Элевит пронаталь - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ^®

(ELEVIT^® PRONATAL)

Cклад лікарського засобу:

діючі речовини:  1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:

допоміжні речовини:

ядро таблетки: лактози моногідрат, маніт (Е 421), етилцелюлоза, макрогол 6000, макрогол 400, гліцерол дистеарат, желатин, целюлоза мікрокристалічна, етилцелюлози водна дисперсія, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, повідон К 90, повідон К 30;

оболонка таблетки: гіпромелоза, етилцелюлоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Сірувато-жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою з розподільчою рискою.

Назва і місцезнаходження виробника.  Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина. Остенфелдер   штрассе 51-61, D-59320 Еннігерлох, Німеччина.

Rottendorf Pharma GmbH, Germany. Ostenfelder Strasse 51-61, D-59320 Ennigerloh, Germany.

Назва та місцезнаходження заявника. Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія. Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія.

Bayer Consumer Care AG, Switzerland. Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

Фармакотерапевтична група. Полівітаміни з іншими мінералами, включаючи комбінації.

Код АТС: А 11А А 03.

Елевіт Пронаталь^® – це мультивітамінно-мінеральний препарат, що містить 12 вітамінів у комбінації з трьома мінералами та чотирма мікроелементами, спеціально розроблений для забезпечення оптимальної мікронутрієнтної підтримки як для плода, так і для майбутньої матері.

Вітаміни життєво необхідні для нормального розвитку і росту плода та новонародженого, для обміну речовин та утворення вуглеводів, енергії, ліпідів, нуклеїнових кислот та протеїнів так само, як і для синтезу амін окислот, колагену та нейротрансмітерів.

Мультивітаміно-мультимінеральні препарати показані для попередження та корекції харчового дефіциту мікронутрієнтів. Вагітність та лактація – це періоди підвищеної потреби у мікронутрієнтах, внаслідок чого підвищується ризик дефіциту мікронутрієнтів як для матері, так і для дитини. Дефіцит мікронутрієнтів проявляє більш серйозну загрозу здоров’ю, особливо під час вагітності, бо може також порушувати нормальний внутрішньоутробний розвиток плода.

При оцінці ефективності та безпечності Елевіт Пронаталь^® у період планування вагітності (за один місяць до зачаття та до третього місяця гестації) не було виявлено дефектів нервової трубки у порівнянні з 6 випадками у групі плацебо. Різниця була статистично значущою та підтверджена у наступному фармакоепідеміологічному двокогортному дослідженні, в якому в групі, що застосовувала Елевіт Пронаталь^®, спостерігався 1 випадок дефекту нервової трубки у порівнянні з 9 випадками у контрольній групі без вітамінної підтримки. Крім того, в обох дослідженнях було виявлено, що загальний коефіцієнт грубих вад розвитку скорочений у групі, що застосовувала Елевіт Пронаталь^®, у порівнянні з групою плацебо або контрольною групою без додавання вітамінів відповідно.

Додавання Елевіт Пронаталь^® рекомендують жінкам при плануванні вагітності через те, що вади розвитку нервової трубки виникають у перші тижні після зачаття, навіть до того, як вагітність може бути діагностована.

Показання для застосування.

Для попередження та корекції вітамінної та мінеральної недостатності протягом планування вагітності, під час вагітності та в період лактації.

Для застосування препарату не менш ніж за 1 місяць до запліднення для зниження ризику виникнення   дефектів нервової трубки та інших уроджених вад розвитку.

Для попередження розвитку анемії, що пов'язана з дефіцитом заліза та фолієвої кислоти.

Для зменшення нудоти та блювання на початкових стадіях вагітності.

Протипоказання. Елевіт Пронаталь^® не слід застосовувати пацієнтам, що мають реакції гіпер чутливості до будь-яких складових препарату, гіпервітаміноз А та/або D, порушення функції нирок, нефролітіаз, уролітіаз, порушення обміну заліза та/або міді, гіперкальціємію,   гіперкальціурію, гіперфосфатемію, гіпермагніємію.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Не слід перевищувати рекомендовані дози. Елевіт Пронаталь^® не можна застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, спеціальними харчовими продуктами, їжею (печінка та продукти з печінки) або напоями, що містять велику кількість вітаміну А та/або D, заліза та міді, щоб запобігти передозування цих вітамінів та мікроелементів.

Цей лікарський засіб містить лактозу та маніт. Лактозовмісні препарати не застосовують особи з лактазною недостатністю, галактоземією чи глюкозо-галактозному синдромі мальабсорбції. Маніт може мати легкий проносний ефект.

Цей лікарський засіб не містить йод. Протягом вагітності та лактації необхідне достатнє надходження йоду.

Фолієва кислота, вітамін В₁₂ та залізо можуть маскувати певні форми анемії.

Високі дози заліза можуть бути шкідливими.

Цей препарат необхідно застосовувати з обережністю хворим із:

• порушеною функцією нирок через ризик можливого загострення, що пов'язане з гіперкальцемічним ефектом протягом терапії;

• гіперфосфатемією через можливий ризик метастатичного кальцинозу.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Елевіт Пронаталь^® призначений для застосування протягом вагітності та лактації, але не слід перевищувати рекомендовану добову дозу. Перед застосуванням порадьтеся з   лікарем.

Достатній вміст мікронутрієнтів у організмі матері є особливо критичним протягом вагітності та годування груддю. Потреба у більшості мікронутрієнтів у ці періоди вища. Цей мультивітамінний препарат містить повний склад мікронутрієнтів, зокрема фолієву кислоту та вітаміни А, D, а також інші інгредієнти у безпечних кількостях. Таким чином, Елевіт Пронаталь^® може застосовуватись протягом вагітності та годовування груддю, що ґарантує надходження мікронутрієнтів у достатніх кількостях. Але слід з обережністю застосовувати інші лікарські засоби, які містять вітаміни А і D та їжу збагачену цими вітамінами.

Вагітність.

Вітамін А в дозах вищих, ніж 10 000 МО на добу, що призначався протягом першого триместру вагітності, може мати тератогенний ефект. Таким чином, цей препарат необхідно приймати з особливою обережністю разом з іншими ліками, що містять вітамін А, синтетичні ізомери ізотретіноїн та етретінат, або бета-каротин, оскільки вищевказані компоненти вважаються шкідливими для плода.

Хронічне передозування вітаміном D може бути шкідливим для плода.

Необхідно запобігати передозуванню вітаміну D, бо постійна гіперкальціємія може призводити до затримки фізичного та розумового розвитку, над клапанного та аортального стенозу, а також ретинопатії у дітей.

Було показано, що у тварин передозування вітаміну D протягом вагітності призводить до тератогенного ефекту. Немає підтверждень, що вітамін D у рекомендованих дозах може викликати тератогенний ефект у людини.

Лактація.

Вітамін D та кальцій виділяються у грудне молоко. Це потрібно брати до уваги, якщо новонарождений отримує відповідні препарати. Хронічне передозування вітаміном D може бути шкідливим для новонародженого.

Для жінок під час вагітності та годування груддю встановлено верхню допустиму межу застосування вітаміну D – 2000 МО на добу, яка вважається безпечною. Елевіт Пронаталь^® містить у своєму складі 500 МО вітаміну D в одній таблетці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Впливу на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами не виявлено.

Діти. Дані щодо застосування Елевіту Пронаталь^® дітям відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати одну таблетку Елевіт Пронаталь^® на добу зранку під час їди, запивати склянкою води. Не розжовувати.

У випадку нудоти вранці таблетку рекомендується застосовувати вдень чи ввечері.

Рекомендована тривалість застосування: за 1 місяць до запланованої вагітності, під час вагітності та лактації.

Передозування.

При застосуванні рекомендованих доз Елевіт Пронаталь^® ризик передозування відсутній.

Випадки передозування здебільшого пов'язані з супутнім застосуванням високих доз моно препаратів або мультивітамінів. Гостре або довготривале передозування може спричинити гіпервітаміноз А та D, гіперкальціємію, а також токсичну дію заліза та міді.

Ознакою гострого отруєння можуть бути такі неспецифічні симптоми, як головний біль, що починається раптово, пригнічення свідомості та шлунково-кишкові розлади: запор, пронос, нудота та блювання.

Якщо виникають такі симптоми, лікування необхідно припинити та проконсультуватися з лікарем.

Побічні ефекти. Препарат переноситься добре. В деяких випадках можуть виникати симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, дискомфорт у шлунку, запор, здуття живота, блювання, пронос та нудота).

У поодиноких випадках можуть виникнути алергічні реакції: кропив'янка, набряк обличчя, почервоніння шкіри, висипання, пухирі та анафілактичний шок. Якщо виникають алергічні реакції, пацієнту необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Є повідомлення, що інгредієнти препарату можуть спричинити наступні побічні ефекти:

Розлади з боку крові та лімфатичної системи. У певних осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфат дегідрогенази вітамін С може спричинити гемолітичну анемію.

Порушення імунної системи. Алергічні реакції, анафілактичні реакції, анафілактичний шок: у рідких випадках можуть виникати реакції гіпер чутливості з відповідною лабораторною та клінічною маніфестацією, що включає синдром астми, від слабких до помірних реакцій, які уражують шкіру та/або дихальну систему, шлунково-кишковий тракт та/або серцево-судинну систему. Симптоми можуть включати висипання, кропив'янку, набряк, свербіж, некардіогенний набряк легень і дуже рідко – тяжкі реакції, а саме – анафілактичний шок.

Розлади метаболізму. Гіперкальціурія.

Порушення з боку нервової системи. Може виникати головний біль, запаморочення, підвищена збудливість.

Можливе легке забарвлення сечі в жовтий колір. Цей ефект безпечний для здоров'я та є наслідком вмісту у препараті вітаміну В₂.

Препарат містить залізо, що може призводити до забарвлення випорожнень у чорний колір. Цей ефект є безпечним та не має жодного клінічного значення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Якщо застосовують препарат, як рекомендовано, неспецифічних   взаємодій не очікується.

Однак при одночасному застосуванні Елевіт Пронаталь^® з іншими препаратами рекомендується порадитися з лікарем.

Описані випадки взаємодії окремих складових препарату з іншими лікарськими засобами:

• пероральне застосування препаратів заліза пригнічує всмоктування тетрациклінів із шлунково-кишкового тракту та навпаки, що призводить до зниження сироваткової концентрації як антибіотика, так і заліза; якщо одночасне призначення препаратів є необхідним, пацієнти мають застосовувати тетрациклін через 2 години після або за 2 години до перорального прийому заліза;

• застосування антацидів одночасно з пероральними препаратами заліза може знижувати всмоктування останнього; між вживанням антацидів та препаратів заліза необхідно витримати інтервал три години;

• препарати, що містять кальцій, магній, мідь або цинк, можуть погіршувати всмоктування антибіотиків та противірусних засобів, призначених перорально, що призводить до низької системної концентрації; хворим, які приймають обидва препарати, необхідно розділити їх вживання принаймні 1 або 2 годинами;

• повідомлялося, що препарати, які містять вітамін Е, хворим, які отримують антикоагулянти або ліки, які впливають на агрегацію тромбоцитів, необхідно застосовувати з обережністю;

• одночасне лікування проносними, такими, як парафінова олія, може зменшувати шлунково-кишкове всмоктування вітаміну D;

• тіазидні діуретики здатні затримувати в організмі кальцій, тому підвищується ризик виникнення гіперкальціємії;

• при одночасному застосуванні окремих мікронутрієнтів з   деякими лікарськими засобами може спостерігатись зменшення їх терапевтичної дії: леводопа, біс фосфонати, фторхінолони, пеніциламін, тироксин, препарати наперстянки; безпосередніх повідомлень щодо взаємодії між цими препаратами та повним складом Елевіта Пронаталь^® не має, але при одночасному їх призначенні необхідно витримати інтервал між прийомами в декілька годин.

Взаємодія з продуктами харчування. Через те, що щавелева (знайдена у шпинаті та ревені), а також фітинова кислоти (знайдена в цільних злаках) можуть пригнічувати всмоктування кальцію, не рекомендується застосовувати цей препарат протягом двох годин після вживання їжі, що містить високий рівень щавелевої та фітинової кислот.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25º С у захищеному від вологи місці. Зберігати в недоступних для дітей місцях.

Упаковка. По 10 або 20 таблеток у блістері. По 3 або 10 блістерів (по 10 таблеток) або                5 блістерів (по 20 таблеток) у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой, № 30, № 100

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, маннитол, этилцеллюлоза, макрогол 6000, макрогол 400, глицерола дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, повидон К90, повидон К30, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа оксид желтый.

№ UA/9996/01/01 от 25.08.2009 до 25.08.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакологическое действие определяется комплексом витаминов и минеральных веществ, входящих в состав препарата.
Перед зачатием Элевит Пронаталь восполняет дефицит витаминов и минералов в организме (в том числе после приема пероральных контрацептивов) и оптимизирует витаминный статус будущей матери. Способствует подготовке к беременности, повышает вероятность здорового зачатия и обеспечивает оптимальное питание плода с самого начала беременности.
В I триместр беременности Элевит Пронаталь способствует снижению частоты развития основных врожденных пороков, включая дефекты нервной трубки. Препарат также улучшает состояние беременной при симптомах, характерных для этого периода (повышенной утомляемости, головокружении, тошноте и рвоте). Поскольку дефекты нервной трубки развиваются на протяжении первых недель, чаще еще до подтверждения беременности, женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать прием препарата.
Во II–III триместр беременности Элевит Пронаталь компенсирует повышенные потребности беременной и плода в витаминах, предотвращая развитие анемии, вызванной дефицитом витаминов и микроэлементов. Это способствует подготовке женщины к родам, обеспечивая оптимальное содержание микроэлементов в организме матери.
После рождения ребенка Элевит Пронаталь восполняет истощенные запасы микроэлементов (особенно железа) в организме женщины и удовлетворяет повышенные потребности в витаминах и микроэлементах в период кормления грудью.
Препарат содержит 12 витаминов, 7 минералов и микроэлементов.
Витамин А необходим для нормального роста, принимает участие в формировании и поддержании структуры и функции костей, зубов, кожи; а также в синтезе зрительного пигмента.
Витамин В₁ нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В₂ способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.
Витамин В₆ способствует поддержанию структуры и функций костей, зубов, десен; влияет на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин В₁₂ принимает участие в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.
Витамин С принимает участие в формировании и поддержании структуры и функции костей, зубов, десен; укрепляет стенки капилляров.
Витамин D₃ регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует всасыванию этих веществ в кишечнике, своевременному накоплению их в костной ткани.
Витамин Е обеспечивает нормальное функционирование эритроцитов, предотвращает повреждение клеточных мембран.
Фолиевая кислота принимает участие в эритропоэзе, участвует в метаболизме гомоцистеина, избыток которого является одной из причин патологии нервной трубки у плода.
Биотин принимает участие в процессах обмена, способствует улучшению состояния кожи, ногтей и волос.
Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.
Пантотеновая кислота принимает участие в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.
Кальций принимает участие в формировании костей и зубов, способствует нормальному процессу свертывания крови.
Магний принимает участие в формировании мышечной и костной тканей, а также в синтезе белка.
Железо принимает участие в эритропоэзе; является важной составной частью гемоглобина, обеспечивающего транспорт кислорода к тканям.
Фосфор, наряду с кальцием, принимает участие в формировании костей и зубов, а также в процессах энергетического обмена.
Марганец способствует физиологической минерализации костей.
Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.
Цинк входит в состав около 70 ферментов, которые принимают участие в синтезе и метаболизме гормонов (в основном ГКС), а также в делении и взаимодействии иммунокомпетентных клеток.

ПОКАЗАНИЯ:

для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в период планирования беременности, в период беременности и кормления грудью.
Для снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития плода прием препарата рекомендован не менее чем за 1 мес до планируемого зачатия.
Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты.
Для уменьшения тошноты и рвоты на ранних сроках беременности.

ПРИМЕНЕНИЕ:

1 таблетка Элевит Пронаталь в сутки.
Рекомендуемая продолжительность применения: за 1 мес до планируемой беременности, в период беременности и кормления грудью.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; гипервитаминоз витамина А и/или D; нарушение функции почек; нарушение утилизации кальция или железа.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно хорошо переносится. В единичных случаях возможны желудочно-кишечные расстройства (запор), аллергические реакции на любой из компонентов препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае появления любых аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не назначают вместе с другими препаратами, содержащими витамины или минеральные вещества. Тетрациклин может нарушать всасывание железа, которое содержится в Элевит Пронаталь, и наоборот. Поэтому временной интервал между их приемами должен составлять около 2 ч.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае применения согласно рекомендациям передозировка и развитие гипервитаминоза маловероятны. При возникновении симптомов гипервитаминоза А и D (рвота, тошнота, запор, головная боль) прием препарата следует прекратить. Проводят симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом месте при температуре до 25 °С.