Дримтан-апо - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДРИМТАН-АПО
(DREAMTAN-APO)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:   oxybutynin;

основні фізико-хімічні властивості: мармурово-блакитні, круглі, двоопуклі таблетки з рискою для поділу і гравіруванням " АРО", а під нею "5" на одній стороні, інша сторона – гладка;

склад:     1 таблетка містить 5  мг оксибутиніну хлориду;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, барвник брильянтовий синій FCF алюмінієвий лак 12%.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітики, які впливають на сечові шляхі. Оксибутинін. Код АТС G04B D04.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Оксибутинін належить до групи третинних амінів. Він є антихолінергічним агентом, який чинить як антимускариновий, так і прямий спазмолітичний ефект на гладку мускулатуру. Дослідження in vitro показали, що антихолінергічна дія оксибутинін слабкіша за дію атропіну, але його спазмолітична активність більша. Оксибутинін не блокує передачу нервових імпульсів у нейром'язових синапсах скелетної мускулатури або вегетативних гангліїв (не діє на нікотинові рецептори).

Крім розслаблюючої дії на гладку мускулатуру, спостерігається аналгезуюча і місцева анестезуюча дія оксибутиніну. Дослідження на тваринах показали, що дія оксибутиніну на центральну нервову систему і серцево-судинну систему нагадує дію атропіну, але слабкіша.

Оксибутинін розслаблює гладку мускулатуру сечового міхура. Цистометричні дослідження на пацієнтах з незагальмованим нейрогенним і рефлекторним нейрогенним сечовим міхуром продемонстрували, що оксибутинін збільшує об'єм сечового міхура, знижує частоту незагальмованих скорочень детрузора й відстрочує перший позив до сечовипускання. Таким чином, оксибутинін стримує і знижує як кількість епізодів нетримання сечі, так і частоту сечовипускання. Ці ефекти більш виражені у пацієнтів з незагальмованим нейрогенним сечовим міхуром.

Фармакокінетика. Оксибутинін легко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Дія починається приблизно через 1 годину після перорального прийому препарату і триває протягом 6 – 10 годин.

Показання для застосування. Симптоматична терапія порушень сечовипускання у пацієнтів з незагальмованою нейрогенною і рефлекторною нейрогенною патологією сечового міхура (зокрема, при імперативних позивах до сечовипускання, занадто частому сечовипусканні, при підтіканні сечі, ургентному нетриманні сечі, дизурії).

Спосіб застосування та дози. Дримтан-Апо у таблетках застосовується перорально.

Дози для дорослих

Звичайна доза – 1 таблетка (5  мг) 2 – 3 рази на добу. Максимальна рекомендована доза –       1 таблетка (5  мг) 4 рази на добу.

Лікування ослаблених пацієнтів і пацієнтів похилого віку рекомендується починати з мінімальної рекомендованої дози, а потім поступово збільшувати її, спостерігаючи за чутливістю і відповіддю на терапію.

Дози для дітей віком старше 5 років

Звичайна доза для дітей віком старше 5 років – 1 таблетка (5  мг) 2 рази на добу. Максимальна рекомендована доза – 1 таблетка (5 мг) 3 рази на добу.

Побічна дія. При лікуванні препаратом відзначалися такі небажані побічні ефекти, як сухість у роті та горлі, труднощі при ковтанні, знижене потовиділення, затримка сечі, порушення зору, розширення зіниць, параліч акомодації, підвищення внутрішньо очного тиску, відчуття серцебиття, тахікардія, біль у грудях, втрата свідомості, припливи крові до обличчя, носова кровотеча, сонливість, слабкість, запаморочення, головний біль, безсоння, мінливість настрою, нудота, блювання, анорексія, металічний присмак у роті, запор, метеоризм, набряки, імпотенція, пригнічення лактації, порушення нормальної теплової регуляції, тяжкі алергічні реакції, зокрема кропив'янка, та інші дерматологічні прояви.

Протипоказання. Дримтан-Апо протипоказаний пацієнтам з глаукомою, частковою або повною обструкцією шлунково-кишкового тракту, паралітичною непрохідністю кишечнику, атонією кишечнику у літніх і ослаблених пацієнтів, мегаколоном, токсичним мегаколоном, спричиненим виразковим колітом, тяжким колітом, міастенією гравіс, обструктивною уропатією, а також хворим з нестабільним серцево-судинним статусом при гострій кровотечі.

Дримтан-Апо протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини або інших компонентів препарату.

Передозування. При передозуванні Дримтан-Апо можуть спостерігатися такі ж симптоми, як і при передозуванні інших антихолінергічних засобів, зокрема, ознаки збудження ЦНС (наприклад, занепокоєння, тремор, дратівливість, делірій, галюцинації), припливи крові до обличчя, пропасниця, нудота, блювання, тахікардія, гіпотензія або гіпертензія, дихальна недостатність, параліч і кома.

У разі передозування або загостреної реакції на препарат лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Необхідно викликати блювання або зробити промивання шлунка (блювання протипоказане у випадку перед коматозного, конвульсивного або психотичного стану пацієнта) і забезпечити адекватну вентиляцію легень. Можна призначити активоване вугілля, а також сульфат магнію. Для усунення симптомів антихолінергічної інтоксикації може застосовуватися фізостигмін. У разі гіперпірексії застосовують симптоматичні заходи – прикладання мішечків з льодом або інших холодних компресів, а також протирання губкою, змоченою спиртом.

Особливості застосування. Немає відомостей щодо безпеки застосування оксибутиніну для лікування дітей віком до 5 років, тому призначати препарат пацієнтам цієї вікової групи не рекомендується.  

Прийом Дримтан-Апо при високій температурі навколишнього середовища може спричинити перегрівання організму (пропасницю і тепловий удар внаслідок зниження потовиділення).

Діарея може бути ранньою ознакою неповної кишкової обструкції, особливо у пацієнтів з ілеостомою або коло стомою. У таких випадках лікування Дримтан-Апо є неадекватним, а можливо і шкідливим.

Перед початком лікування Дримтан-Апо необхідно провести цистометричне дослідження, а також інші необхідні діагностичні процедури. Цистометричні дослідження необхідно повторювати через певні проміжки часу для оцінки відповіді на терапію. При наявності інфекцій сечового міхура необхідно призначати відповідну протимікробну терапію.

Дримтан-Апо слід з обережністю призначати пацієнтам похилого віку, а також пацієнтам з автономною нейропатією і захворюваннями печінки або нирок. При прийомі високих доз препарату в пацієнтів з виразковим колітом може сильно пригнічуватися перистальтика кишечнику, що може спричинити паралітичну непрохідність і розвиток або загострення такого серйозного ускладнення, як токсичний мегаколон.

Після прийому Дримтан-Апо можуть посилюватися симптоми гіпертиреозу, коронарної серцевої недостатності, хронічної серцевої недостатності, серцевих аритмій, тахікардії, гіпертензії і гіпертрофії передміхурової залози. Дримтан-Апо необхідно з обережністю призначати пацієнтам з грижею стравохідного отвору діафрагми і рефлюкс-езофагітом, оскільки антихолінергічні лікарські засоби можуть погіршувати стан таких хворих.

Вагітність і лактація

Немає відомостей щодо безпеки застосування оксибутиніну хлорид у період вагітності, тому препарат, як правило, не слід призначати вагітним пацієнткам (крім випадків, коли, на думку лікаря, очікувана користь від застосування препарату переважує можливий ризик для плоду).

Невідомо, чи виділяється оксибутиніну хлорид з жіночим молоком. Оскільки багато лікарських засобів екскретується з грудним молоком, препарат необхідно з обережністю призначати в період лактації.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Оскільки Дримтан-Апо може спричинити сонливість і порушення зору, він може негативно вплинути на здатність виконувати роботи, які вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій (такі, як керування транспортними засобами й робота з механізмами, небезпечні роботи тощо).

Алкоголь та інші седативні препарати можуть посилювати сонливість, спричинену Дримтан-Апо.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дримтан-Апо може потенціювати дію дикумаролу.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25°C.

Термін придатності – 3 роки з моменту виготовлення препарату “in bulk”.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 3 упаковки в пачці.

Виробник. ЗАТ НВЦ " Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (фасування із “in bulk” фірми-виробника Апотекс Інк, Канада).

Адреса. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Фармакотерапевтическая группа.

Спазмолитик, действующий на мочевые пути.

Фармакологические свойства. Оксибутинин принадлежит к группе третичных аминов. Он является антихолинергическим агентом, который оказывает как антимускариновий, так и прямой спазмолитический эффект на гладкую мускулатуру. Оксибутинин не блокирует передачу нервных импульсов в нейромышечных синапсах скелетной мускулатуры или вегетативных ганглиев (не действует на никотиновые рецепторы).

Кроме расслабляющего действия на гладкую мускулатуру, наблюдается анальгезирующее и местное анестезирующее действие оксибутинина.

Оксибутинин расслабляет гладкую мускулатуру мочевого пузыря. Цистометрические исследования на пациентах с незаторможенным нейрогенным и рефлекторным нейрогенным мочевым пузырем продемонстрировали, что оксибутинин увеличивает объем мочевого пузыря, снижает частоту незаторможенных сокращений детрузора и отстрачивает первый позыв к мочеиспусканию. Таким образом, оксибутинин сдерживает и снижает как количество эпизодов недержания мочи, так и частоту мочеиспускания. Эти эффекты более выражены у пациентов с незаторможенным нейрогенным мочевым пузырем.

Оксибутинин легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Действие начинается приблизительно через 1 час после перорального приема препарата и продолжается на протяжении 6 – 10 часов.

Показания.

Симптоматическая терапия нарушений мочеиспускания у пациентов с незаторможенной нейрогенной и рефлекторной нейрогенной патологией мочевого пузыря (в частности, при императивных позывах к мочеиспусканию, слишком частом мочеиспускании, при подтекании мочи, ургентном недержании мочи, дизурии).

Противопоказания.

Дримтан-Апо противопоказан пациентам с глаукомой, частичной или полной обструкцией желудочно-кишечного тракта, паралитической непроходимостью кишечника, атонией кишечника у пожилых и ослабленных пациентов, мегаколоном (расширением ободочной кишки), токсическим мегаколоном, вызванным язвенным колитом, тяжелым колитом, миастенией гравис, обструктивной уропатией, а также больным с нестабильным сердечно-сосудистым статусом при остром кровотечении.

Дримтан-Апо противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Предостережения при применении.

Нет данных относительно безопасности применения оксибутинина хлорид для лечения детей в возрасте до 5 лет, поэтому назначать препарат пациентам этой возрастной группы не рекомендуется.

Прием Дримтан-Апо при высокой температуре окружающей среды может повлечь перегрев организма (лихорадку и тепловой удар в результате снижения потовыделения).

Диарея может быть ранним признаком неполной кишечной обструкции, особенно у пациентов с илеостомой или колостомой. В таких случаях лечение Дримтан-Апо является неадекватным, а возможно, и вредным.

Дримтан-Апо следует с осторожностью применять пациентам пожилого возраста, а также пациентам с автономной нейропатией и заболеваниями печени или почек. При приеме высоких доз оксибутинина хлорида у пациентов с язвенным колитом может сильно подавляться перистальтика кишечника, что может повлечь паралитическую непроходимость и развитие или обострение такого серьезного осложнения, как токсический мегаколон.

После приема Дримтан-Апо могут усиливаться симптомы гипертиреоза, коронарной сердечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, сердечных аритмий, тахикардии, гипертензии и гипертрофии предстательной железы. Дримтан-Апо необходимо с осторожностью применять пациентам с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы и рефлюкс-эзофагитом, поскольку антихолинергические лекарственные средства могут ухудшать состояние таких больных.

Беременность и лактация

Нет данных относительно безопасности применения оксибутинина хлорид в период беременности, поэтому препарат, как правило, не следует применять беременным женщинам (кроме случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от применения препарата превосходит возможный риск для плода).

Неизвестно, выделяется ли оксибутинина хлорид с женским молоком. Поскольку многие лекарственные средства экскретируются с грудным молоком, необходимо решить с врачом вопрос относительно возможности применения препарата в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Поскольку Дримтан-Апо может вызывать сонливость и нарушение зрения, он может негативно повлиять на способность выполнять работы, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций (такие, как управление транспортными средствами и работа с механизмами, опасные работы и тому подобное).

Алкоголь и другие седативные препараты могут усиливать сонливость, вызванную Дримтан-Апо.

Взаимодействие с лекарственными средствами.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!

Во время лечения Дримтан-Апо не принимайте каких-либо других лекарственных средств (в том числе и тех, что отпускаются без рецепта) без предварительной консультации с врачом. Неконтролированное лечение может навредить Вашему здоровью.

Дримтан-Апо может потенцировать действие дикумарола.

Способ применения и дозы.

Дримтан-Апо в таблетках применяется перорально.

Дозы для взрослых

Обычная доза – 1 таблетка (5 мг) 2 – 3 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза – 1 таблетка (5 мг) 4 раза в сутки.

При лечении пожилых и ослабленных пациентов терапию рекомендуется начинать с минимальной рекомендуемой дозы, а затем постепенно увеличивать ее, наблюдая за чувствительностью и ответом на терапию.

Дозы для детей в возрасте старше 5 лет

Обычная доза для детей в возрасте старше 5 лет – 1 таблетка (5 мг) 2 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза – 1 таблетка (5 мг) 3 раза в сутки.

Побочные эффекты.

В случае возникновения каких-либо необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно последующего использования препарата!

При лечении препаратом отмечались такие нежелательные побочные эффекты, как сухость во рту и горле, трудности при глотании, сниженное потовыделение, задержка мочи, нарушение зрения, расширение зрачков, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления, ощущение сердцебиения, тахикардия, боль в груди, потеря сознания, приливы крови к лицу, носовое кровотечение, сонливость, слабость, головокружение, головная боль, бессонница, изменчивость настроения, тошнота, рвота, анорексия, металлический привкус во рту, запор, метеоризм, отеки, импотенция, подавление лактации, нарушение нормальной тепловой регуляции, тяжелые аллергические реакции или идиосинкразия, в частности крапивница и другие дерматологические проявления.

Срок годности.

3 года с момента изготовления препарата "in bulk". Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15 – 25°C.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 3 упаковки в пачке.

Правила отпуска.

По рецепту.