ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕНЕРІОН®
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: одна таблетка містить 200 мг сальбутіаміну;
допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль преже латинізований, глюкоза безводна, лактози моногідрат, магнію стеарат, тальк, натрію гідро карбонат, натрію кармелоза, віск бджолиний білий, титану діоксид (E 171), етилцелюлоза, барвник Жовтий захід FCF (E 110), гліцерол моноолеат, полісорбат 80, повідон, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Оранжеві двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Назва і місцезнаходження виробника.
Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція.
Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.
905 route de Saran
45520 Gidy, France.
Фармакотерапевтична група. Інші засоби, які діють на нервову систему.
Код ATC N07 X.
Функціональна астенія – стан хронічного фізичного та/або психічного виснаження, що супроводжується зниженням активності та апатією.
Сальбутіамін – оригінальна молекула, синтезована шляхом модифікацій тіаміну. Завдяки цим модифікаціям сальбутіамін здатен проникати крізь гематоенцефалічний бар’єр та накопичуватись у структурах головного мозку, що обумовлює такі ефекти препарату як
– покращення координації рухів,
– підвищення резистентності м'язів до втомлюваності,
– покращення здатності кори головного мозку переносити хронічну гіпоксію (кисневе голодування),
– покращення концентрації уваги та здатності до запам’ятовування.
Ефективність препарату Енеріон® була доведена у багатьох клінічних плацебо-контрольованих та порівняльних дослідженнях за участю пацієнтів з функціональною астенією різноманітної етіології, а саме:
– постінфекційна астенія, що виникає після гострих вірусних та інфекційних захворювань респіраторного тракту (грип, бронхіти, тонзиліти), бактеріальних інфекцій (Salmonella, Yersinia), туберкульозу, малярії, черевного тифу, гепатитів тощо;
– астенія, що виникає на фоні соматичних захворювань;
– астенія, що виникає у пацієнтів з депресією;
– астенія у пацієнтів літнього віку. Енеріон® ефективний при порушеннях інтелектуальної функції (зниження пам’яті, уважності, концентрації уваги та мислення) та при труднощах соціальної адаптації пацієнтів літнього віку (втомлюваність, розлади спілкування, поведінки та сну);
– астенія у студентів, що супроводжується симптомами фізичної та ментальної втоми;
– астенія у спортсменів.
Сальбутіамін швидко всмоктується.
Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1-2 години після застосування. Період напів виведення становить близько 5 годин. Сальбутіамін виводиться із сечею.
Показання для застосування.
Лікування фізичної та психічної астенії, що супроводжуються апатією та зниженням активності.
Протипоказання.
Підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі.
Особливі застереження.
До складу препарату входить глюкоза, тому пацієнтам з вродженою галактоземією, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, дефіцитом лактази не рекомендовано його застосовувати.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності у зв’язку з відсутністю достатньої кількості клінічних даних. Не рекомендується застосування цього препарату під час годування груддю у зв’язку з відсутністю даних щодо екскреції препарату з молоком.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти. Препарат не застосовують дітям.
Спосіб застосування та дози.
Препарат тільки для дорослих.
Для перорального застосування.
Добова доза становить 2-3 таблетки на день. Добову дозу слід приймати в 2-3 прийоми у першій половині дня. Тривалість лікування – не більше 4 тижнів.
Передозування.
У разі передозування (прийому дуже великої кількості препарату) може спостерігатися збудження з проявами ейфорії та тремору кінцівок.
Ці симптоми є тимчасовими та швидко минають без будь-яких наслідків.
Побічні ефекти.
Зазвичай лікування препаратом Енеріон® переноситься добре. Дуже рідко можуть виникнути небажані ефекти з боку ЦНС (тремор, слабкість, головний біль, збудження), алергічні реакції у вигляді шкірних проявів та порушення з боку системи травлення (нудота та блювання). Наявність у складі препарату жовтого барвника (Sunset yellow FCF) може спричинити виникнення алергічних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC у недоступному для дітей мiсцi.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
ЭНЕРИОН® (ENERION®)
SULBUTIAMINUM N07X X10**
Servier
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/о 200 мг, № 20 Сальбутиамин 200 мг
Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, глюкоза безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк, натрия гидрокарбонат, натрия кармеллоза, воск пчелиный белый, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, краситель желтый Sunset yellow FCF (E110), глицерина олеат, полисорбат 80, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный.
№ UA/2097/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Функциональная астения — это состояние хронического физического и/или психического истощения, которое сопровождается снижением активности и апатией.
Сальбутиамин — оригинальная молекула, которая была синтезирована путем модификаций тиамина. Благодаря этим модификациям сальбутиамин способен проникать через ГЭБ и накапливаться в структурах головного мозга, что обусловливает такие эффекты препарата, как:
•улучшение координации движений;
•повышение резистентности мышц к утомлению;
•улучшение способности коры головного мозга переносить хроническую гипоксию (кислородное голодание);
•улучшение внимания и способности к запоминанию.
Эффективность препарата Энерион была доказана во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях при участии пациентов с функциональной астенией различной этиологии, а именно:
•постинфекционная астения, развивающаяся после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта (грипп, бронхит, тонзиллит), бактериальных инфекций (Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, гепатитов и др.;
•астения, возникающая на фоне соматических заболеваний;
•астения, возникающая у пациентов с депрессией;
•астения у пациентов пожилого возраста. Энерион эффективен при нарушениях интеллектуальной функции (снижении памяти, внимательности, концентрации внимания и мышления) и при трудностях социальной адаптации пациентов пожилого возраста (утомляемость, расстройства общения, поведения и сна);
•астения у студентов, которая сопровождается симптомами физической и умственной усталости;
•астения у спортсменов.
Фармакокинетика. Сальбутиамин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема внутрь. Период полувыведения составляет около 5 ч. Сальбутиамин выводится с мочой.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение физической и психической астении, сопровождающихся апатией и снижением активности.
ПРИМЕНЕНИЕ:
для перорального применения; назначают только взрослым. Суточная доза 2–3 таблетки в сутки. Таблетки рекомендуется принимать в 2–3 приема в первой половине дня. Длительность курса лечения — не более 4 нед.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата в анамнезе.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
обычно хорошо переносится. Очень редко могут возникать побочные эффекты со стороны ЦНС — тремор, слабость, головная боль, возбуждение; возможны кожно-аллергические реакции (причиной возникновения аллергических реакций может быть наличие в составе препарата желтого красителя — Sunset yellow FCF), нарушения со стороны пищеварительной системы (тошнота, рвота).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
в состав препарата входит глюкоза, поэтому его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицитом лактазы.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных препарат Энерион не рекомендуется назначать в период беременности.
В связи с отсутствием данных относительно экскреции препарата с молоком применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Препарат не назначают детям.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работу с другими механизмами. Не влияет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
в случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщалось.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
может проявляться возбуждением, эйфорией и тремором конечностей. Эти симптомы быстро проходят и не требуют проведения специальных лечебных мероприятий.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °C.