Дипросалик - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДИПРОСАЛІК^®

(DIPROSALIC^®)

Склад:

діючі речовини: betamethasone, salicylic acid;

1 г лосьйону містить бетаметазону дипропіонату 0,64 мг, що еквівалентно 0,5 мг бетаметазону, та саліцилової кислоти 20,0 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, гіпромелоза, натрію гідроксид, спирт ізопропіловий, вода очищена.

Лікарська форма. Лосьйон.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна напівпрозора в’язка рідина, вільна від сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ D07Х C01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бетаметазону дипропіонат

Бетаметазону дипропіонат належить до сильнодіючих кортикостероїдів. При місцевому застосуванні чинить швидку та тривалу протизапальну, протисвербіжну, а також судинозвужувальну дію.

Місцеве лікування кортикоїдами не є етіотропним лікуванням; у разі припинення лікування можливий рецидив захворювання.

Саліцилова кислота

Саліцилова кислота завдяки своїм кератолітичним і відлущувальними властивостям робить нижні шари шкіри доступнішими для дії дипропіонату бетаметазону та покращує його всмоктування.

Фармакокінетика.

Всмоктування організмом бетаметазону дипропіонату можливе, головним чином, після довготривалого застосування на велику ділянку шкіри.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для зменшення запальних симптомів псоріазу та себореї волосистої частини голови.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.

Також препарат протипоказаний при бактеріальних та вірусних інфекціях, таких як сифілітичні та туберкульозні ураження шкіри; поствакцинальних реакціях, віспі, вітряній віспі, простому герпесі, оперізувальному лишаї, періоральному дерматиті, періанальному свербежі та свербежі статевих органів, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, пелюшковому дерматиті,  контагіозному молюску, дерматомікозах, розацеа, акне, грибкових інфекціях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомо.

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом з бензоїлпероксидом і місцевими ретиноїдами. Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату і гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів похідних сульфонілсечовини. Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби, обов’язково повідомте про це лікарю.

Особливості застосування.

Препарат Дипросалік^® не призначений для застосування в офтальмології. Слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки, рани та виразки.

При появі подразнення шкіри або ознак підвищеної чутливості лікування слід припинити та підібрати хворому адекватну терапію.

Будь-які побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можливі і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів збільшується зі збільшенням величини оброблюваної поверхні тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок. У таких випадках або при довготривалому застосуванні слід вжити відповідних застережних заходів.

Кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ). У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ-системи, як правило, відновлюється при відміні препарату. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

При зникненні лупи чи ороговілості лікування продовжують лише кортикостероїдами.

Не рекомендується застосування препарату під оклюзійні пов’язки.  

При появі надмірної сухості або у разі збільшення подразнення шкіри застосування препарату потрібно припинити.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування через деякі причини можуть викликати псоріаз, включаючи відновлення симптомів із наступним розвитком толерантності, ризиком виникнення пустульозного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з розладами функції печінки чутливіші до системного впливу. Необхідний ретельний нагляд за пацієнтом.

У разі наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби відповідно. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Слід дотримуватися відповідних застережних заходів для попередження збільшення площі всмоктування при застосуванні препарату на ушкоджених ділянках, атрофованій шкірі, великих ділянках поверхні тіла, під оклюзійними пов'язками чи у дітей (через більше співвідношення «площа поверхні тіла/ маса тіла»). При застосуванні на великі ділянки поверхні тіла необхідно також зважати на всмоктування саліцилової кислоти.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Можливий рецидив при перериванні лікування, а також можливе загострення інфекції та сповільнення загоєння.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки або ділянки навколо очей через кератолітичну дію саліцилової кислоти.

Протипоказане нанесення препарату на ділянки з атрофованою шкірою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати у І триместрі вагітності.

Через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки у разі, коли очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи протипоказано застосовувати вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

На сьогодні не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому при призначенні препарату слід прийняти рішення про припинення годування груддю.  

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Кілька крапель лосьйону наносять на уражену ділянку і втирають масажними рухами у шкіру або волосисту частину голови. Зазвичай лосьйон застосовують 2 рази на добу – зранку та ввечері. Для деяких хворих для досягнення задовільного результату може бути достатньо одноразового щоденного нанесення.

Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати до якомога слабшої, яка дозволяла б контролювати симптоми.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше, ніж у дорослих, то спостерігається активніше поглинання препарату. Тому діти більш схильні до розвитку пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи внаслідок застосування кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Оскільки кортикостероїди можуть впливати на продукцію гормонів росту у дітей необхідно стежити за масою тіла та ростом педіатричних пацієнтів.

Передозування.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Надмірне або довготривале застосування топічних препаратів із саліциловою кислотою може спричинити появу симптомів саліцизму.

При застосуванні великих доз препарату може посилитися кератолітична дія та алергічні реакції.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

Лікування саліцизму симптоматичне. Застосовують заходи для більш швидкого виведення саліцилатів з організму. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначають необхідну терапію. Перорально застосовують натрію гідрокарбонат для підлужування сечі та посилення діурезу.

Побічні реакції.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, еритема, телеангіектазії, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит.

При застосуванні препарату на великій площі або під оклюзійною пов'язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

В осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Нижчезазначені побічні реакції можуть виникати частіше у разі застосування оклюзійних пов’язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.

Стриї та розширення судин, в основному на обличчі, може бути результатом тривалого безперервного нанесення препарату.

Термін придатності. 1,5 року.

Умови зберігання.

Зберігати  у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Шерінг-Плау, Франція/

Schering-Plough, France.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності.

2, Ру Луї Пастер 14200 Ерувіль Сен-Клер, Франція/

2, Rue Louis Pasteur 14200 Herouville Saint-Clair, France.

бетаметазона дипропионат — синтетический фторированный кортикостероид, оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Благодаря продолжительности действия препарат можно наносить 2 раза в день. При местном применении салициловая кислота обладает кератолитическим, а также бактериостатическим и фунгицидным действием.

Мазь. Для уменьшения воспалительных симптомов сухих и гиперкератических дерматозов, чувствительных к терапии ГКС: псориазе, хроническом атопическом дерматите, нейродермите (хронический простой лишай), красном плоском лишае, экземе (включая монетовыдную экзему, экзему рук, экзематозный дерматит), дисгидрозе, себорейном дерматите волосистой части головы, ихтиозе обычном и других ихтиозных состояниях.
Лосьон. Для уменьшения воспалительных проявлений псориаза, себорейного дерматита волосистой части головы, псориатических поражений иной локализации, а также других дерматозов, чувствительных к терапии ГКС.

Мазь. Взрослым и детям мазь наносят тонким слоем 2 раза в сутки — утром и вечером, полностью покрывая пораженные участки кожи.
Лосьон. Взрослым и детям нанести несколько капель лосьона на пораженные участки, мягкими движениями втереть в кожу или волосистую часть головы 2 раза в день — утром и вечером.
У некоторых больных возможно достижение удовлетворительного эффекта даже при более редком применении препарата. Продолжительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

в случае возникновения каких-либо реакций обязательно посоветуйтесь с врачом по поводу дальнейшего применения препарата! При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться следующие нежелательные явления: жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница, болевые ощущения и трещины кожи.
Препараты кислоты салициловой могут вызывать дерматит.

при возникновении в месте применения реакций повышенной чувствительности препарат следует отменить. В случае присоединения кожной инфекции необходимо отменить препарат и назначить соответствующую терапию.
При нанесении препарата на обширные участки кожи, а также при длительном применении препарата, обязательно нужно соблюдать рекомендации врача относительно мер предосторожности, особенно при лечении детей.
При использовании лосьона Дипросалик также не следует использовать окклюзионные повязки.
При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной ее сухости, необходимо прекратить применение препарата.
Препарат не применяется в офтальмологии, следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Применение у детей. У детей возможно более частое возникновение признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы при применении местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с большим всасыванием кортикостероида. Какие-либо побочные явления, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, могут проявляться и при местном использовании ГКС, преимущественно у детей. Всасывание ГКС при местном применении будет выше, если лечение проводится на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, а также при длительном применении препарата, особенно у детей и подростков, лечение следует проводить под контролем врача.
Применение в период беременности и кормления грудью. Использование препаратов этой группы во время беременности возможно только по назначению врача. Препараты данной группы не применяются для лечения беременных в больших дозах и в течение длительного времени. Не известно, выделяются ли компоненты этого препарата с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата у матери.

не описаны.

в случае передозировки следует обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

при температуре не выше 25 °С.