Энтерофурил - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕНТЕРОФУРИЛ^®

(ENTEROFURYL^®)

Склад.

Діюча речовина: nifuroxazidе

1 капсула містить ніфуроксазиду 100 мг або 200 мг;     

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, сахароза, целюлоза порошкоподібна, магнію стеарат; а також азорубін (Е 122) та понсо 4R (Е 124) в складі желатинової капсули Ентерофурил^® 100 мг.

Лікарська форма.

Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби, які застосовуються для лікування кишкових інфекцій.

Код АТС A07A X03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційна діарея, хронічні коліти та ентероколіти інфекційної етіології, у складі комплексного лікування синдрому дисбіозу кишечнику, профілактика інфекційних ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту при хірургічних втручаннях.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, інших похідних 5-нітрофурану або інших компонентів препарату. Дитячий вік до 7 років.

Спосіб застосування та дози.

Приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Дорослі і діти старше 7 років: по 200 мг (по 2 капсули по 100 мг або   по 1 капсулі по 200 мг) 3-4 рази на добу. Добова доза ніфуроксазиду – 600 - 800 мг.

Тривалість лікування - не більше 7 діб.

Побічні реакції.

Ентерофурил^® переноситься добре, практично не має побічних реакцій, зрідка можливе виникнення тимчасового болю в животі, нудоти, посилення діареї. Ці симптоми не потребують припинення лікування препаратом.

У поодиноких випадках можливі алергічні реакції у вигляді задишки, шкірних висипань, свербежу, що потребує відміни препарату.

Передозування.

Випадки передозування не описані.

У разі перевищення терапевтичної дози рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних про можливий небажаний вплив на плід при застосуванні ніфуроксазиду   в період вагітності.

Ніфуроксазид не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, відповідно не потрапляє в материнське молоко, тому препарат можна застосовувати жінкам в період годування груддю.

Діти.

Ентерофурил^® у даній лікарський формі застосовують дітям старше 7 років.

Для лікування дітей до 7 років призначають Ентерофурил ^® суспензію.

Особливості застосування.

Необхідна супутня ре гідратаційна терапія (пероральна або внутрішньо венна) залежно від інтенсивності діареї.

Під час лікування Ентерофурилом ^® вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамподібної реакції.

Якщо діарея ускладнена сепсисом, Ентерофурил^® потрібно призначати разом з антибактеріальними препаратами, які використовуються для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу.

Ентерофурил^® містить сахарозу, що слід враховувати при призначенні препарату   хворим на цукровий діабет.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Ентерофурил ^® не впливає на реакції хворого при керуванні автомобілем і роботі з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, а також з препаратами, до складу яких входить спирт.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним   нітрофурану. Антимікробні та проти паразитарні властивості ніфуроксазиду зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму обумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки крім антидіарейного, системні ефекти відсутні. Ефективний у відношенні грам позитивних та грам негативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coli, Salmonella, Shigella.

Фармакокінетика. Ніфуроксазид після перорального прийому практично не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, більше 99% прийнятого препарату залишається в кишечнику. Біо трансформація ніфуроксазиду відбувається в кишечнику. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появу стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: жовті (Ентерофурил ^® 100 мг) або охряно - жовті (Ентерофурил ^® 200 мг) капсули з непрозорого твердого желатину,   наповнені жовтим порошком. Розмір капсули 2 (Ентерофурил ^® 100 мг) або 0 (Ентерофурил ^® 200 мг).

Термін придатності.

5 років - Ентерофурил ^® 100 мг.

3 роки – Ентерофурил ^® 200 мг.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 º С    (Ентерофурил ^® 100 мг).

Зберігати в недоступному для дітей місці (Ентерофурил ^® 200 мг).  

Упаковка.

По 10 капсул в блістері, по 3 блістери в картонній коробці (Ентерофурил ^® 100 мг).

По 8 капсул в блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці (Ентерофурил ^® 200 мг).

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник.

Босналек д. д.

Місцезнаходження.

Сараєво, Юкічева 53, Боснія і Герцеговина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 100 мг, № 10, № 30

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, сахароза, порошок целлюлозы, магния стеарат.

№  UA/1991/01/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014

капс. 200 мг, № 8, № 16

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, сахароза, целлюлоза измельченная, магния стеарат.

№  UA/1991/01/02 от 21.12.2009 до 21.12.2014

сусп. 200 мг/5 мл фл. 90 мл, № 1

Прочие ингредиенты: сахароза, карбомер, ароматизатор банановый, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, спирт этиловый, кислота лимонная, вода очищенная.

№  UA/1991/02/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Противомикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида обусловлены наличием аминогруппы. Нифуроксазид действует в кишечнике и не оказывает системного действия, поскольку практически не всасывается в ЖКТ. Эффективный в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonella, Shigella.
Фармакокинетика. Нифуроксазид после перорального приема практически не абсорбируется в ЖКТ и не проникает в органы и ткани, более 99% принятого препарата остается в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого препарата и от моторики ЖКТ.
В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не служит причиной появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Терапевтический эффект достигается в первые часы лечения.

ПОКАЗАНИЯ:

диарея инфекционной этиологии, хронические колиты и энтероколиты инфекционной этиологии, в составе комплексной терапии синдрома дисбиоза кишечника, профилактика инфекционных осложнений со стороны ЖКТ при хирургических вмешательствах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

капсулы применяют внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослые и дети в возрасте старше 7 лет: по 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 1 капсула 200 мг) 3–4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида — 600–800 мг.
Суспензию перед применением следует взбалтывать. Для ее дозирования используют мерную ложку (емкостью 5 мл и градуированную по 2,5 мл), вложенную в упаковку.
Детям в возрасте от 1 до 6 мес назначают по 2,5 мл суспензии 2–3 раза в сутки; от 7 мес до 2 лет — по 2,5 мл 4 раза в сутки; от 3 до 7 лет — по 5 мл 3 раза в сутки. Детям в возрасте старше 7 лет и взрослым назначают по 5 мл суспензии 4 раза в сутки.
Курс лечения — не более 7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Суспензия — дети в возрасте до 1 мес. Капсулы — дети в возрасте до 7 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко — боль в животе, тошнота, усиление диареи, в единичных случаях — аллергические реакции в виде крапивницы, одышки, зуда. Эти симптомы требуют прекращения применения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

необходима сопутствующая регидратационная терапия (перорально или в/в) в зависимости от интенсивности диареи. Во время лечения Энтерофурилом употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции.
Если диарея осложнена сепсисом, Энтерофурил необходимо назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые используют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток.
Энтерофурил содержит сахарозу, что необходимо учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом.
Применение в период беременности или кормления грудью
Нет данных о возможном нежелательном влиянии на плод при применении нифуроксазида в период беременности.
Нифуроксазид не абсорбируется в ЖКТ, соответственно, не проникает в материнское молоко, поэтому препарат можно применять в период кормления грудью.
Дети
Энтерофурил в форме капсул применяют у детей в возрасте старше 7 лет. Для лечения детей до 7 лет назначают Энтерофурил суспензию.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами
Энтерофурил не влияет на реакции больного при управлении автомобилем и работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами или препаратами, содержащими спирт.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не описана. При необходимости промывают желудок, проводят симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

капсулы — при температуре до 30 °С. Суспензия — при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.