Фастум гель - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАСТУМ^® ГЕЛЬ

(FASTUM^®  GEL)

Склад:

діюча речовина: ketoprofen;

1 г гелю містить кетопрофену 0,025 г;  

допоміжні речовини: карбомер, етанол 96 %, олія неролієва, олія лавандинова, триетаноламін, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель слизистої консистенції, безбарвний або майже прозорий, з ароматним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТХ М02А А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кетопрофен чинить протизапальну та аналгетичну дію.

Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, через шкіру досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом.

Фармакокінетика.

Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, у загальний кровоток проходить дуже повільно. При нанесенні від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5-8 годин становить лише 0,08-0,15 мкг/мл.

Клінічні характеристики. 

Показання.

Посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

Протипоказання.

– Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі;

– відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми бронхіальної астми, алергічний риніт або кропив’янка, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;

– наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів;

– вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення у солярії під час лікування гелем та протягом 2 тижнів після його припинення;

– гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату;

– гель не застосовувати при наявності патологічних змін на шкірі, наприклад мокнучі дерматози, пошкодження шкіри, висипання, травми шкіри, опіки, екзема або акне, або інфекційних процесів шкіри та відкритих ран;

– ІІІ триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомлень щодо взаємодії препарату Фастум^® гель з іншими лікарськими засобами не було, але рекомендується проводити регулярний огляд пацієнтів, які приймають препарати кумаринового ряду.

Системна абсорбція кетопрофену від місцевого застосування дуже низька, і повідомлень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами під час лікування препаратом Фастум^® гель не надходило, але наступні взаємодії були виявлені при застосуванні пероральних форм кетопрофену або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Кетопрофен може інгібувати виведення метотрексату і солей літію до мінімуму та зменшувати ефективність деяких діуретичних засобів, наприклад групи тіазидів та фуросеміду. Одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується його токсичність.

Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може посилювати їх дію так само, як і спричинені ними побічні дії.

Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками.

Застосування з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ, глюкокортикостероїдами посилює дії вищезазначених препаратів.

При одночасному застосуванні кетопрофену та серцевих глікозидів та циклоспорину їх токсичність підвищується внаслідок зниження екскреції. Кетопрофен може зменшувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів, підвищувати ефективність пероральних гіпоглікемізуючих препаратів – похідних сульфанілсечовини, а також деяких протисудомих засобів (фенітоїну).

Одночасне застосування кетопрофену та діуретиків або інгібіторів ангіотензинковертази підвищує ризик порушення функції нирок. Кетопрофен може зменшувати ефект міфепристону, тому між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном має пройти не менше 8 діб.

Особливості застосування.

Гель з обережністю слід застосовувати хворим із серцевою, печінковою або нирковою недостатністю. Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних з ураженням нирок. Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад, гіперчутливість та бронхіальна астма.

Пацієнти з бронхіальною астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа мають більш високий ризик виникнення алергії на аспірин та/або нестероїдні протизапальні засоби, ніж решта населення.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам з пептичною виразкою або  із запаленням кишечнику у анамнезі, з цереброваскулярним крововиливом або геморагічним діатезом.  

Не слід перевищувати рекомендовану кількість гелю та  тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фотосенсибілізації. Крім цього, слід дотримуватися таких застережних заходів:

– після кожного застосування препарату слід ретельно мити руки;

– при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов’язаних із супутнім застосуванням продуктів, що містять октокрилен, лікування гелем слід негайно припинити;

– гель не слід одночасно застосовувати з герметичною пов’язкою;

– для уникнення розвитку реакцій фотосенсибілізації шкіри рекомендується захищати одягом ті ділянки шкіри, на які наноситься препарат, під час його застосування та протягом 2 тижнів після припинення;

– гель не слід застосовувати на слизових оболонках, на ділянках навколо очей та внутрішньоочно;

– якщо гель необхідно застосовувати протягом тривалого часу, то слід використовувати хірургічні рукавиці.

Контейнер з механічним дозатором рекомендується тримати у горизонтальному положенні при його використанні. Не застосовувати гель поряд з відкритим полум’ям, оскільки він містить алкоголь.  

Препарат застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущений час нанесення гелю, при черговому застосуванні препарату дозу не слід подвоювати.

Не наносити гель на анальну або генітальну ділянку. Не слід застосовувати гель разом з іншими місцевими засобами на одних і тих же ділянках шкіри.

Пацієнти літнього віку біль схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

І та ІІ триместр вагітності. Оскільки досліджень безпеки застосування кетопрофену вагітним жінкам не проводили, у І та ІІ триместрі вагітності слід уникати його застосування.

ІІІ триместр вагітності. Усі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, спричиняють у плода токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі. Через вищенаведене застосування кетопрофену протипоказано у ІІІ триместрі вагітності.

Після системного лікування (перорально, ректально, парентерально) сліди кетопрофену виявляються у грудному молоці. Кетопрофен не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних немає.

Спосіб застосування та дози.

Для зовнішнього застосування.

1-3 рази на добу 3-5 см гелю наносити тонким шаром на шкіру у ділянці травмованої зони та легко втирати для полегшення всмоктування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Контейнер з механічним дозатором: двічі натиснути на клапан дозатора.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Фастум^® гель не встановлена для цієї вікової групи.

Передозування.

Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі крові низький, то передозування малоймовірне. Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривалий час, у високих дозах чи на великі ділянки шкіри. Випадкове пероральне застосування гелю може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити брадипное, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску.

Лікування. Специфічного антидоту немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму.

Побічні реакції.

Були повідомлення про локальні шкірні реакції, що у подальшому могли виходити за межі ділянки нанесення препарату. До рідкісних явищ відносяться випадки більш виражених реакцій, таких як бульозна або фліктенульозна екзема, що здатні розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру. Інші побічні дії протизапальних препаратів (гіперчутливість, порушення з боку травного тракту та сечовидільної системи) залежать від проникаючої здатності діючої речовини через шкіру і, відповідно, від кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування препарату та застосування герметичних пов’язок. Кетопрофен може спричинити напади бронхіальної астми у хворих з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до її похідних.

При аналізі небажаних ефектів за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже часто (від 10 % та більше), часто (від 1 % до 10 %), іноді (від 0,1 % до 1,0 %), рідко (від 0,01 % до 0,1 %), дуже рідко (менше 0,01 %), у тому числі окремі випадки.

Хворі літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Туба, що містить 20 г або 30 г, або 50 г, або 100 г гелю; контейнер з механічним дозатором, що містить 100 г гелю; 1 туба або 1 контейнер у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.                                

Виробник.

А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія.

Заявник.

А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Сете Санті 3, 50131 Флоренція, Італія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель д/наруж. прим. 2,5 % туба 20 г

гель д/наруж. прим. 2,5 % туба 30 г

гель д/наруж. прим. 2,5 % туба 50 г

гель д/наруж. прим. 2,5 % туба 100 г

Прочие ингредиенты: карбомер 940, спирт этиловый, масло нерола (искусственное), масло лавандовое, триэтаноламин, вода очищенная.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Фастум гель содержит кетопрофен как действующее вещество. При нанесении препарата на кожу кетопрофен достигает зоны воспаления, обеспечивая возможность местной терапии поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.
Фармакокинетика. Всасывание препарата с поверхности кожи и его поступление в системный кровоток происходит медленно. При нанесении на кожу в дозе 50–150 мг кетопрофена концентрация активного вещества в плазме крови достигает лишь 0,08–0,15 мкг/мл через 5–8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями; тендовагиниты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

1–2 раза в сутки 3–5 см геля наносят тонким слоем на кожу в области травмированной зоны и легко втирают для улучшения всасывания. Продолжительность лечения 7–10 сут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к кетопрофену и фенофибрату, к любому вспомогательному веществу или другим сходным по химическому составу соединениям, таким как ацетилсалициловая кислота и другие НПВП. Применение у пациентов, у которых при применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВП развивались астма, ринит или крапивница. Повреждение кожи, высыпания, экзема, травмы кожи, кожные инфекции.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

есть сообщения о локализованных кожных реакциях, распространяющихся за пределы участка кожи, на который нанесен препарат; в отдельных случаях они могут приобретать тяжелый и генерализованный характер. Другие побочные эффекты противовоспалительных препаратов зависят от проникающей способности действующего вещества через кожу и, таким образом, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, продолжительности применения и наличия/отсутствия герметичной одежды (реакции повышенной чувствительности, нарушения со стороны ЖКТ и почек). Кетопрофен может вызывать приступы астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.
При анализе побочных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто (≥10%), часто (1–10%), иногда (0,1–1,0%), редко (0,01–0,1%), очень редко (<0,01%), в том числе отдельные случаи.

Были спорадичные сообщения о повышении тяжести имеющейся почечной недостаточности на фоне применения кетопрофена.
Пациенты пожилого возраста более склонны к возникновению побочных эффектов при применении НПВП.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при возникновении кожных высыпаний применение препарата следует прекратить. Вымыть руки сразу после использования геля. Не применять герметичные повязки. Фастум гель не следует применять на участках, расположенных возле открытых ран, на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и на слизистой оболочке глаз. Местное применение большого количества геля может приводить к возникновению системного действия, в том числе к гиперчувствительности и астме. Не применять в количествах, больше рекомендуемых, и чаще, чем показано. Гель, содержащий кетопрофен, необходимо применять с осторожностью при нарушении функции почек или печени и при сопутствующей сердечной недостаточности. Продолжительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности и локальному раздражению. Во избежание возникновения проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации следует избегать воздействия прямых солнечных лучей, в том числе посещать солярий в период лечения и на протяжении 2 нед после применения препарата. При необходимости применения геля на протяжении длительного времени следует использовать хирургические варежки. Контейнер с механическим дозатором рекомендуют держать в горизонтальном положении при его использовании. Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит алкоголь.
Дети. Фастум гель применяют у детей в возрасте старше 15 лет.
Период беременности и кормления грудью. Применение НПВП в период беременности может оказывать токсическое влияние на легочную и сердечно-сосудистую системы плода в III триместр беременности, поэтому следует избегать применения кетопрофена в период беременности. Применение НПВП может вызывать снижение интенсивности родовой деятельности. После системного применения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена определяют в грудном молоке.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Данных нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сообщений о взаимодействии препарата Фастум гель с другими лекарственными средствами не было, но рекомендуют проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда. Кетопрофен может в минимальной степени тормозить выведение метотрексата и солей лития и снижать эффективность некоторых диуретических средств, например тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может усиливать выраженность их действия, а также побочных эффектов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительно в высоких дозах или на обширных участках кожи. При случайном применении геля внутрь могут возникать сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, исчезают после соответствующего симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует специальных условий хранения.