Дипроспан - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИПРОСПАН^®

(DIPROSPAN^®)

Склад.

Діюча   речовина: betamethasone;

1 мл суспензії містить 6,43 мг бетаметазону дипропіонату (еквівалентно 5 мг бетаметазону) та 2,63 мг бетаметазону натрію фосфату (еквівалентно 2 мг бетаметазону);

допоміжні речовини: натрію гідро фосфату дигідрат, натрію хлорид, динатрію едетат,   полісорбат 80, спирт бензиловий, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіл парагідроксибензоат (Е 216), натрію карбоксим етилцелюлоза, полі етиленгліколь, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для системного застосування. Код АТС H02A B01.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Ревматоїдний артрит, остеоартрити, бурсити, тендосиновіїти, тендиніти, перитендиніти, анкілозивний спондиліт, епікондиліт, радикуліт, кокцидинія, ішіас, люмбаго, кривошия, гангліозна кіста, екзостоз, фасциїт, захворювання стоп, бурсит на тлі твердої мозолі, шпори, туго рухливість великого пальця стопи.

• Бронхіальна астма, астматичний статус, сінна гарячка, алергічний бронхіт, алергічний риніт, медикаментозна алергія, сироваткова хвороба, реакції на укуси комах.

• Атопічний дерматит (монетоподібна екзема), нейродерміти, контактний дерматит, виражений сонячний дерматит, кропив’янка, червоний плоский лишай, інсулінова ліподистрофія, гніздова алопеція, дискоїдний еритематозний вовчак, псоріаз, келоїдні рубці, звичайна пухирчатка, герпетичний дерматит, кістозні вугри.

• Системний еритематозний вовчак, склеродермія, дерматоміозит, вузликовий пері артеріїт.

• Паліативна терапія лейкозу та лімфом у дорослих; гострий лейкоз у дітей.

• Адреногенітальний синдром, виразковий коліт, регіонарний ілеїт, спру; патологічні зміни крові, які потребують проведення кортикостероїдної терапії, нефрит, нефротичний синдром.

• Первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз (при обов’язковому одночасному введенні мінералокортикоїдів).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бетаметазону, інших компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів. Системні мікози. Внутрішньом’язове введення пацієнтам із ідеопатичною тромбоцит опенічною пурпурою.

Спосіб застосування та дози.

Дипроспан^® рекомендується вводити внутрішньом’язово за необхідності системного надходження глюкокортикостероїду в організм; безпосередньо в уражену м’яку тканину або у вигляді внутрішньо суглобових та періартикулярних ін’єкцій при артритах; у вигляді внутрішньо шкірних ін’єкцій при різноманітних захворюваннях шкіри; у вигляді місцевих ін’єкцій у вогнище ураження при деяких захворюваннях стопи.

Режим дозування і спосіб введення встановлюють індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та реакції хворого на   лікування. Доза має бути мінімальною і період застосування максимально короткий.

Доза повинна бути підібрана для отримання задовільного клінічного ефекту. Якщо задовільний клінічний ефект не виявляється певний проміжок часу, лікування препаратом слід припинити і проводити іншу відповідну терапію.

При системній терапії початкова доза препарату у більшості випадків дорівнює 1 – 2 мл. Введення повторюють за необхідності, залежно від стану хворого. Препарат вводять глибоко внутрішньом’язово у сідницю:

• при тяжких станах (червоний вовчак та астматичний статус), які потребують екстрених заходів, початкова доза препарату може становити 2 мл;

• при різноманітних дерматологічних захворюваннях, як правило, достатньо 1 мл препарату;

• при захворюваннях дихальної системи дія препарату розпочинається протягом декількох годин після внутрішньом’язової ін’єкції препарату Дипроспан^®. При бронхіальній астмі, сінній гарячці, алергічному бронхіті та алергічному риніті суттєве поліпшення стану досягається після введення 1 - 2 мл препарату;

• при гострих та хронічних бурситах доза для внутрішньом’язового введення становить 1 -       2 мл препарату. За необхідності проводять декілька повторних уведень.

При місцевому введенні   одночасне застосування місцево анестезуючого препарату необхідно лише в поодиноких випадках. Якщо одночасне введення анестезуючої речовини бажано, то використовують 1 % або 2 % розчин прокаїну гідро хлориду або лідокаїну, використовуючи лікарські форми, що не містять парабени. Не дозволяється застосовувати анестетики, що містять метилпарабен, пропіл парабен, фенол та інші подібні речовини. При застосуванні анестетика у комбінації з препаратом Дипроспан^® спочатку набирають у шприц із флакона необхідну дозу препарату, потім у цей же шприц набирають з ампули необхідну кількість місцевого анестетика та струшують протягом короткого періоду часу.

При гострих бурситах (субдельтоподібному, підлопатковому, ліктьовому та передньонадколінному) введення 1 - 2 мл препарату Дипроспан^® у синовіальну сумку може полегшити біль та повністю відновити рухливість на декілька годин. Лікування хронічного бурситу проводять меншими   дозами препарату після купірування гострого нападу хвороби.

При гострих тендосиновіїтах, тендинітах та перитендинітах одна ін’єкція препарату Дипроспан^® полегшує стан хворого, при хронічних - слід повторити ін’єкцію препарату залежно від реакції. Необхідно уникати введення препарату безпосередьо в сухожилля. Внутрішньо суглобове введення препарату в дозі 0,5 - 2 мл зменшує біль, болючість та туго рухливість суглобів при ревматоїдному артриті та остеоартриті протягом 2 - 4 годин після введення. Тривалість терапевтичної дії препарату значно варіює і може становити 4 і більше тижнів.

Рекомендовані дози препарату при введенні у великі суглоби  - 1 - 2 мл; у середні - 0,5 - 1 мл; у малі - 0,25 - 0,5 мл.

При деяких захворюваннях шкіри ефективне внутрішньо шкірне введення препарату безпосередньо в осередок ураження, доза становить 0,2 мл/см². Місце ураження рівномірно обколюють за допомогою туберкулінового шприца та голки, яка має діаметр приблизно 0,9 мм. Сумарна доза уведеного препарату у всі місця введення протягом 1 тижня не повинна перевищувати 1 мл.

Рекомендовані разові дози препарату Дипроспан^® (з інтервалами між уведеннями 1 тиждень): при твердій мозолі - 0,25 - 0,5 мл (як правило, ефективно 2 ін’єкції); при шпорі - 0,5 мл; при туго рухливості великого пальця стопи - 0,5 мл; при синовіальній кісті - від 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновіїті -  0,5 мл; при гострому подагричному артриті - від 0,5 до 1 мл. Для введення рекомендують застосовувати туберкуліновий шприц з голкою, яка має діаметр приблизно 1 мм.

Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуючу дозу підбирають шляхом поступового зниження початкової дози за рахунок зменшення концентрації бетаметазону в розчині, яка вводиться у відповідні інтервали часу. Знижувати дозу продовжують до досягнення мінімальної ефективної дози.

При виникненні або загрозі виникнення стресової ситуації (яка не пов’язана із захворюванням) може виникнути необхідність у збільшенні дози препарату.

Відміну препарату після тривалої терапії слід проводити шляхом поступового зниження дози. Нагляд за станом хворого здійснюють, принаймі, протягом року після закінчення тривалої терапії або після застосування препарату у високих дозах.

Побічні реакції.

Небажані явища, як і при застосуванні інших глюкокортикостероїдів, обумовлені дозою та тривалістю застосування препарату. Ці реакції, як правило, оборотні і можуть бути зменшені шляхом зниження дози.

Водно-електролітний баланс: натріємія, підвищене виділення калію, гіпокаліємічний алкалоз, збільшення виведення кальцію, затримка рідини в тканинах.

Серцево-судинна система: застійна серцева недостатність у хворих, схильних до цього захворювання; артеріальна гіпертензія.

Кістково-м’язова система: м’язова слабкість, міопатія, втрата м’язової маси, погіршення мі астенічних симптомів при тяжкій псевдопаралітичній міастенії, остеопороз, асептичний некроз голівок стегнової або плечової кісток, патологічні переломи трубчастих кісток, розриви сухожиль, нестабільність суглобів (після багаторазових   ін’єкцій).

Травна система: гикавка, ерозивно-виразкові ураження ШКТ з можливою наступною перфорацією та кровотечею, виразки стравоходу, панкреатит, метеоризм.

Шкіра: погіршення загоювання ран; атрофія шкіри; витончення шкіри, петехії та екхімози; еритема обличчя; підвищена пітливість; шкірні реакції, такі як дерматит, висипання, ангіо невротичний набряк.

Нервова система: судоми, підвищення внутрішньо черепного тиску з набряком диска зорового нерва (зазвичай після завершення лікування), запаморочення, головний біль; ейфорія, зміна настрою, депресія (з вираженими психотичними реакціями), підвищена дратівливість, безсоння.

Ендокринна система: порушення менструального циклу, синдром Кушинга, затримка розвитку плода або росту дитини, порушення толерантності до глюкози, прояви латентного цукрового діабету, підвищення потреби у застосуванні ін’єкцій інсуліну чи пероральних антидіабетичних засобів.

Зір: задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньо очного тиску, глаукома, екзофтальм.

Обмін речовин:  негативний баланс азоту внаслідок катаболізму білка; ліпоматоз, включаючи медіастинальний та епідуральний ліпоматоз, що може призвести до неврологічних ускладнень; збільшення маси тіла.

Інші прояви: анафілактична реакція або надчутлива реакція на введення препарату та гіпотензивна реакція.

Інші побічні реакції, пов’язані з парентеральним введенням препарату: поодинокі випадки порушення зору, що супроводжують місцеве застосування в зоні обличчя та голови, гіпер- або гіпопігментацію, підшкірну та шкірну атрофію, асептичні абсцеси, припливи крові до обличчя після ін’єкції (внутрішньо суглобове введення) та нейрогенна артропатія.

Передозування.

Гостре передозування бетаметазону не створює загрозливих для життя ситуацій. Уведення протягом декількох днів високих доз глюкокортикостероїдів не призводить до небажаних наслідків (за винятком випадків застосування дуже високих доз або у разі застосування при цукровому діабеті, глаукомі, загостренні ерозивно-виразкових уражень ШКТ або у хворих, які

одночасно проходять терапію препаратами дигіталісу, непрямими антикоагулянтами або діуретиками, що виводять калій).

Лікування. Потрібний ретельний медичний контроль за станом хворого. Необхідно підтримувати оптимальне споживання рідини та контролю вати вміст електролітів у плазмі та сечі (особливо балансу в організмі натрію та калію). При виявленні дисбалансу цих іонів необхідно проводити відповідну терапію.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Через відсутність контрольованих досліджень з безпеки застосування препарату у вагітних, призначати його слід після ретельної оцінки співвідношення користь для матері та можливий потенційний ризик для плода/дитини. Діти, які народились від матерів, яким вводили терапевтичні дози кортикостероїдів в період вагітності, повинні перебувати під медичним контролем (для раннього виявлення ознак недостатності кори надниркових залоз).

При необхідності призначення препарату Дипроспан^® в період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю, беручи до уваги важливість терапії для матері (через можливі небажані побічні ефекти у дітей).

Діти.

Недостатньо клінічних даних щодо застосування препарату у дітей, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії (можливе відставання в рості та розвиток вторинної недостатності кори надниркових залоз).

Особливі заходи безпеки.

Суспензія Дипроспан^® не призначена для внутрішньо венного або підшкірного введення.

Суворе дотримання правил асептики обов’язкове при застосуванні препарату.

Особливості застосування.

Будь-яке введення препарату (м’які тканини, осередок ураження, внутрішньо суглобово тощо) може призвести до системної дії при одночасній вираженій місцевій дії.

При тромбопенічній пурпурі внутрішньом’язово Дипроспан^® слід вводити з великою обережністю.

Внутрішньом’язові ін’єкції глюкокортикостероїдів необхідно вводити глибоко у м’язи для запобігання локальної атрофії тканин.

Внутрішньо суглобові ін’єкції повинні проводитись тільки медичним персоналом. Слід здійснити аналіз внутрішньо суглобової рідини для виключення септичного процесу. Не вводити препарат за наявності внутрішньо суглобової інфекції. Помітне посилення болючості, набряку, підвищення температури оточуючих тканин і подальше обмеження рухливості суглоба свідчать про септичний артрит. При підтвердженні діагнозу необхідно призначити антибактеріальну терапію. Не слід вводити глюкокортикостероїди в нестабільний суглоб, інфіковані ділянки та між хребцеві проміжки. Повторні ін’єкції у суглоб при остеоартриті можуть підвищити ризик руйнування суглоба. Після успішної внутрішньо суглобової терапії пацієнту слід уникати перевантажень суглоба.

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам з гіпотиреозом або цирозом печінки, з герпетичним ураженням очей (через можливість перфорації рогівки); при неспецифічному виразковому коліті, при загрозі перфорації, абсцесі або інших гнійничкових інфекціях, а також при дивертикулі ті, свіжих кишкових анастомозах, активній або латентній виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, нирковій недостатності, артеріальній гіпертензії, остеопорозі, тяжкій міастенії.

На тлі застосування препарату можливі порушення психіки (особливо у пацієнтів з емоційною нестабільністю або схильністю до психозів).

При лікуванні препаратом хворі на цукровий діабет можуть потребувати корекції цукрознижувальної терапії.

Хворим, які отримують глюкокортикостероїди, не слід робити щеплення проти віспи. Не слід проводити іншу імунізацію хворих, які отримують кортикостероїди (особливо у високих дозах), зважаючи на ризик розвитку неврологічних ускладнень та низьку імунну реакцію   у відповідь (відсутність утворення антитіл). При проведенні замісної терапії (наприклад, при первинній недостатності кори надниркових залоз) проведення імунізації можливе.

Пацієнтам, які отримують Дипроспан^® у дозах, що пригнічують імунітет, слід уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір. При застосуванні препарату слід враховувати, що глюкокортикостероїди можуть маскувати ознаки інфекційного захворювання, а також знижувати опірність організму.

Призначення препарату при активному туберкульозі можливе лише у випадках скоро плинного або дисемінованого туберкульозу у поєднанні з адекватною протитуберкульозною терапією. Пацієнти з латентним туберкульозом або з позитивною реакцією на туберкулін мають насамперед вирішити з лікарем питання щодо профілактичної протитуберкульозної терапії.

Тривале застосування глюкокортикостероїдів може призвести до розвитку катаракти (особливо у дітей), глаукоми з можливим ураженням зорового нерва та може сприяти розвитку вторинної інфекції очей (грибкової або вірусної). Необхідно періодично проходити офтальмологічне обстеження, особливо хворим, які отримують Дипроспан^® протягом понад шість місяців.

При підвищенні артеріального тиску, затримці рідини та натрію хлориду в тканинах та збільшенні виведення калію з організму (що може проявлятися набряками, відхиленнями у роботі серця) рекомендується дієта з обмеженням кухонної солі та додатковий прийом   препаратів, що містять калій.

З обережністю слід приймати ацетил саліцилову кислоту в комбінації з препаратом при гіпопротромбінемії через можливість збільшення кровоточивості.

Треба пам’ятати також про можливість розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз протягом декількох місяців після закінчення терапії. При виникненні або загрозі виникнення стресової ситуації протягом цього періоду лікування препаратом Дипроспан^® слід відновити.

При застосуванні глюкокортикостероїдів можлива зміна рухливості та кількості сперматозоїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай Дипроспан^® не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Але в поодиноких випадках можуть виникнути м’язова слабкість, судоми, порушення зору, запаморочення, головний біль, зміна настрою, депресія (з вираженими психотичними реакціями), підвищена дратівливість, тому рекомендовано   утримуватися від керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне призначення фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину може посилювати метаболізм препарату, знижуючи при цьому його терапевтичну активність.

При одночасному застосуванні   глюкокортикостероїдів та естрогенів може бути потрібна корекція дози препарату (через загрозу передозування).

Одночасний прийом препарату Дипроспан^® з діуретиками, які сприяють виведенню калію, збільшує вірогідність розвитку гіпокаліємії. Одночасне застосування глюкокортикостероїдів та серцевих глікозидів підвищує ризик виникнення аритмії або дигіталісної інтоксикації (через гіпокаліємію).

Дипроспан^® може посилювати виведення калію, спричинене прийомом амфотерицину-В.

Одночасний прийом препарату Дипроспан^® та непрямих антикоагулянтів може призвести до   зміни швидкості зсідання крові, що потребує корекції дози.

При комбінованому застосуванні глюкокортикостероїдів з не стероїдними протизапальними препаратами або етанолом та препаратами, що містять етанол, можливе підвищення частоти появи або інтенсивності ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту.

При одночасному застосуванні глюкокортикостероїди можуть знижувати концентрацію саліцилатів у плазмі крові.

Одночасне введення глюкокортикостероїдів та соматотропіну може призвести до сповільнення абсорбції останнього.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дипроспан^® є комбінацією розчинного і малорозчинного ефірів бетаметазону для внутрішньом’язових, внутрішньо суглобових, навколо суглобових, внутрішньо синовіальних та внутрішньо шкірних ін’єкцій, а також для введення безпосередньо у вогнище ураження. Дипроспан^® має високу глюкокортикостероїд ну активність та незначну мінералокортикостероїд ну активність.

Крім того, препарат регулює вуглеводний гомеостаз та водно-електролітний баланс.

Незначні розміри кристалів бетаметазону дипропіонату дозволяють застосовувати голки невеликого діаметра (до 0,9 мм) для внутрішньо шкірних уведень та введення безпосередньо у вогнище ураження.

Фармакокінетика.

Бетаметазону натрію фосфат - легкорозчинний компонент, який швидко абсорбується з місця введення, що забезпечує швидкий початок терапевтичної дії. Бетаметазону дипропіонат - малорозчинний компонент, який повільно абсорбується з депо, що утворюється в місці ін’єкції, і обумовлює тривалу дію препарату.

Зв’язування з білками плазми - 62,5%. Метаболізується в печінці. Елімінація відбувається переважно нирками, незначна частина - з жовчю.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора, безбарвна, трохи в’язка рідина, яка містить частинки білого або майже білого кольору, що легко диспергуються, вільна від сторонніх домішок.

Термін придатності.

18 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці! Зберігати при температуре не вище 25°С в захищеному від світла місці, не заморожувати. Перед застосуванням струснути.

Упаковка.

По 1 мл або 2 мл суспензії в одноразовому шприці із безбарвного скла з градуйованою шкалою місткістю 2,0 мл. Шприц з одного боку закупорений гумовим ковпачком, який знімається, а з другого боку пластиковим поршнем з накрученою пробкою. По 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в індивідуальній стерильній упаковці, поміщений в прозорий пластиковий контейнер, закритий мембраною з паперу. Кожен контейнер в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Шерінг-Плау, Франція, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

Schering-Plough, France, subsidiary of Schering-Plough Corporation, USA.

Місцезнаходження.

2 Ру Луї Пастер, 14200 Ерувіль Сен Клер, Франція.

2 Rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St. Clair, France.

Дистриб’ютор.

Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Люцерн, Швейцарія.

Фармакодинамика. Препарат Дипроспан — это комбинация растворимого и малорастворимого эфиров бетаметазона для в/м, внутрисуставного, околосуставного, внутрисиновиального и внутрикожного введения, а также для введения непосредственно в очаг поражения. Дипроспан обладает высокой ГКС-активностью и незначительной минералокортикоидной активностью.

Незначительные размеры кристаллов бетаметазона дипропионата позволяют применять иглы небольшого диаметра (до 0,9 мм) для внутрикожных инъекций и введения непосредственно в очаг поражения.

Фармакокинетика. Бетаметазона натрия фосфат — легкорастворимый компонент, который быстро абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Бетаметазона дипропионат — малорастворимый компонент, который медленно абсорбируется из депо, создающегося в месте инъекции, и обеспечивает продолжительное действие препарата.

Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновииты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозная киста, экзостоз, фасциит, заболевание стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы.

БА, астматический статус, сенная лихорадка, аллергический бронхит, аллергический ринит, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых.

Атопический дерматит (монетовидная екзема), нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келлоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри.

Системная эритематозная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей.
Адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, спру; патологические изменения крови, нуждающиеся в проведении кортикостероидной терапии, нефрит, нефротический синдром.

Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

в/м при необходимости системной ГКС-терапии; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при различных дерматологических заболеваниях; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

Если удовлетворительный клинический эффект не наступает по окончании определенного промежутка времени, лечение Дипроспаном следует прекратить и начать проводить другую соответствующую терапию.

При системной терапии начальная доза Дипроспана в большинстве случаев составляет 1–2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко в/м в ягодичную мышцу:
при тяжелых состояниях, требующих применения экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл;
при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл Дипроспана;
при БА, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается в течении нескольких часов после в/м введения 1–2 мл препарата;
при остром и хроническом бурсите начальная доза для в/м введения составляет 1–2 мл Дипроспана, при необходимости проводят несколько повторных введений.

При местном введении одновременное применение местноанестезирующего средства необходимо лишь в единичных случаях. Если одновременное введение местного анестетика желательно, используют 1–2% р-р прокаина гидрохлорида или лидокаина, используя р-ры препаратов, не содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и прочие подобные вещества. При использовании анестетика в комбинации с Дипроспаном р-р готовят таким образом: сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирают из ампулы необходимое количество местного анестетика и непродолжительное время встряхивают.

При остром бурсите (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1–2 мл Дипроспана в синовиальную сумку может облегчить боль и возобновить подвижность в течение нескольких часов. Лечение хронического бурсита проводят более низкими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.

При остром тендосиновите, тендините и перитендините 1 инъекция Дипроспана облегчает состояние больного, при хроническом заболевании следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие. Внутрисуставное введение Дипроспана в дозе 0,5–2 мл устраняет болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите на протяжении 2–4 ч после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 нед и более.

Рекомендуемые дозы Дипроспана при введении в крупные суставы составляют 1–2 мл; в средние — 0,5–1 мл; в мелкие — 0,25–0,5 мл.

При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение Дипроспана непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см². Очаг поражения равномерно обкалывают с помощью туберкулинового шприца и иглы диаметром приблизительно 0,9 мм. Общее количество введений Дипроспана во все участки не должна превышать 1 мл на протяжении 1 нед.

Рекомендуемые разовые дозы Дипроспана (с интервалами между введениями 1 нед) при заболеваниях ступней ног: при твердой мозоли — 0,25–0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции); при шпоре — 0,5 мл; при тугоподвижности большого пальца стопы — 0,5 мл; при синовиальной кисте — от 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновите — 0,5 мл; при остром подагрическом артрите — от 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуют применять туберкулиновый шприц с иглой диаметром приблизительно 1 мм.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения начальной дозы за счет снижения концентрации бетаметазона в р-ре, которая вводится в соответствующие интервалы времени. Снижать дозу продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.
При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может возникнуть необходимость в повышении дозы Дипроспана.

Отмена препарата после продолжительной терапии должна проводиться путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного осуществляют как минимум на протяжении года по окончании длительной терапии или после применения Дипроспана в высоких дозах.

системный микоз, повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим ГКС. В/м введение пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

как и при применении других ГКС, побочные эффекты обусловлены дозой и продолжительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы (что предпочтительнее отмены препарата).

Со стороны водно-электролитного баланса: гипернатриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выделения кальция, задержка жидкости в организме.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у предрасположенных больных, АГ.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миопатия, уменьшение мышечной массы, ухудшение симптоматики при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, асептический некроз головки бедренной или плечевой кости, переломы длинных костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных введений).

Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвы пищевода.

Дерматологические: нарушение заживления ран, атрофия кожи, истончение кожи, петехии и экхимозы, эритема кожи лица, повышенная потливость, дерматит, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно по завершении лечения), головокружение, головная боль.

Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, развитие кушингоидной конституции, задержка внутриутробного развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к глюкозе, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемизирующих средствах.

Офтальмологические: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ: отрицательный азотистый баланс (вследствие катаболизма белка).

Психоневрологические расстройства: эйфория, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, бессонница.

Другие проявления: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок.

Другие побочные реакции, связанные с парентеральным введением препарата: единичные случаи нарушения зрения при внутриочаговом введении в области лица и головы, гипер- или гипопигментация кожи, атрофия кожи и подкожной жировой клетчатки, стерильные абсцессы, приливы крови к лицу после инъекции (внутрисуставное введение) и нейрогенная артропатия.

суспензия Дипроспана не предназначена для в/в или п/к введения. Обязательно строгое соблюдение правил асептики при применении Дипроспана.

Следует иметь в виду, что любое введение препарата (в мягкие ткани, в очаг поражения, внутрисуставно и др.) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

При тромбоцитопенической пурпуре в/м введение Дипроспана следует осуществлять с большой осторожностью.

В/м инъекции ГКС необходимо проводить в большой мышечный массив для предотвращения локальной атрофии тканей.

Внутрисуставные инъекции должны выполняться только медицинским персоналом. Следует проводить анализ внутрисуставной жидкости для исключения инфекционного характера процесса. Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, отека, повышение температуры окружающих сустав тканей и дальнейшее ограничение его подвижности свидетельствуют об инфекционном артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.
Не следует вводить ГКС в нестабильный сустав, инфицированные области и межпозвонковые диски. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

С осторожностью применяют Дипроспан у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени, заболеваниями глаз, вызванными вирусом герпеса (в связи с возможностью перфорации роговицы); при неспецифическом язвенном колите, при угрозе перфорации кишечника и образования абсцесса, а также при дивертикулите, свежих кишечных анастомозах, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, АГ, остеопорозе, тяжелой миастении.

На фоне применения Дипроспана возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).
При лечении Дипроспаном у больных сахарным диабетом может потребоваться коррекция гипогликемизирующих средств.

Больных, получающих ГКС, не следует вакцинировать против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, которые получают ГКС (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкий иммунный ответ (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например при первичной недостаточности коры надпочечников) проведение иммунизации допускается.

Пациентам, которые получают Дипроспан в дозах, способных оказывать иммунодепрессивное действие, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно при назначении препарата детям). При применении препарата следует учитывать, что ГКС могут маскировать симптомы инфекционных заболеваний, а также снижать неспецифическую резистентность организма.

Назначение Дипроспана при активном туберкулезе возможно лишь в случаях прогрессирующего или диссеминированного туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Пациентам с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин прежде всего следует решить вопрос о назначении профилактической противотуберкулезной терапии.

Продолжительное применение ГКС может привести к развитию катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва, а также вызывать вторичную инфекцию глаз (грибковую или вирусную). Необходимо периодически проводить офтальмологическое обследование таких пациентов, особенно больных, которые получают Дипроспан на протяжении 6 мес.

При повышении АД, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма (что может проявляться периферическими отеками, нарушениями ритма сердца) рекомендуется диета с ограничением поваренной соли и дополнительный прием препаратов, содержащих калий.
Следует помнить о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников на протяжении нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода лечение Дипроспаном следует возобновить.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с препаратом Дипроспан при гипопротромбинемии в связи с риском развития кровотечений.

На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Дети, которым проводят терапию Дипроспаном (особенно продолжительную), должны находиться под медицинским наблюдением ввиду возможного отставания в росте и развитии вторичной недостаточности коры надпочечников.

Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с отсутствием данных контролируемых исследований по безопасности применения Дипроспана у беременных назначение этого препарата в период беременности требует оценки ожидаемой пользы от использования препарата и потенциальной угрозы для матери и плода. Дети, родившиеся от матерей, которым вводили ГКС в терапевтических дозах в период беременности, должны находиться под медицинским контролем для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников.

При необходимости назначения Дипроспана в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери и возможность развития побочных эффектов у грудного ребенка.

Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую эффективность.

При сочетанном применении ГКС и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы препарата (в связи с возможностью передозировки).

Одновременный прием Дипроспана с диуретиками, способствующий выведению калия, повышают вероятность развития гипокалиемии. Сочетанное применение ГКС и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (в связи с гипокалиемией).

Дипроспан может усиливать выведение калия, обусловленное приемом амфотерицина-В.

Одновременный прием Дипроспана и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению свертывания крови, что может потребовать коррекции дозы.

При комбинированном применении ГКС с НПВП или этанолом возможно повышение частоты появления или тяжести эрозивно-язвенных поражений ЖКТ. При одновременном применении ГКС могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови.

Сочетанное введение ГКС и соматропина может привести к замедлению абсорбции последнего.

Симптомы. Острая передозировка бетаметазона не представляет угрозы для жизни. Введение ГКС на протяжении нескольких дней в высоких дозах не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения в очень высоких дозах или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или у больных, которые одновременно получают терапию препаратами наперстянки, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, выводящими калий).
Лечение. Необходим тщательный контроль состояния больного. Показано оптимальное потребление жидкости и контроль уровня электролитов в плазме крови и в моче, в первую очередь баланса натрия и калия. При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

в защищенном от света месте при температуре 2–25 °С. Не замораживать!