Энзибене - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕНЗИБЕНЕ 10 000

(ENZYBENE 10 000)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: панкреатин (pancreatine);

1 кишково розчинна   таблетка   містить   панкреатину  225 мг, що відповідає активності ліпази 10000 ОД, амілази 7500 ОД,   протеази 375 ОД;

допоміжні речовини: повідон К-30, натрію хлорид, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк очищений, магнію стеарат, покриття Opadry white OY-IN-58903т (целюлози ацетилфталат, триацетин, титану діоксид (Е 171), сорбітанолеат).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.

Фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті кишково розчинною оболонкою, білого або майже білого кольору, допускається шероховатість поверхні, ядро таблетки в розрізі має світло-бежевий колір.

Назва і місце знаходження виробника.

Виробник. Русан Фарма Лтд.

58-Д, Говт. Інд. Істейт, Чаркоп, Кандівалі (Вест), Мумбай – 400 067, Індія.

Заявник. ратіофарм Індія Пвт. Лімітед

601 Омега, Хіранандані Бізнес Парк, Мумбай - 400 076, Індія.

Фармакотерапевтична група.

Полі ферментні препарати. Код АТС А 09А А 02.

Фармакологічні властивості. Панкреатин – фермент підшлункової залози, який бере участь у перетравлюванні білків, жирів та вуглеводів у травному тракті. Вирішальним фактором є ферментна активність ліпази, а також вміст трипсину, в той час, як амілолітична активність має значення тільки при терапії муковісцидозу, оскільки, навіть при значному зниженні секреторної активності підшлункової залози, амілаза має достатню активність. Ефективність панкреатину визначається об’ємом та швидкістю, з якою ферменти вивільнюються з галенових форм.

Фармакокінетика. Оболонка таблетки, яка не розчиняється під дією шлункового соку, захищає чутливі до кислоти ферменти при проходженні через шлунок. Тільки у нейтральному або злегка лужному середовищі тонкого кишечнику розчинюється оболонка, внаслідок чого вивільнюються ферменти. Панкреатин не всмоктується у травному тракті. Вивільнені ферменти діють у просвіті кишечнику.

Показання для застосування.

Захворювання, що супроводжуються порушеннями процесу перетравлювання їжі у зв’язку з недостатнім виділенням травних ферментів підшлунковою залозою, такі як хронічний панкреатит, муковісцидоз. Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику. Функціональне прискорення проходження їжі через кишечник. Розлади кишечнику. Одночасне вживання важко перетравлюваної рослинної їжі, жирної їжі та незвичної їжі. Дегазація кишечнику при підготовці до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень.      

Протипоказання.

Підвищена чутливості до компонентів препарату, гостре запалення підшлункової залози.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Немає.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат можна застосовувати під час вагітності та в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають не розжовуючи та запивають достатньою кількістю рідини. Дозування препарату індивідуальне для кожного хворого та визначається лікарем відповідно до ступеня тяжкості розладу травлення, яке має місце. Дорослим призначають по 1 - 2 таблетки під час їди. Залежно від їжі та тяжкості розладу травлення доза може бути значно вищою.

Не рекомендується перевищувати дозу, яка дорівнює 15 000 - 20 000 ОД ліпази на 1 кг маси тіла. Питання про дозування для дітей вирішує лікар. Зазвичай для лікування муковісцидозу початкова доза для дітей молодше 4 років становить 1000 ОД ліпази на 1 кг маси тіла на кожний прийом їжі, а для дітей старше 4 років – 500 ОД ліпази на 1 кг маси тіла на кожний прийом їжі. Тривалість лікування визначає лікар.

Передозування.

Симптоми передозування не відомі та малоймовірні, оскільки панкреатин не всмоктується в шлунково-кишковому тракті.

Побічні ефекти.

Можуть з’явитися реакції гіпер чутливості негайного типу, а також гіперергічні реакції у травному тракті після прийому панкреатину. В окремих випадках після прийому високих доз панкреатину були описані випадки утворення стриктур в ілеоцекальній ділянці та у висхідній кишці товстого кишечнику у хворих, які страждають на муковісцидоз, можливі також запор і непрохідність кишечнику.

У разі виникнення будь-яких незвичних реакцій обов’язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Даних про взаємодію з іншими лікарськими засобами немає.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о кишечно-раств. 140 мг, № 20, № 80

Прочие ингредиенты: повидон К30, натрия хлорид, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, целлюлозы ацетилфталат, триацетин, титана диоксид (Е171), сорбитан олеат.

1 таблетка содержит: панкреатина 140 мг, что соответствует активности амилазы — 4200 ЕД, липазы — 3500 ЕД, протеазы — 250 ЕД.

№ UA/7933/01/01 от 13.03.2008 до 13.03.2013

ЭНЗИБЕНЕ 10000

табл. п/о кишечно-раств. 225 мг, № 20

Прочие ингредиенты: повидон К30, натрия хлорид, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, целлюлозы ацетилфталат, триацетин, титана диоксид (Е171), сорбитан олеат.

1 таблетка содержит: панкреатина 225 мг, что соответствует активности липазы — 10 000 ЕД, амилазы — 7500 ЕД, протеазы — 375 ЕД.

№ UA/7933/01/02 от 13.03.2008 до 13.03.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

панкреатин — фермент поджелудочной железы, который принимает участие в переваривании белков, жиров и углеводов в ЖКТ. Решающим фактором является ферментная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза, поскольку даже при значительном снижении секреторной активности поджелудочной железы амилаза имеет достаточную активность. Эффективность панкреатина определяется объемом и скоростью, с которой ферменты высвобождаются из галеновых форм.
Оболочка таблетки, которая не растворяется под действием желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты при прохождении через желудок. Только в нейтральной или слегка щелочной среде тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов. Панкреатин не всасывается в ЖКТ. Высвобожденные ферменты действуют в просвете кишечника.

ПОКАЗАНИЯ:

Заболевания, сопровождающиеся нарушением внешнесекреторной функции поджелудочной железы, такие как хронический панкреатит, муковисцидоз.
Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника.
Функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.
Расстройства кишечника.
Одновременное употребление тяжело перевариваемой растительной пищи, жирной пищи и непривычной пищи.
Дегазация кишечника при подготовке к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки принимают не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Дозирование определяется индивидуально в зависимости от степени тяжести нарушения процессов пищеварения. Обычно принимают по 140–280 мг панкреатина (1–2 таблетки) перед едой. В зависимости от вида пищи и тяжести нарушения пищеварения во время еды можно дополнительно принимать еще 280–560 мг (2–4 таблетки). Энзибене 10 000 взрослым назначают по 225–450 мг (1–2 таблетки) во время еды. Необходимая доза может быть значительно выше. Не рекомендуется превышать суточную дозу, которая составляет в перечислении на липазу 15 000–20 000 ЕД на 1 кг массы тела.
Дозирование для детей устанавливает врач. Обычно для лечения муковисцидоза начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела на каждый прием пищи, а у детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы на 1 кг массы тела на каждый прием пищи.
Продолжительность лечения может составлять от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и больше (при необходимости заместительной терапии).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

могут появиться реакции гиперчувствительности немедленного типа, а также гиперергические реакции в ЖКТ после приема панкреатина. В отдельных случаях после приема панкреатина в высоких дозах описаны случаи образования стиктур в илеоцекальном участке и в восходящей кишке толстого кишечника у больных муковисцидозом возможны также запор и непроходимость кишечника.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат можно применять в период беременности и кормления грудью.
Не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

данных нет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы неизвестны и маловероятны, поскольку панкреатин не всасывается в ЖКТ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.