таблетки на добу, максимальна добова доза – 150 мг.

Таблетки по 100 мг

Дорослі: рекомендована доза 2 таблетки на добу в два прийоми ранком і ввечері.

При необхідності цю дозу можна збільшити до 3 таблеток на добу.

Для підготовки до рентгенологічного дослідження кишечнику з барієм приймати по 2 таблетки на добу протягом 3 днів перед дослідженням.

Таблетки необхідно ковтати, не розжовуючи і не розсмоктуючи, запиваючи склянкою води під час їжі.

Побічні реакції.

Під час пост маркетингового застосування повідомлялося про вказані нижче побічні реакції. Виходячи з наявних даних, не можна встановити точну частоту (невідома).

Порушення з боку імунної системи

Гіпер чутливість.

Шлунково-кишкові порушення

Спостерігалися такі порушення з боку кишково-шлункового тракту, як абдомінальний біль, діарея, нудота, блювання та дисфагія.

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин

Спостерігалися шкірні реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янка та еритема.

Передозування.

Наразі специфічна інформація про симптоми, пов'язані з передозуванням Дицетелу^®, відсутня. Специфічний антидот невідомий, рекомендується симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані про застосування у вагітних відсутні. Дані досліджень на тваринах щодо ефектів на вагітність, розвиток ембріону і плода, пологи або постнатальний розвиток недостатні. Потенційний ризик для людини невідомий. Дицетел^® слід застосовувати під час вагітності тільки у випадку гострої необхідності.

Більше того, необхідно мати на увазі присутність броміду. Призначення пінаверіуму броміду наприкінці вагітності може вплинути на нервову систему новонародженої дитини (гіпотонія, седативний ефект).

Інформація щодо екскреції пінаверіуму броміду в грудне молоко людини або тварин недостатня. Фізико-хімічні та наявні фармакодинамічні і токсикологічні дані вказують на можливість екскреції в грудне молоко і ризик для дитини неможливо виключити. Дицетел^® не слід застосовувати під час годування груддю.

Діти.

Немає досвіду застосування Дицетелу^® дітям до 12 років, тому препарат не слід застосовувати цій   віковій категорії.

Особливості застосування.

Пацієнтам з поодинокими спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У клінічних дослідженнях було підтверджено відсутність будь-якої взаємодії між пінаверіум бромідом та препаратами наперстянки, пероральними антидіабетичними засобами, інсуліном, пероральними антикоагулянтами та гепарином.

Одночасне застосування холінолітичного препарату може посилювати спазмолітину дію. Не спостерігалося впливу на лабораторні тести з визначення рівнів препарату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пінаверіум бромід - спазмолітичний засіб, який діє селективно на кишково-шлунковий тракт. Як кальцієвий антагоніст він інгібує проникнення кальцію в клітини гладенької мускулатури. У тварин пінаверіум безпосередньо або опосередковано зменшує ефекти стимуляції чутливих аферентних нервових волокон. Препарат не має антихолінергічних ефектів і не впливає на серцево-судинну систему.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому пінаверіум бромід швидко абсорбується, максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 1 годину. Препарат активно метаболізується та виводиться через печінку. Період напів виведення становить             1,5 години. Абсолютна біодоступність форми для перорального застосування дуже низька (< 1%). Головний шлях виведення – з калом.

Зв’язування пінаверіуму броміду з білками плазми крові високе (95-96 %).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: оранжеві, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування таблетки з маркуванням 50 або 100 (для таблеток по 50 і             100 мг відповідно) з одного боку і літерою S і Δ під нею з іншого боку.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 º С. Для захисту від світла блістер слід тримати у картонній коробці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 20 таблеток у блістері, по 1 бліcтеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

Солвей Фармацеутікалз.

Місцезнаходження.

Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція.

Адреса представництва в Україні.  04114, м. Київ, вул. Вишгородська, 63,

тел: (044) 224-53-00, 224-53-02, факс: (044) 224-53-01;

адреса в Інтернеті: www.solvay-pharma.com.ua.

ДИЦЕТЕЛ® (DICETEL)

PINAVERII BROMIDUM     A03A X04
Abbott Healthcare

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 50 мг, № 20 Пинаверия бромид    50 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), желтый закат FCF (Е 110).

№  UA/0007/01/01 от 07.10.2008 до 07.10.2013

табл. п/плен. оболочкой 100 мг, № 20 Пинаверия бромид    100 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), желтый закат FCF (Е 110).

№  UA/0007/01/02 от 07.10.2008 до 07.10.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Пинаверия бромид — это спазмолитическое средство, которое действует селективно на ЖКТ. Как кальциевый антагонист он ингибирует поступление кальция в клетки гладких мышц. У животных пинаверий непосредственно или опосредованно уменьшает выраженных эффектов стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не обладает антихолинергическим эффектом и не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Фармакокинетика.
После перорального приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1 ч. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. T1/2 составляет 1,5 ч. Абсолютная биодоступность при пероральном применении очень низкая (<1%). Главный путь выведения — с калом. Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95–96%).

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение боли, кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с нарушениями функции кишечника; симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей; подготовка к рентгенологическому исследованию кишечника со взвесью сульфата бария.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки по 50 мг
Взрослым: рекомендованная доза 3–4 таблетки в сутки.
При необходимости дозу можно повысить до 6 таблеток в сутки.
При подготовке к рентгенологическому исследованию кишечника с барием принимать по 4 таблетки в сутки на протяжении 3 дней перед исследованием.
Дети в возрасте от 12 лет: рекомендованная доза 3 таблетки в сутки, максимальная суточная доза — 150 мг.
Таблетки по 100 мг
Взрослым: рекомендованная доза 2 таблетки в сутки в 2 приема утром и вечером.
При необходимости эту дозу можно повысить до 3 таблеток в сутки.
При подготовке к рентгенологическому исследованию кишечника с барием принимать по 2 таблетки в сутки на протяжении 3 дней перед исследованием.
Таблетки необходимо глотать, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды во время еды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к пинаверия бромиду или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

во время постмаркетингового применения сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Исходя из имеющихся данных, нельзя установить точную частоту (неизвестная).
Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.
Нарушения со стороны ЖКТ: абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота и дисфагия.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница и эритема.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам с такими заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью.
Клинические данные о применении у беременных отсутствуют. Данных исследований на животных относительно эффектов на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел необходимо применять во время беременности только в случае острой необходимости.
Более того, необходимо иметь в виду наличие бромида. Назначение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного (гипотония, седативный эффект).
Информации относительно экскреции пинаверия бромида в грудное молоко человека недостаточно. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции в грудное молоко, поэтому риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел не следует применять в период кормления грудью.
Дети. Нет опыта применения Дицетела у детей до 12 лет, поэтому препарат не следует назначать детям данной возрастной категории.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в клинических исследованиях было подтверждено отсутствие любого взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными противодиабетическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.
Одновременное применение холинолитических препаратов может усиливать спазмолитическое действие. Не отмечено влияния на лабораторные тесты по определению уровней препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

специфическая информация о симптомах, связанных с передозировкой Дицитела, отсутствует. Специфического антидота нет, рекомендуется симтоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 30 °С.