Экзодерил - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕКЗОДЕРИЛ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: нафтифін;

1 мл розчину містить нафтифіну гідро хлориду 0,01 г;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин із запахом етанолу.

Назва і місцезнаходження виробника.

“Глобофарм Фармацойтіше Продукцьйонз унд Гандельсгезельшафт мбХ” для Сандоз ГмбХ, Австрія.

Біохеміштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрія.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для застосування в дерматології.

Код АТС D01A E22.

Фармакологічні властивості. Екзодерил – протигрибковий засіб класу аліламінів. Його активним інгредієнтом є нафтифіну гідро хлорид, механізм дії якого пов’язаний з інгібуванням дії ергостеролу.

Нафтифін активний щодо дерматофітів, таких як трихофітон, епідермофітон і мікроспорум, дріжджових (Candida), пліснявих (Aspergillus) та інших грибів (наприклад Sporothrix Schenckii). Відносно дерматофітів і аспергілл нафтифін in vitro виявляє фунгіцидну дію, щодо дріжджових грибів – фунгіцидну або фунгістатичну активність, залежно від штаму мікро організму.

Екзодерил також виявляє антибактеріальну активність щодо грам позитивних і грам негативних мікро організмів, що можуть спричиняти вторинні бактеріальні інфекції.

Крім того, Екзодерилу притамані протизапальні властивості, що сприяє швидкому зникненню сипмтомів запалення і свербежу. Завдяки швидкому проникненню препарату в шкіру та утворенню стійких протигрибкових концентрацій у різних шарах шкіри, у більшості випадків Екзодерил можна застосовувати 1 раз на добу.

Показання для застосування.

Місцеве лікування грибкових інфекцій, спричинених чутливими до нафтифіну патогенами:

- грибкові інфекції шкіри та шкірних складок;

- між пальцеві мікози;

- грибкові інфекції нігтів (оніхомікози);

- шкірні кандидози;

- висівкоподібний лишай;

- запальні дерматомікози, що супроводжуються свербежом або без нього;

- мікоз зовнішнього слухового проходу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до нафтифіну або спирту бензолового (консервант). Препарат не можна наносити на ранову поверхню. Не застосовувати для лікування очей. Періоди вагітності та годування груддю. Дитячий вік.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Препарат застосовують виключно зовнішньо!

Особливі застереження.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами

Повідомлень щодо подібних ефектів не надходило.

Спосіб застосування та дози.

Розчин Екзодерил слід наносити на уражену поверхню шкіри та сусідні з нею ділянки 1 раз на добу після ретельного очищення та висушення, захоплюючи приблизно 1 см здорової ділянки   шкіри по краях зони ураження. При ураженні нігтів перед першим застосуванням розчину необхідно максимально видалити уражену частину нігтя ножицями або пилкою для нігтів. За рекомендацією лікаря нігті можна обробити спеціальним розпушувальним засобом.

Тривалість   лікування: при дерматомікозах – 2 - 4 тижні (за необхідності – до 8 тижнів);  при кандидозах – 4 тижні; при інфекціях нігтів слід застосовувати 2 рази на добу з тривалістю лікування до 6 місяців.

Для запобігання рецидивам лікування препаратом слід продовжувати не менше 2 тижнів після зникнення основних симптомів захворювання.

При мікозах зовнішнього слухового проходу лікування повинно тривати не менше 14 днів. Місцеве лікування проводиться шляхом вкладання у вухо ватних турунд, змочених розчином Екзодерилу, на 5 - 8 хв 1 - 2 рази на добу.

Передозування.

Симптоми передозування: посилення побічних ефектів.

Побічні ефекти.

У поодиноких випадках можуть спостерігатися місцеві реакції: сухість шкіри, почервоніння та відчуття печіння. Побічні ефекти завжди мають оборотний характер та не потребують відміни лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Не виявлено жодних випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності.

Термін придатності – 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С.

Упаковка. По 10 мл 1% розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/наруж. прим. 1 % фл. 10 мл, № 1

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, этанол, вода очищенная.

№  UA/3960/02/01 от 15.12.2006 до 15.12.2011

крем д/наруж. прим. 1 % туба 15 г

Прочие ингредиенты: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитан стеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

№  UA/3960/01/01 от 15.12.2006 до 15.12.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Экзодерил — противогрибковое средство класса аллиламинов. Его активным ингредиентом является нафтифина гидрохлорид, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.
Нафтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например Sporothrix Schenckii). Относительно дерматофитов и аспергилл нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие, относительно дрожжевых грибов — проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.
Экзодерил также проявляет антибактериальную активность относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции.
Кроме того, Экзодерил обладает противовоспалительными свойствами, благодаря которым способствует быстрому устранению симптомов воспаления и зуда. Вследствие быстрого проникновения препарата в кожу и образования устойчивых противогрибковых концентраций в разных слоях кожи, в большинстве случаев Экзодерил можно применять 1 раз в сутки.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами. Для препарата в форме крема и р-ра для наружного применения:

• грибковые инфекции кожи и кожных складок;
• межпальцевые микозы;
• грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
• кожные кандидозы;
• отрубевидный лишай;
• воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся зудом или без него.

Для препарата в форме р-ра для наружного применения:
микоз наружного слухового прохода.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Экзодерил нужно наносить на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки 1 раз в сутки после тщательного очищения и осушения, захватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения.
Продолжительность лечения: при дерматомикозах — 2–4 нед (при необходимости — до 8 нед); при кандидозах — 4 нед; при инфекциях ногтей следует применять 2 раза в сутки с продолжительностью лечения до 6 мес.
Для предотвращения рецидива лечение препаратом нужно продолжать не меньше 2 нед после исчезновения основных симптомов заболевания.
При микозах наружного слухового прохода лечение р-ром Экзолерила должно длиться не меньше 14 дней. Местное лечение проводится путем вкладывания в ухо ватных турунд, смоченных р-ром Экзодерила на 5–8 мин 1–2 раза в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к нафтифину или вспомогательным веществам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не применять для лечения глаз.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в единичных случаях могут наблюдаться местные реакции: сухость кожи, покраснение и ощущение жжения. Побочные эффекты всегда носят обратимый характер и не нуждаются в отмене лечения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат применяют только наружно!
Применение в период беременности и кормления грудью. При условии применения препарата согласно инструкции влияние Экзодерила на плод и новорожденного маловероятно. Результаты исследований тератогенности не свидетельствуют о каком-либо эмбриотоксическом действии Экзодерила. Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью только после тщательной оценки соотношения польза/риск, которое определяет врач. Матери в период кормления грудью, должны предотвращать попадание препарата на кожу и в ЖКТ ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Сообщений о подобных эффектах не поступало.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не выявлено случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: усиление побочных эффектов. Терапия симптоматическая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °C.