Фенотек - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного   застосування   препарату

ФЕНОТЕК

(FENOTEC)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули «1» розміру з прозорим корпусом та непрозорою кришечкою червоного кольору, що мають напис FENOTEC на корпусі та кришечці, які містять суміш жовто-коричневих, темно-червоних та білих гранул;

склад: 1 капсула містить заліза сульфат висушений 150 мг, аскорбінової кислоти 50 мг, тіаміну моно нітрату 2 мг, рибофлавіну 2 мг, піридоксину гідро хлориду 1 мг, нікотинаміду 15 мг, пантотенової кислоти (у формі пантотенату кальцію) 2,5 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, цукор, етилцелюлоза,   повідон K-30, гліцерил моностеарат, понсо 4 R (Е 124).

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Проти анемічні засоби. Залізо в комбінації з полівітамінами. Код АТС В 03А Е 03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фенотек – комплексній проти анемічний препарат, механізм дії якого обумовлений фармакологічними ефектами активних компонентів, що входять до його складу. Заліза сульфат – залізо у складі гемоглобіну забезпечує транспорт кисню у тканини. Адекватна кількість заліза необхідна для ефективного еритропоезу.

Вітамін С (кислота аскорбінова) бере участь у біологічних окисно-відновних реакціях. Необхідний для утворювання гемоглобіну, дозрівання еритроцитів, метаболізму фолієвої кислоти, підвищує абсорбцію заліза у травному тракті, регулює вуглеводний обмін, процес згортання крові, нормалізує проникність капілярів.

Риба флавін регулює окисно-відновні процеси, необхідний для нормального функціонування органів зору, бере участь у синтезі гемоглобіну.

Тіаміну моно нітрат – попередник кокарбоксил ази, яка є коферментом у багатьох біохімічних реакціях, бере участь у вуглеводному, білковому і жировому обміні.

Нікотинамід бере участь у тканевому диханні, жировому та вуглеводному обміні.

Піридоксину гідро хлорид є коферментом великої кількості ферментів. бере участь у синтезі амінолевулинової кислоти – першому етапі синтезу речовин, які утворюють геми.

Кальцію пантотенат входить до складу коферменту А, бере участь у вуглеводному і жировому обміні, активує метаболічні процеси, стимулює енергетичний обмін і процеси регенерації.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування.

Залізо дефіцитна анемія будь-якої етіології. Латентний дефіцит заліза, спричинений надмірними втратами заліза (крововтрати, у тому числі гіперменорея, регулярне донорство) та/або підвищеною потребою в залізі (період вагітності та годування груддю, похилий вік, неповноцінне харчування, період реконвалесценції після тяжких хвороб та операцій).

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим та дітям старше 16 років.

З метою профілактики залізо дефіцитних та вітамінодефіцитних станів препарат Фенотек необхідно приймати по 1 капсулі 1 раз на день протягом 1 місяця для досягнення постійної концентрації препарату в сироватці крові.

З метою лікування залізо дефіцитних анемій – по 1 - 2 капсули 2 рази на день протягом 1 - 3 місяців.

Перші контрольні дослідження показників крові можна проводити через 25 - 30 днів від початку лікування.

Після покращання клініко-лабораторних показників, для закріплення лікувального ефекту доцільно провести ще один курс лікування через декілька місяців.

Прийом препарату доцільно здійснювати за 30 - 40 хв до їжі. Капсули приймають цілими, запивають рідиною. Погіршення всмоктування препарату при прийомі під час або після їжі не спостерігалося.

Лікування Фенотеком краще проводити з періодичним контролем клінічних та лабораторних показників. До початку лікування анемії потрібно встановити її причину.

Побічна дія. Можливі запаморочення, диспепсичні явища, алергічні реакції. Вірогідність виникнення побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту мала завдяки технологічним особливостям виготовлення препарату, але якщо вони мають місце, то рекомендується прийом препарату після їжі. У разі індивідуальної непереносимості будь-якого з компонентів препарату його необхідно відмінити.

Протипоказання. Гемохроматоз; гемосидероз; гемолітична анемія; підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Діти до 16 років.

Передозування. Ознаками гострого отруєння залізом є підвищена капілярна проникність, зменшення об’єму плазми крові, збільшення серцевого викиду. Рекомендовано промивання шлунка та кишечнику, призначення проносних засобів та комплекс онів.

Особливості застосування. Капсули приймають цілими, запиваючи рідиною. Препарат не слід призначати пацієнтам після багаторазових гемотрансфузій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні препарати та антибіотики тетрациклінового ряду знижують всмоктування заліза, тому недоцільно приймати їх разом. Не приймати разом з іншими полівітамінними препаратами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, темному, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25º С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.

Виробник. Русан Фарма   Лтд.

Адреса. 58-Д. Говт. Інд. Істейт, Чаркоп, Кандівалі (Вест), Мумбай 400067, Індія.

Состав
Одна капсула содержит
активные вещества:   
железо  (в форме сульфата) –       150 мг
аскорбиновая кислота –                 50 мг
тиамина мононитрат –                   2 мг
рибофлавин –                                  2 мг
пиридоксина гидрохлорид –         1 мг
никотинамид –                               15 мг
пантотеновая кислота (в форме пантотената кальция) – 2,5 мг
вспомогательные вещества:  крахмал, сахар, этилцеллюлоза, PVP К30, глицерил моностеарат.
 
Описание
Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом и красным колпачком, содержащие коричневые, темно-красные и белые гранулы.
 
Фармакотерапевтическая группа
Антианемические препараты.Препараты железа в комбинации с другими средствами.
Код АТС В03А Е03
 
 Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат проявляет антианемическое действие, обусловленное сульфатом железа и сбалансированным поливитаминным комплексом.
Железо, являясь структурным компонентом гема, принимает участие в синтезе гемоглобина.
Аскорбиновая кислота (витамин С) играет важную роль в углеводном обмене, в регуляции окислительно-восстановительных процессов, улучшает всасывание железа, участвует в метаболизме железа и фолиевой кислоты, нормализует проницаемость капилляров, участвует в синтезе кортикостероидов и коллагена.
Тиамина мононитрат (витамин В1) играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, способствует улучшению сократительной функции миокарда.
Рибофлавин (витамин В2) улучшает процессы клеточного дыхания и зрительного восприятия, способствует коррекции трофических нарушений в клетках эпителия кишечника и нормализации деятельности желудка и кишечника.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) в качестве кофермента принимает участие в метаболизме аминокислот, белков, синтезе нейромедиаторов. Пантотеновая кислота (витамин В5) и никотинамид участвуют в окислительно-восстановительных процессах, улучшают нарушенные при дефиците железа углеводный и жировой внутриклеточный метаболизм различных тканей и органов.
Витамины группы В способствуют улучшению всасывания железа.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация в плазме после приема внутрь достигается через 1-2 часа. Постоянная концентрация железа в крови сохраняется в течение 12 часов.
 
Показания к применению
 Железодефицитные анемии, причиной которых являются:
-  недостаточное поступление железа с продуктами питания
-  заболевания, которые сопровождаются острыми и хроническими  
 кровопотерями:  эрозивный  эзофагит и гастродуоденит, язвенная болезнь  
 желудка и  двенадцатиперстной кишки, диафрагмальные грыжи,  
 онкологические заболевания органов желудочно-кишечного тракта,  
 менструальные и маточные кровотечения,  дистрофия яичников, роды,
 заболевания почек, мочевыводящих путей с микро- и макрогематурией,
 туберкулез  легких, носовые кровотечения при гипертонической болезни .
-  заболевания,  которые сопровождаются хронической интоксикацией и  как следствие этого, развитием анемии: инфекционный эндокардит,
 хронический остеомиелит, туберкулез разных органов, сепсис,  
 хронический пиелонефрит, хроническая почечная и  
 печеночная  недостаточность,  хрноческие воспалительные заболевания женских половой сферы
-  глистные инвазии
-  чрезмерное донорство
-  повышенная потребность организма в железе и витаминах: беременность  
 и лактация, тяжелый физический и умственный труд, эмоциональные
 перегрузки, период интенсивного роста и созревания организма,
 несбалансированное питание, интенсивные занятия спортом, период
 выздоровления после соматических и инфекционных болезней, общее
 истощение организма (кахексия).  
 
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 15 лет  по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 3 месяцев. Детям до 15 лет по 1 капсуле в сутки в течение 3 месяцев.
С профилактической целью пациентам пожилого возраста назначают по 1 капсуле в сутки в течение 1 месяца; при обильных менструациях – по 1 капсуле за 1-2 дня до начала менструации, в течение менструации и в течение 1-2 дней после ее окончания;  при беременности, начиная 28 недели и до родов - по 1 капсуле в сутки; в период лактации по 1 капсуле в сутки.
Принимают капсулы, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Содержимое капсул также можно принимать, смешав с джемом или медом (жевать, сосать или раздавливать гранулы запрещается). Препарат рекомендуется принимать натощак, за 30-40 минут до приема пищи.
 
Побочные действия  
- ощущение переполнения или тяжести в эпигастральной области,  
   тошнота, запор или понос
-  аллергические реакции и головокружение
Темные окраска стула обусловлена выведением не всосавшегося железа и не имеет клинического значения.
 
Противопоказания                                                                                                                
-  повышенная чувствительность к компонентам препарата
- заболевания, сопровождающиеся  накоплением железа в организме   
  (апластическая  гемолитическая анемия, талассемия, гемосидероз,
   гемохроматоз)
- нарушение усвоения железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая
   анемия, пернициозная анемия (недостаточность витамина В12)
- анемия, причиной которой не является  недостаток железа.
 
 Лекарственные взаимодействия
Антацидные препараты и  антибиотики тетрациклинового ряда  снижают абсорбцию железа, поэтому  принимать их вместе не рекомендуется.
Пиридоксин, входящий в состав препарата, снижает терапевтическую эффективность леводопы.
 
Особые указания
Препарат назначают только при дефиците железа в организме (снижение уровеня железа сыворотки, общей железосвязывающей способности, ферритина  сыворотки).
При лечении железодефицитной анемии рекомендуется контролировать уровень   гемоглобина и ферритина сыворотки крови.
Рекомендуется соблюдать осторожность при использовании у больных с сахарным диабетом, так как препарат содержит в составе сахар (111 мг в одной капсуле). Возможно применение препарата в комплексе профилактических и лечебных мер в акушерско-гинекологической практике, в комплексном  лечении больных с инфекционной и паразитарной патологией.
 
Передозировка
Симптомы :  усиление проявлений  побочных эффектов (тошнота, запор или понос, аллергические реакции, головокружение).
Лечение:  симптоматическое
 
Форма выпуска и упаковка
Капсулы №10 в блистерах, по 2 блистера в картонной упаковке
 
Условия хранения
Хранить в сухом, темном месте  при температуре не выше +250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок годности
3 года
По истечении срока годности не применять
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта