Фамател - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

(FAMATEL-ZDOROVYE FORTE)

Склад:

діюча речовина: famotidine;

1 таблетка містить фамотидину 40 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат;   гіпромелоза; коповідон; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат; натрію крохмальгліколят (тип А); крохмаль преже латинізований;   титану діоксид (Е 171); азорубін  (Е 122).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Фамотидин. Код АТС A02B A03.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Пептична   виразка шлунка і дванадцяти палої кишки (лікування та профілактика).

• Гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.

• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до фамотидину та інших компонентів препарату,   вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 14 років.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим внутрішньо. Застосовують не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, склянкою), незалежно від прийому їжі.

Лікування пептичної виразки шлунка і дванадцяти палої кишки. Призначають по 40 мг (1 таблетка) одноразово на ніч протягом 4-8 тижнів.

З метою профілактики рецидивів, після досягнення терапевтичного ефекту, переходять на прийом препарату Фамотидин-Здоров’я (що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці) в підтримуючій дозі 20 мг (1 таблетка) одноразово, на ніч, протягом 1-4 тижнів.

Синдром Золлінгера-Еллісона. Дозу препарату підбирають індивідуально.

Пацієнтам, які раніше застосовували інші антагоністи Н₂-рецепторів гістаміну, призначають у початковій дозі 40 мг (1 таблетка) кожні 6 годин.

Пацієнтам, яким раніше не призначали анти секреторні лікарські засоби, початкова доза повинна становити 20 мг (1 таблетка) 4 рази на добу (кожні 6 годин). В цьому випадку необхідно застосовувати Фамотидин-Здоров”я, що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці.

Надалі дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану хворого. Лікування повинне проводитися доти, доки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, асоційована з ерозивним езофагітом або язвою. Призначають по 40 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 6-12 тижнів.

Хворим з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну – менше 30 мл/хв, рівень креатині ну в сироватці крові – більше 3 мг/100 мл) збільшують інтервал між прийомом препарату до 36-48 годин або знижують добову дозу препарату до 20 мг (застосовують препарат Фамотидин-Здоров’я, що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці).

Побічні реакції. З боку травної системи: рідко – нудота, запор або діарея, відсутність апетиту, метеоризм, блювання, сухість у роті, біль у животі, гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит, гострий панкреатит, підвищення рівня окремих лабораторних показників (трансаміназ, гаммаглутамілтрансфер ази, лужної фосфатази, білірубіну).

З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, запаморочення; рідко – відчуття втоми; дуже рідко – оборотні психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стан розгубленості, тривоги і занепокоєння|неспокою, депресія), парестезії, порушення сну, інсомнія, тривалі епілептичні напади, шум у вухах, порушення смакових відчуттів.

З боку системи крові: дуже рідко – тромбоцит опенія, агранулоцит оз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.

З боку серцево-судинної системи:  зниження артеріального тиску, брадикардія, атріовентрикулярна блокада, аритмія, васкуліт.

З боку кістково-м’язової системи: рідко – артралгії; дуже рідко – міалгія.

З боку сечостатевої системи: рідко – порушення функції нирок; дуже рідко при тривалому прийомі великих доз – зниження потенції і лібідо.

Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, свербіж, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, ангіо невротичний набряк, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона.

Інше: рідко – сухість шкіри, алопеція, гінекомастія.

Передозування. Симптоми: можливі блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску, тахікардія, колапс.

Лікування. Відміна препарату, індукція блювання або/і промивання шлунка. За необхідності проводять адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію: при судомах вводять внутрішньо венно діазепам, при брадикардії – атропін, при шлуночкових аритміях – лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний при вагітності. За необхідності застосування препарату в період лактації слід перервати годування груддю.

Діти. Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 14 років (ефективність і безпека застосування не встановлені).

Особливі заходи безпеки. З обережністю застосовують препарат при гострій порфірії (в т. ч. в анамнезі), імунодефіциті. При тяжких захворюваннях печінки препарат застосовують з  особливою обережністю у знижених дозах.

У хворих літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що обумовлює необхідність зниження дози.

Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку і дванадцяти палій кишці. Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка.

Симптоми виразкової хвороби дванадцяти палої кишки можуть зникати протягом 1-2 тижнів, однак терапію слід продовжувати доти, доки рубцювання не підтверджене даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.

Лікування препаратом відміняють поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при раптовій   відміні.

Особливості застосування. Необхідне регулярне спостереження за пацієнтами (особливо літнього віку та з вказівками в анамнезі на пептичну виразку шлунка і/або дванадцяти палої кишки), які застосовують препарат разом з не стероїдними протизапальними засобами.

При комплексному лікуванні з антацидами необхідно дотримуватися інтервалу між застосуванням препарату Фамател-Здоров’я форте та антацидів не менше ніж 1-2 годин.

У разі пропуску дози її необхідно прийняти якнайскоріше; не застосовувати, якщо настав час прийому наступної дози; не подвоювати дози.

При непереносимості лактози необхідно враховувати, що кожна таблетка препарату містить 76,34 мг лактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена, однак слід бути обережними при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричиняти запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фамотидин зменшує всмоктування ітраконазолу та кетоконазолу, тому ці лікарські препарати необхідно застосовувати за 2 години до прийому фамотидину.

Антациди та сукральфат уповільнюють абсорбцію фамотидину, внаслідок чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і препарату Фамател-Здоров’я форте повинен становити не менше 1-2 годин.

Пробенецид може гальмувати виведення фамотидину.

Фамотидин не змінює активності ферментативної системи цитохрому Р₄₅₀, тому його можна приймати разом з препаратами, які метаболізуються цією системою (оральні антикоагулянти, теофілін|, діазепам|, пропранолол та ін.).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фамотидин – селективний антагоніст Н₂‑ гіста мінових рецепторів III покоління, характеризується тривалою дією.

Механізм дії обумовлений конкурентним інгібуванням Н₂‑ гіста мінових рецепторів стінки шлунка, внаслідок чого знижується секреція шлункового соку (його об’єм). Пригнічує базальну і стимульовану продукцію соляної кислоти та підвищує рН шлункового соку. Одночасно знижує активність пепсину.

Посилює захисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення шлункового слизу і вмісту в ньому глікопротеїнів, сприяє загоєнню її ушкоджень (в т. ч. рубцюванню стресових виразок) та припиненню шлунково-кишкових кровотеч.

При застосуванні в рекомендованих дозах фамотидин виявляє значний і тривалий анти секреторний ефект при відносно низькій концентрації в крові.

Одноразовий прийом препарату увечері надійно пригнічує базальну нічну секрецію соляної кислоти. Застосування препарату вранці пригнічує шлункову секрецію, яка стимулюється прийомом їжі, протягом 6-10 годин. Повторні прийоми не призводять до накопичення препарату в організмі. Фамотидин не впливає на спорожнення шлунка та зовнішньо секреторну| функцію підшлункової залози, а також на печінковий і портальний кровотік.

Після прийому внутрішньо дія починається через 1 годину, досягає максимуму протягом 3 годин і продовжується, залежно від дози, 10-24 години. Дія фамотидину в дозі 20-40 мг триває протягом 10-12 годин.

Фамотидин не впливає на ферментативну систему цитохрому P₄₅₀ печінки.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо фамотидин швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті; одночасний прийом їжі не впливає на  всмоктування. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-3 години. Зв’язок з білками крові становить 15-20 %. Відносна біодоступність фамотидину становить 40-45 %. Стан наповнення шлунка не впливає на біодоступність. Проникає в спинномозкову рідину, через плацентарний бар’єр і виділяється в грудне молоко.

Препарат метаболізується в печінці з утворенням неактивного сульфоксидного метаболіту. Виводиться переважно нирками шляхом клуб очкової фільтрації та канальцевої секреції; у незміненому вигляді виводиться 25-30 % прийнятої дози. Період напів виведення із плазми крові становить приблизно 3 години.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну – менше 10 мл|/хв) період напів виведення подовжується і може перевищувати 20 годин; у пацієнтів з анурією він становить приблизно 24 години.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від рожевого до темно-рожевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в   недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, № 10 у блістері; № 10, № 10×2 у блістері в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Инструкция отсутствует