Эректил - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕРЕКТИЛ

(ERECTYL)

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назви: Sildenafilum;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з сіруватим   відтінком кольору;

склад: 1 таблетка містить силденафілу цитрату у перерахуванні на силденафіл - 0,05 г (50 мг);

допоміжні речовини:   целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, алюмінію гідроксид, магнію стеарат, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, аеросил.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засіб, що застосовується при порушеннях ерекції.

Код АТС G04B X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат відновлює порушену здатність до досягнення і підтримання   ерекції та забезпечує природню відповідь на сексуальне збудження. Силденафіл є потужним і селективним інгібітором цГМФ - специфічної фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ 5), яка відповідає за розпад цГМФ (циклічний гуанозинмоно фосфат) у кавернозному тілі. Препарат стимулює вивільнення оксиду азоту (NO) у кавернозному тілі при сексуальній стимуляції, активуючи гуанілатциклазу, і пригнічує специфічну ФДЕ 5. При   цьому   значно   підвищується рівень цГМФ, що призводить до розслаблення гладких м'язів і посилення кровотоку у кавернозному тілі.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко всмоктується. Концентрація силденафілу   в плазмі крові після перорального прийому натщесерце досягає максимального значення протягом 30-120 хв. (в середньому 60 хв.).   Абсолютна біодоступність при прийомі внутрішньо в середньому становить 41% (25-63%). Фармакокінетика Еректилу при   прийомі внутрішньо в рекомендованому діапазоні доз (25-100 мг) є лінійною.   При прийомі Еректилу разом з жирною   їжею швидкість всмоктування знижується, період досягнення максимальної концентрації збільшується на 60 хв, а максимальна концентрація в плазмі крові знижується в середньому на 29%. Силденафіл метаболізується головним чином дією СУР 3А 4 (основний шлях) і СУР 2С 9 мікросомальних ізоферментів печінки. Період напів виведення (Т_1/2)   препарату становить приблизно 4 год.   Силденафіл виводиться у вигляді метаболітів в основному з калом (майже 80% введеної дози) і меншою мірою з сечею (десь 13% введеної дози).

Показання для застосування. Порушення ерекції.

Спосіб застосування і дози.   Внутрішньо по 50 мг за 1 год до коїтусу. У разі   необхідності   доза   може   бути збільшена до 100 мг (не більше) або знижена до 25 мг на добу.

Побічна дія. З боку серцево-судинної системи: головний біль, припливи, вазодилатація.

З боку ЦНС: запаморочення, підвищення м'язового тонусу, безсоння.

З боку органів ШКТ: диспепсія, діарея, нудота.

З боку опорно-рухового апарата: біль у м'язах і суглобах.

З боку органів респіраторної системи:   закладеність носа, фарингіт, риніт, синусит, інфекції дихального тракту, розлади дихання.

З боку органів чуття: незначне порушення зору (сприйняття кольорів, чіткість), кон'юнктивіт.

З боку шкірних покривів: висипання.

З боку сечостатевої системи: інфекції сечовивідних шляхів, розлад функції передміхурової залози.

Інші: астенія,   біль ( у животі , спині та ін.), симптоми грипу, у поодиноких випадках - пріапізм.

Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів   препарату;   одночасне застосування донаторів оксиду азоту або нітратів (нітритів) у будь-яких формах. Препарат не призначають дітям.

Передозування. Передозування препарату проявляється посиленням побічних реакцій. Лікування симптоматичне; гемодіаліз не ефективний.

Особливості застосування.   З обережністю призначають при захворюваннях серцево-судинної системи, анатомічній деформації статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз, хвороба Пейроньє та ін.), виразковій хворобі, пігментному ретиніті, серпоподібно клітинній анемії, множинній мієломі або лейкемії. Не слід призначати чоловікам, для яких сексуальна активність небажана.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Безпечність та ефективність застосування Еректилу в комбінації з іншими засобами, призначеними для лікування порушень ерекції,   не вивчалися, тому подібні комбінації використовувати не рекомендується. Препарат посилює гіпотензивну дію нітратів,   через що   одночасне   використання Еректилу разом з нітратами або дона торами оксиду азоту протипоказане.

Умови і   строки   зберігання.   Зберігати в недоступному для дітей, сухому,   захищеному від світла місці. Термін придатності – 2,5 роки.

Умови відпуску.   За рецептом.

Упаковка. По 1, 2 та 6 таблеток у контурній чарунковій упаковці.

Виробник. ТОВ " Стиролбіофарм".

Адреса. 84610,   Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 0,05 г контурн. ячейк. уп., № 1

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, алюминия гидроксид (тонкий порошок гидраргилит), повидон низкомолекулярный медицинский, магния стеарат, кремния диоксид (аэросил).

№  UA/5085/01/01 от 19.04.2007 до 19.04.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Эректил восстанавливает нарушенную способность к достижению и поддержанию эрекции и обеспечивает естественный ответ на сексуальное возбуждение. Сильденафил является мощным и селективным ингибитором цГМФ — специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), которая ответственна за распад цГМФ в кавернозном теле. Препарат стимулирует высвобождение оксида азота (NO) в кавернозном теле при сексуальной стимуляции, активируя гуанилатциклазу, и угнетает ФДЭ-5. При этом значимо повышается уровень цГМФ, что приводит к расслаблению гладких мышц и усилению кровотока в кавернозном теле.
Фармакокинетика. Быстро всасывается после приема внутрь. Концентрация сильденафила в плазме крови после перорального приема натощак достигает максимального значения в течение 30–120 мин (в среднем 60 мин). Абсолютная биодоступность при приеме внутрь в среднем составляет 41% (25–63%). Фармакокинетика сильденафила при приеме внутрь в рекомендуемом диапазоне доз (25–100 мг) является линейной. При приеме Эректила в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается, период достижения C_max увеличивается на 60 мин, а C_max в плазме крови снижается в среднем на 29%. Сильденафил метаболизируется главным образом под действием СYР 3А4 (основной путь) и СYР 2С9 (неосновной путь) микросомальных изоферментов печени. Т_½ составляет около 4 ч. Сильденафил выводится в виде метаболитов в основном с калом (около 80%) и в меньшей степени — с мочой (около 13%).

ПОКАЗАНИЯ:

эректильная дисфункция.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для эффективного применения препарата необходимо половое возбуждение. Внутрь 50 мг за 1 ч до полового акта. При необходимости доза может быть повышена до 100 мг или снижена до 25 мг в сутки. Максимальная доза составляет 100 мг. Рекомендованная частота применения — 1 раз в сутки. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется. Поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) клиренс сильденафила снижен, препарат следует назначать в начальной дозе 25 мг. Учитывая эффективность и переносимость, дозу можно повысить до 50–100 мг. Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью клиренс сильденафила снижен, прием препарата следует начинать с дозы 25 мг. Учитывая эффективность и переносимость, дозу можно повысить до 50–100 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к компонентам препарата; одновременное применение донаторов оксида азота или нитратов (нитритов) в любых лекарственных формах. Препарат не назначают женщинам и детям, пациентам, для которых сексуальная активность нежелательна (например с тяжелыми формами заболеваний сердечно-сосудистой системы, такими как нестабильная стенокардия или выраженная сердечная недостаточность).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны сердечно-сосудистой системы: головная боль, приливы, вазодилатация;
со стороны ЦНС: головокружение, повышение мышечного тонуса, бессонница;
со стороны органов ЖКТ: диспепсия, диарея, тошнота;
со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах и суставах;
со стороны органов респираторной системы: заложенность носа, фарингит, ринит, синусит, инфекции дыхательного тракта, расстройства дыхания;
со стороны органов чувств: легкое изменение зрения (цветовосприятие, четкость), конъюнктивит;
со стороны кожных покровов: сыпь;
со стороны мочеполовой системы: инфекции мочевыводящих путей, расстройства функции предстательной железы;
прочие: астения, боль (в животе, спине), симптомы гриппа, редко — случаи приапизма.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью назначают при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, анатомической деформации полового члена (в том числе при ангуляции, кавернозном фиброзе, болезни Пейрони и др.), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, пигментном ретините, серповидноклеточной анемии, миеломной болезни и лейкозе.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

безопасность и эффективность Эректила в комбинации с другими средствами, предназначенными для лечения нарушений эрекции, не изучали, поэтому подобные комбинации использовать не рекомендуется. Эректил усиливает гипотензивный эффект нитратов, в связи с чем одновременное применение препарата в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

проявляется усилением побочных эффектов. Лечение симптоматическое. Гемодиализ неэффективен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.