Энерготон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕНЕРГОТОН^®

(ENERGOTON)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 20 мг триметазидину дигідро хлориду (у перерахуванні на 100 % суху речовину);

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію стеарат,   сепіфілм 752 білий.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТС С 01Е В 15.

Клінічні характеристики.

Показання.

Кардіологія: довготривале лікування ішемічної хвороби серця, профілактика нападів стенокардії (моно терапія або в комбінації з іншими лікарськими засобами).

Оториноларингологія: лікування кохлео-вестибулярних порушень ішемічного походження, таких як запаморочення, шум у вухах, зниження слуху.

Офтальмологія: хоріоретинальні розлади, спричинені ішемією.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Препарат не рекомендується призначати в період вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають внутрішньо по 3 таблетки на добу в 3 прийоми під час їди, запиваючи склянкою води. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Застосування препарату літнім людям не потребує зміни дозування.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можуть виникнути наступні побічні реакції з боку таких систем і органів:

З боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення, в рідкісних випадках можливий розвиток екстра пірамідних симптомів (м’язова слабкість, ригідність м’язів, тремор, акінезія), особливо у хворих на паркінсонізм.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, диспепсія.

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, брадикардія, гіперемія шкіри обличчя.

Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке.

З боку організма в цілому: астенія.

Передозування.

Трапляється дуже рідко. У випадках значного передозування може спостерігатися значне зниження опору периферійних судин, і, як наслідок, розвиток артеріальної гіпотензії та гіперемії шкіри обличчя.

Лікування. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю достатніх клінічних даних, препарат не рекомендується призначати у період вагітності.

У випадку необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю припиняють, оскільки здатність препарату проникати у грудне молоко не вивчена.

Діти.

Досвід застосування препарату у дитячому віці відсутній, тому не рекомендується застосовувати препарат дітям.

Особливості застосування.

Енерготон^® застосовується для базисної терапії стенокардії, але не для купірування нападів стенокардії.

При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг показників функції нирок; при необхідності доза може бути знижена.

Пацієнти літнього віку та хворі на цукровий діабет не потребують коригування дози.

Хірургічне втручання: не потребує особливих застережень перед проведенням анестезії.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлена.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Анти ішемічний, антиангінальний засіб. Триметазидин забезпечує оптимізацію енергетичного балансу у клітинах при гіпоксії та ішемії, запобігаючи зниженню внутрішньоклітинного вмісту АТФ. Підтримує клітинний гомеостаз, забезпечуючи нормальне функціонування іонних каналів мембрани і трансмембранний транспорт іонів калію. Механізм дії базується на інгібіції довго ланцюгової 3-кетоацил СоА тіолази (3-КАТ), що спричиняє часткове пригнічення окиснення жирних кислот і призводить до часткового переключення енергетичного обміну з окиснення жирних кислот на окиснення глюкози, що є більш вигідним при ішемії. Триметазидин збільшує   обмін фосфоліпідів та їх включення в мембрани, чим забезпечується захист мембран від ушкоджень.

У хворих на стенокардію триметазидин поліпшує енергетичний обмін в серці в умовах гіпоксії. З 15-го дня лікування збільшує коронарний резерв, підвищує толерантність до фізичних навантажень, не впливаючи на рівень артеріального тиску (АТ) та частоту серцевих скорочень (ЧСС), значно знижує частоту нападів стенокардії, суттєво зменшує необхідність застосування нітратів.

В оториноларінгологічній практиці застосування триметазидину сприяє вестибулярній компенсації, поліпшує перенесення вестибулярних проб, підвищує гостроту слуху, усуває шум у вухах і запаморочення при хворобі Меньєра і захворюваннях судин головного мозку.

В офтальмології триметазидин збільшує функціональну активність сітківки, що проявляється нормалізацією показників електроретинограми, поліпшує гостроту зору та поле зору.

Фармакокінетика. Препарат повністю і швидко абсорбується з травного тракту. Час досягнення максимально й концентрації у плазмі крові (Т_max) менше, ніж 2 години. Максимальна концентрація (С_max) становить 55 нг/мл після одноразового прийому у дозі 20 мг. Стабільна концентрація встановлюється приблизно через 24-36 годин після повторних прийомів і залишається такою протягом усього періоду лікування.

З білками in vitro зв'язується приблизно 16 %. Добре розподіляється у тканинах. Об’єм розподілу становить 4,8 л/кг.

Виводиться переважно нирками, здебільшого у незмінному виді. Період напів виведення (Т½) – близько 6 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки білого кольору, вкриті оболонкою.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігають у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ⁰С.

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 6 контурних чарункових упаковок у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

Общая характеристика

международное и химическое названия: trimetazidine;
1-(2,3,4-триметоксибензил) пиперазин дигидрохлорид;

основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, покрытые оболочкой;

состав: 1 таблетка содержит 0,02 г триметазидина дигидрохлорида в пересчете на 100 % сухое вещество;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип РН102), аэросил А300, тальк, кальция стеарат, сепифилм 752 белый.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Кардиологические средства. Триметазидин.
Код АТС С01Е В15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Антигипоксическое, антиангинальное средство. Триметазидин нормализует энергетический баланс в клетках при гипоксии, предотвращая снижение внутриклеточного содержания АТФ. Поддерживает клеточный гомеостаз, обеспечивая нормальное функционирование ионных каналов мембраны и трансмембранный транспорт ионов калия. При ишемии препятствует снижению энергетических резервов АТФ в клетках миокарда, способствует сохранению уровня АТФ и цАМФ в клетках мозга, поддерживает функциональную активность митохондрий гепатоцитов. У больных со стенокардией триметазидин с 15-го дня лечения увеличивает коронарный резерв, повышает толерантность к физическим нагрузкам, не влияя на ЧСС, снижает частоту приступов стенокардии, уменьшает количество принимаемого нитроглицерина. В оториноларингологической практике применение триметазидина улучшает переносимость вестибулярных проб, повышает остроту слуха, устраняет шум в ушах и головокружение при болезни Меньера и заболеваниях сосудов головного мозга. Триметазидин увеличивает функциональную активность сетчатки, что проявляется нормализацией показателей электроретинограммы.

Фармакокинетика. Энерготон полностью и быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmax) менее 2 часов. Максимальная концентрация (Сmax) составляет 55 мг/мл после одноразового приема в дозе 20 мг.
Биодоступность более 85 %. Стабильная концентрация устанавливается приблизительно через 24-36 часов после повторных приемов и остается такой на протяжении всего периода лечения.
С белками in vitro связывается приблизительно 16 %. Хорошо распределяется в тканях. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Выделяется в основном почками, 51 % - в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/2) около 6 часов у здоровых лиц и 12 часов у лиц старше 65 лет.
Прием еды не влияет на фармакокинетические параметры.

Показания для применения

Кардиология: профилактика стенокардии (монотерапия или в комбинации с антиангинальными препаратами).

Оториноларингология: лечение нарушений склеротического происхождения, таких, как головокружение, шум в ушах, снижение слуха.

Офтальмология: хориоретинальные расстройства, обусловленные ишемией.

Способ применения и дозы

Энерготон назначают внутрь по 2-3 таблетки в сутки в 2-3 приема во время еды, запивая стаканом воды. Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания. Применение препарата у лиц пожилого возраста не требует изменения дозирования.

Побочное действие

Энерготон хорошо переносится. Редко возможны тошнота, рвота, реакции повышенной чувствительности к препарату.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату. Энерготон не рекомендуется назначать в период беременности и лактации.

Передозировка

При передозировке развивается тошнота, рвота. Возможно развитие геморрагического синдрома.
Лечение. Промывают желудок, назначают взвесь активированного угля, очистительная клизма. Дальнейшее лечение симптоматическое. Специфичного антидота нет.

Особенности применения

В случае необходимости применения Энерготона в период лактации, кормление грудью прекращают, поскольку способность препарата проникать в грудное молоко не изучена.
При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг показателей функции почек; при необходимости доза может быть снижена. Опыт применения препарата в детском возрасте отсутствует.
Препарат практически не влияет на способность управлять транспортными и техническими средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Назначение Энерготона с нитратами, ?-адреноблокаторами, антагонистами кальция обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у больных со стенокардией без изменения гемодинамических показателей.
При совместном назначении с дезагрегантами, антикоагулянтами прямого и непрямого действия необходимо учитывать возможность развития эффекта фармакологического суммирования на систему свертывания крови.

Общие сведения о продукте

Условия и срок хранения. Хранят в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности - 2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 6 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Производитель.
ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».